Qué es un ENSAYO ALEATORIZADO?

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1 Qué es un ENSAYO ALEATORIZADO?

2 El ensayo aleatorizado es el estándar de oro" en materia de diseño de investigación para evaluar la eficacia del tratamiento

3 ENSAYO ALEATORIZADO CONTROLADO (EAC ): INTERROGANTES CLAVES 1. Qué es el EAC?(RCT) 2. Por qué está el RCT en la cima de la pirámide?

4 MUESTRA DEL ESTUDIO ALEATORIZACIÓN INTERVENCIÓN EMPÍRICA INTERVENCIÓN DE CONTROL VALORACION DE DESENLACES

5 EXPERIMENTAL INTERVENTION MUESTRA DE ESTUDIO Grupo pacientes con disfunción objeto de estudio RANDOMIZATION Deben ser elegibles para recibir los tratamientos en el ensayo CONTROL INTERVENTION ASSESS OUTCOMES

6 EXPERIMENTAL INTERVENTION MUESTRA DE ESTUDIO ALEATORIZACIÓN Proceso de asignación de sujetos, por azar al grupo de intervención CONTROL INTERVENTION EVALUACIÓN DE desenlaces

7 OCULTAMIENTO DE LA ASIGNACION Mantiene la integridad de la secuencia de la aleatorización de forma tal que los sujetos y/o los investigadores no pueden conocer o predecir la asignación al grupo, con antelación al reclutamiento Por qué? Cómo difiere esto del cegamiento de la muestra?

8 OCULTAMIENTO DE ASIGNACION VS CEGAR OCULTAMIENTO DE ASIGNACIÓN Antes de la aleatorización Asegura que los grupos sean determinados al azar ALEATORIZACIÓN CEGAR Posterior a la aleatorización Impide que el conocimiento de la asignación del grupo impacte la evaluación del desenlace

9 MUESTRA DEL ESTUDIO ALEATORIZACIÓN INTERVENCIÓN EMPÍRICA INTERVENCIÓN CONTROL Los grupos difieren solamente con relación a la intervención de interés ASSESS OUTCOMES El cuidado restante es estandarizado

10 Equipoise SELECCIÓN DE INTERVENCIONES? La diferencia de opiniones de los expertos acerca de los méritos relativos de los tratamientos que están siendo evaluados Ambos tratamientos tienen evidencia/lógica sólida para su uso El cuidado no debe afectarse

11 MUESTRA DE ESTUDIO ALEATORIZACIÓN INTERVENCIÓN EMPÍRICA INTERVENCIÓN CONTROL EVALUAR DESENLACES Métodos Estandarizados para la Evaluación

12 PACIENTES SERAN SOMETIDOS A ARTROPLASTIA DE CADERA ALEATORIZACIÓN A PROTÉSIS PULIDA LIJADA DESENLACES EVALUADOS DESPÚES 4 AÑOS

13 El ensayo aleatorizado es el diseño de investigación considerado el estándar de oro para evaluar la eficacia del tratamiento POR QUÉ?

14 CONFUSORES El impacto de una investigación es sesgado por la asociación de la intervención con otro(s) factor(es) que influyen en el desenlace

15 PACIENTES SOMETIDOS A ARTROPLASTIA DE CADERA PRÓTESIS SELECCIONADA POR CIRUJANO PULIDAS LIJADAS DESENLACES EVALUADOS CADA 4 AÑOS

16 Variables Potenciales Confusores

17 CONFUSORES POTENCIALES Edad Género Indice de Masa Corporal Nivel de Actividad

18 IMPACTO PRIMARIO DE LA ALEATORIZACIÓN La aleatorización asegura que los grupos basales tratados se hayan balanceados tanto con relación a los factores confusores conocidos como a los desconocidos

19 IMPLICACIONES DE LA ALEATORIZACIÓN La equivalencia basa de los grupos posibilita cuantificación precisa de los méritos relativos de varios tratamientos Siempre y cuando El tratamiento sólo difiera en términos de intervención de interés La evaluacion de desenlaces no tenga sesgo

20 RESUMEN: ECA Un diseño de investigación en el que los sujetos son asignados a grupos de intervención en base al azar aleatorio, e independientemente de la intervención de interés, el cuidado y la evaluación de los desenlaces son estandarizados para los distintos grupos

21 CARACTERÍSTICAS CLAVES DE UN ECA Todos los sujetos son elegibles para cualquiera de las intervenciones La asignación a los grupos de intervención está basada en el azar La aleatorización se debe ocultar Con independencia de la intervención de interés, se estandaríza el cuidado entre los grupos Se estándariza la evaluación de los desenlaces

22 MUCHAS GRACIAS Reconocimientos: J. Busse

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