DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS

Transcripción

1 1 DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS Según Acuerdo de la Dirección Nacional de Medicamentos: I. Se aprueba el procedimiento y criterios utilizados para la elaboración del Listado de Medicamentos de Venta libre que se anexa a la presente acta. II. Transitorio. Según acuerdo transitorio de la Dirección Nacional de Medicamentos: Los medicamentos registrados que a la entrada en vigencia del presente acuerdo estén clasificados como de venta sin receta y no cumplen con las nuevas disposiciones, tendrán un plazo de seis meses para modificar sus empaques y agotar existencias. La Unidad de Registro deberá hacer la reclasificación de oficio a más tardar el treinta y uno de marzo de dos mil catorce. Los laboratorios que posean productos que deben cambiarse de sin receta a venta con receta, podrán solicitar en este mismo período cambio de fórmula a modo de adecuar sus principios activos y poder cumplir con los requisitos para continuar clasificados como de venta libre. Aquellos productos que estén clasificados de venta con receta y pasan a venta sin receta, tendrán plazo de seis meses para agotar existencias y podrán comercializar la nueva modalidad de venta al adecuar sus empaques. III. Se ordena la publicación en el Diario Oficial y en dos periódicos de mayor circulación en el primer mes del año dos mil catorce.

2 2 ANEXO 1. CLASIFICACIÓN Analgésicos, antiinflamatorios, relajantes musculares Antiácidos y agentes gastrointestinales LISTADO NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA VÍA DE ADMINISTRACIÓN Hasta 1 g Tabletas/Cápsulas /Polvo Hasta 160 Jarabe mg/5ml 100mg/ml gotas Hasta 250 mg Supositorios Rectal Bencidamina Hasta 50 mg Tabletas/Cápsulas Ácido Hasta 500 mg Tabletas Acetilsalicílico Meloxicam Hasta 7.5 mg Tabletas/Cápsulas Metocarbamol 500mg Tabletas Ibuprofeno Hasta 200 mg Tabletas/Grageas /Cápsulas Ibuprofeno 100mg/5ml Suspensión Naproxeno Hasta 250 mg Tabletas/Cápsulas Quedan aprobados todos los antiinflamatorios de uso tópico en presentación de gel, crema, spray y parches. Bismuto Bromuro de 40mg Tableta Otilonio Compuestos de Magnesio Compuestos de Aluminio Loperamida 2 mg Tableta Bromuro de 10mg Tabletas N-Butilhioscina Meveberina 200mg Cápsula Clorhidrato Clorhidrato de Hasta 10mg Tableta Propinoxato Simeticona Hasta 125mg Tableta Bromuro de Clidinio 2.5 mg Tabletas Bicarbonato de sodio Polvo

3 3 Dimenhidrinato 50 mg Tabletas Glicerina Hasta 5.6 g Supositorio Tópico Lansoprazol Hasta 15 mg Tabletas/Cápsulas Antiácidos y agentes gastrointestinales El empaque debe incluir las siguientes leyendas: *Dosis hasta 15 mg al día por 7 días, sin prolongar el tratamiento ni repetir ciclo sin antes consultar a un médico. *Indicación terapéutica: Alivio del reflujo y ardor de estómago. *Si los síntomas persisten consulte a su médico. *Leyenda que advierta sobre la incidencia de efectos secundarios graves para la salud con el uso prolongado del producto. Ranitidina Tabletas hasta Tabletas/Cápsulas/Jarabe 150 mg; Jarabe hasta 75mg/5mL En la presentación en jarabe el empaque debe incluir: * Indicado únicamente para pacientes geriátricos/adultos; no uso en niños. Se debe evitar en el etiquetado cualquier inductor de su uso en niños (colores llamativos, figuras alusivas, etc.) Petrolato líquido o aceite mineral Hasta 30g/100mL Suspensión/Emulsión Psyllium Polvo Plántago Preparado Hasta 0.2% Tabletas/Suspensión paregórico alcanforado Kaolin Coloidal Hasta 1 gr/5ml Suspensión Sucralfato Hasta 1 g Suspensión/ polvo Saccharomyces Hasta 250mg Cápsula/Granulado para Boulardii suspensión Sueros de Rehidratación oral Solución oral/polvo Antimicóticos y antipruriginosos Fluconazol Hasta 150 mg Tableta/Cápsula Aprobado bajo las siguientes condiciones: * Indicación terapéutica: Candidiasis vaginal * Una sola dosis * No hacer alusión al uso para otras indicaciones * Advertir sobre si padece otras enfermedades, o si los síntomas persisten, consultar con un médico * Incluir leyenda de contraindicación en pacientes con enfermedades de hígado y no consumir si se ingiere alcohol. Quedan aprobados todos los antimicóticos y antipruriginosos de uso tópico en presentación de gel, spray, cremas, talcos, lociones y óvulos.

4 4 Uso urológico Fenazopiridina 100mg Tabletas Metenamina Hasta 500 mg Tableta/Polvo Antiparasitarios Albendazol Hasta 400 mg Tableta/Cápsula Albendazol Hasta 400 mg/10 Suspensión ml ó 20 ml Benzoato de Hasta el 25% Solución bencilo Furazolidona Hasta 100 mg Tableta/Cápsula Furazolidona Hasta 50 mg/5ml Suspensión Nitazoxanida 500mg Tabletas Nitazoxanida 100mg/5ml Jarabe Mebendazol 500mg Tabletas Mebendazol 20mg/ml Suspensión Pamoato de 250mg Tableta Pirantel Permetrina 5% Crema Permetrina 1% Loción Secnidazol 500mg Tabletas Secnidazol 100mg/5ml Suspensión Tinidazol 500mg Tabletas

5 5 Antitusivos, expectorantes, antihistamínicos Anestésicos locales Ambroxol Hasta 15mg/5ml Jarabe Carboximetilcisteína Hasta 150mg/5mL Jarabe Cloruro de Amonio Hasta 100 mg/5ml Jarabe Clorfeniramina 4mg Tabletas/Gelcaps /Polvo Clorfeniramina 2mg/5ml Jarabe Cetirizina Hasta 10 mg Tabletas /Cápsulas Cetirizina Hasta 5mg/5mL Jarabe Cetilpiridinio Hasta 2.5 mg Tabletas/Cápsulas/ Caramelo Dextrometorfano Hasta 15mg/5ml Jarabe Dextrometorfano Hasta 30 mg Tableta/Polvo /Gelcaps /Cápsulas Difenhidramina Hasta 25mg Tabletas Difenhidramina Hasta 12.5mg/5mL Jarabe Difenhidramina Hasta 1% Ungüento/ Loción Tabletas/Gelcaps/ Jarabe Doxilamina Hasta 25 mg Succinato Fenilefrina Hasta 25mg/5mL Jarabe Fenilefrina Hasta 10 mg Tabletas/Gelcaps /Polvo Fenilefrina Gotas Nasal/Oftálmica Hedera Helix Jarabe Feniramina 4mg Tabletas Guayacolato de Glicerilo o Hasta 100mg/5mL Jarabe Guaifenasina Loratadina 10mg Tabletas Loratadina 10mg/5ml jarabe N-acetilcisteína Hasta 100 mg Polvo para solución Benzocaína Tableta Hasta 10 mg masticable/caramelo - Tópico Benzocaína Hasta el 5% Soluciones Tópico Lidocaína Hasta el 10% Crema/Ungüento /aerosol Tópico

6 6 Descongestivos y antialérgicos tópicos Uso oftálmico Uso Dermatológico Aceites esenciales Otros Nafazolina Oftálmica Antazolina Oftálmica Tetrazolina Oftálmica Oximetazolina Oftálmica/ Nasal Xilometazolina Oftálmica Cloruro de Sodio (Solución Salina) Hidroxipropilmetilcelulosa Ácido poliacrílico Hasta 0.9% Neomicina Hasta 1% Cloruro de Benzalconio Bacitracina Spray/Gotas/ Solución Hasta el 0.5% Gotas oftálmicas Hasta 2mg Gel oftálmico solución Hasta 30,000 UI por 100 g Ácido Fusídico Hasta 2% Yodopovidona Hasta el 10% solución solución/parches solución/jabón Hidrocortisona Hasta 1% Ungüento Tópico Aciclovir Hasta 5% solución Quedan aprobados todos los cicatrizantes y regeneradores de tejido que contengan Vitamina A, D, E, Pantenol, Oxido de Zinc, Dióxido de Zinc, Alantoína Quedan aprobados los preparados que contengan los siguientes aceites esenciales (en todas las vías de administración excepto las inyectables): Mentol, alcanfor, gomenol, eucaliptol, bálsamo, salicilato de metilo, terpina, trementina, timol. Cafeína Hasta 200 mg/por Tableta/ unidad de dosis Soluciones orales/ Polvos Cafeína Hasta 40mg/10mL Jarabes/ Soluciones orales Cera esteres/ 125 g/ 120g Crema Cera Blanca

7 7 Vitaminas, minerales, suplementos nutricionales y antioxidantes Multivitaminas Tableta/Cápsula /Gelcaps/Jarabe /ampolla bebible Vitamina A Vitaminas del Complejo B Vitamina C Vitamina D Vitamina E Glucosamina Tabletas/ Hasta 1500 mg Cápsulas/Polvo N-acetilcisteina Hasta 600 mg Cápsulas/ Tabletas La N-acetilcisteína considerada como antioxidante debe cumplir con lo requerido por esta Dirección para los suplementos nutricionales y no hacer referencia a otras indicaciones terapéuticas específicas. Según el Reglamento General de la Ley de Medicamentos en el Art. 3. Literal 43) El término suplemento nutricional es sinónimo de: complemento alimenticio, suplemento nutritivo, suplemento dietético y suplemento vitamínico. Los suplementos nutricionales serán de venta libre siempre que se encuentren dentro de los rangos de ingesta diaria máxima definidos por la Dirección Nacional de Medicamentos. LOS PREPARADOS FARMACÉUTICOS EN COMBINACIÓN QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIOS ACTIVOS EXCLUSIVAMENTE LOS CONTENIDOS EN ESTE LISTADO PODRÁN TAMBIÉN CONSIDERARSE DE VENTA LIBRE. LA PRESENCIA DE UN SOLO PRINCIPIO ACTIVO EN UNA PRESENTACIÓN EN COMBINACIÓN QUE NO SE ENCUENTRE EN EL LISTADO HARÁ QUE EL PRODUCTO NO SEA DE VENTA LIBRE. ADENDA: Las cantidades declaradas en la concentración de cada uno de los productos es la cantidad máxima permitida, por lo que los productos con concentraciones menores a esta también se consideran como de venta libre. Las formas farmacéuticas para administración oral que no estén especificadas en el Listado de Venta Libre, pero que contengan exclusivamente principios activos incluidos en el listado, también se considerarán de venta libre. La Xilometazolina será también de venta libre las preparaciones con vía de administración nasal.