ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1

2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ERAVAC emulsión inyectable para conejos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 0,5 ml contiene: Sustancia activa: Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2) inactivado, cepa V % celisa40* Adyuvante: Aceite mineral Excipientes: Timerosal 0,05 mg 104,125 mg (*) 70 % de conejos vacunados presentan títulos de anticuerpos celisa iguales o superiores a 40. Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. Emulsión blanquecina. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Conejos 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de conejos de engorde a partir de 30 días de edad para reducir la mortalidad causada por el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2). Inicio de la inmunidad: 7 días Duración de la inmunidad: no se ha establecido. 4.3 Contraindicaciones No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, al adyuvante o a algún excipiente. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino La vacuna proporciona protección solamente frente a RHDV2, la protección cruzada contra el RHDV clásico no ha sido demostrada. Vacunar solamente conejos de engorde. No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia en otras categorías, tales como conejos reproductores o conejos de compañía. 4.5 Precauciones especiales de uso 2

3 Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar solamente a conejos sanos. La vacunación es recomendada donde el RHDV2 es epidemiológicamente relevante. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Al usuario: Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo. Al facultativo: Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Muy común: Puede ocurrir un ligero aumento transitorio de la temperatura por encima de los 40ºC entre dos o tres días después de la vacunación. Este aumento de la temperatura se resuelve espontáneamente sin tratamiento dentro de los 5 días siguientes a la vacunación. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada ) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada , incluyendo casos aislados). 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Gestación y lactancia: No usar durante la gestación y la lactancia. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso. 4.9 Posología y vía de administración Vía subcutánea. Administrar 1 dosis (0,5 ml) del medicamento veterinario a conejos a la edad de 30 días por inyección subcutánea en la pared torácica lateral. Dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su administración. Agitar bien antes de usar. 3

4 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario No existen datos disponibles Tiempo(s) de espera Cero días 5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas inactivadas para Leporidae, vacuna vírica inactivada para conejos. Código ATCvet: QI08AA Para estimular la inmunidad activa contra el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2). En el contexto de la información serológica, los anticuerpos están presentes 21 días después de la vacuna. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Aceite mineral Timerosal Sorbitán monooleato Polisorbato 80 Cloruro de sodio Cloruro de potasio Disodio Fosfato Dodecahidrato Potasio Dihidrógeno Fosfato Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades No mezclar con ningún otro medicamento veterinario. 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año. Período de validez después de abierto el envase primario: Usar inmediatamente 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar y transportar refrigerado (2ºC -8ºC). No congelar. Guardar el vial en la caja de cartón para proteger de la luz. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Viales de vidrio incoloro de tipo I con 5 ml (10 dosis) y 20 ml (40 dosis) Los viales se cierran con tapón de goma y cápsula de aluminio. 4

5 Formatos: Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 10 dosis (5 ml). Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 40 dosis (20 ml). Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) España Tel Fax hipra@hipra.com 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/16/199/ FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22/09/ FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA} Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede. 5

6 ANEXO II A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR 6

7 A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante de las sustancias activas biológicas Laboratorios Hipra, S.A. Carretera Santa Coloma Farners pk 21, Amer ESPAÑA Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, Amer ESPAÑA B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. C. DECLARACIÓN DE LOS LMR La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009. Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario 7

8 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 8

9 A. ETIQUETADO 9

10 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ENVASE PRIMARIO CAJA DE CARTON 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ERAVAC emulsión inyectable para conejos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2) inactivado cepa V % celisa40 70 % de conejos vacunados presentan títulos de anticuerpos celisa iguales o superiores a FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. 4. TAMAÑO DEL ENVASE 10 dosis (5 ml). 40 dosis (20 ml). 5. ESPECIES DE DESTINO Conejos 6. INDICACIÓN(ES) DE USO 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea Lea el prospecto antes de usar. 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Cero días. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar. La inyección accidental es peligrosa. 10

11 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} Una vez abierto, usar inmediatamente. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado. No congelar. Guardar el vial en la caja de cartón para proteger de la luz. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Eliminación: lea el prospecto. 13. LA MENCIÓN USO VETERINARIO, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. 15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Hipra S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) ESPAÑA 16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/16/199/ NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número} 11

12 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales (10 o 40 dosis) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ERAVAC emulsión inyectable para conejos. 2. CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) RHDV2 inactivado, cepa V % celisa40 70 % de conejos vacunados presentan títulos de anticuerpos celisa iguales o superiores a CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 10 dosis (5 ml). 40 dosis (20 ml). 4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SC. 5 TIEMPO DE ESPERA 6 NÚMERO DE LOTE Lote {número} 7. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} 8. LA MENCIÓN USO VETERINARIO Uso veterinario 12

13 B. PROSPECTO 13

14 PROSPECTO PARA: ERAVAC emulsión inyectable para conejos. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) ESPAÑA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ERAVAC Emulsión inyectable para conejos. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 0,5 ml contiene: Sustancia activa: Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2) inactivado cepa V-1037: 70% celisa40* Adyuvante: Aceite mineral: 104,125 mg Excipientes: Timerosal: 0,05 mg (*) 70 % de conejos vacunados presentan títulos de anticuerpos celisa iguales o superiores a 40. Emulsión blanquecina. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de conejos de engorde a partir de 30 días de edad para reducir la mortalidad causada por el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2). Inicio de la inmunidad: 7 días Duración de la inmunidad: no se ha establecido. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, al adyuvante o a algún excipiente. 6. REACCIONES ADVERSAS 14

15 Muy común: Puede ocurrir un ligero aumento transitorio de la temperatura por encima de los 40ºC entre dos o tres días después de la vacunación. Este aumento de la temperatura se resuelve espontáneamente sin tratamiento dentro de los 5 días siguientes a la vacunación. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada ) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada , incluyendo casos aislados). Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Conejos 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea. Administrar 1 dosis (0,5 ml) a conejos a la edad de 30 días por inyección subcutánea en la pared torácica lateral. 9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su administración. Agitar bien antes de usar. 10. TIEMPO DE ESPERA Cero días. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. Conservar en nevera (2ºC- 8ºC). No congelar. Proteger de la luz. No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año. Período de validez después de abierto el envase primario: Usar inmediatamente. 15

16 12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Advertencias especiales para cada especie de destino: La vacuna proporciona protección solamente frente a RHDV2, la protección cruzada contra el RHDV clásico no ha sido demostrada. Vacunar solamente conejos de engorde. No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia en otras categorías, tales como conejos reproductores o conejos de compañía. Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar solamente a conejos sanos. La vacunación es recomendada donde el RHDV2 es epidemiológicamente relevante. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: Al usuario: Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo. Al facultativo: Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón. Gestación y Lactancia: No usar durante la gestación y la lactancia. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra. Por consiguiente, la decisión de utilizar esta vacuna antes o después de cualquier otro producto veterinario debe ser tomada caso por caso. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): No existen datos disponibles. Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente. 16

17 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 15. INFORMACIÓN ADICIONAL Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 10 dosis (5 ml). Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 40 dosis (20 ml). Es posible que no se comercialicen todos los formatos. Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Deutschland HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Münsterstraße Düsseldorf deutschland@hipra.com España LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) France HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H Orvault Tél Fax france@hipra.com United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham NG1 1GF - UNITED KINGDOM ukandireland@hipra.com België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg Melle benelux@hipra.com Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / Níκαια Tηλ: Fax: greece@hipra.com Polska HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Ul. Królowej Marysieńki, WARSZAWA admin.polska@hipra.com Portugal ARBUSET, ProdutosFarmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira Malveira portugal@hipra.com Italia HIPRA ITALIA, S.R.L. Via Franciacorta, , ROVATO (BS) italia@hipra.com Ireland HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham NG1 1GF - UNITED KINGDOM ukandireland@hipra.com 17