DOCUMENTO DE PRODUCTO LOCAL. PFIZER VENEZUELA, S.A. Oxitetraciclina clorhidrato con Polimixina B sulfato (Preparacion tópica)

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1 Nombre Genérico: Nombres comerciales: Documento de producto No: DESCRIPCIÓN DOCUMENTO DE PRODUCTO LOCAL PFIZER VENEZUELA, S.A. Oxitetraciclina clorhidrato con Polimixina B sulfato (Preparacion tópica) TERRAMICINA TÓPICA 40.4 Fecha: 28 de abril de 1995 Sustituye: NA La oxitetraciclina es un producto del metabolismo del Streptomyces rimosus y es uno de los antibióticos de la familia de las tetraciclinas. Una solución al 1% en agua es ácida (ph cercano a 2.5). Su potencia está reducida en soluciones más ácidas que ph 2, y es rápidamente destruida por los hidróxidos álcalis. La oxitetraciclina está designada químicamente como 4-(Dimetilamino)- 1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,5,6,10,12,12a-hexahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2- naftacenacarboxamida y posee una fórmula molecular de C 22 H 24 N 2 O 9. El peso molecular de la oxitetraciclina clorhidrato es de Este es un polvo cristalino amarillo, inodoro, amargo, soluble en agua. Este forma una solución nubosa o turbia en agua debido a la liberación de oxitetraciclina base. La polimixina B sulfato es un polvo higroscópico blanco o amarillento, inodoro, o con un leve olor. Es muy soluble en agua, con una solución al 2% produciendo un ph de 5 a 7. Un mg de Polimixina B pura es equivalente a unidades. TERRAMICINA con Polimixina B Polimixina B. El Ungüento Tópico contiene: oxitetraciclina 3.0% unidades de 1/5

2 ACCIONES La oxitetraciclina es un producto del metabolismo del Streptomyces rimosus y es un integrante de la familia de antibióticos de las tetraciclinas. La oxitetraciclina es primariamente bacteriostática, y se piensa que ejerce su efecto antimicrobiano mediante la inhibición de la síntesis proteica. La oxitetraciclina es activa contra un amplio rango de organismos gram-negativos y gram-positivos. Las drogas en la clase de las tetraciclinas poseen espectros antimicrobianos similares, y la resistencia cruzada entre ellas es común. La Polimixina B sulfato, una de un grupo de antibióticos relacionados derivados del Bacillus polymyxa, es bactericida. Esta acción es exclusivamente contra organismos gram-negativos. Se piensa que actúa al alterar la estructura de la membrana bacteriana, produciendo la filtración de componentes intracelulares esenciales. Es particularmente efectiva contra Pseudomonas aeruginosa. De este modo, se dispone de una combinación antimicrobiana particularmente efectiva del antibiótico de amplio espectro TERRAMICINA así como de la Polimixina B sulfato contra microorganismos infectantes causales primarios, o secundariamente infectantes. De este modo, la combinación de TERRAMICINA y Polimixina B sulfato es una combinación antimicrobiana particularmente efectiva contra los organismos primariamente causales o secundariamente infectantes. Un mg de Polimixina B pura es equivalente a unidades. Farmacocinética No existe información publicada acerca de la absorción sistémica de la oxitetraciclina luego de la aplicación dérmica. La Polimixina B no se absorbe en una cantidad apreciable a través de la piel intacta o denudada. 2/5

3 INDICACIONES Las Preparaciones Tópicas de TERRAMICINA con Polimixina B están indicadas para el tratamiento tópico de infecciones superficiales de la piel causadas por microorganismos susceptibles a la Oxitetraciclina y al Sulfato de polimixina B. CONTRAINDICACIONES Estos productos están contraindicados en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Producto de uso delicado que solo debe ser administrado bajo vigilancia médica. No se debe administrar durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia al menos que el médico lo indique. No exceder la dosis prescrita. Al igual que con otras preparaciones antibióticas, la TERRAMICINA puede producir el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Es esencial la observación constante del paciente para determinar esta posibilidad. Si aparecen durante la terapia infecciones nuevas debidas a bacterias u hongos no susceptibles, deberán tomarse medidas apropiadas. La aplicación tópica de TERRAMICINA con Polimixina B deberá ser suplementada con terapia sistémica cuando las infecciones cutáneas sean severas o tengan la posibilidad de hacerse sistémicas. Embarazo Hasta la fecha, no existen estudios controlados que hayan utilizado tetraciclinas tópicas en mujeres embarazadas. El uso de tetraciclinas sistémicas en mujeres embarazadas ha producido retardo del desarrollo esquelético y del crecimiento óseo en el feto. En consecuencia, las tetraciclinas tópicas deben ser 3/5

4 utilizadas durante el embarazo solamente cuando los beneficios posibles sobrepasen los riesgos potenciales. Lactancia Se desconoce si las tetraciclinas aplicadas tópicamente se distribuyen hacia la leche materna. Las tetraciclinas se distribuyen hacia la leche materna luego de la administración sistémica. Debido al potencial de reacciones adversas serias en los lactantes en amamantamiento, debe tomarse una decisión acerca de si se discontinúa el amamantamiento o la administración de la droga, tomando en cuenta la importancia de la droga para la madre. Uso en niños La administración sistémica de tetraciclinas durante el desarrollo de los dientes (última mitad del embarazo, infancia, y niñez hasta los 8 años de edad) puede ocasionar una decoloración permanente de los dientes así como retardo en el desarrollo del esqueleto. También se ha reportado hipoplasia del esmalte. Aunque es improbable que estos efectos se presenten luego de la aplicación tópica de tetraciclinas debido a las bajas dosis utilizadas, debe considerarse la posibilidad de que estos efectos puedan ocurrir. Efectos sobre la capacidad para manejar y utilizar máquinas No se espera que las preparaciones tópicas de oxitetraciclina tengan una influencia sobre la capacidad para manejar y para operar maquinaria. REACCIONES ADVERSAS La oxitetraciclina es un antibiótico de baja toxicidad. Se han reportado reacciones alérgicas, incluyendo dermatitis de contacto, debido a hipersensibilidad individual. Si se presentan dichas reacciones, deberá discontinuarse la terapia. 4/5

5 SOBREDOSIS No se han reportado casos de sobredosis con el uso tópico de oxitetraciclina. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN La aplicación tópica de TERRAMICINA con Polimixina B deberá ser suplementada con terapia sistémica cuando las infecciones cutáneas sean severas o tengan la posibilidad de hacerse sistémicas. Las preparaciones tópicas deben mantenerse en contacto continuo con el área infectada. La duración del tratamiento dependerá de la naturaleza y severidad de la infección, y puede variar desde unos pocos días hasta varias semanas. Puesto que el organismo causal puede reaparecer si la terapia se interrumpe demasiado temprano, el tratamiento deberá continuarse hasta que la curación sea completa. La TERRAMICINA con Polimixina B Sulfato en Ungüento deberá ser aplicado tópicamente solo de la siguiente forma: Luego que la piel sea limpiada suave y minuciosamente, la preparación es aplicada directamente al área involucrada por medio de una gasa estéril. Este procedimiento deberá repetirse al menos 1 o 3 veces al día. 5/5