La importancia de la acreditación de los laboratorios y su impacto en las buenas prácticas de laboratorio. Ing. Mara Y. Infante Aracén. Mayo 2015.

Transcripción

1 La importancia de la acreditación de los laboratorios y su impacto en las buenas prácticas de laboratorio. Ing. Mara Y. Infante Aracén. Mayo 2015.

2 Dar a conocer a los participantes: Los beneficios de contratar servicios evaluación de la conformidad acreditados. Ventajas competitivas al acreditarse. Ventajas de contar con un sistema de gestión de la calidad.

3 Definiciones Beneficios Infraestructura acreditada. Que hay detrás de un informe acreditado? Aspectos considerar al seleccionar un proveedor acreditado.

4 Qué es la metrología? Metrología Ciencia de la medición La metrología incluye todos los aspectos teóricos y prácticos relacionados con las mediciones; cualquiera que sea su incertidumbre, en cualquiera que sea el campo de la ciencia y de la tecnología. Por qué medir? Las mediciones son parte de nuestra vida desde que nacemos hasta que desparecemos.

5 Campo de aplicación de la Metrología Legal Metrología Científica Industrial

6 Metrología Legal Se ocupa de todas las instancias jurídicas relacionadas con el uso de instrumentos para medir que repercuten en las transacciones comerciales, la protección de la vida, el medio ambiente y los recursos, lo que recae directamente en el estado.

7 Metrología Científica Se ocupa del desarrollo y mantenimiento de los patrones primarios para su diseminación a todos los instrumentos de medición, de la investigación y desarrollo de nuevos patrones y tecnología en sistemas de medición.

8 Metrología Industrial Trata del aseguramiento metrológico de las mediciones y de los instrumentos de medición utilizados en el control de calidad y en los procesos industriales.

9 Metrología En México contamos con el: Laboratorio nacional de referencia en materia de mediciones. (Laboratorio primario) En CENAM se establecen las unidades de medición con las más altas cualidades metrológicas posibles de acuerdo a sus capacidades científicas y técnicas. Además se cuenta con los laboratorios de calibración secundarios, terciarios y de referencia acreditados por ema.

10 Evaluación de la conformidad: Es el proceso mediante el cuál, un producto, proceso, persona, servicio o sistema, es evaluado con respecto a una norma o especificación.

11 Quién evalúa el cumplimiento de las normas? Los organismos de evaluación de la conformidad Laboratorios Llevan a cabo análisis, pruebas y/o calibraciones con la finalidad de brindar resultados y mediciones confiables. Unidades de Verificación Personas físicas o morales que realizan inspecciones en materias como gas natural, autotransporte federal, sanidad animal, etc. Organismos de Certificación Aseguran que un producto o servicio se ajusta a normas de sistemas de gestión de calidad, ambiental, seguridad y salud en el trabajo, así como personal e inocuidad alimentaria.

12 Acreditación El acto por el cual una entidad de acreditación reconoce la competencia técnica y confiabilidad de los organismos de certificación, de los laboratorios de prueba, de los laboratorios de calibración y de las unidades de verificación para la evaluación de la conformidad. LFSMN Art. 3 Fracc. I

13 Qué es la acreditación? Acreditación Es el acto por el cual una entidad reconoce: Competencia técnica Confiabilidad De los organismos de evaluación de la conformidad En México desde 1999 existe la entidad mexicana de acreditación 13

14 Normas de evaluación de la conformidad entidades de acreditación laboratorios de ensayo, calibración unidades de verificación Organismos de certificación de sistemas de gestión Organismos de certificación de personas Proveedores de Ensayos de Aptitud Cada una de ellas establece requisitos para contar con un sistema que permita y fomente mejora continua la para los que evalúan normas.

15 Cómo asegurar que los productos y servicios son conformes con la normativa aplicable?

16 Midiendo, probando, calibrando, certificando y verificando con laboratorios, unidades de verificación y organismos de verificación técnicamente competentes y confiables.

17 Qué es el SISMENEC? Sistema Mexicano de Metrología, Normalización y Evaluación de la Conformidad

18 Acreditación contra Certificación OBJETIVO DE UNA AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN ISO 9000 Evaluar la eficacia del sistema de gestión de una organización (de cualquier tipo) OBJETIVO DE UNA EVALUACIÓN DE ACREDITACIÓN ISO Evaluar la competencia técnica y la eficacia del sistema de gestión de una organización (laboratorio, unidad de verificación, organismo de certificación) Reconocer la competencia del laboratorio, unidad de verificación u organismos de certificación a los fines de una acreditación

19 Acreditación contra Certificación Determina la competencia técnica del personal y la validez técnica de las operaciones Acreditación ISO Certificación ISO 9000 Asegura que el sistema de calidad está conforme con la norma Requiere el juicio profesional de evaluadores técnicos y/o expertos técnicos Asegura que se cumplen otros requisitos dispuestos por el Organismo de Acreditación

20 Para que las normas se cumplan se requieren Organismos de Evaluación de la Conformidad confiables y técnicamente competentes Acreditación Organismos de Certificación Laboratorios de Ensayo Unidades de Verificación (organismos de inspección) Laboratorios de Calibración

21 Organizaciones Internacionales Organizaciones Regionales Organismo de Acreditación Nacional ISO/IEC Acreditación Empresas Acuerdos Multilaterales Laboratorios: ISO/IEC (Laboratorios de Ensayo y Calibración) Acuerdos de Reconocimiento Mutuo Garantizar confianza ema PARTICIPA ACTIVAMENTE EN LOS ORGANISMOS INTERNACIONALES PERIODICAMENTE RECIBE LAS EVALUACIONES DE SUS PARES INTERNACIONALES Hoy, ema cuenta con todos los Reconocimientos Regionales e Internacionales

22 La apertura comercial implica un ambiente de intensa competencia en los mercados. Las nuevas reglas de comercio internacional, a raíz de la disminución de aranceles, requieren de un lenguaje técnico común que evite barreras técnicas pero que nos permita:

23 Trabajar de una manera sistemática que nos permiten reducir errores. Cumplir y demostrar cumplimiento con regulación de autoridades y con estándares nacionales o de otros países, sean clientes o usuarios. Certidumbre y control de calidad en los procesos de laboratorio. Innovación y transferencia de tecnología. Generar ahorros. Un sistema de gestión permite:

24 Beneficios Para los acreditados Mejor conocimiento de sus procesos. Control y reducción de costos. Mejora de tiempos de proceso. Comparación con otros laboratorios. Reconocimiento formal de su competencia (por muchas industrias es un requisito para la contratación de los proveedores). Gobierno (ej. áreas ambientales, comercio, seguridad, etc.) Industrias (materiales de construcción, automotriz, alimenticia, etc.) Efectiva herramienta de mercadeo (marketing). Promoción en los canales del organismos de acreditación (publicación de datos). Empleo de marcas o símbolos para que sean reconocidos como acreditados. Reconocimiento internacional.

25 Beneficios Para sus clientes Aumenta la confianza en el resultado (preciso, trazable y reproducible). Reducción de costos asociados con la necesidad de repetir los ensayos, muestreos o calibraciones. Reducción de la posibilidad de resultados falsos positivos o negativos. Mejora la percepción de los clientes (aumenta la credibilidad). Reconocimiento nacional (Gobierno y Reguladores). Reconocimiento internacional (Acuerdos de Reconocimiento Mutuo). Medios confiables para seleccionar un servicio de acuerdo a sus necesidades. Respaldo en caso de error.

26 Beneficios Para los gobiernos y reguladores Apoyo en la protección de la salud de los consumidores. Apoyo en la protección del ambiente. Apoyo en el desarrollo de regulaciones y requisitos. Apoyo en la evaluación de la conformidad de requisitos regulatorios. Reducción de recursos necesarios para evaluar conformidad. Reducción del riesgo en la toma de decisiones. Facilita el comercio (importaciones y exportaciones). Reduce o elimina la necesidad de repetir los ensayos en el país de destino.

27 Beneficios Para el personal del laboratorio Demostración de competencia (sin ser certificación). Capacitación. Mejora de las condiciones de seguridad.

28 Acreditaciones para Laboratorios de Ensayo Agua 191 Alimentos 127 Ambiente laboral 77 Antidopaje 2 Ciencia Forense 6 Construcción 197 Eléctrica electrónica 95 Fuentes Fijas 111 Investigación 4 Metal Mecánica 171 Química 183 Residuos 53 Sanidad Agropecuaria 55 Textil y del vestido 16

29 Laboratorios de ensayo en JALISCO Agua 8 Alimentos 19 Ambiente Laboral 3 Construcción 16 Eléctrica Electrónica 2 Fuentes Fijas 3 Metal Mecánica 16 Química 6 Residuos 2 Sanidad Agropecuaria 2

30 Laboratorios de calibración Acústica 5 Analizadores Específicos 11 Densidad 15 Dimensional 61 Dureza 12 Eléctrica 76 Flujo 20 Fuerza 30 Humedad 23 Impacto 2 Masa 89 Óptica 22 Par Torsional 16 Presión 60 Temperatura 54 Tiempo y Frecuencia 6 Viscosidad 2 Volumen 32

31 Laboratorios de Calibración en Jalisco Acústica 1 Analizadores Específicos 2 Densidad 2 Dimensional 1 Eléctrica 3 Fuerza 2 Humedad 3 Masa 7 Presión 3 Temperatura 3 Volumen 3

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33 Ingreso de Solicitud Reevaluación cada 4 años Revisión Documental Designación Grupo Evaluador Evaluación Documental Acciones Correctivas Preparación de la Evaluación Evaluación en Sitio Cada año Acciones correctivas Negar Dictaminación Otorgar / Continuar acreditado Vigilancia Nota: Los procesos integran otras etapas dependiendo del área, como son la Testificación y la participación en Ensayos de Aptitud

34 Además de la NMX-EC IMNC-2006, existen otros requisitos a cumplir, los cuales forman parte del proceso de acreditación de un laboratorio.

35 Criterios de Evaluación: LFMN RLFMN Política Trazabilidad (5.4.6) Política de Ensayos de Aptitud (7.15) Política de incertidumbre (5.6) Criterios de Aplicación y Clasificación NMX-EC IMNC-2006 Procedimiento Acreditación Listas de Verificación Alcance SGC

36 Adecuado manejo de los elementos de ensayo Informe de Resultados Sistema de Gestión de la Calidad (Documentos y registros controlados) Método Personal Apropiado Validado o confirmado Incertidumbre estimada Equipo Instalaciones y ambiente Educado Formado Con experiencia Hábil Calibrado Verificado Trazable a patrón nacional Adecuado para la medición No invaliden los resultados Adecuadas Controladas

37 Recomendación 6 meses de implantación del Sistema de Gestión. Auditoria Interna. Revisión por la Dirección. Participación en Ensayos de Aptitud. Validación o confirmación de los métodos. Estimación de la incertidumbre. Trazabilidad.

38 Se incluye este nuevo ANEXO Requisitos específicos para el proceso de preevaluación A solicitud del cliente. Objetivo: determinar de forma general el grado de implantación y funcionalidad del sistema de gestión y determinar si el laboratorio está preparado para el proceso de evaluación y acreditación completo.

39 La actividad de la normalización y su evaluación nunca termina: Es importante hacerlo bien hoy y mejorarlo mañana

40 La evaluación de las normas genera un círculo virtuoso donde los grandes beneficiados somos nosotros como consumidores finales.

41 MUCHAS GRACIAS Lada sin costo es: Conmutador: +52 (55) Facebook: ema.org.mx Twitter: ema_ac