Guía del medicamento para el paciente

Transcripción

1 Guía del medicamento para el paciente

2 Guía del medicamento para el paciente GUÍA DEL MEDICAMENTO TYSABRI (tai-sa-bri) (natalizumab) inyectable, para uso intravenoso Lea esta Guía del medicamento antes de comenzar a recibir TYSABRI y antes de recibir cada dosis. Puede haber información nueva. Esta Guía del medicamento no sustituye el hecho de hablar con su médico sobre su afección médica o tratamiento. Cuál es la información más importante que debo conocer sobre TYSABRI? TYSABRI aumenta las posibilidades (el riesgo) de contraer una infección cerebral rara que generalmente provoca la muerte o discapacidad severa. Esta infección se denomina leucoencefalopatía multifocal progresiva (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). Si ocurre PML, normalmente se presenta en personas con sistemas inmunitarios debilitados. No se conoce ningún tratamiento, prevención ni cura para la PML. Sus posibilidades de contraer PML pueden ser mayores si también recibe tratamiento con otros medicamentos que pueden debilitar el sistema inmunitario, incluidos otros tratamientos para la esclerosis múltiple (EM) y la enfermedad de Crohn (Crohn s disease, CD). No debe tomar determinados medicamentos que debilitan al sistema inmunitario al mismo tiempo que recibe TYSABRI. Aunque solamente use TYSABRI para tratar la EM o la CD, lo mismo puede contraer PML. 2

3 Su riesgo de contraer PML es mayor si: Ha recibido TYSABRI por mucho tiempo, especialmente por más de 2 años. Ha recibido determinados medicamentos que pueden debilitar al sistema inmunitario antes de comenzar a recibir TYSABRI. Ha sido infectado por el virus de John Cunningham (VJC). El VJC es un virus común que es inofensivo en la mayoría de las personas, pero puede causar PML en personas que tienen sistemas inmunitarios debilitados, como las personas que reciben TYSABRI. La mayoría de las personas infectadas por el VJC no lo saben o no tienen síntomas. Esta infección normalmente se produce en la infancia. Antes de comenzar a recibir TYSABRI o durante el tratamiento, su médico puede hacerle un análisis de sangre para comprobar si se ha infectado por el VJC. Su riesgo de contraer PML es aún mayor si tiene los 3 factores de riesgo mencionados anteriormente. Puede haber otros factores de riesgo de contraer PML durante el tratamiento con TYSABRI que aún no conocemos. Su médico debe analizar los riesgos y beneficios del tratamiento con TYSABRI con usted antes de que decida recibir TYSABRI. Consulte Cuáles son los posibles efectos secundarios de TYSABRI? Mientras recibe TYSABRI y durante 6 meses después de interrumpir la administración de TYSABRI, es importante que llame a su médico de inmediato si tiene 3

4 Guía del medicamento para el paciente cualquier problema médico nuevo o agravado que haya persistido por varios días. Estos pueden ser nuevos o repentinos e incluir problemas en las siguientes áreas: Pensamiento. Vista. Fuerza. Equilibrio. Debilidad de 1 lado del cuerpo. Uso de brazos y piernas. Informe a sus médicos que está recibiendo TYSABRI. Debido al riesgo de contraer PML mientras recibe TYSABRI, TYSABRI está disponible únicamente a través de un programa de distribución restringido denominado Programa de prescripción TOUCH (TOUCH Prescribing Program). Para recibir TYSABRI, debe hablar con su médico y comprender los riesgos y beneficios de TYSABRI y aceptar seguir todas las instrucciones del Programa de prescripción TOUCH. TYSABRI únicamente: Es recetado por médicos que están inscritos en el Programa de prescripción TOUCH. Se administra en un centro de infusión que está inscrito en el Programa de prescripción TOUCH. Se administra a personas que están inscritas en el Programa de prescripción TOUCH. Antes de recibir TYSABRI, su médico hará lo siguiente: Le explicará el Programa de prescripción TOUCH. Le pedirá que firme el Formulario de inscripción del médico y del paciente de TOUCH. 4

5 Qué es TYSABRI? TYSABRI es un medicamento de receta que se usa para tratar a adultos con la siguiente afección: Formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM). TYSABRI puede: Retrasar el empeoramiento de los síntomas frecuentes en personas con EM. Disminuir la cantidad de exacerbaciones (recidivas). TYSABRI aumenta el riesgo de PML. Cuando inicie y continúe el tratamiento con TYSABRI, es importante que analice con su médico si el beneficio esperado de TYSABRI es suficiente para compensar este riesgo. Consulte Cuál es la información más importante que debo conocer sobre TYSABRI? Enfermedad de Crohn (CD) de moderada a severa. TYSABRI se usa: Para reducir los signos y síntomas de CD. En personas que no han sido ayudados lo suficiente por o no pueden usar los medicamentos habituales para la CD y medicamentos llamados inhibidores del factor de necrosis tumoral (tumor necrosis factor, TNF). Se desconoce si las personas mayores de 65 años responden a TYSABRI de manera diferente. Se desconoce si TYSABRI es seguro y eficaz en niños menores de 18 años de edad. 5

6 Guía del medicamento para el paciente Quién no debe recibir TYSABRI? No reciba TYSABRI si: Tiene PML. Es alérgico al natalizumab o a cualquiera de los ingredientes de TYSABRI. Consulte la parte final de esta Guía del medicamento para acceder a una lista completa de los ingredientes de TYSABRI. Hable con su médico antes de recibir TYSABRI si tiene alguna de estas afecciones. Qué debo informarle a mi médico antes de recibir cada dosis de TYSABRI? Antes de recibir TYSABRI, informe a su médico si usted: Tiene afecciones médicas que pueden debilitar al sistema inmunitario, lo cual incluye: Infección por VIH o SIDA. Leucemia o linfoma. Un trasplante de órganos. Otras afecciones médicas que puedan debilitar al sistema inmunitario. Tiene cualquier problema médico nuevo o agravado que haya persistido por varios días. Estos pueden ser nuevos o repentinos e incluir problemas en las siguientes áreas: Pensamiento. Vista. 6

7 Equilibrio. Fuerza. Debilidad de 1 lado del cuerpo. Uso de brazos y piernas. Ha tenido urticaria, picazón o problemas para respirar durante o después de recibir una dosis de TYSABRI. Tiene fiebre o una infección (incluida culebrilla o cualquier infección que extrañamente haya persistido por mucho tiempo). Está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si TYSABRI puede causar daño al bebé en gestación. Está amamantando o planea amamantar. TYSABRI puede pasar a la leche materna. Se desconoce si el TYSABRI que pasa a la leche materna puede causar daño al bebé. Hable con su médico acerca de la mejor forma de alimentar a su bebé mientras recibe TYSABRI. Informe a su médico todos los medicamentos que toma, incluidos medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Informe especialmente a su médico si toma medicamentos que puedan debilitar al sistema inmunitario. Consulte a su médico si no está seguro. Sepa qué medicamentos toma. Tenga una lista de ellos para mostrársela a su médico y al farmacéutico cuando adquiera un medicamento nuevo. 7

8 Guía del medicamento para el paciente Cómo debo recibir TYSABRI? TYSABRI se administra 1 vez cada 4 semanas a través de una aguja que se inserta en la vena (infusión IV). Antes de cada dosis de TYSABRI se le harán preguntas para confirmar que TYSABRI aún es adecuado para usted. Cuáles son los posibles efectos secundarios de TYSABRI? TYSABRI puede causar efectos secundarios graves, incluidos los siguientes: Consulte Cuál es la información más importante que debo conocer sobre TYSABRI? Encefalitis y meningitis herpéticas. TYSABRI puede aumentar el riesgo de contraer una infección del cerebro o la membrana que recubre al cerebro y la médula espinal (encefalitis o meningitis) causada por virus del herpes que puede provocar la muerte. Llame a su médico de inmediato si tiene fiebre repentina, dolor de cabeza severo o si se siente confundido después de recibir TYSABRI. Daño hepático. Los síntomas de daño hepático pueden incluir los siguientes: Color amarillento de la piel y los ojos (ictericia). Náuseas. Vómitos. Oscurecimiento inusual de la orina. Sensación de cansancio o debilidad. Llame a su médico de inmediato si tiene síntomas de daño hepático. Su médico puede realizarle análisis de sangre para detectar el daño hepático. 8

9 Reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas graves. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir los siguientes: Urticaria. Picazón. Dificultades para respirar. Dolor en el pecho. Mareos. Sibilancias. Escalofríos. Erupción. Náuseas. Enrojecimiento de la piel. Presión arterial baja. Las reacciones alérgicas graves normalmente ocurren dentro de las 2 horas del inicio de la infusión, pero pueden producirse en cualquier momento después de recibir TYSABRI. Informe a su médico de inmediato si tiene algún síntoma de una reacción alérgica, incluso si ocurre después de retirarse del centro de infusión. Es posible que necesite tratamiento si tiene una reacción alérgica. Infecciones. TYSABRI puede aumentar sus posibilidades de contraer una infección inusual o grave porque TYSABRI puede debilitar al sistema inmunitario. Tiene un mayor riesgo de contraer infecciones si también toma otros medicamentos que pueden debilitar al sistema inmunitario. 9

10 Guía del medicamento para el paciente Los efectos secundarios más frecuentes de TYSABRI incluyen los siguientes: Dolor de cabeza. Infección del tracto urinario. Infección pulmonar. Dolor en brazos y piernas. Vaginitis. Infecciones de la nariz y la garganta. Dolor en el área del estómago. Náuseas. Sensación de cansancio. Dolor articular. Depresión. Diarrea. Erupción. Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le molesta o no desaparece. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de TYSABRI. Para obtener más información consulte a su médico. Llame a su médico para solicitar asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar de los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) al FDA Información general sobre el uso seguro y efectivo de TYSABRI. A veces los medicamentos se recetan con propósitos distintos de los indicados en la Guía del medicamento. Esta Guía del medicamento resume la información más importante sobre TYSABRI. Hable con su farmacéutico o médico para obtener más información sobre TYSABRI que está redactada para profesionales de atención médica. 10

11 Para obtener más información, visite o llame al Cuáles son los ingredientes de TYSABRI? Ingrediente activo: natalizumab Ingredientes inactivos: cloruro de sodio, fosfato de sodio, monobásico, monohidrato; fosfato de sodio, dibásico, heptahidrato; polisorbato 80 y agua para inyección Esta Guía del medicamento fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Fabricado por: Biogen 225 Binney Street Cambridge, MA EE.UU. Revisado: Mayo de

12 Para obtener más información, llame al , de lunes a viernes, o visite Biogen 10/16 TYS-US-1410 v2 12