Registro y Notificación de acontecimientos y reacciones adversas durante el Ensayo Clínico.

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1 Registro y Notificación de acontecimientos y reacciones adversas durante el Ensayo Clínico. Dr. Eduardo Fernández Quintana Centro de Farmacovigilancia e Información Terapéutica de Canarias de Canarias.

2 Un objetivo constante de las Agencias Reguladoras: garantizar la seguridad de los medicamentos que autorizan. CONCEPTO SEGURIDAD DE UN MEDICAMENTO No absoluto es relativo No estático es dinámico

3 por qué es relativa la seguridad de un medicamento? Depende de la relación beneficio / riesgo: un medicamento se considera seguro, cuando los beneficios que se obtienen con su utilización superan los riesgos que supone la administración del fármaco. Seguridad relativa Beneficio Riesgo

4 por qué es dinámica la seguridad de un medicamento? Depende del tipo de pacientes y de las condiciones de uso. Varía con el tiempo. Seguridad dinámica =

5 relativo Evaluación del riego dinámico Estudios de toxicidad en animales Desarrollo clínico: fases I, II y III Periodo de comercialización: fase IV y farmacovigilancia

6 Protocolos de ensayos clínicos Aspectos generales de la seguridad de un medicamento durante un EC 1. Deben contribuir a reunir la máxima información posible sobre la seguridad de los medicamentos evaluados. 2. Deben ajustarse a las regulaciones nacionales y europeas: Marco Legal.

7 Protocolos de Ensayo Clínico 1. Para contribuir a reunir la información sobre el riesgo de los medicamentos. Un protocolo de EC debe incluir los criterios, directrices y procedimientos de actuación, en materia de seguridad, de todos los participantes en el ensayo: investigador, promotor, pacientes, CEICs, Autoridad Sanitaria. Apartado de seguridad. Aspectos técnicos: - Definiciones: AA; AAG; RA; RAG: - Procedimiento de detección*. - Procedimiento de registro. - Causalidad y gravedad. qué hay que notificar? * ICB nº 11 (jul-sept-94). Registro de acontecimientos adversos en ensayos clínicos. Aspectos administrativos: - Criterios de notificación de los AA entre participantes: normativa vigente quién tiene que notificar? a dónde hay que notificar y en qué tiempo? Aspectos éticos: - Medidas a tomar como consecuencia de la aparición de problemas de seguridad.. Modificación de la hoja de información destinada al paciente.. Retirada del sujeto.. Suspensión del ensayo.

8 Protocolos de ensayos clínicos 2. Para ajustarse a la regulación nacional y europea. RD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso de uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. ORDEN SCO/256/2007, de 5 de febrero, por las que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano. Directiva 75/318/EEC: Gudelines Good Clinicla Practice: versión julio Directiva 2005/28/CE DE LA COMISIÓN, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano Directiva 2001/20/CE de aplicación de buenas prácticas clínica Aclaraciones de la AEMyPS sobre la aplicación de la normativa europea de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano. Versión nº 6 mayo de 2008.

9 Objetivo. Conocer cuáles son los procedimientos que tienen que seguir los investigadores y los promotores de los ensayos clínicos a la hora de registrar y notificar un acontecimiento o una reacción adversa ocurridos con medicamentos en fase de investigación.

10 Quién notifica? Qué se notifica? A quién se notifica? Cómo se notifica? Cuándo se notifica? Objetivo.

11 Marco Legal. Procedimientos de notificación Procedimientos de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos comercializados. - Prof. Sanitarios. - Notificación espontánea. - S.E.F.V. Procedimientos de notificación de sospechas de acontecimientos adversos y reacciones adversas a medicamentos en fase de investigación. - Investigadores y promotores. - Notificación expeditiva. - I.P.S

12 RD 1344/2007 de farmacovigilancia ENSAYOS CLÍNICOS fuente de información en farmacovigilancia los investigadores de los EC están comprometidos a notificar al SEFV aquellas Reacciones Adversas relacionadas con medicamentos autorizados que no están siendo objeto de estudio en el contexto de un ensayo clínico.

13 Medicamentos comercializados. Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Programa de Farmacovigilancia de Canarias. RA a medicación autorizada en práctica clínica habitual. RA medicación concomitante de un EC no objeto de estudio en el contexto de un ensayo clínico.

14 Programa de Farmacovigilancia de Canarias. Dirección General de Farmacia. Servicio de Farmacología Clínica. Agencia Española de Medicamentos y ps. Órgano Competente en materia de Farmacovigilancia. Unidad o Centro de Farmacovigilancia. Centro Coordinador.

15 Programa de Farmacovigilancia de Canarias. STAF Director del Programa de F: Dr. José N. Boada. Adjuntos del Servicio: Dra. Maria del Mar García Saiz. Dra. Consuelo Rodríguez Jiménez. Técnicos del SEFV Dr. Marcelino García S-Colomer Dr. Eduardo Fernández Quintana Dr. Carlos Boada Fedz-del Campo Residentes MIR.

16 Sistema Español de Farmacovigilancia. Estructura descentralizada. 17 Centros de Farmacovigilancia en CCAA. Centro Coordinador: División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilanica de la AEMyPS. Programa de Notificación Espontánea. Programa de la Tarjeta Amarilla.

17 PROCEDIMEINTO TARJETA AMARILLA: Formulario de notificación de sospechas de RAM del SEFV.

18 HUC-FC SAP: farmaclin CRFV FAX:

19 Vías de Comunicación de notificaciones individuales de sospechas de RAM del SEFV. Práctica clínica habitual Formato C.I.O.M.S. XML Pre-FEDRA Compañías Farmacéuticas Centro Coordinador Div. Fepi y FV, AEM Revista Médica F.E.D.R.A. Centros Autonómicos de Farmacovigilancia Profesional Sanitario Tarjeta Amarilla Ensayo Clínico

20 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO Y NOTIFICACIÓN DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS DURANTE EL ENSAYOS CLÍNICOS.

21 Objetivo. Quién notifica? Qué se notifica? A quién se notifica? Cómo se notifica? Cuándo se notifica?

22 Quién notifica?

23 quién notifica? INVESTIGADORES, responsables de la realización del ensayo clínico en un centro. Registro y envío de Acontecimientos Adversos de los medicamentos en investigación. PROMOTORES, responsables del inicio, gestión y/o financiación de un ensayo clínico. Procesamiento y notificación de Reacciones Adversas a los medicamentos en investigación.

24 Qué se notifica?

25 Acontecimiento Adverso:AA DEFINICIONES I Normativa cualquier incidencia perjudicial para la salud del sujeto del ensayo clínico tratado con un medicamento sin determinar necesariamente su relación causal con dicho tratamiento. Reacción Adversa:RA toda reacción nociva y no intencionada a un medicamento en investigación, independientemente de la dosis administrada.

26 DEFINICIONES II Normativa GRAVEDAD Acontecimiento Adverso (AA) o reacción adversa (RA) grave Cualquier AA o RA que, a cualquier dosis, produzca la muerte, amenace la vida del sujeto, de lugar a hospitalización o su prolongación, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o de lugar a una anomalía o malformación congénita. a efectos de notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de AA o RA que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores.

27 CONOCIMIENTO PREVIO DEFINICIONES III Normativa Reacción adversa inesperada. RA de naturaleza o gravedad desconocida, que no se corresponde con la información referente al producto. 1. Manual del Investigador: para medicamentos en investigación no autorizados para su comercialización. 2. Ficha Técnica: para medicamentos en investigación que posean ya una autorización de comercialización

28 DEFINICIONES IV Normativa Manual del Investigador: conjunto de datos clínicos y no clínicos del medicamento en investigación pertinente para el estudio de dicho medicamento en seres humanos (PROMOTOR). Ficha Técnica: Ficha normalizada en la que se recoge la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica a que se refiere, para su difusión a los profesionales sanitarios por el Titular de Autorización de Comercialización (TAC). Aprobada por las Autoridades Sanitarias (AEMPS, EMEA).

29 qué se notifica? COMPROMISO INVESTIGADOR Acontecimiento Adverso:AA es obligación del investigador recoger, registrar y comunicar de manera inmediata los AA graves o inesperados.

30 INVESTIGADOR Criterios básicos de notificación inmediata. qué se notifica? 1. AA grave: Produzca la muerte del paciente. Amenace la vida del sujeto. Hospitalización o prolongación de hospitalización. Invalidez o incapacidad permanente o importante. Anomalía o malformación congénita. Cualquier AA que el investigador considere clínicamente relevante. 2. AA inesperada: De naturaleza o gravedad no correspondiente con la información del producto. Fuente de Información Manual del Investigador (PEI) Ficha Técnica (med. autorizados).

31 qué se notifica? COMPROMISO DEL PROMOTOR Reacción Adversa:RA es obligación del promotor recoger, registrar y notificar de manera inmediata las sospechas de reacciones adversas graves o inesperadas

32 PROMOTOR Criterios para la notificación expeditiva. qué se notifica? 1. RA grave: Produzca la muerte del paciente. Amenace la vida del sujeto. Hospitalización o prolongación de hospitalización. Invalidez o incapacidad permanente o importante. Anomalía o malformación congénita. Cualquier AA que el investigador considere importante. 2. RA inesperada: De naturaleza o gravedad no correspondiente con la información del producto (Manual del Investigador o Ficha Técnica).

33 A quién se notifica? Cómo se notifica?

34 INVESTIGADOR a quién se notifica? INVESTIGADOR PROMOTOR AA graves o inesperadas el investigador de un ensayo clínico deberá notificar inmediatamente al promotor todos los acontecimientos adversos (AA) graves

35 cómo se notifica? PROCEDIMIENTOS DEL INVESTIGADOR. 1 er Paso COMUNICACIÓN INICIAL INMEDIATA al Promotor. 2 o Paso SEGUIMIENTO (comunicaciones escritas pormenorizadas). Requisitos de comunicación inmediata. Protocolo del ensayo. Periodo de comunicación inmediata. Periodos de seguimiento. Requisitos de seguimiento.

36 a quién se notifica? PROMOTOR PROMOTOR I Autoridades Sanitarias CEICs Investigadores NOTIFICACIÓN EXPEDITIVA RAM graves e inesperadas: el promotor notificará, en el plazo menor posible, a la Autoridades Sanitarias, CEICS e Investigadores, las sospechas reacciones adversas graves e inesperadas que surjan a lo largo del ensayo

37 a quién se notifica? PROMOTOR PROMOTOR II AEMPS CCAA CEICS IPS Deberá de mantener un registro detallado de todos los acontecimientos adversos que le sean comunicados: el promotor enviará Informes Periódicos de Seguridad (IPS)

38 a quién se notifica? PROMOTOR Procedimiento IPS Documento de Evaluación de Seguridad con toda la información disponible. AEMPS; CCAA y CEICS. Formulario: determinado por la AEMPS. PERIODO DE NOTIFICACIÓN. ANUAL: hasta que finalice el ensayo. SIEMPRE: que lo soliciten las Autoridades Sanitarios o los CEICS.

39 a quién se notifica? Resumen de los Principios básicos en la vigilancia de la seguridad de medicamentos en investigación. INVESTIGADOR Notificación inmediata al promotor de los AA graves / inesperados. PROMOTOR Notificación de las RA graves / inesperadas. IPS N. Expeditiva Promotor. Autoridad Sanitaria. Investigador. CEICS

40 a quién se notifica? PROMOTOR PROCEDIMIENTO: NOTIFICACIÓN EXPEDITIVA

41 cómo se notifica? NOTIFICACIÓN EXPEDITIVA A LA AEMPS (I). notificación de las RA graves / inesperadas ocurridas en España u otro Estado. notificación de casos del medicamento control y del tratamiento concomitante contemplado en el EC. PERIODO DE NOTIFICACIÓN. Plazo máximo de notificación. 15 días naturales. RA mortales o comprometan la vida: 7 días naturales. Información de seguimiento a los 8 días.

42 cómo se notifica? NOTIFICACIÓN EXPEDITIVA A LA AEMPS (II). Formulario CIOMs: VALIDACIÓN en FEDRA por e CC. Formato : XML -FEDRA (Pre-FEDRA) / EUDRAVIGILANCE-CT. Idioma: Lengua española oficial del Estado: ESPAÑOL E.C. placebo. las RA a placebo no están sujetas a este procedimiento de notificación individualizada. Comunicación en los IPS. E.C. doble ciego. siempre que sea posible se mantendrá el carácter ciego para el investigador.

43 NOTIFICACIÓN EXPEDITIVA A LAS CCAA. PROCEDIMIENTO DE NOTIFICACIÓN. cómo se notifica? notificación de las RA graves / inesperadas ocurridas en la CCAA. notificación de casos con med. control y tratamiento concomitante. Formulario CIOMs al CRFV de Canarias. Idioma: Lengua española oficial del Estado: ESPAÑOL PERIODO DE NOTIFICACIÓN. Plazo máximo de notificación. 15 días naturales. RA mortales o graves: 7 días naturales. Información de seguimiento a los 8 días.

44 cómo se notifica? NOTIFICACIÓN EXPEDITIVA A LOS CEICS. PROCEDIMIENTO DE NOTIFICACIÓN. notificación de las RA graves / inesperadas en el ámbito del CEIC. notificación de casos con med. control y tratamiento concomitante. Formulario (obligatorio): CIOMs Idioma: Lengua española oficial del Estado: ESPAÑOL PERIODO DE NOTIFICACIÓN. Plazo máximo de notificación. 15 días naturales. RA mortales o graves: 7 días naturales. Los CEICS podrán solicitar informes periódicos.

45 ENVÍO Y CUMPLIMENTACIÓN DE UN FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS. Notificación expeditiva.

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