RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NEOMICINA 100 g/kg MAYMO. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: Neomicina (sulfato) g Excipientes: Salvado de trigo, Otro excipiente, c.s.p... 1 kg Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Premezcla medicamentosa. 4. DATOS CLÍNICOS Especies de destino Bovino (terneros), porcino, aves (gallinas ponedoras, pollos y pavos de engorde) y conejos Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Bovino (terneros): colibacilosis y salmonelosis. Porcino: colibacilosis, enfermedad de los edemas, salmonelosis y disentería hemorrágica. Aves (gallinas ponedoras, pollos y pavos de engorde): diarreas inespecíficas. Conejos: tratamiento y control de infecciones bacterianas causadas por cepas sensibles de E. coli. La presencia de la enfermedad en el lote se deberá establecer antes del tratamiento Contraindicaciones No administrar a bóvidos una vez iniciada la rumia. No administrar a animales deshidratados, con insuficiencia renal o con depresión respiratoria. No administrar a animales con antecedentes de hipersensibilidad al antibiótico Advertencias especiales para cada especie de destino Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Esto es especialmente relevante en el caso de que se sospeche la presencia de cepas o especies bacterianas con sensibilidad intermedia o baja a la neomicina (CMI > 10 μg/ml), con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencia. En un estudio realizado en una granja de conejos en la que se confirmó un brote de colibacilosis, se comprobó que con la administración de NEOMICINA 100 g/kg MAYMO (a la dosis teórica diaria de 55 mg de sulfato de neomicina / kg - dosis real diaria de 43 mg de sulfato de neomicina / kg - y durante 7 días consecutivos), la tasa de curación era del 63% de los animales con signos clínicos, que no había recidivas, y que la tasa de control de la enfermedad (conejos que no presentaban signos clínicos pero que estaban en contacto con los enfermos) era del 95%. Al final del ensayo, en la mitad de las muestras analizadas todavía estaba presente E. coli. La infradosificación puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la neomicina Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Durante el tratamiento se debe asegurar la ingesta de medicamento. No debe excederse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendado. En caso de inapetencia, se administrará otro tratamiento por vía parenteral. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Las personas con hipersensibilidad conocida a la neomicina deberán evitar cualquier contacto con el medicamento. Evitar el contacto directo con piel y mucosas cuando se incorpora el medicamento y se manipula el pienso medicamentoso. Se deberán tomar las siguientes precauciones específicas: - Tomar las medidas adecuadas para evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del medicamento en el pienso. - Usar un equipo de protección personal consistente en mono de trabajo, guantes, mascarilla y gafas de seguridad al manipular el medicamento veterinario. - En caso de contacto con la piel y/o mucosas lavar la zona con abundante agua. No fumar, comer ni beber mientras se manipula el medicamento Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Con su uso prolongado, síndrome de malabsorción y disbacteriosis intestinal.

3 4.7.- Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable Interacción con otros otras formas de interacción No administrar con bloqueantes neuromusculares, anestésicos generales, diuréticos u otros aminoglucósidos Posología y vía de administración Vía oral, incorporado en el pienso. Terneros, cerdos y aves: De 70 a 140 ppm de neomicina base (equivalente a 700 g g de NEOMICINA 100 g/kg MAYMO/tonelada de pienso) durante 3-5 días. En general: 5-10 mg de sulfato de neomicina/kg p.v./día (equivalente a aproximadamente mg de NEOMICINA 100 g/kg MAYMO/kg p.v./día, durante 3-5 días. Hacer una dilución previa para incorporar en el pienso en proporción no inferior a 2 kg/tonelada. Mezclar bien con el pienso para asegurar una distribución homogénea. Conejos: 55 mg de sulfato de neomicina/kg p.v./día, durante 7 días (equivalente aproximadamente a 3,5 kg de NEOMICINA 100 g/kg MAYMO/tonelada de pienso). Esta premezcla se añade al pienso directamente sin necesidad de realizar una dilución previa ya que se considera que la tasa de incorporación es adecuada para obtener una mezcla final homogénea. El proceso de granulación de los piensos de conejo se realiza habitualmente sometiéndolo a una temperatura en el acondicionador de 80ºC y una presión de vapor de 2,5 atmósferas. La cantidad de NEOMICINA 100 g/kg MAYMO a añadir al pienso (kg de premezcla/ tonelada de pienso) puede ser calculada con la siguiente tabla en relación a los consumos de pienso: CONEJOS Ingesta diaria de pienso en % de peso vivo Cantidad de Neomicina 100 g/kg Maymo a incorporar por tonelada de pienso 5% 7 kg de Neomicina 100 g/kg Maymo/ tonelada 8% 4,4 kg de Neomicina 100 g/kg Maymo/ tonelada 10% 3,5 kg de Neomicina 100 g/kg Maymo/ tonelada 12% 2,9 kg de Neomicina 100 g/kg Maymo/ tonelada Todas las especies: Debido a la forma de administración, y a que el consumo de pienso depende de la condición clínica del animal y de la época del año, para asegurar una dosificación correcta, la

4 concentración de NEOMICINA 100 g/kg MAYMO será ajustada teniendo en cuenta el consumo diario de pienso. Para el cálculo preciso de la tasa de incorporación de NEOMICINA 100 g/kg MAYMO al pienso debe estimarse, con precisión, el peso medio y el consumo de pienso que van a tener los animales a tratar en base al promedio de los días inmediatamente anteriores. El pienso medicamentoso debe ser administrado como la única ración durante el período de tratamiento Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario A dosis elevadas y durante períodos prolongados puede ocasionar efectos nefrotóxicos y ototóxicos Tiempos de espera Carne: Bovino (terneros): 30 días. Porcino: 20 días. Aves (pavos de engorde): 14 días Aves (pollos de engorde): 5 días Conejos: cero días. Huevos: Aves (gallinas ponedoras): 14 días. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiinfecciosos intestinales. Código ATCvet: QA07AA Propiedades farmacodinámicas La neomicina es un aminoglucósido derivado de la 2-desoxiestreptamina. Su efecto bactericida se debe a la inhibición irreversible de la subunidad 30 S de los ribosomas bacterianos, impidiendo la formación del complejo de iniciación entre el ARNm y el ribosoma. Inhibe por tanto la síntesis proteica. Activo frente a bacterias gramnegativas y grampositivas, tales como: Escherichia coli, Streptococcus faecalis, Salmonella spp., Shigella spp. Los organismos aerobios son resistentes (el transporte a través de la membrana citoplasmática es un proceso oxigeno dependiente). Las resistencias se desarrollan lentamente, siendo cruzadas con la lincomicina y con los otros aminoglucosidos. De acuerdo con la norma CLSI M31-A2, los puntos de corte de neomicina para E. coli están entre < 6 µg/ml (para cepas sensibles) y > 25 µg/ml (para cepas resistentes). Del estudio realizado in vitro sobre el grado de sensibilidad bacteriana a la neomicina con 30 cepas de E. coli aisladas de conejos, se obtuvo que el 43,3% de las cepas se encontraban dentro de la categoría sensible; el 26,7% se clasificaron como intermedias, y un 30% fueron resistentes. Además, el valor obtenido para CMI 90 fue de 16 µg/ml.

5 5.2.- Datos farmacocinéticos Su absorción por vía oral es escasa en mamíferos y aves del orden del 3% de la dosis administrada. Esta absorción aumenta significativamente en caso de enteritis y si hay insuficiencia renal pueden alcanzarse concentraciones tóxicas. El 97% restante se excreta inalterado en las heces (el antibiótico no es inactivado en el intestino). La enteritis y otras alteraciones patológicas pueden aumentar de forma significativa la absorción y, en caso de insuficiencia renal, pueden acumularse sustancias tóxicas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Salvado de trigo. Ricinoleato de glicerilpolietilenglicol Incompatibilidades No se han descrito Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses. Período de validez después de abierto el envase primario: 18 meses (mantener cerrado en condiciones normales de conservación). Período de validez después de su incorporación al pienso: 3 meses Precauciones especiales de conservación Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación Naturaleza y composición del envase primario Bolsas de 1 kg y 5 kg: Bolsa de plástico opaco tipo alimentario de polietileno de baja densidad sellada térmicamente, lo que asegura su total hermeticidad. Bolsa de 25 kg: Bolsa multicapas de papel kraft con bolsa interior de polietileno de baja densidad Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado, o en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo, deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

6 Nombre: Laboratorios Maymó, S.A. Dirección: Vía Augusta, Barcelona. 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 736 ESP. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 28 de julio de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 03 de abril de 2012 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.