Diseños. Dr. Jorge Alarcón V Profesor Principal, UNMSM. 01/12/2010 joav/unmsm

Transcripción

1 Diseños Dr. Jorge Alarcón V Profesor Principal, UNMSM 01/12/2010 joav/unmsm

2 Diseño Concepto: Plan que el investigador elabora para recoger evidencias que permitan contrastar una hipótesis determinada. Operacionalización: Disposición de los sujetos de estudio, en espacio y tiempo, a fin observar su comportamiento respecto a determinadas variables de interés. 01/12/2010 joav/unmsm

3 Diseño Ideal del diseño: Estudiar el fenómeno de la manera más pura posible. Significado teórico: Incrementar la validez del estudio Significado práctico: Evitar o reducir el error sistemático en las observaciones. 01/12/2010 joav/unmsm

4 Diseño El diseño debe adecuarse a: Los objetivos de la investigación La naturaleza de la enfermedad que se estudia La disponibilidad de tiempo, dinero y recursos humanos. Las limitaciones sociopolíticas (Ref. Kleinbaum, 1982) 01/12/2010 joav/unmsm

5 Finalidad de los diseños Describir hechos o relaciones Demostrar asociaciones 01/12/2010 joav/unmsm

6 Elementos de un diseño Estrategia de estudio: Observacional Experimental Unidad de análisis Individuo Población Nivel de control Controlado No controlado Relación temporal Transversal Longitudinal 01/12/2010 joav/unmsm

7 Estudios observacionales Estudios descriptivos Estudios analíticos Estudios de casos Estudios No controlados Estudios ecológicos Estudios controlados Estudios experimentales Estudios no controlados Estudios controlados Estudios aleatorizados Estudios no aleatorizados 01/12/2010 joav/unmsm

8 Estudios Ecológicos Su característica principal es que las unidades de observación son grupos y no individuos por separado. Comúnmente las unidades de observación son diferentes áreas geográficas o diferentes periodos de tiempo en una misma área, a partir de las cuales se comparan las tasas de enfermedad y algunas otras características del grupo.

9 Motivos por los que se realiza un Estudio Ecológico Bajo costo y conveniencia. Limitaciones en la medición de algunas variables a nivel individual. Interés en el efecto ecológico. Simplicidad en el análisis y presentación

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11 EFECTO EXPOSICIÓN

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13 r 2 = r 2 = 0.462

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15 EFECTO EXPOSICIÓN

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18 Tipos de Estudios Ecológicos De grupos múltiples. De series de tiempo. Mixtos.

19 La Falacia Ecológica Se refiere al error que se comete al aceptar asociaciones entre eventos cuando en realidad no existen, siguiendo el supuesto de que los resultados obtenidos a partir de un estudio ecológico serían los mismos que se obtendrían de un estudio basado en observaciones de individuos. Este término cubre varias fuentes de sesgos. La mayor parte del sesgo ecológico se debe a la dificultad de controlar factores de confusión en este tipo de estudio.

20 Estudios analíticos 01/12/2010 joav/unmsm

21 Estudios analíticos Estudios observacionales 1. No controlados Transversal Longitudinal 2. Controlados Por la exposición (causa):cohortes Por el efecto: Caso control Estudios experimentales No controlados: pre-experimentos Controlados 1. No aleatorizados: cuasi-experimentos 2. Aleatorizados: experimentos verdaderos 01/12/2010 joav/unmsm

22 Estudio transversal (prevalencia) MEDICIÓN, INICIO CLASIFICACIÓN COMPARACIÓN POBLACION OBJETO DE ESTUDIO LIBRES DE ENFERMEDAD O RESULTADO CON ENFERMEDAD O RESULTADO FACTOR DE RIESGO + FACTOR DE RIESGO - FACTOR DE RIESGO + FACTOR DE RIESGO - PRESENTE 01/12/2010 joav/unmsm

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24 Estudio longitudinal INICIO R.R. ENFERMOS EXPUESTOS POBLACION SELECCIÓN DE UNA COHORTE SIN ENFERMEDAD SEGUIMIENTO SANOS EXPUESTOS ENFERMOS NO EXPUESTOS SANOS NO EXPUESTOS Presente 01/12/2010 joav/unmsm Futuro

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28 Estudio de cohortes 01/12/2010 joav/unmsm

29 Qué es una cohorte? ES UN GRUPO DE INDIVIDUOS QUE COMPARTEN UNA MISMA EXPERIENCIA DURANTE UN TIEMPO DETERMINADO 01/12/2010 joav/unmsm

30 Diseño de cohortes ENFERMOS POBLACION OBJETO DE ESTUDIO FACTOR DE RIESGO (+) LIBRES DE ENFERMEDAD FACTOR DE RIESGO (-) ENFERMOS (EXCLUIDOS) SANOS ENFERMOS SANOS Presente Futuro 01/12/2010 joav/unmsm

31 Estudios de cohortes No concurrentes Seleccionar en el pasado grupos expuestos y no expuestos, y rastrearlos Concurrentes Seleccionar en el presente grupos expuestos y no expuestos, y seguirlos Rastreo de los grupos según métodos diversos desde el pasado hasta el presente. Seguimiento de los grupos según métodos diversos desde el presente hacia el futuro por el período deseado. Pasado Futuro 01/12/2010 joav/unmsm Presente

32 Características de un estudio de cohortes Estrategia de estudio: Unidad de análisis: Nivel de control: Relación temporal: Del factor: Del efecto: Observacional Individuo Controlado Transversal/longitudinal Longitudinal 01/12/2010 joav/unmsm

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37 Estudio caso control 01/12/2010 joav/unmsm

38 Caso control CLASIFICACION Y COMPARACION OR INICIO FACTOR DE RIESGO + FACTOR DE RIESGO - CASOS (con enf.) FACTOR DE RIESGO + FACTOR DE RIESGO - CONTROLES (sin enf.) PASADO 01/12/2010 joav/unmsm PRESENTE

39 Características de un estudio de caso control Estrategia de estudio: Unidad de análisis: Nivel de control: Relación temporal: Del factor: Del efecto: Observacional Individuo Controlado Longitudinal Transversal 01/12/2010 joav/unmsm

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43 Comparación de diseños: ASPECTO CARACTERISTICA DISEÑO CASO/CONTROL COHORTES Diseño Conformación de grupos +/- dificultoso Dificultoso Determinación de la causa Sujeto a error Error mínimo Determinación del efecto Error mínimo Sujeto a error No de sujetos Pocos Muchos Operativo Costo Bajo Alto Tiempo corto Prolongado Análisis Incidencia No se obtiene Se obtiene Riesgo Se estima Directo Asociación Estadística Estadística Validez interna Mediana Alta Validez externa Mediana Alta Aplicación Enfermedad Rara Frecuente Factor de riesgo Todos Todos 01/12/2010 joav/unmsm

44 ESTUDIOS EXPERIMENTALES EXPERIMENTO (general) Efectuar o tomar una acción y observar sus consecuencias. EXPERIMENTO (en ciencias) Estudio donde se manipulan las variables causales para determinar las consecuencias sobre otras variables efecto, dentro de una situación controlada por el investigador.

45 ESTUDIOS EXPERIMENTALES En qué se diferencia un estudio observacional de un experimental? Objetivos del estudio Manipulación de la variable causa Control de los sujetos de estudio Control experimental de variables extrañas

46 ESTUDIOS EXPERIMENTALES El experimento está definido por la capacidad que tiene el investigador de tener control de la variable exposición; decide quien estará expuesto y quien no, a qué dosis, la vía y el tiempo de exposición. Sin embargo, el investigador podría no estar seguro de que los efectos encontrados se deban a la exposición, ya que otras variables (llamadas intervinientes) podrían afectar la relación entre la exposición y el efecto

47 ESTUDIOS EXPERIMENTALES de ahí que es ideal la presencia de tres componentes o técnicas en todo experimento: Grupo control Que la asignación a los grupos sea aleatoria (aleatorización o randomización) Medición basal

48 CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS EXPERIMENTALES Los diseños experimentales son clasificados según la presencia o no de las técnicas empleadas en este tipo de estudios, es decir, aleatorización, grupo de control y medición basal.

49 Diseño Experimental Presenta aleatorización? SI (Por definición presenta grupo de control) NO Tiene medición basal? Presenta grupo control y medición basal? SI NO SI NO ROXO R XO RO O R O Cuasi - Experimento OXO O O Pre -Experimento No tiene grupo control o, no tiene medición basal, o no tiene ninguno de los dos OXO XO XO O R = aleatorización o randomización X = intervención O = mediciones

50 QUÉ ES UN ENSAYO CLÍNICO? Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento o técnica terapéutica que a través de su aplicación a seres humanos pretende valorar su eficacia y seguridad. En la práctica médica actual un ensayo clínico aleatorio controlado de una terapéutica contra otra es la norma aceptada por la cual se juzga la utilidad de un tratamiento.

51 ENSAYO CLÍNICO No Participantes (No cumplen criterios) No Participantes Grupo de Tratamiento Población a estudiar Participantes Potenciales Participantes Grupo Control Seguimiento, evaluación del efecto y comparación Criterios de Inclusión Invitación a participar Aleatorización Medición Basal TIEMPO

52 CONSIDERACIONES EN UN ENSAYO CLÍNICO 1. La ética y justificación del ensayo. 2. La población susceptible de ser estudiada. 3. La selección de los pacientes con su consentimiento a participar. 4. El proceso de aleatorización. 5. La descripción minuciosa de la intervención.

53 CONSIDERACIONES EN UN ENSAYO CLÍNICO 6. El seguimiento exhaustivo que contemple las pérdidas y los no cumplidores. 7. La medición de la variable final. 8. La comparación de los resultados en los grupos de intervención y control.

54 TIPOS DE ENMASCARAMIENTO Sujeto Observador Analista de datos Ciego Simple X Doble Ciego X X Triple Ciego X X X X : Desconoce el grupo al cual ha sido asignado cada sujeto de estudio