Departamentos de Medicamentos y Evaluación de Tecnología INGRESO DE MEDICAMENTO O PRODUCTO MEDICO NO REGISTRADO
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- Inés Montoya Blanco
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1 Departaments de Medicaments y Evaluación de Tecnlgía Página 1 de 6 1. OBJETIVO/ CAMPO DE APLICACIÓN El bjetiv de este dcument es unificar criteris en trn al prcedimient a seguir en la slicitud de cnstancias destinadas a la btención de un medicament prduct médic NO REGISTRADO EN NUESTRO PAÍS. 2. RESPONSABILIDADES Unidad de Farmacvigilancia Departament de Evaluación de Tecnlgía - Respnsable pr la evaluación y emisión de la cnstancia. Dirección de la División Evaluación Sanitaria ( quien esta delegue) Respnsable pr la revisión y aprbación de la cnstancia. 3. DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD: RECEPCIÓN DE LA SOLICITUD a) El interesad un familiar direct, presentará el frmulari que se encuentra dispnible en el Área de Atención al Públic del Departament de Medicaments y en la página Web del Ministeri de Salud Pública ( de Prducts de Salud/ Medicaments y Hierbas Medicinales/Requisits de Trámites del Departament), cmplet y firmad pr el médic tratante y el Directr Técnic de la Institución Médica de la cual es afiliad el usuari. b) Dich frmulari es presentad de frma persnal en el Área de Atención al Públic del Departament de Medicaments de lunes a viernes, entre las 9:15 y las 14:30 hs.; bien vía fax al nº / 33 int c) En la slicitud, el interesad un familiar direct del mism, declara si ha sid infrmad pr el médic tratante respect a que el prduct n tiene autrización de venta en nuestr país y cuales sn ls riesgs y beneficis de su us (CONSENTIMIENTO INFORMADO). d) El frmulari arriba mencinad (firmad pr el médic tratante y el Directr Técnic de la Institución Médica de la cual es afiliad el usuari) cntendrá ls siguientes dats: REFERIDOS AL MÉDICO TRATANTE: nmbre cmplet, títul, especialidad, númer de registr en la caja de jubilacines y pensines de prfesinales universitaris (CJPPU), dmicili, teléfn de cntact, firma y aclaración de firma, timbre de la Caja de Jubilacines y Pensines de Prfesinales Universitaris
2 Departaments de Medicaments y Evaluación de Tecnlgía Página 2 de 6 REFERIDOS AL PACIENTE: nmbre cmplet, edad, nº de cédula de identidad, diagnóstic clínic, REFERIDOS A LA MEDICACIÓN/PRODUCTO MÉDICO: marca cmercial, principi/s activ/s, dsis diaria, duración del tratamient, frma farmacéutica, vía de administración, país de rigen y prcedencia, labratri farmacéutic prveedr, fundamentación de la indicación evaluand beneficis y riesgs cmparativs cn tras alternativas terapéuticas que puedan existir en nuestr país. REFERIDOS A LA INSTITUCIÓN MÉDICA A LA CUAL ES AFILIADO EL INTERESADO Nmbre y Razón Scial Dirección Dats del Directr Técnic y teléfn de cntact en la Institución e) El funcinari actuante sella (sell fechadr) y firma el frmulari de slicitud a ls efects de dejar cnstancia de la fecha y del respnsable de la recepción del dcument. f) El funcinari actuante sella (sell fechadr) y firma cpia al slicitante si éste así l requiere e infrma al interesad respect a que el trámite tiene una demra de 72 hras hábiles a partir de la fecha de slicitud, siempre que la dcumentación que aprta el interesad cumpla cn ls requisits estipulads en el presente Instructiv. 7) TABLA DE REVISIONES Versión que sustituye Naturaleza de la revisión 1 Reslución de DIGESA 8) ANEXOS
3 Departaments de Medicaments y Evaluación de Tecnlgía Página 3 de 6 Anex I Frmulari Anex II Text de la Reslución Ministerial inherente.
4 Departaments de Medicaments y Evaluación de Tecnlgía Página 4 de 6 ANEXO I Mntevide,. de Sr/a Directr/a de la División Evaluación Sanitaria Pr intermedi de la presente, el/ la suscrit/a, Dr./ a.. slicita se sirva extender una cnstancia a ls efects de ingresar al país el medicament/ prduct médic.según infrmación abaj detallada: MÉDICO TRATANTE: Nmbre Cmplet: Títul Universitari de: Especialidad: Nº de CJPPU: Dmicili cnstituid: Teléfn de Cntact: PACIENTE: Nmbre Cmplet: Edad: Cédula de Identidad: Diagnóstic Clínic MEDICACIÓN/ PRODUCTO MÉDICO (Subrayar el que crrespnda) Marca Cmercial: Principi/s Activ/s: Dsis Diaria: Duración del Tratamient: Frma Farmacéutica: Vía de Administración: País de Origen y Prcedencia: Labratri Farmacéutic Prveedr: Fundament de la indicación evaluand ls beneficis y riesgs
5 Departaments de Medicaments y Evaluación de Tecnlgía Página 5 de 6 cmparativs cn tras alternativas terapéuticas que puedan existir en nuestr país: INSTITUCIÓN MÉDICA Nmbre y Razón Scial de la Institución Médica a la cual es afiliad el paciente Dirección cnstituida: Nmbre del Directr Técnic de la Institución: Teléfn de Cntact de la Institución Médica: Adjunt a la presente cnsentimient infrmad firmad pr el paciente pr familiar direct del mism (brre el que NO crrespnda) dnde cnsta que el mism fue infrmad pr quien suscribe, de que el medicament/ prduct médic.. n tiene registr en nuestr país, así cm ls riesgs y beneficis de su us y de que su us quedará baj la respnsabilidad del médic tratante y de la Institución Médica. Sin tr particular, saluda crdialmente, Firma y Aclaración de Firma Médic Tratante Firma y Aclaración de Firma Directr Técnic de la Institución
6 Departaments de Medicaments y Evaluación de Tecnlgía Página 6 de 6 Anex II Text de la Reslución Ministerial Inherente MINISTERIO DE SALUD Mntevide, 7 de Juni de VISTO: La Ley de fecha 12/08/1983, el Decret 521/984 de fecha 21/01/1985, el Decret 165/99 de fecha 9 de juni de 1999, el Decret 324/99 de fecha 21/10/1999, el Decret 7/001 de fecha 10 de ener de 2001, el Decret 3/008 de fecha 1 de ener de 2008 y el Decret 184/2012 de fecha 06/06/2012. CONSIDERANDO: 1) Que el Ministeri de Salud Pública ya ha infrmad a la pblación cn respect a la prhibición de adquirir cualquier medicament prduct médic fuera de ls establecimients habilitads pr nuestra nrmativa vigente (cmpras pr Internet) debid al riesg que est puede casinar para la salud. 2) Que la División Evaluación Sanitaria del Ministeri de Salud Pública n puede asegurar la calidad, eficacia y la seguridad del us de medicaments y prducts médics que n están registrads pr la Autridad Sanitaria. 3) Que es necesari reglamentar el mecanism mediante el cual el MSP excepcinalmente autrizará para un paciente que haya recibid una prescripción específica, baj la respnsabilidad del médic tratante, el ingres al país de medicaments de us human n registrads, para ls que n haya similar (equivalente farmacéutic) registrad prducts médics n registrads. La Dirección General de la Salud RESUELVE 1º) Aprbar el presente mecanism para el ingres al país de medicaments de us human n registrads (para ls que tampc haya similar registrad) y prducts médics n registrads, destinads a un paciente que haya recibid una prescripción específica, baj la respnsabilidad del médic tratante. 2º) Se presentará slicitud cnteniend cnsentimient infrmad pr el interesad, un familiar direct si n está capacitad para hacerl pr sí mism, en la que cnstará que cnce que el prduct n tiene registr en nuestr país y cuales sn ls riesgs y beneficis de su us, de l que ha sid infrmad pr el médic tratante. 3º) Se deberá adjuntar a la Slicitud, Frmulari en frmat publicad en la pagina web del MSP, el que será cmpletad y firmad pr el médic tratante y el Directr Técnic de la Institución Médica de la cual es afiliad el usuari. 4º) El Ministeri de Salud Pública evaluará la pertinencia de autrizar el ingres al país del medicament prduct médic n registrad, el cual quedará en tds ls cass baj la respnsabilidad del médic tratante y la Institución Médica crrespndiente. 5º) El Ministeri de Salud Pública pdrá slicitar asesramient Técnic a un rganism de referencia en la materia cuand así l requiera, para la evaluación de ingres de medicaments prducts médics n registrads.
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