UNA IMPLEMENTACIÓN EFECTIVA DEL MÉTODO OSCILOMÉTRICO PARA LA MEDICIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL

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1 UNA IMPLEMENTACIÓN EFECTIVA DEL MÉTODO OSCILOMÉTRICO PARA LA MEDICIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL R. Ruso, J. Ramos, O. Batista, R. del Rey Instituto Central de Investigación Digital Calle 202 #1704 e/ 17 y 19 Siboney. C. Habana. Cuba RESUMEN Este trabajo presenta un algoritmo de implementación del método oscilométrico de medición de la presión arterial, así como el desarrollo de los medios técnicos y de programación. En el método oscilométrico las presiones se determinan aplicando criterios matemáticos a la curva envolvente formada al graficar el pulso índice, utilizándose en este caso el enfoque por la altura para determinar los valores de la presión sistólica y diastólica. El algoritmo incluye 3 partes: Calcular el pulso índice oscilométrico, Suavizar la envolvente del pulso índice oscilométrico y Calcular los valores puntuales de presión media, sistólica y diastólica. Se da una breve explicación del desarrollo del Módulo PNI y del HIPERMAX, como herramientas de medición. Tanto el algoritmo, como PNI validados, obteniendo como resultado unos medios de medición de la presión arterial, que se han introducido y se explotan de forma eficiente en la Red de Salud Pública Nacional. Palabras clave: presión arterial, presión no invasiva, método oscilométrico, presión sistólica, presión diastólica. 1. INTRODUCCIÓN de usar que los invasivos y pueden ser utilizados en situaciones en las que la medición invasiva no es absolutamente necesaria El método automático no invasivo más usado en la actualidad es el oscilométrico, que basa su funcionamiento en monitorear las variaciones u oscilaciones de la señal de presión en una banda inflable que se aplica alrededor del brazo, logrando determinar a través del análisis de esta señal los valores de presión sistólica, diastólica y media de los pacientes. Mientras la banda se desinfla desde un nivel por encima a la presión sistólica, las paredes de la arteria comienzan a vibrar u oscilar a medida que la sangre fluye a través de la arteria parcialmente ocluida [7,8], y estas vibraciones son captadas en el transductor que monitorea la presión en la banda. Cuando la presión en la banda sigue disminuyendo, las oscilaciones aumentan hasta una amplitud máxima y luego disminuyen hasta que la banda se desinfla completamente y el flujo de sangre regresa a la normalidad. La presión en la banda en el punto de máxima oscilación normalmente se corresponde con la presión arterial media (Fig. 1). La medición de la presión arterial es un elemento imprescindible en la medicina, ya sea para estudios clínicos de determinadas enfermedades, para el control de la hipertensión, o para la evaluación del estado de pacientes dentro de las unidades de cuidados intensivos y salones de operaciones. Existen dos formas fundamentales de realizar la medición de la presión arterial: La primera es mediante los Métodos intermitentes, los que brindan presiones puntuales como la sistólica (PS), diastólica (PD) y media (PM), calculándolas en un periodo de tiempo que cubre más de un latido del corazón. Ej: Método Auscultatorio, Método Oscilométrico, Método Palpatorio, Método Ultrasónico, etc. La segunda es mediante los Métodos continuos, los que brindan presiones puntuales latido a latido, o la forma de onda continua de la presión arterial, o ambos, por ejemplo: Métodos Invasivos, Método de Tonometría Arterial, Método de Velocidad de la Onda del Pulso, etc. La presión arterial puede medirse de forma invasiva (directa) y no invasiva (indirecta), siendo los métodos invasivos potencialmente más exactos, pero la complejidad e inconveniencia en su aplicación hacen que los métodos no invasivos sean por el contrario los más extendidos. Los equipos de medición no invasiva son más seguros y fáciles Fig. 1. Curva de Presión Oscilatoria. El punto por encima de la presión media, en el cual las oscilaciones comienzan rápidamente a aumentar en amplitud se corresponde con la presión sistólica. El punto en que esta variación de las oscilaciones disminuye de forma más abrupta, se corresponde con la presión diastólica. En el método oscilométrico las presiones se determinan aplicando criterios matemáticos a la curva envolvente formada al graficar cierta característica de los pulsos oscilatorios (denominada pulso índice oscilométrico) contra la presión base de la banda [6].

2 La amplitud de la línea base al pico, la amplitud pico a pico, o una cantidad basada en una integración total o parcial del pulso oscilatorio puede usarse como pulso índice oscilométrico. La presión de la banda a la cual la envolvente alcanza su máxima altura se considera la presión media. Existen dos formas de determinar las presiones sistólica y diastólica: una basada en la altura y otra en la pendiente (Fig. 2). En el enfoque por la altura, los valores de presión deseados se determinan como la presión de la banda a la cual la razón del pulso índice oscilométrico en ese pico con relación al pulso índice máximo es igual a un cierto valor predeterminado. Fig. 2. Pulso Índice Oscilométrico. En el enfoque por la pendiente, se usa el criterio de máximo y mínimo valor de cambio del pulso índice (puntos de máxima y mínima pendiente en la curva envolvente). En este trabajo se presenta el algoritmo y los medios programáticos y técnicos desarrollados en el ICID para la implementación del método oscilométrico de medición de la presión arterial. 2. METODOLOGÍA El método desarrollado para la medición de la presión arterial es una implementación del método oscilométrico, y consta de tres algoritmos generales: - Calcular el pulso índice oscilométrico. - Suavizar la envolvente del pulso índice oscilométrico. - Calcular los valores puntuales de presión media, sistólica y diastólica. Estos algoritmos trabajan secuencialmente en ese orden, el primero permite a través del análisis de las muestras de la señal, determinar la ocurrencia de pulsos de presión oscilatoria, marcando las características de cada pulso, el segundo algoritmo permite la eliminación de artefactos en la señal oscilatoria mediante el suavizamiento de la envolvente de los pulsos oscilatorios. Finalmente el tercer algoritmo, a partir de la información sobre los pulsos almacenada anteriormente, calcula los valores de presión, basándose en el criterio de las alturas [2]. El método oscilométrico solamente brinda con exactitud el valor de la presión media. Los valores de presión sistólica y diastólica se estiman empíricamente. Por eso existe una diversidad de criterios a la hora de calcularlos. Hay autores que han propuesto que se tome siempre las fracciones de 40% y 60% de la amplitud máxima como criterio de selección, y de esta manera tener un método oscilométrico estándar [8], pero otros rechazan lo anterior [10], planteando la diversidad de factores que afectan la amplitud de las oscilaciones, entre ellos las características de los diferentes tipos de bandas inflables existentes. La mayoría de los fabricantes de equipos automáticos no revelan la forma exacta en que calculan los valores de presión, por ejemplo el Sphygmomanometer Bp-103/RS fabricado por Nippon Colin, Ltd, calcula la presión media coincidiendo con la máxima oscilación, determinado las presiones sistólica y diastólica en el 55% de la altura de dicha oscilación [9]. Por otra parte en un estudio realizado por L.A Geddes [3] se observó que los valores mejor correlacionados con el método auscultatorio eran del 50 y el 80% para la sistólica y diastólica respectivamente. En el mercado existen también equipos que simulan el comportamiento de la forma de onda Oscilométrica. Entre ellos se encuentran el Cuff Link y el BP Pump [5], los cuales toman como fracciones el 50 y 67% (Cuff Link), y el 54 y 59% (BP Pump) para las presiones sistólica y diastólica respectivamente. El algoritmo desarrollado, tanto en el Módulo de Presión No Invasiva PNI, el cual forma parte del DOCTUS IV (monitor de parámetros fisiológicos) como en el Monitor Ambulatorio de Presión Arterial HIPERMAX, considera: el valor de presión de la banda en el momento de ocurrencia del pulso índice oscilométrico máximo se toma como la presión media. Para calcular los otros dos valores se utiliza el enfoque por la altura (Fig. 2). Los valores de presión deseados se determinan como la presión de la banda a la cual la razón del pulso índice oscilométrico en ese pico con relación al pulso índice máximo se seleccionó empíricamente basándose en observaciones prácticas, y fue corroborada su eficacia posteriormente en el ensayo clínico realizado. El algoritmo de cálculo del pulso índice se ejecuta cada vez que se recibe una muestra de Presión Absoluta y una de Presión Oscilatoria. Se programaron dos procedimientos para este cálculo, y cada uno corre por interrupción cuando le llega la muestra de presión correspondiente Los otros dos algoritmos no se ejecutan en interrupción, sino en el lazo principal del programa cuando la Bandera de Estado toma el valor de terminando. Estos dos algoritmos se alimentan de los resultados del algoritmo de cálculo del pulso índice. Estos algoritmos se programaron en una Unit mediante dos procedimientos llamados. El software del Módulo PNI, al igual que el resto del software del Monitor fue desarrollado con las técnicas de la Programación Orientado Objeto (POO) y compilado con Borland Pascal V7.0. A diferencia de esto, el software del HIPERMAX, al ser éste un equipo ambulatorio, está realizado en Ensamblador Z80 y alojado en la EPROM del equipo.

3 Medios técnicos Tanto en el Módulo PNI, como en el HIPERMAX los elementos neumáticos y gran parte de la electrónica para el tratamiento de la señal de presión son similares. Por eso para simplificar analizaremos solamente el HIPERMAX. Desde el punto de vista funcional, como se muestra en la Fig. 3, el HIPERMAX está compuesto por los elementos neumáticos (Banda inflable, Válvula ON/OFF, Transductor de Presión, Válvula de Desinflado y la Bomba de Presión) y por el Bloque electrónico de control, realizado sobre el microprocesador Z80180 y el programa (en base a los algoritmos mencionados anteriormente) está alojado en la EPROM tipo 27C256 del equipo. Banda Transductor de Presión Bomba Bloque Electrónico de Control PNI y las de dos observadores con esfigmomanómetro de mercurio utilizando el método auscultatorio. Para realizar el ensayo se procedió como recomienda en su anexo B la norma ANSI-AAMI SP [1], donde se describe que se deben realizar estas mediciones de forma simultánea con un equipo auscultatorio estándar, tal como se muestra en la Fig. 4. Los observadores escucharon simultáneamente con un estetoscopio la aparición y desaparición de los sonidos de Korotkoff en cada paciente. La variable principal es la diferencia de la medición entre el Módulo PNI y el promedio de las mediciones de los dos observadores, tanto para la PS, como para la PD. La hipótesis de trabajo consistió en demostrar que la diferencia media de los pares de mediciones de presión realizadas por el equipo en estudio y el método de referencia (para cada una de las dos presiones) es de ± 5 mmhg o menor, con una desviación estándar menor o igual que 8 mmhg. Válvula ON / OFF Válvula de desinflado Fig. 3 Bloque Neumático. Para programar los parámetros [2], el HIPERMAX posee un display de cristal líquido de 2 renglones de 16 caracteres cada uno, y un teclado de 6 teclas. Cuando se va a efectuar una medición, se activa la bomba para inflar la banda hasta la presión máxima determinada El inflado de la banda se realiza con la válvula ON/OFF cerrada. Cuando se alcanza la presión máxima de inflado, se detiene la bomba y comienza el desinflado lineal de la banda, a través de la válvula de desinflado. En este momento se sensan las variaciones que se están produciendo en la banda (Presión Oscilatoria), y por medio del algoritmo de medición, se analizan las variaciones de la señal, se rechazan los posibles artefactos en la señal, y se determinan los valores de la PS y PD. Cuando se determinan estos valores, o se alcanza la presión mínima de desinflado, se abre la válvula ON/OFF, permitiendo la salida del aire restante en la banda. 3. RESULTADOS Los resultados obtenidos en las investigaciones realizadas están vinculados con 2 propósitos bien definidos: primero, el diseño y desarrollo de los medios técnicos (Módulo PNI e HIPERMAX), capaces de incorporar el software de implementación del algoritmo propuesto, que de forma eficiente realiza la medición de la presión arterial, y segundo la creación del propio software. En una fase primaria se realizó la comprobación del funcionamiento de dichos equipos y se verificó la validez de la medición de las presiones mediante la realización de las pruebas técnicas. Posteriormente para la validación del método y los medios y con vistas a obtener el Registro Médico se desarrolló un ensayo clínico cuyo objetivo específico fue conocer el grado de concordancia entre las mediciones de presión PD y PS realizadas por el Módulo Fig. 4. Método de validación auscultatorio simultáneo. Además, los expertos utilizados para las mediciones de presión por el método auscultatorio debían coincidir en alto grado en sus mediciones, ya que al menos el 95% de las mediciones realizadas por ellos debían estar en un rango de ± 10 mmhg, y al menos el 85% dentro de un rango de ± 5 mmhg. La selección de los sujetos constituyó una muestra representativa de diversos valores de presión arterial, a fin de poseer una gama amplia de valores de presión que recorra todo el rango de medición por el equipo. Asimismo se probó el rango posible de dimensión del brazo, utilizando sujetos con diferentes diámetros de brazo y bandas inflables de 35 cm y 42cm. Se probaron 92 sujetos a los que se les tomó la presión sistólica y diastólica en tres posiciones diferentes: acostado, sentado y parado, obteniéndose 9 mediciones por sujeto y en cada posición se tomaron más de 255 mediciones, como indica la norma antes mencionada [1]. Resultados estadísticos del ensayo clínico. Los métodos estadísticos que se utilizaron fueron los previstos en la norma ANSI-AAMI SP [1]. El criterio para evaluar la eficacia de los medios fue el cumplimiento de la hipótesis de trabajo planteada. Se obtuvieron al menos 255 observaciones de la variable principal (diferencia Módulo PNI - observadores) para cada una de las presiones y posiciones.

4 Las mediciones realizadas por los observadores en cada una de las tres posiciones, tuvieron una coincidencia del 95% o más de las mediciones en un rango de ± 10 mmhg y el 85% o más en un rango de ± 5 mmhg [2]. Se calculó la media y la desviación estándar de las diferencias entre las observaciones del método de prueba y el método auscultatorio de referencia en cada una de las tres posiciones y se obtuvieron valores, que comparados con la hipótesis establecida demuestran la eficacia del algoritmo y los medios técnicos y de programación presentados a prueba. A modo de ejemplo en la Tabla.1 se muestran los resultados de las mediciones para la posición de sentado. El rótulo Exp1-Exp2 muestra la información concerniente a la diferencia de las mediciones realizadas por los dos expertos La fila con el rótulo Doctus-Exp muestra la información concerniente a la diferencia de las mediciones entre el Módulo PNI del DOCTUS IV y el promedio de las mediciones de los dos expertos. Tabla 1. Tabla Sumario (Sentados) Núm de Rango Dif. Media SD de Dif. % Excediendo Mediciones (mmhg) (mmhg) (mmhg) Exp1 - Exp2 Sis Dias Doctus Exps Sis Dias Fig. 5. Gráfico de correspondencia. Posición sentado. Además se obtuvieron los gráficos de dispersión que recomienda la norma antes referida. Para ejemplificar en la Fig. 5 se muestra la Correspondencia entre el equipo en prueba y el método de referencia para una de las posiciones y para la presión sistólica solamente. En estos gráficos se introduce un punto por cada medición, siendo la abscisa el promedio entre el valor de la medición efectuada por el Módulo PNI y la efectuada por los expertos, y la ordenada la diferencia entre ambas mediciones. Se superponen en el diagrama las líneas horizontales correspondientes a la diferencia media, así como al valor de la diferencia media sumado y restado (una y dos veces) con el valor de la desviación estándar de las diferencias, de esta manera queda gráficamente claro que para todo el rango de presión, la gran mayoría de los puntos graficados se encuentran entre esas líneas. 4. CONCLUSIONES El ensayo clínico realizado, cuyos resultados fueron procesados estadísticamente, demostró que las mediciones efectuadas por el Módulo PNI son similares a las efectuadas por un especialista usando una banda inflable y un estetoscopio, por lo que se concluye que la implementación del método oscilométrico del Módulo PNI y del HIPERMAX es eficaz y además ambos pueden ser utilizado como equipos para la medición de la presión arterial. De lo anteriormente expuesto se deduce que se cumplieron los objetivos trazados al inicio para este trabajo pues se diseñó, programó y comprobó el software del Módulo PNI y del HIPERMAX, demostrándose la eficacia del algoritmo presentado. El primero de estos dos equipos pasó el Registro Médico y formando parte del monitor de parámetros fisiológicos DOCTUS IV se produce por el ICID. En la actualidad en la Red Nacional de Salud Publica se encuentran instalados y prestando servicio 321 equipos. El HIPERMAX se encuentra en la etapa de validación para pasar el Registro Médico. Estos equipos brindan beneficios económicos y sociales y permite el incremento cualitativo de los servicios de salud. REFERENCIAS [1] AAMI, American National Standard ANSI / AAMI SP , Electronic or automated sphygmomanometers, Arlington, VA: Association for Advancement of Medical Instrumentation, [2] Del Rey P.R. Tesis MC Software para la medición no invasiva de la presión arterial en el monitor DOCTUS IV, ICID, [3] Geddes, L.A. Handbook of Blood Pressure Measurement. The Humana Press Inc [4] Kaspari, W. J. Blood pressure: Differential Auscultatory Technique. Medical Electronics. Apr, 1995 [5] Kim-Gau, Ng. Blood pressure measurement. Medical Electronics. Feb, [6] Nara, A., Burns, M., Downs, G. Professional Course: Blood Pressure. Part 7- Noninvasive (Indirect) Measurement Techniques. Medical Electronics. Oct, [7] Ramsey, M. Automatic Oscillometric NIBP versus manual auscultatory blood pressure in the PACU. Journal of Clinical Monitoring Vol 10, No 2, March [8] Sapinski, A. Standard algorythm of blood-pressure measurement by the oscillometric method. Letters to the Editor. Medical & Biological Engineering & Computing. Nov, [9] Sapinski, A. Standard algorythm of blood-pressure measurement by the oscillometric method. Letters to the Editor. Medical & Biological Engineering & Computing. Sep, [10] Yamakoshi, K., Tanaka, S. Standard algorythm of bloodpressure measurement by the oscillometric method. Letters to the Editor. Medical & Biological Engineering & Computing. Mar, 1993.

5 AN EFFECTIVE IMPLEMENTATION OF OSCILLOMETRIC METHOD FOR ARTERIAL BLOOD PRESSURE MEASUREMENT ABSTRACT This work presents an algorithm for oscillometric method in the arterial blood pressure measurement with technical and software development. In the oscillometric method the pressures are determined applying mathematical approaches to the envelope curve formed in the index pulse figure, we used in this case the focus for the height to determine the values of the systolic and diastolic pressure. The algorithm includes 3 parts: obtaining the oscillometric pulse index, soften the envelope of oscillometric pulse index and calculation the systolic, mean and diastolic values. A brief explanation of the module PNI and the HIPERMAX software is given. The algorithm proposed and validated PNI module, have been introduced as a result in the blood pressure measurement and they are used in an efficient way in the network of National Public Health. 1/2