SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS MÓDULO I: SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS

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1 MÓDULO I: SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS 25

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3 INTRODUCCIÓN En nuestro país, el acceso de la población a medicamentos necesarios, eficaces y seguros constituye un permanente reto para todas las instituciones de salud. En este contexto, la Selección de Medicamentos es considerada la piedra angular de un sistema eficiente de Suministro de Medicamentos e Insumos. Los demás procesos del suministro -Programación, Adquisición, Almacenamiento y Distribución- son etapas con un alto contenido administrativo, cuyas acciones giran alrededor del grupo de medicamentos seleccionados para que integren el Sistema de Suministro. La Selección de Medicamentos constituye una de las estrategias para promover el acceso universal a los Medicamentos Esenciales y su uso racional. Su desarrollo forma parte de las funciones de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, Direcciones Ejecutivas de Medicamentos, Insumos y Drogas, así como de los Departamentos o Servicios de Farmacia de los Institutos Especializados y Hospitales; y es a partir del resultado de este proceso que se construyen los sistemas racionales de uso e información de medicamentos. Para lograr que el Proceso de Selección sea eficiente, se han creado los Comités Farmacológicos, que son los entes técnicos que asumen esta importante tarea; y los Establecimientos de Salud representan los puntos en donde va a repercutir la eficacia de la misma a través del acceso de medicamentos necesarios, eficaces, seguros y a un costo asequible. MÓDULO I: SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS El presente módulo de Selección de Medicamentos pretende proporcionar los conocimientos básicos para entender este proceso. Para ello, en el capítulo I se precisa la importancia de los Medicamentos Esenciales en el sistema de salud y los criterios técnicos que utilizan los responsables de este proceso para seleccionarlos. El capítulo II aborda los aspectos relevantes relacionados con el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales (PNME). En el capítulo III se precisa sobre la formación y las funciones del Comité Farmacológico. 27

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5 BASE LEGAL Ley N Ley General de Salud. Del 20/07/ Decreto Supremo Nº SA. Aprueba Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud. Del 22/03/ Resolución Ministerial Nº SA/DM. Constituye Comités Farmacológicos en las dependencias del Ministerio de Salud. Del 17/12/ Resolución Ministerial Nº SA/DM. Modifica resolución mediante la cual se constituyeron Comités Farmacológicos. Del 15/04/ Resolución Ministerial Nº MINSA, Aprueba Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. Del 03/06/ Resolución Ministerial Nº SA/DM. Aprueba la Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Médico-Quirúrgicos - SISMED. Del 10/11/ MÓDULO I: SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Resolución Ministerial Nº MINSA, Modifica la Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Médico-Quirúrgico SISMED. Del 19/05/ Resolución Ministerial Nº SA/DM. Aprueba modelo de reglamento de organización y funciones de los Hospitales. Del 04/06/ Resolución Ministerial Nº /MINSA. Aprueba normas para la adquisición de medicamentos no considerados en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. Del 18/06/ Resolución Ministerial Nº /MINSA. Política Nacional de Medicamentos. Del 29/12/

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7 OBJETIVOS DEL MÓDULO: Objetivo General: Adquirir conocimientos sobre el Proceso de Selección, para contribuir en la mejora de la accesibilidad a los medicamentos y a la racionalidad en su uso. Objetivos específicos: 1. Conocer el Proceso de Selección de Medicamentos destacando su importancia, dentro de un Sistema de Suministro. 2. Conocer los criterios técnicos básicos de Selección de Medicamentos Esenciales para su jurisdicción. MÓDULO I: SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS «Los responsables conocen y aplican criterios técnicos de Selección de Medicamentos» 31

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9 SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Lee con atención el siguiente caso: A un establecimiento CLAS acuden frecuentemente niños con problemas respiratorios, diarreas y anemias. La farmacia se encuentra abastecida con medicamentos del Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales que son para el primer nivel de atención. El Responsable de Farmacia recibe constantes quejas de los usuarios, porque no encuentran antigripales, antidiarreicos y multivitamínicos. Ante esta situación, el Responsable de Farmacia les manifiesta que no conoce los motivos por los cuales en la DISA no lo dejan comprar estos tipos de medicamentos, generando en los usuarios insatisfacción por el servicio que se brinda en el Establecimiento de Salud. MÓDULO I: SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Reflexionemos sobre el caso presentado:! Qué comentarios le suscita esta situación?.! En su experiencia en el Establecimiento de Salud, le ha sucedido algo similar?.! Por qué cree que es importante contar con los medicamentos adecuados de acuerdo con el nivel de atención?.! Conoce la función que desarrollan los Comités Farmacológicos?.! Si estuviera en el lugar del Responsable de Farmacia, Qué haría? Qué respuesta le daría a los usuarios de su establecimiento?. Estas y otras interrogantes que se presentan respecto a la Selección de Medicamentos podrá absolverlas con la información que se incluye a lo largo de este módulo. Empezaremos por responder tres preguntas centrales: 33

10 Qué es la Selección de Medicamentos? La Selección de Medicamentos es un proceso continuo, multidisciplinario y participativo, orientado a identificar un conjunto de medicamentos para ser usados en un determinado sistema de salud. Debe desarrollarse basado en la necesidad, eficacia, seguridad, calidad y costo de los medicamentos a fin de asegurar el uso racional de los mismos 1 Este proceso lo realizan los Comités Farmacológicos de DISA, Institutos Especializados y Hospitales y en el nivel central, por el Comité Farmacológico Nacional. Por qué es importante este proceso? Porque permite proveer tratamientos farmacológicos de la mejor calidad a la mayor parte de la población, limitando el costo al mínimo necesario; es decir, promueve el Uso Racional de Medicamentos, ya que asegura el acceso a medicamentos necesarios, eficaces, seguros y económicos, y a la vez desmotiva el uso de medicamentos poco efectivos, innecesarios y de dudosa calidad. Cuáles son los aspectos básicos que se deben conocer del proceso? Son tres aspectos básicos: Medicamentos Esenciales en el Sistema de Salud. Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. Comité Farmacológico. Cada uno de estos aspectos será desarrollado en los capítulos que se incluyen en el módulo Organización Mundial de la Salud. Guía de la Buena Prescripción. Programa de Acción sobre Medicamentos Esenciales, 1994.

11 I. MEDICAMENTOS ESENCIALES EN EL SISTEMA DE SALUD A qué llamamos Medicamentos Esenciales? Los medicamentos esenciales son los que satisfacen las necesidades prioritarias de salud de la población. Se seleccionan teniendo en cuenta su pertinencia para la Salud Pública, las pruebas de su eficacia y seguridad. Además, deben estar disponibles en los Sistemas de Salud en todo momento, en cantidades suficientes, en las formas farmacéuticas apropiadas, con garantía de la calidad e información adecuada y a un precio que los usuarios y la comunidad puedan pagar. En qué se basa la definición de Medicamentos Esenciales? La mayor parte de problemas de salud puede ser atendida con un número limitado de medicamentos. La mayoría de prescriptores utiliza rutinariamente menos de 200 medicamentos en su práctica profesional. MÓDULO I: SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS El proceso de suministro y las acciones para garantizar la calidad de los medicamentos se pueden llevar a cabo de forma más eficiente y económica con un conjunto limitado de medicamentos. Qué tipos de evaluación se utiliza para la Selección de Medicamentos Esenciales? A. Evaluación de la necesidad Debe existir una necesidad justificada del medicamento, la cual se evalúa en base a los patrones de morbilidad y el uso de los medicamentos: perfil de enfermedades prevalentes, aspectos demográficos, genéticos y ambientales; es decir, las características demográficas de la población de la jurisdicción y, finalmente, estudios de consumo de medicamentos y patrones de prescripción. Asimismo, se recomienda asociar este criterio con los recursos humanos y facilidades existentes en los Establecimientos de Salud. B. Evaluación de la eficacia La eficacia es la capacidad de un medicamento para producir los efectos propuestos, y es determinada por métodos científicos. 35

12 C. Evaluación de la seguridad La seguridad es la característica de un medicamento de poder usarse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables. D. Evaluación del costo El costo es la aplicación de la teoría económica a la farmacoterapia a fin de comparar dos o más drogas en sus costos y consecuencias, por lo que deben realizarse diferentes tipos de análisis farmacoeconómicos como: Análisis de minimización de costos, análisis costo-efectividad, análisis costo-utilidad y análisis costo-beneficio. Si el Responsable de Farmacia hubiera conocido que un medicamento seleccionado pasa por estos tipos de evaluación, habría explicado a sus usuarios por qué no puede contar con los medicamentos que le están solicitando. 36

13 II. PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES El Proceso de Selección se concretiza en un listado que se denomina Petitorio de Medicamentos. Un petitorio representa un conjunto de Medicamentos Esenciales que han sido seleccionados y autorizados para ser usados en un determinado Sistema de Atención de Salud. Puede aplicarse a diferentes ámbitos o niveles: Institutos especializados, Hospitales, Clínicas privadas o un Sistema local, regional o nacional de Servicios de Salud. Los Petitorios de Medicamentos Esenciales constituyen instrumentos que orientan al personal sanitario en la selección apropiada de la terapia para el tratamiento del usuario. Actualmente, el Perú cuenta con un Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales (PNME), aprobado por RM Nº MINSA del 31 de mayo del 2005, el cual contiene 365 principios activos, con 577 presentaciones farmacéuticas, divididos en 27 grupos farmacoterapéuticos. Es de aplicación obligatoria en todos los establecimientos de salud del MINSA. Para la selección de los medicamentos que están en el petitorio se han considerado los criterios de eficacia, seguridad, disponibilidad y costo. MÓDULO I: SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS La Política Nacional de Medicamentos aprobada por Resolución Ministerial Nº /MINSA considera la actualización regular del Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, por lo que se recomienda que sea revisado por los miembros de los Comités Farmacológicos por lo menos cada 2 años Cuáles son los objetivos de formular y aplicar un Petitorio de Medicamentos Esenciales? 2 : Promover el Uso Racional de Medicamentos. Asegurar la disponibilidad de medicamentos en los servicios de salud y el acceso de las personas a estos recursos terapéuticos. Contribuir al logro de la eficiencia en el gasto farmacéutico. 2 Manual de Selección de Medicamentos Esenciales MINSA

14 2.2. Cuál es la importancia de los Petitorios de Medicamentos Esenciales? 3 : Promueve el Uso Racional de los Medicamentos, ya que asegura el acceso a los medicamentos más necesarios teniendo en cuenta la eficacia, seguridad, calidad y costo, a la vez que desmotiva el uso de medicamentos poco efectivos, innecesarios y de calidad dudosa. Provee de un mecanismo efectivo de control de inventario y de costos, ya que evita la duplicación de los medicamentos y el uso inadecuado de ellos. Facilita la actualización del equipo de salud en el empleo apropiado de medicamentos, a través de información objetiva y científica sobre los medicamentos seleccionados y publicados en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. Promueve el uso de la Denominación Común Internacional (DCI) en la prescripción y en el manejo administrativo de los medicamentos 2.3. Cuáles son las ventajas en el uso de un Petitorio de Medicamentos Esenciales por nivel de atención? A continuación se mencionan estas ventajas, vinculadas al suministro de medicamentos, a la prescripción, al costo y al uso por el usuario. SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS OS: Facilita la adquisición, el almacenamiento y la distribución. Reduce los stocks. Contribuye al aseguramiento de la calidad. Facilita el expendio. PRESCRIPCIÓN: Facilita la capacitación e información para los prescriptores, según nivel de atención. 3 Manual de Selección de Medicamentos Esenciales MINSA

15 Ayuda a una prescripción racional (mayor experiencia con un número limitado de medicamentos). Se eliminan los productos irracionales e innecesarios. Contribuye a un mejor reconocimiento de las reacciones adversas medicamentosas. COSTO: Mejores precios (mayor competencia). USO POR EL USUARIO: Facilita la accesibilidad de los usuarios a los medicamentos. Permite focalizar los esfuerzos educativos. Adaptado de Manual de Selección de Medicamentos Esenciales MINSA MÓDULO I: SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Es importante que los Responsables de Farmacia de los Establecimientos de Salud, como el del caso presentado al inicio, conozcan lo que es un Petitorio de Medicamentos Esenciales y la importancia de su uso por niveles de atención, para poder responder a las interrogantes de los usuarios sobre medicamentos. 39

16 III. COMITÉ FARMACOLÓGICO El Comité Farmacológico (CF) es un equipo multidisciplinario que se forma a nivel de la DISA, DIRESA, Instituto Especializado y Hospital, que está integrado por profesionales con formación, principalmente, en farmacología, epidemiología y farmacia. Estos Comités son de carácter asesor y ejecutivo, que mediante procedimientos técnicos, criterios explícitos de evaluación: necesidad, eficacia, seguridad y costo, toman decisiones consistentes basadas en la evidencia científica, buscando promover la racionalidad y eficiencia en el uso de los medicamentos. Sus miembros desempeñan esa labor fundamentados principalmente en el perfil epidemiológico, grupos etáreos de la población que atiende la institución, la disponibilidad de medicamentos en el mercado farmacéutico y la información científica. Cuáles son las funciones del Comité Farmacológico? El Comité Farmacológico es de carácter permanente y depende del Director General de la institución. Tiene las siguientes funciones 4 : Conducir el Proceso de Selección de Medicamentos. Promover el Uso Racional de Medicamentos, dándole prioridad a la utilización de Medicamentos Esenciales. Promover las Buenas Prácticas de prescripción. Apoyar técnicamente los Procesos de Adquisición de Medicamentos. Brindar asesoramiento en materia de medicamentos, a los departamentos o servicios intermedios y finales de institutos y hospitales, así como a los Centros y Puestos de Salud, según corresponda. Apoyar las acciones de farmacovigilancia. Elaborar y vigilar el cumplimiento del Petitorio de Medicamentos según niveles de atención, en el marco del Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales 5. Se considera importante que los CF desarrollen otras actividades complementarias a las señaladas: Participar activamente en el proceso de revisión y actualización del PNME Son funciones del CF según la R.M SA/DM 5 R.M SA / DM. Aprueban la Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Médico - Quirúrgico - SISMED

17 Promover o desarrollar estudios de utilización de medicamentos. Coordinar acciones conjuntas con las diferentes entidades y áreas técnicas que tengan relación con el uso de medicamentos. El Responsable de Farmacia debe estar seguro de la eficacia y seguridad de los medicamentos con que cuenta su farmacia, ya que han sido seleccionados por un Comité Farmacológico formado por expertos, y aplicando criterios técnicos debidamente sustentados. Concluyendo el caso El caso presentado al inicio de este módulo pretendió ilustrar una situación muy común en los Establecimientos de Salud cuando no se conocen los aspectos fundamentales del Proceso de Selección de Medicamentos. Si hacemos un recuento de los problemas del caso, estos están referidos a: MÓDULO I: SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Desconocimiento del Responsable de Farmacia de aspectos fundamentales del Proceso de Selección como: el porqué se establece un Petitorio de Medicamentos y cuáles son los fundamentos de la selección de cada medicamento. Insatisfacción de los usuarios del servicio, por creer que en la farmacia no contaban con los medicamentos necesarios para satisfacer sus necesidades. El desconocimiento de aspectos concernientes al Proceso de Selección de Medicamentos afecta a todos los involucrados en éste, y de manera muy especial a los usuarios del servicio. Sin embargo, como hemos podido comprobar en este módulo, muchas de las dificultades que surgen -como la insatisfacción de los usuarios- pueden ser evitadas si les ofrecemos una adecuada explicación sobre los criterios de selección de los medicamentos y quiénes son los responsables de realizar este proceso de tal forma que el personal de farmacia se encuentren debidamente informados y preparados para explicarle al usuario sobre las razones por las cuales el MINSA no expide algunos medicamentos y porque si lo hace con aquellos incluidos en el PNME. La información que se ha presentado hasta aquí pretende contribuir a este fin. 41

18 Para recordar La Selección de Medicamentos es considerada la piedra angular de un sistema eficiente de suministro de productos farmacéuticos porque constituye uno de los requisitos fundamentales para lograr un Sistema de Suministro de Medicamentos eficaz, de calidad y acorde con los objetivos de salud pública. La Selección de los Medicamentos hecha de forma sistemática permite hacer el mejor uso de recursos para obtener la farmacoterapia de mayor calidad al más bajo costo posible. En las tareas de selección de medicamentos se considera como criterios técnicos fundamentales: la necesidad, la eficacia, la seguridad y el costo del medicamento. Un Petitorio representa un conjunto de medicamentos que han sido seleccionados y autorizados para ser usados en un determinado sistema de atención de salud. El Comité Farmacológico es un equipo técnico de carácter asesor y ejecutivo, que se encarga de promover la racionalidad y eficiencia en el uso de los medicamentos en cada DISA, DIRESA, Instituto Especializado y Hospital. 42

19 Verificando lo Aprendido Autoevaluación 1. Cuál es la importancia de la Selección de Medicamentos?. Marque con un aspa (X) las opciones correctas: ( ) Promueve el Uso Racional de los Medicamentos ( ) Provee de un mecanismo efectivo de manutención de inventario ( ) Facilita la actualización del equipo de salud ( ) Promueve el uso de la Denominación Común Internacional (DCI) ( ) No favorece el uso de un número restringido de medicamentos 2. Qué es un Medicamento Esencial? MÓDULO I: SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS 3. Lea los siguientes enunciados y luego marque si son verdaderos (v) o falsos (f) según corresponda: ( ) Un Petitorio de Medicamentos Esenciales representa un conjunto de medicamentos que han sido seleccionados y autorizados para ser usados en un determinado sistema de atención de salud. Puede aplicarse a diferentes ámbitos o niveles: Institutos Especializados, Hospitales, clínicas privadas o un sistema local, regional o nacional de servicios de salud. ( ) Los responsables de elaborar los Petitorios de Medicamentos Esenciales son los Comités Farmacológicos. 4. Señale 3 ventajas para establecer petitorio de medicamentos por niveles de atención 5. Cuáles son los criterios técnicos básicos para la evaluación de la Selección de Medicamentos? 43

20 1. Denominación Común Internacional (DCI): Es el nombre aprobado por la OMS para un determinado principio activo, con el objeto de lograr una identificación internacional. Ejemplo: Cloro Alergan Clorfenamina Maleato Nombre de marca DCI o Nombre genérico 2. Eficacia: Capacidad de un medicamento para producir los efectos propuestos, la cual es determinada por métodos científicos. La eficacia del medicamento se determina, generalmente, a partir de la fase II de los estudios clínicos, mediante la comparación de los tratamientos que emplean el medicamento-problema versus un grupo control (que no recibe tratamiento o recibe un placebo). 3. Efectividad: Parámetro distinto del efecto primario que se deriva de la acción farmacológica primaria de un medicamento, o sea, aquella que produce su efecto terapéutico. Por ejemplo, la atropina, que muestra una acción anticolinérgica, tiene como efecto primario la propiedad antiespasmódica. 4. Eficiencia: Efectos o resultados alcanzados con una determinada intervención con relación al esfuerzo empleado para aplicarla, en términos de recursos humanos, materiales y tiempo. 5. Guía de tratamiento: Documento que proporciona información farmacológica y normas de tratamiento, el cual sirve para promover el uso efectivo, seguro y económico de los medicamentos. 6. Medicamentos Esenciales: Son los que satisfacen las necesidades prioritarias de salud de la población. Los Medicamentos Esenciales deben estar disponibles en los sistemas de salud en todo momento, en cantidades suficientes, en las formas farmacéuticas apropiadas, con garantía de la calidad e información adecuada, a un precio que los pacientes y la comunidad puedan pagar. 44

21 7. Medicamento Genérico: Es el producto farmacéutico cuyo nombre corresponde a la Denominación Común Internacional (DCI) del principio activo, recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y no es definido con nombre de marca. 8. Medicamentos Huérfanos: Principios activos potenciales en los cuales no existe un interés de parte de los laboratorios productores para su desarrollo como medicamentos, ya que dicho desarrollo no presenta un incentivo económico, a pesar de que pueden satisfacer necesidades de salud. 9. Medicamento de Marca: Es aquel producto farmacéutico que se comercializa bajo un nombre determinado por el propio fabricante, o lo que comúnmente se conoce como nombre de fantasía. 10. Medicamento Trazador razador: Medicamento perteneciente a un pequeño grupo de medicamentos representativos, también conocidos como medicamentos marcadores, índice o indicadores, seleccionados para ser utilizados en la evaluación de un sistema de suministro como indicadores de la eficacia del mismo. MÓDULO I: SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS 11. Seguridad: Es la característica de un medicamento de poder usarse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es, por lo tanto, una característica relativa y en farmacología clínica su medición es problemática debido a la falta de definiciones operativas, y por razones éticas y legales. 12. Uso Racional del Medicamento: Para un uso racional es preciso que se prescriba el medicamento apropiado, que se disponga de éste oportunamente y a un precio asequible, que se dispense en las condiciones debidas y que se tome en las dosis indicadas, a los intervalos y durante el tiempo preciso. El medicamento apropiado ha de ser eficaz, de calidad y seguridad aceptadas. Esta definición se basa en la propuesta realizada por la Conferencia de Expertos sobre Uso Racional de Medicamentos, convocada por la OMS en 1985 en la ciudad de Nairobi. 45

22 Bibliografía 1. DIGEMID. Normas Legales, Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y Comités Farmacológicos, Documento fotocopiado, COOPERATIVA DE HOSPITALES DE ANTIOQUIA. Gerencia y Administración de Sistemas de Suministro de Medicamentos Esenciales, Tomo 1 y 2, Colombia. 3. CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS. Indicadores de Garantía de Calidad en Farmacia Hospitalaria Vocalía Nacional de Hospitales, Madrid, España, DOMÍNGUEZ GIBALDO, Gerardo. Indicadores de Gestión, 1era Edición, Colombia, SISMED. Manual de Indicadores del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Médico - Quirúrgicos, Lima, Perú, MINISTERIO DE SALUD PROYECTO SALUD Y NUTRICIÓN BÁSICA. Manual de Procedimientos en Farmacia y Botiquines para Centros y Puestos de Salud, MINISTERIO DE SALUD. Lineamientos de Política Sectorial para el Período y Principios Fundamentales para el Plan Estratégico Sectorial del Quinquenio Agosto 2001 Julio 2006, Lima, Perú, MINSA, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Evaluación de la Situación de los Medicamentos en Perú, Lima, MINISTERIO DE SALUD. Situación de los Medicamentos en Tres Departamentos del Perú Programa RPM PLUS, MSH, Mayo La Gestión del Suministro de Medicamentos, Management Sciences for Health MSH, MINISTERIO DE SALUD, DIGEMID. Manual de Selección de Medicamentos Esenciales,

23 SITIOS WEB CONSULTADOS ADOS: MÓDULO I: SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS 47

24 PROCESOS DEL SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS 48

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