IMPLEMENTACION PRACTICA DEL REACH EN LA INDUSTRIA DEL PLASTICO Y EL CAUCHO. Fundación Privada Ascamm Barcelona, 14 de mayo de 2010

Transcripción

1 IMPLEMENTACION PRACTICA DEL REACH EN LA INDUSTRIA DEL PLASTICO Y EL CAUCHO Fundación Privada Ascamm Barcelona, 14 de mayo de 2010

2 INDICE REGISTRO DE NUEVAS SUSTANCIAS EVALUACION DE SUSTANCIAS AUTORIZACIÓN DE SUSTANCIAS IMPORTADORES CASOS PRACTICOS

4 REGISTRO DE NUEVAS SUSTANCIAS Todas la sustancias fabricadas o importadas en la UE, en cantidades anuales mayores a 1 tonelada deberán ser registradas, salvo que el Reglamento indique lo contrario. (Exenciones de Registro) Para las sustancias contenidas en artículos existe un régimen especial de registro. El periodo de registro comenzó el 1 de junio de Las sustancias definidas como sustancias en fase transitoria tienen plazos de registro más amplios en función del tonelaje y de la peligrosidad de la sustancia.

5 REGISTRO DE NUEVAS SUSTANCIAS Arranque de la Agencia (jun. 2007) Pre registro CALENDARIO DE REACH toneladas CMRs +1 tonelada PBT/vPvB (R50 53) +100 toneladas toneladas Sustancias en fase NO transitoria toneladas 18 meses (1 dic. 2008) 3,5 años 6 años 11 años (30 nov. 2010) (31 may. 2013) (31 may. 2018) 12 meses (1 jun. 2008)

6 REGISTRO DE NUEVAS SUSTANCIAS Prerregistro "tardío" Una empresa puede beneficiarse de los plazos de registro de la fase transitoria, si se cumple que: Fabrica o importa por primera vez una sustancia en cantidades anuales iguales o superiores a una tonelada a partir del 1 de diciembre de Utilice por primera vez una sustancia en fase transitoria en el contexto de la producción de artículos a partir del 1 de diciembre de Importa por primera vez un artículo que contiene una sustancia en fase transitoria a partir del 1 de diciembre de Plazo Deben proceder al prerregistro en el plazo de seis meses desde que la cantidad fabricada o importada por primera vez ascienda a una tonelada y, como muy tarde, doce meses antes de que expire el plazo correspondiente para el registro. REACH IT está habilitado para la presentación de los prerregistros tardíos desde el 5 de enero de 2009.

7 REGISTRO DE NUEVAS SUSTANCIAS Registro Sustancias fuera de la fase transitoria y sustancias en fase transitoria que no se han prerregistrado Obligación de solicitar información antes del registro Todo posible solicitante de registro de una sustancia fuera de la fase transitoria o de una sustancia en fase transitoria que no se haya prerregistrado, debe solicitar información a la Agencia sobre si ya se ha presentado una solicitud de registro para esa misma sustancia. Junto con la solicitud de información deberá presentar información sobre: a) su identidad con la salvedad de los emplazamientos de uso; b) la identidad de la sustancia; c) los requisitos de información que exigirían que el posible solicitante de registro llevase a cabo nuevos estudios con animales vertebrados; d) los requisitos de información que exigirían que el posible solicitante de registro llevase a cabo nuevos estudios de otro tipo.

8 REGISTRO DE NUEVAS SUSTANCIAS La Agencia informará al posible o posibles solicitantes de registro: Si la misma sustancia ha sido o no ha sido registrada anteriormente. Si la misma sustancia ha sido registrada anteriormente hace menos de 12 años, facilitará los: Nombres y direcciones del titular o titulares de registro anteriores. Resúmenes o resúmenes amplios de estudios, según corresponda, que dichos titular o titulares de registro anteriores ya hayan presentado. No se repetirán los ensayos con animales vertebrados. Nombre y dirección de los demás posibles solicitantes de registro de la misma sustancia, si los hubiera. La Agencia facilitará además a los titulares de registro anteriores: Nombre y dirección del posible o posibles solicitantes de registro

9 REGISTRO DE NUEVAS SUSTANCIAS Procedimiento de registro. La solicitud deberá presentarse electrónicamente en la Agencia a través de la red REACH IT. it.echa.europa.eu/reach/public/welcome.faces La información se transmitirá utilizando el formato IUCLID La solicitud de registro deberá incluir: Un expediente técnico (en todos los casos). Informe sobre la seguridad química (cuando la sustancia se fabrique o importe en cantidades anuales mayores a 10 toneladas).

11 EVALUACION DE SUSTANCIAS Es obligación de la Agencia. A quién y cómo afecta?: Evalúa el expediente técnico: comprobación de la conformidad del registro y evaluación de las propuestas de ensayos con animales. Evalúa las sustancias, si existieran razones que sospechen la existencia de un riesgo para la salud humana o el medio ambiente.

12 EVALUACION DE SUSTANCIAS Los fabricantes y los importadores de sustancias deberán recopilar información sobre las propiedades para la salud y el medioambiente de sus sustancias, valorar los riesgos generados por sus usos, y garantizar que esos riesgos se gestionan de forma adecuada. Para demostrar que se han cumplido estos requisitos, los fabricantes e importadores deben presentar: 1. Expediente técnico Contiene información sobre las propiedades y la clasificación de las sustancias así como sobre sus usos y orientaciones para garantizar el uso seguro. Cuanto mayor sea el tonelaje en el que la sustancia se fabrique o se importe, más información se exigirá sobre las propiedades intrínsecas de la sustancia. Los requisitos de información se recogen en los anexos VI a XI del Reglamento.

13 EVALUACION DE SUSTANCIAS EXPEDIENTE TECNICO i. Identidad del fabricante o importador (anexo VI) ii. Identidad de la sustancia (anexo VI) iii. Información sobre la fabricación y uso/s de la sustancia (anexo VI), deberá representar todos los usos identificados del solicitante de registro iv. Clasificación y etiquetado de la sustancia (anexo VI) v. Orientaciones sobre uso seguro de la sustancia (anexo VI) vi. Resúmenes de estudios (anexos VII a XI) vii. Resúmenes amplios de estudios (anexos VII a XI) viii. Indicación de si la información ha sido revisada por un evaluador ix. Propuestas de ensayo cuando así figure en los anexos IX y X x. Información sobre la exposición para sustancias entre 1 y 10 toneladas (anexo VI) xi. Solicitud de la información que no quiere que se publique

14 EVALUACION DE SUSTANCIAS Información sobre la fabricación y uso/s de la sustancia Procesos tecnológicos Cantidades estimadas Ubicación Usos identificados. Usos desaconsejados 1 10 toneladas: uso y exposición Descriptores de usos: Sector de uso (SU) Categoría de producto (PC) Categoría de proceso (PROC) Categoría de artículo (AC)

15 EVALUACION DE SUSTANCIAS 2. Informe sobre la seguridad química: El objetivo de este informe es evaluar los riesgos que surgen de la fabricación y/o uso de una sustancia y asegurarse de que se encuentran adecuadamente controlados. Comprende los siguientes pasos: Valoración de los peligros: Se trataría de evaluar los peligros que plantea la sustancia para la salud humana, para el medio ambiente, para la salud humana derivado de sus propiedades físico químicas y de la valoración de la sustancia como PBT o mpmb. Si como resultado de esta valoración la sustancia resulta clasificada conforme a la legislación vigente en materia de clasificación y etiquetado o se determina su carácter PBT o mpmb continuará la evaluación con: Evaluación de la exposición: Incluye los escenarios de exposición y la estimación de la exposición para todos los usos identificados. Caracterización del riesgo: determina si el riesgo derivado de la fabricación o el uso de la sustancias se encuentra bajo control.

16 EVALUACION DE SUSTANCIAS

17 EVALUACION DE SUSTANCIAS Medidas de Control de Riesgo Medidas relacionadas con la sustancia o el producto Sustitución Limitación de la concentración o del volumen Sustancia en matriz, uso en tabletas Medidas técnicas Contención total Ventilación localizada Separación Ventilación por dilución Medidas Organizativas Acceso restringido Limitación del tiempo Formación, instrucciones Protección del personal, uso directo

18 EVALUACION DE SUSTANCIAS

20 AUTORIZACION DE SUSTANCIAS Corresponde a la Comisión. Pretende garantizar que los riesgos de las sustancias altamente preocupantes estén adecuadamente controlados y que dichas sustancias sean progresivamente sustituidas por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas cuando éstas sean económica y técnicamente viables. Por parte de la Comisión se autorizarán usos particulares a las sustancias con propiedades preocupantes, siempre que los riesgos puedan gestionarse adecuadamente. Pueden proponerse restricciones (anexo XVII) referidas a las condiciones de fabricación, comercialización, utilización o prohibición de determinadas actividades. Los Estados Miembros o la Comisión son los responsables de la elaboración de las propuestas en forma de expediente estructurado.

21 AUTORIZACION DE SUSTANCIAS Se requiere autorización para los usos y la comercialización de aquellas sustancias incluidas en el anexo XIV del Reglamento REACH. Las solicitudes de autorización se presentarán a la ECHA por fabricantes, importadores o usuarios intermedios como tales o en colaboración con otros agentes de la cadena de suministro. Los productores o importadores de artículos no estarán obligados a solicitar autorización salvo, en el caso de los productores, cuando se trate de incorporar la sustancia al artículo. Los solicitantes de autorización tienen que demostrar que los riesgos generados por sus usos están adecuadamente controlados o que los beneficios socioeconómicos superan a los riesgos en los casos en que no haya procesos o sustancias alternativas adecuadas. Para ello en su solicitud deberán incluir, entre otros: Un informe de la seguridad química que cubra los riesgos relativos a las propiedades peligrosas que han originado su inclusión en el Anexo XIV (a no ser que ya se hubiera incluido en el expediente de registro). Un análisis de las posibles sustancias o tecnologías alternativas. Un plan de sustitución cuando exista una alternativa adecuada.

22 AUTORIZACION DE SUSTANCIAS Autorización: Sustancias altamente preocupantes Las sustancias altamente preocupantes, tras ser identificadas y priorizadas, se incluirán de forma paulatina en el anexo XIV del Reglamento REACH. Una vez incluidas en ese anexo, no podrán comercializarse ni usarse a no ser que se haya concedido autorización para ello. Cuando las sustancias altamente preocupantes son identificadas, entran a formar parte de la denominada Lista de sustancias candidatas para su inclusión en el Anexo XIV del Reglamento". Dicha lista será publicada y actualizada periódicamente por la Agencia, y conlleva una serie de obligaciones inmediatas.

23 AUTORIZACION DE SUSTANCIAS Tipos de sustancias que precisaran autorización: a) Cancerígenos 1 y 2 b) Mutágenos 1 y 2 CMR 1 y 2 c) Tóxicos para la reproducción 1 y 2 d) Persistentes, Bioacumulables y tóxicos (PBT) (Anexo XIII) e) Muy persistentes y muy bioacumulables (MBMP) (Anexo XIII) f) Otras como Alteradores endocrinos y PBT o MPMB aunque no reúnan los criterios de d) y e), de las que existe información científica de que pueden causar efectos graves para la salud y que suscitan un grado de preocupación equivalente a las anteriores

24 AUTORIZACION DE SUSTANCIAS Identificación de la Sustancia Nombre Número CAS Número EC Justificación Antraceno PBT 4,4' diaminodifenilmetano (MDA) CMR Ftalato de dibutilo (DBP) CMR Dicloruro de cobalto CMR Pentaóxido de diarsénico CMR Trióxido de diarsénico CMR Dicromato de sodio dihidratado CMR 5 terc butil 2,4,6 trinitro m xileno (Almizcle xileno) vpvb Ftlalato de bis(2 etilhexilo) (DEHP) CMR Hexabromociclododecano (HBCDD) PBT Alcanos, C10 13, Cloro (Parafinas cloradas de cadena corta) PBT Óxido de bis(tributilestano) (TBTO) PBT Hidrogenoarsenato de plomo CMR Arsenato de trietilo CMR Bencil butil ftalato (BBP) CMR

25 AUTORIZACION DE SUSTANCIAS OBLIGACIONES RELACIONADAS CON LAS SUSTANCIAS ALTAMENTE PREOCUPANTES PRESENTES EN LA LISTA DE SUSTANCIAS CANDIDATAS A SER INCLUIDAS EN EL ANEXO XIV DEL REGLAMENTO: 1. SUSTANCIAS Los proveedores de las sustancias incluidas en la lista de candidatas deberán proporcionar a sus clientes una ficha de datos de seguridad. 2. MEZCLAS Los proveedores de las mezclas no clasificadas como peligrosos de acuerdo con la Directiva 1999/45/CE, han de proporcionar a los destinatarios a petición de éstos, una ficha de datos de seguridad de las mezclas en caso de contener al menos una sustancia de la lista de candidatas y siempre que su concentración sea de al menos 0,1% (p/p) para las mezclas no gaseosas, y al menos 0,2% en volumen para las mezclas gaseosas.

26 AUTORIZACION DE SUSTANCIAS 3. ARTÍCULOS Los proveedores de artículos que contengan sustancias de la lista de candidatas en una concentración superior al 0,1% (p/p), deben proporcionar la información suficiente, que tengan a su disposición, a sus clientes o a petición a un consumidor dentro de los 45 días siguientes a la recepción de la solicitud. Esta información debe garantizar la seguridad en el uso del artículo y contendrá, como mínimo, el nombre de la sustancia. A partir de 2011: Los productores o importadores de artículos deben notificar a la ECHA si su artículo contiene una sustancia incluida en la lista de candidatas. Esta obligación se aplica si la sustancia está presente por encima de 0,1% (p/p) y las cantidades producidas en el/los artículos importados son superiores a 1 tonelada por año en total por empresa. Nota: La notificación no es necesaria cuando: (i) el productor o importador de un artículo pueda excluir la exposición de los seres humanos y el medio ambiente durante el uso y la eliminación del artículo. En tales casos, el productor o importador, facilitarán sin embargo instrucciones adecuadas al destinatario del artículo. (ii) La sustancia ya ha sido registrada para ese uso de la misma cadena de suministro o de cualquier otra cadena de suministro.

28 IMPORTADORES Importadores de sustancias o mezclas Con Representante Exclusivo. Es considerado como un distribuidor. Obligación de suministrar información a lo largo de la cadena de suministro Sin Representante Exclusivo. Asume todas las obligaciones del fabricante: Registro Obligaciones de clasificación y etiquetado Información a lo largo de la cadena de suministro Autorizaciones Restricciones

29 IMPORTADORES Importadores de sustancias en artículos > 1 tonelada? SI NO SI Está registrada para este uso? NO Liberación intencionada? SI SIN OBLIGACIONES NO Peligrosa + 0,1% + exposición H MA NO SI REGISTRO NOTIFICACION SIN OBLIGACIONES

31 CASOS PRACTICOS Fabricantes de sustancias Importadores, distribuidores Mezcladores Trasformadores N S S NH NH CH 3 NH CH 3

32 CASOS PRACTICOS FABRICANTE / IMPORTADOR Fabricante / Importador Dossier de Registro + Informe SQ >10 Tm HDS con Escenarios de Exposición Para el Usuario de la sustancia

33 CASOS PRACTICOS DISTRIBUIDORES Recibe de los fabricantes o importadores de sustancias las Hojas de datos de seguridad con los Escenarios de Exposición (para sustancias con algún peligro identificado). Chequea si el uso para el que va a distribuir la sustancia está cubierto y si se cumplen las medidas de reducción de riesgo. Implantación de las medidas de gestión de riesgos indicadas. Suministra a sus clientes la información de la sustancia recibida del fabricante o importador

34 CASOS PRACTICOS MEZCLADORES I Recibe de los fabricantes de sustancias las Hojas de datos de seguridad con los Escenarios de Exposición (para sustancias con algún peligro identificado). Chequea si está cubierto su uso y si se cumplen las medidas de reducción de riesgo. El mezclador puede actuar como importador. Posibles obligaciones de Registro. Implantación de las medidas de gestión de riesgos indicadas.

35 CASOS PRACTICOS MEZCLADORES II Comprobar la formulación con el Reglamento 1272/2008, por si se necesita una HDS para la mezcla. Si el volumen de sustancias peligrosas excede las 10 Ton/año, se requiere una Valoración de Seguridad Química. El responsable de la valoración es el fabricante de las sustancias peligrosas. Necesidad de aportar información. Posible solicitud de autorización para sustancias de alto nivel de preocupación. Notificación del uso de estas sustancias.

36 CASOS PRACTICOS TRANSFORMADORES Recibe del mezclador la hoja de datos de seguridad con los escenarios de exposición. Implantación de las medidas de gestión de riesgos indicadas. Posible notificación del uso de sustancias de alto nivel de preocupación si es superior a 1 Tm/año y si la sustancia no se ha registrado para ese uso El artículo contiene una sustancia de alta preocupación, en una concentración por encima de 0,1 %. Hay una obligación de comunicar información: A los distribuidores, usuarios industriales o profesionales. El fabricante tiene que suministrar información incluyendo al menos el nombre de la sustancia. A los consumidores. A petición del consumidor, debe suministrar información sobre el uso seguro del artículo.

37 CASOS PRACTICOS Mezcla Caucho Natural: NR SMR 5, CV 60 ppcc 100 Nº CAS Carbon Black N Carbon Black N ZnO Stearic Acid 1, Oil (type MES) FDS-NR 6 PPD* 2, IPPD Wax 1, S CTP* (N ciclohexiltioftalimida) 0, CBS TMQ Total 167,7

38 CASOS PRACTICOS Mezcla EPDM: EPDM ppcc 100 Nº CAS ZnO Stearic Acid Carbon Black N FDS-EPDM Paraffinic Oil TMQ TBZTD CBS CLD 0, CaCO S Total 333,8

39 GRACIAS POR SU ATENCION Contacto: Jose Luis Rodríguez T