ScanGel ScanCell P x 10 ml

Transcripción

1 ScanGel ScanCell P x 10 ml GLÓBULOS ROJOS TEST DE ORIGEN HUMANO PRETRATADOS CON PAPAÍNA PARA LA DETECCIÓN DE LOS ANTICUERPOS IRREGULARES ANTIERITROCITARIOS IVD Todos los productos fabricados y comercializados por la sociedad Bio-Rad se hallan bajo un sistema de garantía de calidad desde la recepción de las materias primas hasta la comercialización de los productos finales. Cada lote de producto final se somete a un control de calidad y sólo se comercializa si está en conformidad con los criterios de aceptación. El fabricante conserva la documentación referente a la producción y al control de cada lote. 13

2 I - UTILIZACIÓN Y PRINCIPIO DE LA PRUEBA Este reactivo está estrictamente reservada para uso profesional e in vitro. Destinado a la detección de anticuerpos irregulares, el test combina los principios de aglutinación y filtración sobre gel. La reacción se obtiene y se lee tras la centrifugación de unos microtubos especialmente diseñados, rellenos de gel neutro. La suspensión de glóbulos rojos-test y el suero o el plasma se depositan en el pocillo de cada microtubo y luego se centrifugan tras un periodo de incubación. Los glóbulos rojos no aglutinados se depositan en el fondo del microtubo, mientras que los aglutinados son retenidos en el gel a distintas alturas en función de su tamaño. Su posición en el gel determina la intensidad de la reacción II - CARACTERÍSTICAS DE LOS REACTIVOS ScanCell P es un kit compuesto por 3 frascos de glóbulos rojos-test en suspensión al 0,6%, listos para usar. Se seleccionaron tres donantes el grupo O por su combinación antigénica, de forma que uno u otro posean los antígenos RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e), RH8 (Cw), KEL1 (K), KEL2 (k), KEL 4 (Kp b ), FY1 (Fy a ), FY2 (Fy b ), JK1 (Jk a ), JK2 (Jk b ), LE1 (Le a ), LE2 (Le b ), MNS1 (M), MNS2 (N), MNS3 (S), MNS4 (s), P1 (P1), LU2 (Lu b ), para permitir el estudio de los diferentes anticuerpos susceptibles de ser detectados en las muestras desconocidas. Además, para aumentar la sensibilidad de detección de ciertos anticuerpos, al menos uno de los glóbulos rojos-test es homocigoto para los antígenos RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e), JK1 (Jk a ). Los glóbulos rojos están pretratados con papaína. Cada uno de los frascos IP, IIP y IIIP contienen los glóbulos rojos pretratados de un donante, en suspensión en una solución para su conservación que previene la hemólisis y la pérdida de antigenicidad durante el periodo de uso. El reactivo contiene trimetoprima y sulfametoxazol como conservantes. El fenotipo de cada glóbulo rojo-test se indica en la ficha de análisis que se adjunta con el reactivo. El código del producto y su volumen se mencionan en la etiqueta. 14

3 III - CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN Este reactivo debe conservarse a una temperatura entre +2 C y +8 C, no debe congelarse en ningún caso. La fecha límite de utilización y las condiciones de almacenaje se indican en la etiqueta de cada frasco. Tras su apertura, los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el frasco siempre que se conserven a +2 C - +8 C y se respeten las condiciones de manipulación que eviten cualquier contaminación. Si el sobrenadante presenta hemólisis o si los glóbulos rojos se vuelven marrones o negros, no debe utilizarse el reactivo. IV - PRECAUCIONES La calidad de los resultados depende del respeto de las buenas prácticas de laboratorio siguientes : No utilizar los reactivos después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. No utilizar tarjetas que muestren signos de desecación o burbujas, o si la lengüeta de sellado muestra signos de deterioro o está parcialente retirada. Es indispensable tomar las precauciones necesarias para no provocar contaminaciones inter-microtubos, especialmente cuando se retira la lengüeta de aluminio y en las etapas de distribución. Utilizar una punta de pipeta para cada muestra y para cada glóbulos rojos-test. Comprobar la precisión y el correcto funcionamiento de las pipetas y de los otros equipos. Llevar guantes y gafas de protección durante la manipulación de los reactivos y de las muestras. No pipetear directamente con la boca. Evitar las salpicaduras. En caso de salpicaduras, limpiar las superficies manchadas con lejía de 12 Cl diluida al 10% y secar con papel absorbente. El material utilizado para la limpieza deberá ser desechado en un contenedor especial para residuos contaminados. El material biologico de origin humano usado en la preparación de los reactivos ha sido testado y encontrado no reactivo en antigeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), en anticuerpos frente al virus de la hepatitis C (anti-hcv), y en anticuerpos frente al virus de la immunodeficiencia humana (anti-hiv-1 y anti-hiv-2). Considerando que en la actualidad no existen métodos analíticos que garanticen la ausencia absoluta de agentes infecciosos, se recomienda manipular los reactivos así como las muestras de pacientes considerándolos transmisores potenciales de enfermedades infecciosas. 15

4 Producto y fungible que hayan estado en contacto con muestras o reactivos que contenga material de origen humano deben ser descartados una vez descontaminados. Las fichas de seguridad están disponibles bajo petición. V - RECOGIDA Y TRATAMIENTO DE LAS MUESTRAS La sangre debe obtenerse en condiciones de asepsia en un tubo sin o con anticoagulante (EDTA). Tras la obtención, la prueba debe realizarse lo antes posible. Las muestras que no puedan analizarse rápidamente deberán conservarse entre +2 C y +8 C para ser sometidas a prueba en las 48 horas siguientes. En ningún caso debe observarse hemólisis. No calentar las muestras. VI - TÉCNICAS Material suministrado ScanCell P Material necesario pero no suministrado ScanGel COOMBS + NEUTRAL ScanGel NEUTRAL IH QC : Control de serología de grupos sanguíneos IH QC 4 x 6 ml Incubador : ScanGel Incubator Centrífuga : ScanGel Centrifuge Pipetas automáticas o semiautomáticas Puntas de pipetas Tubos de un solo uso Contenedor especial para residuos con riesgo biológico Lejía Guantes de látex Papel absorbente Gafas de protección Procedimiento El reactivo ScanCell P debe utilizarse según el protocolo descrito en el prospecto de las tarjetas ScanGel COOMBS + NEUTRAL o ScanGel NEUTRAL. Las condiciones técnicas de estos prospectos deben respetarse escrupulosamente. La interpretación de los resultados se efectuará en conformidad con los prospectos de las tarjetas ScanGel utilizadas. 16

5 VII - COMPORTAMIENTO Ver el apartado ESPECIFICACIONES de los prospectos de las tarjetas ScanGel utilizadas con ScanCell P. Ciertos antígenos, como por ejemplo FY1 (Fy a ), FY2 (Fy b ), MNS1 (M), MNS2 (N), MNS3 (S) y XG1 (XG a ) se destruyen o se alteran cuando los glóbulos rojos se tratan con enzimas proteolíticas. Por tanto, la técnica enzimática no puede utilizarse como única técnica para la detección de anticuerpos irregulares anti-eritrocitarios. Sólo pueden detectarse los anticuerpos correspondientes a los antígenos presentes en los glóbulos rojos-test. LÍMITES Los resultados anormales pueden ser consecuencia de : una contaminación bacteriana o química del suero, del plasma, de los glóbulos rojos o del material. una medicación o un estado patológico del paciente que provoque una reacción cruzada. una resuspensión incompleta de los glóbulos rojos. una hemólisis de las muestras o de los glóbulos rojos problema. la presencia de fibrina (imagen de un sedimento celular compacto en el fondo de un microtubo acompañado de una fina banda rosada en la zona superior del gel correspondiente a los glóbulos rojos retenidos por los residuos de fibrina). contaminación entre microtubos. uso de otro procedimeinto del descrito anteriormente. 17

6 18

7 Bio-Rad 3, bd Raymond Poincaré Marnes-la-Coquette - France Tél.: /2007 Fax.: Code: