Cada comprimido contiene fenoprofeno (DCI) (sal cálcica), 300 mg.

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1 FT NOMBRE DEL MEDICAMENTO NALFON COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene fenoprofeno (DCI) (sal cálcica), 300 mg. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos. 4. DATOS CLÍNICOS a) Indicaciones terapéuticas NALFON 300 está indicado en el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoidea y osteoartritis, tanto agudas como crónicas. El fenoprofeno cálcico también es útil para el tratamiento sintomático de la gota. b) Posología y forma de administración. Adultos: En los procesos artríticos (artritis reumatoidea, osteoartritis y gota), se recomienda una dosis de 300 a 600 mg, tres o cuatro veces al día. Para la artritis reumatoidea se suelen requerir dosis más altas que para la osteoartritis. Se debe administrar la dosis más pequeña que proporcione un control adecuado de la enfermedad. La dosis total diaria no debe exceder de mg al día. Niños: No se ha establecido la dosificación. Ancianos: Se recomienda reducir la dosificación inicial incluso hasta la mitad de la dosis usual para adultos, sobre todo en los de 70 años o más. No obstante, si la dosificación no produce una respuesta clínica suficiente y la medicación es bien tolerada, se puede aumentar según necesidades y tolerancia. Pacientes con disfunción renal: Puede ser necesario reducir la dosificación para prevenir la acumulación de fenoprofeno. Aunque en muchos pacientes la mejoría puede verse en unos cuantos días, tal vez tengan que transcurrir dos o tres semanas para poder apreciar todos los beneficios del tratamiento. Si se presentan molestias gastrointestinales, NALFON 300 debe administrarse con las comidas o con leche. c) Contraindicaciones NALFON 300 está contraindicado en los pacientes que han demostrado ser hipersensibles a este medicamento y en los que presenten antecedentes de insuficiencia renal significativa.

2 A los pacientes que el ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos produzcan síntomas de asma, rinitis o urticaria no se les debe administrar NALFON 300, debido a que existe la posibilidad de sensibilidad cruzada entre ambos tipos de medicamentos. Asimismo, en caso de aparición de síntomas de pólipos nasales asociados a broncoespasmo, o angioedema, anafilaxia u otras reacciones alérgicas graves producidas por ácido acetilsalicílico u otros AINE. Está también contraindicado en caso de úlcera péptica, colitis ulcerosa o enfermedad del tracto gastrointestinal superior activas o antecedentes de las mismas. d) Advertencias y precaucione s especiales de empleo. Advertencias En los pacientes tratados a largo plazo con antiinflamatorios no esteroideos, (p. ej. NALFON 300) puede presentarse en cualquier momento daño gastrointestinal grave, como hemorragia, ulceración y perforación, con o sin síntomas previos. Aunque los problemas digestivos leves, tales como dispepsia, son comunes y suelen desarrollarse al principio del tratamiento, el médico debe mantenerse alerta por si se presenta ulceración y hemorragia en pacientes tratados a largo plazo con antiinflamatorios no esteroideos, incluso en ausencia de síntomas previos en el aparato gastrointestinal. Uso en pediatría: Debido a que no existe suficiente experiencia clínica para establecer la seguridad y posología en esta edad, no se recomienda la administración de NALFON 300 a los niños. Precauciones: Ha habido informes de nefritis intersticial aguda y síndrome nefrótico. (Ver Contraindicaciones) En pacientes con alteraciones prerrenales que reducen el flujo sanguíneo renal o el volumen de sangre la administración de un medicamentos antiinflamatorio no esteroideo puede precipitar una descompensación renal clínica. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir esta reacción son aquellos con insuficiencia cardiaca o hepática, trastornos de la función renal, los que reciben diuréticos y las personas de edad avanzada. La interrupción del tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, generalmente permite que el enfermo recupere el estado previo al tratamiento. En algunos pacientes que estaban tomando NALFON 300 se ha observado edema periférico, por lo que este medicamento debe administrarse con cautela a los pacientes con compromiso de la función cardiaca o hipertensión. Debe tomarse en consideración la posibilidad de compromiso renal. Hasta el presente, los estudios realizados no mostraron alteraciones oculares atribuibles a la administración de NALFON 300 Sin embargo, como otros medicamentos antiinflamatorios se han presentado reacciones secundarias oculares. Debe considerarse un examen de los ojos si se presentasen trastornos visuales durante el tratamiento con NALFON 300. Los pacientes cuyas actividades requieran gran concentración, deben proceder con cautela en caso de que experimenten reacciones secundarias del sistema nervioso central. Como no ha sido establecida la inocuidad de NALFON 300 en pacientes con hipoacusia, deben realizarse exámenes periódicos de la función auditiva, en estos pacientes, durante los tratamientos a largo plazo. Antes de administrar NALFON 300 a pacientes con anemia o asma, debe evaluarse la relación riesgobeneficio, ya que se pueden exacerbar. En pacientes con hemofilia u otros problemas hemorrágicos incluyendo trastornos de la coagulación o de la función plaquetaria aumenta el riesgo de hemorragia. e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

3 La administración concomitante de ácido acetilsalicílico disminuye la vida media de NALFON 300, debido a un aumento en la depuración metabólica que resulta en una mayor cantidad de fenoprofeno hidroxilado en la orina. Ya que no se ha demostrado que el fenoprofeno cálcico produzca más efecto que el obtenido con el ácido acetilsalicílico sólo y porque el ácido acetilsalicílico aumenta la excreción de fenoprofeno cálcico, no se recomienda el uso concomitante de fenoprofeno cálcico y salicilatos. Asimismo la administración crónica de fenobarbital puede ir acompañada de una disminución en la vida media de fenoprofeno. Debido a su afinidad por la albúmina, el fenoprofeno puede desplazar de sus lugares de fijación a otros medicamentos que también se unan a ella. Teóricamente, el fenoprofeno y otros antiinflamatorios no esteroideos podrían ser desplazados y ocasionar una interacción medicamentosa. Los pacientes que estén recibiendo, hidantoina, sulfamidas o sulfonilureas, deben ser observados en cuanto a la toxicidad que puedan producir dichos fármacos. En los pacientes que estén recibiendo anticoagulantes del tipo de la cumarina, NALFON 300 podría prolongar el tiempo de protrombina. Los pacientes tratados con fenoprofeno pueden ser resistentes a los efectos de los diuréticos del asa. En los pacientes tratados con NALFON 300 conjuntamente con un esteroide, cualquier reducción de la dosis de éste deberá hacerse gradualmente, a fin de evitar las posibles complicaciones de la repentina suspensión del esteroide. La administración concomitante de antiácidos (aluminio e hidróxido de magnesio) no interfiere con la absorción del fenoprofeno. En general se debe considerar la posibilidad de aparición de efectos aditivos o múltiples que dan lugar a alteración de la coagulación sanguínea y/o aumento del riesgo de hemorragia cuando se usa simultáneamente con cualquier medicamento que potencialmente cause hipoprotrombinemia, trombocitopenia, úlcera o irritación gastrointestinal. Además NALFON 300 pude interaccionar con los siguientes medicamentos: paracetamol, suplementos de potasio, heparina o trombolíticos como alteplasa y anistreplasa, estreptoquinasa, uroquinasa, hipoglucemiantes orales o insulina, triamtereno, compuestos de oro, litio, metotrexato, nifedipino o verapamilo, probenecid y otros inhibidores de la agregación plaquetaria distintos de los AINE. f) Embarazo y lactancia No se ha establecido la inocuidad del uso de NALFON 300 durante el embarazo ni la lactancia, por lo que no se recomienda su administración a pacientes embarazadas o lactantes. Se han efectuado estudios de reproducción en ratas y conejos. Cuando se administró fenoprofeno a ratas durante el periodo de gestación y se continuó administrándolo hasta el momento del parto, éste se prolongó. Se han observado resultados similares con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que inhiben la síntesis de prostaglandinas. g) Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria Dado que el tratamiento con NALFON 300 puede producir somnolencia, debe evitarse la conducción y la utilización de maquinaria peligrosa. h) Reacciones adversas. NALFON 300, al igual que otros medicamentos de su clase no está exento de efectos adversos, los cuales pueden ocasionar molestias y, en raras ocasiones, efectos graves, tales como hemorragia gastrointestinal, que pueden requerir hospitalización e incluso tener un efecto letal. Con NALFON 300 fueron observadas las siguientes reacciones adversas :

4 Aparato digestivo: dolor abdominal, hepatitis colestática, estreñimiento, dispepsia, hemorragia gastrointestinal, ictericia, anomalía en las pruebas de función hepática, melena, náuseas, perforación de estómago y ulceración. Tracto genitourinario: cistitis, disuria, hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, necrosis papilar, proteinuria y fallo renal. Hematología: agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica y trombocitopenia. Sistema nervioso central: mareos, dolor de cabeza y somnolencia. Piel y anejos: exantema, necrolisis epidérmica tóxica y urticaria. Organos de los sentidos: diplopía y tinnitus. Otras reacciones: rinosinusitis, anafilaxia, angioedema, broncoespasmo y manifestación de síntomas de asma. i) Sobredosificación Signos y síntomas: Los síntomas de sobredosis aparecen al cabo de varias horas y suelen manifestarse en el aparato gastrointestinal y en el sistema nervioso central. Incluyen dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, mareos, dolor de cabeza, ataxia, tinnitus, temblor, somnolencia y confusión. En raras ocasiones pueden ocurrir hemorragia gastrointestinal, hiperpirexia, taquicardia, hipotensión e insuficiencia renal aguda, convulsiones y coma. Se han comunicado, depresión respiratoria y acidosis metabólica posteriores a una sobredosis con ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Tratamiento: Proteger las vías respiratorias del paciente, manteniendo la ventilación y la perfusión en especial cuando se utilice el vaciamiento gástrico o el carbón activado. Controlar y mantener dentro de los límites aceptables los signos vitales, los gases sanguíneos, los electrolitos en suero, etc. La absorción de los medicamentos desde el aparato gastrointestinal puede disminuirse con la administración de carbón activado que en muchos casos, es más efectivo que el vómito o los lavados gástricos ; valorar la posibilidad de usar carbón activado en lugar de o concomitantemente con el vaciamiento gástrico. La administración de dosis repetidas de carbón activado a lo largo de cierto tiempo, puede apresurar la eliminación de algunos medicamentos que se hayan absorbido. Instaurar tratamiento sintomático y otras medidas de mantenimiento si es necesario. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. a) Propiedades farmacodinámicas El fenoprofeno cálcico es un compuesto antiinflamatorio y antiartrítico no esteroide. También ha demostrado ejercer actividad analgésica, antipirética en animales y seres humanos. Se cree que su mecanismo de acción está relacionado, en parte, con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y de los tromboxanos a partir del ácido araquidónico. En los pacientes con artritis reumatoidea, la acción antiinflamatoria del fenoprofeno cálcico ha sido demostrada por un alivio del dolor y por una disminución de la hinchazón articular, aunque no afecta al curso progresivo de la enfermedad. En los pacientes con osteoartritis, los efectos antiinflamatorios y analgésicos del fenoprofeno cálcico produjeron una disminución de la sensibilidad al hacer presión, alivio del dolor al hacer un movimiento, y en reposo, una disminución del dolor nocturno, rigidez, hinchazón y actividad total de la enfermedad

5 (según la evaluación hecha tanto por el paciente como por el investigador) y mayor alcance del movimiento de las articulaciones afectadas. b) Propiedades farmacocinéticas. En estado de ayuno, el fenoprofeno cálcico es absorbido rápidamente y dentro de las dos horas de la administración oral de la dosis de 600 mg se obtienen concentraciones plasmáticas máximas de 50µg/ml. Se observó una buena proporcionalidad posológica entre las dosis de 200 mg y 600 mg en voluntarios en ayunas. La vida media del medicamento en el plasma es de aproximadamente tres horas. Alrededor del 90% de una dosis oral única es eliminada dentro de las 24 horas en forma de glucurónida de fenoprofeno y glucurónida de 4 -hidroxifenoprofeno, los metabolitos urinarios principales del fenoprofeno. El fenoprofeno se fija a la albúmina en latas cantidades (99%). La administración concomitante de antiácidos (aluminio e hidróxido de magnesio) no interfiere con la absorción de fenoprofeno cálcico. Hay menos supresión de agregación de plaquetas inducida por el colágeno con dosis únicas de fenoprofeno cálcico que con dosis únicas de ácido acetilsalicílico. c) Datos preclínicos sobre seguridad Aunque no se dispone de datos, en las condiciones de uso recomendadas, el medicamento se considera seguro. 6. DATOS FARMACÉUTICOS a) Relación de excipientes Fosfato cálcico dibásico, amberlita, almidón de maíz, estearato magnésico, ácido esteárico, hidroxipropil metilcelulosa, alcohol bencílico, mezcla de color naranja y polietilenglicol. b) Incompatibilidades No se dispone de datos c) Periodo de validez El periodo de validez de NALFON 300 es de dos años. d) Precauciones especiales de conservación. Consérvese a temperatura ambiente e) Naturaleza y contenido del envase. Cada envase contiene 50 comprimidos. f) Instrucciones de uso/manipulación. Ingerir con líquido en abundancia y con algún alimento.

6 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN. Lilly, S.A.; Avda. de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid. 8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA. Diciembre de NALFON es una marca registrada de Eli Lilly and Company.