FLUOXETINA TEVA 20 MG CÁPSULAS. 3. Forma farmacéutica Cápsulas por vía oral. Descripción: tapa azul moteada con un cuerpo blanco.

Transcripción

1 FLUOXETINA TEVA 20 MG CÁPSULAS 1. Nombre del medicamento Fluoxetina Teva 20 mg Cápsulas 2. Composición cualitativa y cuantitativa Una cápsula contiene 20 mg de fluoxetina en forma de hidrocloruro de fluoxetina. 3. Forma farmacéutica Cápsulas por vía oral. Descripción: tapa azul moteada con un cuerpo blanco. 4. Datos clínicos a) Indicaciones terapéuticas Fluoxetina está indicado para el tratamiento de los episodios de depresión mayor. b) Posología y forma de administración Para administración oral en adultos. Para episodios depresivos mayores, se recomiendan dosis de 20 mg/día y la dosis máxima diaria no debe exceder 80 mg/día. La dosis de fluoxetina podría tomarse en una o en varias tomas, durante o entre las comidas. Pacientes con alteraciones renales y/o hepáticas: En caso de disfunción hepática o fallo renal (GFR ml/min.), debe reducirse la dosis, por ejemplo a 20 mg cada dos días. Niños: No está indicado el uso de fluoxetina en niños, ya que no se ha estudiado su seguridad y eficacia en niños ni adolescentes menores de 18 años. Pacientes de edad avanzada: No hay suficientes datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de fluoxetina en esta población, por tanto se recomienda precaución cuando se aumenten las dosis que raramente deben exceder 40 mg y no deben exceder 60 mg. c) Contraindicaciones Fluoxetina está contraindicada en pacientes con una hipersensibilidad conocida al principio activo fluoxetina o a cualquiera de los excipientes. f64787 FLUOXETINA TEVA 1

2 Está contraindicado el tratamiento concomitante de fluoxetina con Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAOs) no selectivos irreversibles y selectivos B ya que podrían provocar alteraciones graves en algunos casos mortales (véase la sección 4.E). Fluoxetina no debe utilizarse normalmente concomitantemente con IMAOs selectivos A y reversibles (véase la sección 4.E). Para la combinación de fluoxetina con otros antidepresivos, véase la sección 4.E. Fluoxetina no debe administrarse a pacientes con fallo renal grave (GFR <10 ml/min). Fluoxetina no debe administrarse a pacientes con epilepsia inestable o incontrolada. Fluoxetina no debe administrarse a madres en periodo de lactancia (véase la sección 4.F). d) Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias especiales Como con otros tratamientos antidepresivos, existe el riesgo de suicidio especialmente al inicio del tratamiento, debido al lapso de tiempo entre el tratamiento y la mejoría clínica: igual que con los demás antidepresivos, el efecto terapéutico completo puede no manifestarse hasta las 3-4 semanas. Se han descrito efectos secundarios asociados a la retirada del tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Los síntomas más frecuentes incluyen nauseas y vértigo. Evitar una interrupción brusca del tratamiento. En pacientes en tratamiento con fluoxetina combinada con triptófano, se han descrito efectos secundarios como: excitación, alteraciones gastrointestinales y nerviosismo. Precauciones de uso Se han descrito rash y reacciones alérgicas como urticaria y edema angioneurótico. Debe interrumpirse fluoxetina cuando no se haya identificado otra etiología posible para estas reacciones. Fluoxetina debe emplearse con precaución en pacientes con epilepsia. Los pacientes deben ser tratados y observados antes del inicio de fluoxetina (véase también la sección 4.E). El tratamiento debe ser interrumpido en cualquier paciente que presente temblores o convulsiones. Se han descrito algunos casos aislados de convulsiones prolongadas en pacientes que también están recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC). f64787 FLUOXETINA TEVA 2

3 Se han descrito psicosis y cambios del comportamiento en el paso a la fase maníaca. En estos casos puede ser necesaria la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes, se ha observado un síndrome serotoninérgico que puede ser mortal. Debe interrumpirse la medicación e instaurar un tratamiento de soporte. Dada el limitado conocimiento clínico, se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con enfermedades cardiacas o recién recuperados de un infarto de miocardio. El inicio o cese del tratamiento con fluoxetina puede afectar la homeostasis glicémica. En pacientes con diabetes, debe reforzarse el seguimiento de la glicemia y puede ser necesario el ajuste de la dosis de insulina y/o del hipoglicemiante oral. Fluoxetina puede ocasionar perdida de peso lo cual es indeseable en el caso de pacientes deprimidos con bajo peso. En algunos casos, se ha descrito una secreción inadecuada de hormona antidiurética (véase también la sección 4.h). Fluoxetina no ha mostrado ninguna señal de potenciar los efectos del alcohol. No obstante, como con otros tratamientos con fármacos que actuan sobre el SNC, debe evitarse el consumo de alcohol. Fluoxetina debe utilizarse con mucha precaución en pacientes con insuficiencia hepática ya que se prolongan las semividas de fluoxetina y norfluoxetina. Fluoxetina debe utilizarse con mucha precaución en pacientes con insuficiencia renal ya que se prolonga la vida media de norfluoxetina (véase también la sección 4.c). Este medicamento debe prescribirse en pequeñas cantidades para reducir el riesgo de sobredosis con el producto. e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Combinaciones contraindicadas IMAO selectivos B y no selectivos irreversibles (véase la sección 4.c). Esta combinación podría causar reacciones graves, en algunos casos mortales (síndrome serotoninérgico), incluyendo aparición progresiva o repentina de los siguientes síntomas, que obligan a la interrupción inmediata del tratamiento: hipertermia, rigidez, mioclonus, taquicardia, inestabilidad autónoma, diarrea y alteraciones del estado mental, por ejemplo confusión, agitación que puede progresar a delirio y coma. Fluoxetina no debe utilizarse hasta al menos 2 semanas después del tratamiento con IMAO selectivos B y no selectivos irreversibles. El tratamiento con IMAO no debe f64787 FLUOXETINA TEVA 3

4 comenzarse hasta al menos 5 semanas después del cese del tratamiento con fluoxetina. Combinaciones desaconsejadas IMAO selectivos A y reversibles (véase la sección 4.C). Si debe emplearse la combinación, los pacientes deben ser estrechamente controlados y comenzar el tratamiento con la dosis mínima (véase también IMAO irreversibles). Fluoxetina no debe utilizarse hasta al menos algunos días después del tratamiento con IMAO selectivos A y reversibles. El tratamiento con IMAO no debe comenzarse hasta al menos 5 semanas después del cese del tratamiento con fluoxetina. Precauciones de uso durante el tratamiento combinado Pacientes con tratamientos a dosis fijas de fenitoina, o carbamazepina han desarrollado niveles plasmáticos elevados de fenitoina, o carbamazepina y toxicidad clínica después del inicio del tratamiento concomitante con fluoxetina. No se ha evaluado completamente el riesgo de utilizar fluoxetina concomitantemente con otros medicamentos activos sobre el SNC. Por tanto, se recomienda precaución cuando se requiera la administración concomitante con estos agentes. Se han descrito casos de toxicidad de litio. Cuando se usen concomitantemente, deben controlarse los niveles de litio. Ha habido incrementos en los niveles plasmáticos anteriormente estables de otros antidepresivos (por ejemplo antidepresivos tricíclicos) con un potencial aumento de la incidencia de los efectos secundarios cuando fluoxetina se ha administrado concomitantemente con estos agentes. Si es necesario, deben ajustarse las dosis. Cuando fluoxetina se sustituya por un antidepresivo tricíclico, este último debe instaurarse con precaución dada la larga vida media de fluoxetina y norfluoxetina. No hay datos que demuestren la utilidad de combinar fluoxetina con otros antidepresivos. Anticoagulantes orales. El uso concomitante con fluoxetina podría originar un incremento en la actividad anticoagulante y riesgo de hemorragia. Debe comprobarse más frecuentemente el tiempo de protrombina y el nivel de INR, y, si es necesario se deberá ajustar la dosis. Generalmente, la terapia concomitante con medicamentos metabolizados en el hígado por el citocromo CYP 2D6, especialmente con un estrecho margen terapéutico, debe ser realizada con cuidado debido a la posible interacción. Por tanto, deben considerarse dosis inferiores de estos medicamentos (y durante un periodo de hasta 5 semanas después del cese del tratamiento con fluoxetina). Dado que fluoxetina se une estrechamente a proteínas plasmáticas, la administración concomitante de fluoxetina con otros medicamentos que se unan a f64787 FLUOXETINA TEVA 4

5 proteínas plasmáticas en alta proporción podría aumentar las concentraciones plasmáticas de ambos productos, pudiendo potenciar los efectos secundarios. El uso concomitante de fluoxetina con el producto fitoterápico "St John's wort" (hypericum perforatum) podría originar interacciones, causando un aumento de los efectos secundarios. f) Embarazo y lactancia En los estudios con animales, fluoxetina no ha demostrado efectos teratogénicos o fetotoxicidad pero los estudios estaban limitados por la toxicidad materna. En humanos, el número de embarazadas expuesto es demasiado bajo para ser concluyente. Por tanto, como medida de precaución, no se recomienda fluoxetina durante el embarazo. Lactancia: se ha demostrado que fluoxetina pasa a la leche materna. Por tanto, no se recomienda la lactancia materna. Véase también la sección 4.c. g) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria Fluoxetina puede disminuir el juicio, razonamiento o las habilidades motoras. Debe advertirse a los pacientes que eviten conducir vehículos a motor o trabajar con maquinaria pesada. h) Reacciones adversas Anorexia, perdida de peso, perdida del apetito, nausea, vómitos, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, estreñimiento. Dolores de cabeza, nerviosismo, insomnio, ansiedad, vértigo, alteraciones visuales, mareo, confusión, temblor, sudoración, sedación. Suicidio o intentos de suicidio (véase la sección 4.d). Se han descrito reacciones de retirada asociadas a los IRSS. Los síntomas incluyen típicamente nausea y vértigo (véase la sección 4.d). Se han descrito raramente síndromes serotoninérgicos (véase la sección 4.e). Se han descrito aumentos de la presión sanguínea diastólica y taquicardia así como bradicardia. Rash y reacciones alérgicas: se ha descrito urticaria, excepcionalmente edema de Quincke (véase la sección 4.D). Raramente vasculitis, eritema polimorfo, o excepcionalmente síndrome de Lyell, y casos aislados de fiebre, rash y artralgia como en la enfermedad del suero. Hiperprolactinemia con galactorrea. Se han descrito hiponatremias. En algunos casos, el sodio plasmático fue inferior a 100 mmol/l. f64787 FLUOXETINA TEVA 5

6 La hiponatremia puede ponerse de manifiesto por la confusión o convulsiones y fue reversible tras la interrupción del tratamiento. La mayoría de los casos se han descrito en pacientes de edad avanzada o pacientes en tratamiento con diuréticos o hipovolemia. Se han descrito casos aislados de aumento de ALT y excepcionalmente hepatitis mixtas o citolíticas. i) Sobredosis Se han descrito nauseas, vómitos, convulsiones y signos de excitación del Sistema Nervioso Central en la sobredosis. No se conoce antídoto específico. Cuando sea apropiado debe eliminarse el producto ingerido y/o prevenir la absorción. El tratamiento debe incluir un tratamiento sintomático general y medidas de apoyo incluyendo una vía respiratoria despejada y monitorización cardíaca y de los signos vitales hasta que sean estables. No es probable que las técnicas de eliminación extra-renal sean beneficiosas dado el amplio volumen de distribución. 5. Propiedades farmacológicas a) Propiedades farmacodinámicas Grupo fármacoterapéutico: Antidepresivos. Código ATC: N06A3. Fluoxetina es un inhibidor competitivo selectivo de la captación de 5-HT (serotonina) en el espacio presináptico y ejerce poco o ningún efecto en los mecanismos de recaptación de norepinefrina, dopamina o acetilcolina. El principal metabolito norfluoxetina es similar en eficacia a la molécula progenitora. b) Propiedades farmacocinéticas Absorción Fluoxetina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. La ingestión de alimentos no afecta la biodisponibilidad. Distribución Se une a proteinas plasmáticas en alta proporción (aproximadamente un 95%) y tiene un alto volumen de distribución (Vd: l/kg). Metabolismo Fluoxetina tiene un perfil farmacocinético no lineal con efecto de primer paso hepático. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan generalmente a las 6 u 8 horas después de la administración. Fluoxetina se metaboliza principalmente en el hígado al metabolito activo norfluoxetina (demetilfluoxetina), por desmetilación. f64787 FLUOXETINA TEVA 6

7 Eliminación La semivida de eliminación de fluoxetina es de aproximadamente 4 días (2-7 días) y para norfluoxetina aproximadamente 7-9 días (4-15 días). Estas prolongadas semividas son las responsables de la permanencia del fármaco durante 5-6 semanas después de su interrupción (véase la sección 4.E). La excreción se realiza principalmente (aproximadamente 65%) por los riñones. Fluoxetina se secreta en la leche materna. Poblaciones de riesgo Pacientes de edad avanzada: los parámetros cinéticos no están alterados en pacientes de edad avanzada sanos en comparación con individuos más jóvenes. Insuficiencia hepática: en el caso de insuficiencia hepática (cirrosis alcohólica), las semividas de fluoxetina y norfluoxetina se incrementan hasta 7 y 12 días, respectivamente. Por lo que debe disminuirse la dosis. Insuficiencia renal: Después de la administración de una dosis única de fluoxetina a los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o completa (anuria), no se alteraron los parámetros cinéticos en comparación con voluntarios sanos. No obstante, después de repetidas administraciones, puede observarse un incremento en el nivel del estado estacionario de las concentraciones plasmáticas. c) Datos preclínicos de seguridad Fluoxetina tiene una baja toxicidad aguda. Los estudios de toxicidad crónica han demostrado una fosfolipidosis reversible inducible, similar a la observada con otras sustancias catiónicas anfofílicas (por ejemplo, amiodarone, imipramina). No se ha establecido la importancia clínica de este efecto. No obstante, debe tenerse en cuenta, si se producen trastornos respiratorios. Fluoxetina no muestra ninguna evidencia de mutagenicidad, carcinogenicidad ni teratogenicidad en estudios con animales. Los estudios de fertilidad realizados en ratas a niveles de dosis de hasta 9 a 12,5 mg/kg/día muestran que fluoxetina no tiene efectos secundarios sobre la fertilidad pero la tasa de supervivencia neonatal fue inferior (probablemente asociada a la disminución del consumo de alimentos de la madre y a la supresión de la ganancia de peso). f64787 FLUOXETINA TEVA 7

8 6. Datos farmacéuticos a) Relación de excipientes Cada cápsula contiene: Sílice coloidal anhidra, Almidón pregelatinizado y emulsión de Simeticona al 30%. Cada cubierta de cápsula contiene: Carmín Índigo (E132), Dióxido de Titanio (E171) y Gelatina. Tinta de impresión: Shellac E172, Lecitina de soja, Antiespumante DC b) Incompatibilidades No aplicable. c) Periodo de validez 2 años. d) Precauciones especiales de conservación Conservar en el envase original. Mantener a temperatura inferior a 30 C. e) Naturaleza y contenido del recipiente Fluoxetina Teva 20 mg Cápsulas se envasa en blisters transparentes de PVC/PVdC sellados con una lámina de aluminio o blisters blancos opacos de PVC/PVdC sellados con una lámina de aluminio y están disponibles en los siguientes tamaños de envase: 14y 28 cápsulas. f) Instrucciones de uso/manipulación No aplicable f64787 FLUOXETINA TEVA 8

9 7. Datos administrativos a. Titular de la autorización TEVA PHARMA B.V AE Mijdrecht HOLANDA b. Número de autorización de comercialización c. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización d. Fecha de la revisión del texto Octubre 1999 f64787 FLUOXETINA TEVA 9