COMITÉS Y UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA FORO PARA UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA DE HOSPITALES Y CLINICAS

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1 COMITÉS Y UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA FORO PARA UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA DE HOSPITALES Y CLINICAS 23 OCTUBRE 2013

2 SEGURIDAD DEL PACIENTE DAÑO ASOCIADO A LA ATENCION SANITARIA ATENCION SANITARIA SEGURA Factores contribuyentes: Contexto institucional y organizativo Plantilla deficiente a de médicos y enfermeras Elevada rotación de persona Contratos temporales (turn-over) Paciente Edad elevada Gravedad de patología de base Bajo nivel de conciencia Profesionales Formación limitada en el sistema informático Falta de plan de acogida en el servicio Comunicación Deficiente comunicación entre profesionales y entre turnos de trabajo de la Unidad Equipo Implementación de sistemas sin previo conocimiento Formación y entrenamiento Control insuficiente sobre la formación adecuada de los profesionales sobre el sistema informático Marco Conceptual de la Clasificación Internacional para la Seguridad del Paciente. Informe Técnico Definitivo Enero de WHO 2009.

3 ANTECEDENTES En octubre de 2004, lanzó Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente, exhorto a los Estados Miembros; Establecer y consolidar sistemas de base científica, para mejorar la seguridad del paciente y la calidad de la atención sanitaria. Establecer actividades dirigidas sobre los riesgos en la atención sanitaria. Educar al público respecto de enfoques sistémicos para identificar el riesgo Informar sobre errores o fallos en la atención sanitaria de un modo que contribuya al aprendizaje. Difundir investigaciones y también soluciones para prevenir daños al paciente. POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

4 ANTECEDENTES Hacia una política farmacéutica integral para México (2005) Objetivo: Reforzar el programa de farmacovigilancia. Estrategias: Implementar programa de vigilancia de la fase temprana post-comercialización. Incrementar los reportes de farmacovigilancia. Líneas de acción: Reglamentar que los laboratorios informen a la autoridad sanitaria cada seis meses durante los primeros dos años, cada año hasta los cinco años después del inicio de la comercialización y cada tres años posteriormente. Ampliar el número de centros y unidades que reporten. Meta: Programa implementado de farmacovigilancia de fase temprana postcomercialización de todos los medicamentos que obtengan su registro sanitario a partir de diciembre de Crecimiento de reportes anuales, por lo menos, 20% hasta lograr un monto de 10,000 por año.

5 ANTECEDENTES Programa Nacional de Salud Estrategia 1. Fortalecer y modernizar la protección contra riesgos sanitarios Línea de acción. 1.6 Los medicamentos son un insumo de primer orden para la atención de la salud. Por ello es necesario garantizar su seguridad, calidad y eficacia terapéutica a través de mecanismos como la fármacovigilancia y la verificación de buenas prácticas de manufactura (BPM), entre otros.

6 ANTECEDENTES Programa Sectorial de Salud Objetivo 3. Prestar servicios de salud con calidad y seguridad. Meta 3.1; Sistema de protección social en salud. Meta 3.2; Implantar medidas de prevención de eventos adversos para garantizar la seguridad de los pacientes (Hospitalario). Nombre del indicador Unidades de medida Línea base Meta 2012 Porcentaje de unidades de salud que han implementado medidas para prevenir eventos adversos. Porcentaje 16.7 Implementar medidas de prevención de eventos adversos, para garantizar la seguridad de los pacientes en el 60% de las unidades del sector público.

7 ANTECEDENTES 3.2 SALUD. Plan Nacional de Desarrollo Objetivo Objetivo 5. Brindar servicios de salud eficientes, con calidad, calidez y seguridad para el paciente. ESTRATEGIA 5.1 Implantar un sistema integral y sectorial de calidad de la atención médica con énfasis en el abasto oportuno de medicamentos. 1) Fortalecer la cadena de abasto de medicamentos; 2) Promover de medicamentos genéricos. 3) Evitar precios excesivos de medicamentos. 4) Optimizar el gasto en medicamentos. 5) Garantizar la seguridad y efectividad de los medicamentos. 6) Análisis, diseño y evaluación de la política farmacéutica.

8 ANTECEDENTES Proyecto: Sistema integral de calidad en Salud. Uso Racional de los Medicamentos (URM) Objetivo General Proponer estrategias que favorezcan el uso racional y el costo efectividad de los medicamentos por parte de los profesionales de la salud y de los usuarios. Objetivos Específicos 1. Impulsar el desarrollo de la profesionalización de los servicios farmacéuticos 2. Fomentar la creación del Comité de Farmacia y Terapéutica (COFAT) 3. Promover estrategias para el acceso a la información a los profesionales de la salud y a los pacientes, sobre el uso correcto de los medicamentos.

9 ANTECEDENTES Ejes rectores de una política nacional de medicamentos: Calidad, efectividad y seguridad Disponibilidad y acceso Uso racional Innovación Elementos operativos que favorecen el costoefectividad de los tratamientos. En el establecimiento de política de uso racional y prescripción razonada Esquema de atención al paciente, profesionalización de las farmacias Materia de seguridad al paciente, optimización de recurso asociados al gasto en medicamentos y de la conformación de equipos de salud.

10 En el ámbito hospitalario, la farmacovigilancia es parte de los servicios esenciales de la farmacia hospitalaria. Con esta herramienta es posible detectar sospechas de reacciones adversas en los pacientes con el apoyo del perfil farmacoterapéutico. El servicio de farmacia es el responsable de la seguridad y uso racional de los medicamentos en el hospital

11 6.6. O tras instituciones de salud Los hospitales constituyen centros de enorme importancia para el trabajo de farmacovigilancia, por lo que la vigilancia de los servicios hospitalarios debe ser responsabilidad del responsable de la farmacia. Sus principales funciones serán: Recibir, valorar y procesar las notificaciones provenientes de los profesionales Proponer y desarrollar estudios farmacoepidemiológicos, para evaluar el perfil de seguridad. Responder a las peticiones de información relacionadas con reacciones adversas formuladas por los profesionales del hospital. Promover y participar en actividades de formación de profesionales y técnicos del hospital en farmacovigilancia y farmacoepidemiología del hospital. Realizar la retroalimentación a los notificadores.

12 ANTECEDENTES Instrucción 279/2011 SICalidad, Uso racional de medicamentos, promover y garantizar el uso eficiente de los medicamentos, aunado a lo señalado en el Modelo de Farmacia Hospitalaria se propone la creación del comité de farmacia y terapéutica (COFAT), en los hospitales del Sistema Nacional de Salud. Constitución del COFAT para la obtención de la re-acreditación de hospitales. Instrucción 280/2011 Se da a conocer el Consejo de Salubridad General y SICalidad la existencia del COFAT para obtener la certificación del hospital

13 NORMATIVIDAD VIGENTE

14 NORMATIVIDAD VIGENTE VI.2. México Incluyente Objetivo 2.3. Asegurar el acceso a los servicios de salud. Estrategia Avanzar en la construcción de un Sistema Nacional de Salud Universal. Líneas de acción Garantizar el acceso y la calidad de los servicios de salud a los mexicanos, con independencia de su condición social o laboral. Contribuir a la consolidación de los instrumentos y políticas necesarias para una integración efectiva del Sistema Nacional de Salud. Estrategia Hacer de las acciones de protección, promoción y prevención un eje prioritario para el mejoramiento de la salud. Líneas de acción Garantizar la oportunidad, calidad, seguridad y eficacia de los insumos y servicios para la salud. Privilegiar acciones de regulación y vigilancia de bienes y servicios para la reducción de riesgos sanitarios, así como acciones que fortalezcan el Sistema Federal Sanitario en general. Estrategia Garantizar el acceso efectivo a servicios de salud de calidad. Líneas de acción Mejorar la calidad en la formación de los recursos humanos y alinearla con las necesidades demográficas y epidemiológicas de la población. Garantizar medicamentos de calidad, eficaces y seguros.

15 CÓMITE DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA

16 FUNCIONES ADMINISTRATIVAS 1. Establecer los criterios y políticas institucionales en materia de farmacovigilancia emitidas por el Centro Nacional de Farmacovigilancia. 2. Coordinar las funciones de la unidad de farmacovigilancia con los demás departamentos. 3. Supervisar y evaluar el desempeño de la unidad. 4. Evaluar la difusión, capacitación y documentación técnica de farmacovigilancia desarrollada por la unidad de farmacovigilancia. 5. Establecer los criterios para la comunicación entre la unidad hospitalaria y los proveedores de los insumos para la salud. 6. Comunicación de las alertas sanitarias derivadas de COFEPRIS y agencias reguladoras internacionales. 7. Comunicación del riesgo derivado de uso de los insumos para la salud. 8. Tomar medidas regulatorias, en su caso, por las autoridades sanitarias, e informar a los profesionales de la salud y a la comunidad.

17 FUNCIONES CLINICAS 1. Evaluación de los casos graves y de inefectividad. 2. Implementación de las medidas preventivas y de control ante la presencia de riesgos derivados del uso de los insumos para la salud por servicio, según el personal involucrado. 3. Establecer acciones preventivas ante la presencia de inefectividad dentro de del hospital, según el personal involucrado. 4. Análisis de los riesgos y daños a la salud por las reacciones adversas presentadas. 5. Actualizar periódicamente el Catálogo de Medicamentos del Hospital, con base a la evaluación del riesgo identificado en los insumos para la salud. 6. Analizar la morbi/mortalidad asociada a la prescripción de tratamientos farmacológicos. 7. Proponer programas de trabajo e investigación en materia de farmacovigilancia.

18 UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA

19 OBJETIVO Detectar, registrar, notificar y evaluar las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos para determinar la frecuencia, gravedad y relación de causalidad con la forma de dosificación, con la finalidad de identificar, resolver, prevenir y minimizar riesgos.

20 Servicio Farmacéutico Seguridad del paciente

21 FUNCIONES ADMINISTRATIVAS 1. Elaborar documentos técnicos que faciliten e incrementen la participación del personal 2. Formular los mecanismos idóneos para la difusión y capacitación 3. Orientar en materia de farmacovigilancia a los departamentos del hospital. 4. Concentrar las notificaciones generadas en el hospital. 5. Emitir las notificaciones de reacciones adversas graves e inefectividad al Comité de Farmacovigilancia. 6. Sistematizar la información de las notificaciones. 7. Informar periódicamente al personal involucrado, sobre los resultados de las evaluaciones y el avance en la aplicación de las medidas correctivas.

22 FUNCIONES CLINICAS 1. Fomentar el uso seguro y racional de los medicamentos para prevenir y/o minimizar el riesgo. 2. Establecer los mecanismos para evaluar el uso de los insumos para la salud. 3. Evaluación preliminar de las notificaciones identificar la falta de eficacia de los insumos para la salud. 4. Analizar y completar, en su caso, la información recibida. 5. Integrar el diagnóstico de la reacción adversa de los medicamentos a través de los signos y síntomas. 6. Proponer soluciones y/o alternativas a los profesionales cuando se compruebe un riesgo identificable. 7. Retroalimentación de la información derivada de las reacciones adversas, revisadas por el comité de farmacovigilancia. 8. Realizar estudios prospectivos de farmacovigilancia intensiva 9. Determinar la incidencia y frecuencia de la RAM s. 10. Detección temprana y oportuna de las RNM a través de la prescripción médica.

23 DESCRIPCIÓN OPERATIVA INDICADORES A LA IMPLEMENTACION DE LAS UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIAS Y COMITES DE FARMACOVIGILANCIA INDICADORES A LA IMPLEMENTACION DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA INDICADORES A LA IMPLEMENTACION DE LA UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA

24 OBJETIVOS Cuantificar el número de comités y unidades de farmacovigilancia implementados en los hospitales. Cuantificar el número de reuniones ordinarias y extraordinarias del comité de farmacovigilancia de los hospitales. Cuantificar la difusión de las actividades de farmacovigilancia hospitales Medir la cobertura de las unidades de farmacovigilancia por servicio y número de camas en los hospitales. Cuantificar el número de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos por servicio en los hospitales.

25 OBJETIVOS Cuantificar el número de sospechas de reacciones adversas por paciente, en los hospitales. Cuantificar el número de notificaciones reportadas al centro estatal de la entidad federativa. Cuantificar el número de notificaciones reportadas a la industria químico farmacéutica Identificar y cuantificar el tipo de profesionales de la salud que notifican dentro de los hospitales.

26 Las notificaciones de reacciones adversas a los medicamentos e insumos para la salud permiten mejorar los conocimientos sobre los diversos esquemas terapéuticos y de prevención, e implementar medidas regulatorias tales como la introducción de insertos con información útil para la prescripción y uso. Una farmacovigilancia efectiva incluye acciones en el ámbito de la investigación clínica y la búsqueda activa de evidencias sobre la eficacia y seguridad de los insumos para la salud.

27 INDICADORES UFV Y CFV EN HOSPITALES xls

28 GRACIAS LF. Isidora Barragán Jiménez Centro Nacional de Farmacovigilancia Responsable de CE de FV Somos COFEPRIS, somos ARN 23 OCTUBRE 2013