PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos EFG

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos 3. Cómo tomar ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos 6. Información adicional 1. QUÉ ES ZOLPIDEM EDIGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos llamados hipnóticos. Induce rápidamente el sueño, reduce el número de despertares durante la noche, aumenta la duración total del sueño y mejora su calidad. Está indicado en el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZOLPIDEM EDIGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS No tome ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg: - Si usted es alérgico (hipersensible) al zolpidem o al grupo de benzodiazepinas en general o a cualquiera de los demás componentes de ZOLPIDEM EDIGEN. - Si padece la enfermedad muscular llamada miastenia grave. - Si padece problemas respiratorios como síndrome de apnea del sueño (breves paradas respiratorias durante el sueño) o insuficiencia respiratoria severa. - Si padece alguna enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática grave). - Si usted ha tenido problemas de dependencia a drogas o alcohol, no debe tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique formalmente. - Este medicamento no debe ser administrado a niños. Advertencias y precauciones

2 - Si ha tomado de forma ininterrumpida el medicamento durante largo tiempo, puede producir dependencia. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones: sólo deberá tomar este medicamento cuando su médico se lo haya recetado (nunca porque haya dado resultados en otros pacientes) y nunca se aconsejará tomarlo a otras personas. no debe tomar más comprimidos, ni durante más tiempo, de los que su médico le haya indicado. deberá consultar al médico regularmente para que decida si debe continuar con el tratamiento. - Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior o que no tome el medicamento. - Si está en tratamiento con este medicamento, es conveniente que, antes de tomarlo, se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante 8 horas. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Alteración psicomotriz al día siguiente (ver también Conducción y uso de máquinas) Al día siguiente de haber tomado Zolpidem Edigen se puede ver aumentado el riesgo de alteración psicomotriz, incluida la alteración de la capacidad para conducir, si: Toma este medicamento con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental Toma una dosis más alta que la dosis recomendada Toma zolpidem a la vez que otro depresor del sistema nervioso central u otro medicamento que aumente la concentración de zolpidem en su sangre, combinado con alcohol o con sustancias ilegales. Tome la dosis de una vez e inmediatamente antes de acostarse por la noche. No tome otra dosis durante la misma noche. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Si toma zolpidem con los siguientes medicamentos, se pueden ver potenciados efectos como el aletargamiento o la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir. Medicamentos para algunos trastornos mentales (antipsicóticos) Medicamentos para problemas de sueño (hipnóticos) Medicamentos para aliviar o reducir la ansiedad Medicamentos para la depresión Medicamentos para el dolor moderado a grave (analgésicos narcóticos) Medicamentos para la epilepsia Medicamentos anestésicos Medicamentos para la rinitis alérgica estacional, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes) Si toma zolpidem con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, es posible que vea cosas que no son reales (alucinaciones).

3 No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni ciprofloxacino. En caso de estar tomando algún medicamento para el tratamiento de alguna de estas enfermedades, deberá comunicárselo a su médico. Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después. Uso de ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg con los alimentos y bebidas: No se deben tomar bebidas alcohólicas mientras se está tomando este medicamento. Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No deberá tomar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico lo encuentre imprescindible. Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Este medicamento pasa a la leche materna, por lo que no deberá ser utilizado durante este periodo. Conducción y uso de máquinas: Zolpidem Edigen tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas, como la «conducción en estado somnoliento». Los días que tome Zolpidem Edigen (tal y como sucede con otros hipnóticos) debe tener en cuenta lo siguiente: Puede que se sienta aletargado, somnoliento, mareado o confuso Puede que le lleve más tiempo tomar decisiones Puede sufrir visión borrosa o doble Su estado de alerta se puede ver disminuido Con el fin de reducir los efectos antes mencionados, se recomienda un margen mínimo de 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura. No consuma alcohol ni ninguna otra sustancia psicoactiva mientras tome Zolpidem Edigen, ya que esto puede aumentar los efectos anteriormente citados. Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento 3. CÓMO TOMAR ZOLPIDEM EDIGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Siga exactamente las instrucciones de administración de ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Se recomienda tomar Zolpidem inmediatamente antes de acostarse. En condiciones normales, no tardará más de 20 minutos en dormirse, y es conveniente que se asegure de

4 que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 8 horas (ver Posibles efectos adversos). Tome el comprimido con un poco de agua. Recuerde tomar su medicamento. Si estima que la acción de Zolpidem es demasiado fuerte ó débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg de Zolpidem Edigen por cada 24 horas. Se puede prescribir una dosis más baja a algunos pacientes. Zolpidem Edigen se debe tomar: de una sola vez; y justo antes de acostarse. Se debe asegurar de que deja un margen mínimo de 8 horas desde que tome el medicamento hasta que realiza actividades que requieran alerta mental. No tome más de 10 mg por cada 24 horas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zolpidem. No suspenda el tratamiento antes o de forma brusca, ya que su problema podría volver a aparecer o podría sufrir otros síntomas. Si toma más ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg del que debiera: Consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel ), indicando el producto y la cantidad ingerida. Si usted ha tomado más comprimidos de los que debería, puede presentar síntomas que van desde la somnolencia hasta el coma. Si olvidó tomar ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg: Si deja de tomar el medicamento de forma brusca, podría presentar los siguientes síntomas: insomnio, dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. El tratamiento debe suspenderse de forma gradual, siguiendo las instrucciones recibidas de su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han detectado, normalmente al principio del tratamiento, efectos adversos como somnolencia durante el día, apatía, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, dificultad para caminar o visión doble. Estos fenómenos normalmente desaparecen al continuar con el tratamiento.

5 Ocasionalmente se han comunicado otros efectos adversos como alteraciones gastrointestinales, reacciones en la piel o cambios en la libido. También pueden aparecer alteraciones de la memoria que podrían dar lugar a conductas inapropiadas. Es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado. Muy raramente puede producirse ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos del sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. CONSERVACIÓN DE ZOLPIDEM EDIGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg El principio activo es Zolpidem (hemitartrato). Cada comprimido contiene 10 mg de Zolpidem. Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa, lactosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, Opadry blanco YS (hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol y polisorbato 80), Opaglos AG-7350 (emulsión de ceras naturales en base acuosa). Aspecto del producto y contenido del envase

6 Los comprimidos de ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg son amarillentos, rectangulares, con esquinas redondeadas y una ranura en una cara. Esta ranura sirve tanto para poder fraccionar y facilitar la deglución como para dividir en dosis iguales. Los envases contienen 30 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: GERMED FARMACEUTICA S.L. C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina Las Matas (Madrid) Responsable de la fabricación: LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares (Guadalajara) Este prospecto ha sido aprobado en: Mayo 2015 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)