REQUISITOS DE CODIFICACIÓN Y SIMBOLIZACIÓN
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- María Pérez Ferreyra
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1 REQUISITOS DE CODIFICACIÓN Y SIMBOLIZACIÓN Documento consensuado por la CTCL en
2 ESTE DOCUMENTO TIENE CARÁCTER DE RECOMENDACIÓN POR PARTE DE LA COMISIÓN Y LA OBLIGATORIEDAD SERÁ DETERMINADA POR CADA SERVICIO DE SALUD Primero. Todos los productos deberán contar con un sistema de identificación en sus envases y material de embalaje basado en el estándar GS1 de codificación y simbolización, en las condiciones que se determinan en el presente documento. Segundo. Es imprescindible que todos los elementos de una jerarquía de producto, desde la unidad de consumo, hasta la agrupación más alta de dichas unidades tenga una identificación de forma única, mediante un Código GTIN del Sistema GS1. Con carácter general, la unidad de consumo deberá ser identificada, preferentemente, mediante un GTIN 13 único y los sucesivos niveles y/o agrupaciones mediante un GTIN 13 distinto o un GTIN 14 basado en el GTIN 13 principal. Esta información deberá constar en las BBDD de los integrantes de la cadena de suministro. Tercero. Con carácter general, la simbolización de los productos se ajustará a lo establecido en el Anexo A1. Cuarto. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado anterior se identificarán con un símbolo estándar GS1 que contenga como mínimo el GTIN del producto, lote y/o número de serie y/o fecha de caducidad (GS1 128 o GS1 Data Matrix o combinación de EAN13 o ITF14 para identificación del producto por si también se comercializa en otros canales como gran consumo o en el caso de efectos y accesorios regulados por el Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, + GS1 128 para el lote y/o número de serie y/o fecha de caducidad): 1. Todas las unidades de pedido, es decir, las presentaciones del producto que son objeto de envío de forma individual. 2. Las unidades de consumo y sus agrupaciones, cuando la vida útil del producto (por permanencia en el mercado o caducidad) sea crítica, entendiendo como crítica si es inferior a doce (12) meses desde su fecha de fabricación. 3. Las unidades del artículo considerado individualmente en el uso a paciente y sus agrupaciones, cuando el producto tiene asociado un número de serie. 4. Segundo nivel de agrupación y sucesivos. Quinto. La información que como mínimo debe figurar en el GS1 128 o GS1 Data Matrix se especifica en el Anexo A2 del presente documento. Sexto. En el caso de embalajes que contengan sólo un envase unitario de una unidad de consumo en su interior, podrá simbolizarse sólo el embalaje siempre que se cumplan los requisitos de simbolización del producto contenido conforme a los criterios fijados en el presente documento. Séptimo. En el caso de unidades de consumo, sean o no comercializables individualmente, en las que debido a su pequeño tamaño no sea posible hacer figurar el símbolo en barras en su envase, se recomienda simbolizar con Data Matrix. Todos los términos resaltados en cursiva están definidos en el Glosario de términos y definiciones del presente documento 2
3 Octavo. En el caso de kits (agrupaciones heterogéneas estándares) se considerará que el elemento más básico de la jerarquía es el propio Kit al no ser, sus componentes, disponibles individualmente, por lo que quedarán exentas de simbolización las unidades de consumo contenidas. Glosario de términos y definiciones del presente documento: Jerarquía: Unidad Consumo Identificación: Código GTIN Sistema GS1 BBDD Simbolización: de Entendemos por jerarquía todos los niveles de agrupación y/o acondicionado de una misma unidad de producto destinada individualmente al uso sobre el paciente. Se refiere a la unidad del artículo considerado individualmente en el uso a pacientes. Se refiere a la asignación de un código GTIN único, no ambigüo e internacional, que identifique al producto, lugar, persona, Todos los niveles en la jerarquía de un producto, desde el más básico hasta la agrupación más alta, deben poseer un código que las identifique. La clave que GS1 utiliza para identificar unidades comerciales. Dicha clave está compuesta por un prefijo GS1 de empresa seguida de una parte asignada por el propietario del prefijo y un dígito de control. Conjunto de especificaciones, estándares y directrices administradas por GS1 Las Bases de Datos (BBDD) de las empresas deberán estar preparadas para trabajar, a todos los niveles, con códigos GTIN de 14 posiciones. Un sistema definido de representación de caracteres numéricos o alfabéticos. Simbología 128 Simbología DataMatrix GS1- Un subset del Code 128 usado exclusivamente por los sistemas GS1 de estructuras de datos. Simbología matricial de dos dimensiones, basada en módulos cuadrados. La versión ISO ECC 200 es la única que da soporte a los sistemas GS1 de identificación, incluyendo el carácter de Función 1. Los símbolos DataMatrix necesitan de escáneres de dos dimensiones o sistemas de visión artificial para poder ser captados. Identificadores de Aplicación GS1 Unidad de Pedido Prefijos numéricos de dos o mas dígitos, que denotan el tipo y formato de los datos que van a continuación. (En el Anexo II se relacionan los principales IA s a utilizar en el Sector) Formato de presentación comercial con el que el producto adquirido se encuentre disponible en el mercado y es ofrecido por el proveedor para realizar el suministro Primer nivel de Envase conteniendo uno o varios artículos envasados para su venta o 3
4 agrupación Acondicionamiento primario Acondicionamiento secundario distribución interna. Cantidad mínima envasada fija, no variable. No confundir con pedido mínimo, aunque pueden coincidir. Es el envase en contacto directo con el producto (Ej. jeringa, vial, frasco, ampolla, tubo, blíster, etc.) El acondicionamiento secundario es el estuche o caja que protege al primario y se denomina embalaje externo. 4
5 Anexo A1 Para productos sanitarios implantables activos regulados por REAL DECRETO 1616/2009, 26 de octubre Simbolización unidad de consumo GS1 128 Primer nivel de agrupación GS1 128 Para productos sanitarios regulados por REAL DECRETO 1591/2009, 16 de octubre, según los criterios de clasificación en su Anexo IX: Unidad de consumo Primer nivel de agrupación Clase III y IIb GS1 128 GS1 128 Clase I estériles y IIa EAN 13 GS1 128 Clase I no estériles EAN 13 GS1 128* * Si el producto tiene lote y/o fecha de caducidad, el primer nivel de agrupación debe estar identificado con un símbolo de identificación estándar GS1 (GS1 128 o GS1 Data Matrix o combinación de EAN13 o ITF14 para identificación por si también se comercializa en otros canales como gran consumo+ GS1 128 para el lote y/o fecha de caducidad,) que contenga como mínimo el GTIN del producto, lote y/o fecha de caducidad Para medicamentos, regulados por REAL DECRETO 1345/2007, DE 11 DE octubre (hasta la decisión final del Ministerio de Sanidad o de la Unión Europea) Acondicionamiento primario Acondicionamiento secundario Simbolización GS1 Data Matrix Normativa vigente En productos sanitarios para autodiagnóstico y en productos para diagnóstico in Vitro regulados por REAL DECRETO 1662/2000, DE 29 DE septiembre Se definen varios niveles de agrupación de los productos: Para estos productos, artículo o unidad de consumo se refiere a la unidad del artículo considerado individualmente en el uso. Simbolización unidad de consumo EAN 13 Primer nivel de agrupación GS
6 Anexo A2 DATOS BÁSICOS OBLIGATORIOS EN GS1 128 o GS1 Data Matrix IDENTIFICADOR DE APLICACIÓN DESCRIPCIÓN (01) Identificación del producto (10) Número de lote 1 (17) Fecha de caducidad 1 (21) Número de serie 1 (00) Código seriado de unidad de envío 2 1 Sólo en productos en los que figure esta información. 2 Número de matrícula asignado al bulto. Esta información se podrá exigir una vez que se implante EDI y es OBLIGATORIO en el caso de utilizar los IA s (02) y (37) en caso de Unidades Comerciales de contenidos variables. 6
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