Autorización de almacén farmacéutico de distribución de medicamentos de uso humano

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1 Autorización de almacén farmacéutico de distribución de medicamentos de uso humano Documentación a presentar Autorización inicial: 1. Copia del DNI/NIF del titular y del representante, en su caso. (Si autoriza su consulta en el formulario de solicitud, no será necesaria su aportación). 2. Copia del apoderamiento del representante, en su caso. 3. Cuando se trate de personas jurídicas, copia de la escritura de constitución de la sociedad debidamente registrada. 4. Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local. 5. Memoria descriptiva de actividades, que incluirá: - Organigrama del almacén con descripción de las funciones de todo el personal del mismo. - Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) de todas las actividades del almacén relativas a Buenas Prácticas de Distribución elaborados, fechados y firmados por el Director Técnico (ver PNTs mínimos al final de este documento). - Zona o territorio que pretende abastecer. - Relación de equipamiento. - Horario de funcionamiento y sistema de garantía de continuidad de suministro. - Descripción de los sistemas de registro que, como mínimo, serán los siguientes: Fecha Cursos y sesiones de Formación del personal Transacciones sobre entradas y salidas: Denominación medicamento Cantidad Proveedor (nombre y dirección) Destinatario (nombre y dirección) Lote Nombre del medicamento Devoluciones (fecha, medicamento, cantidad, lote, laboratorio, causa de la devolución, oficina de farmacia) Productos inmovilizados o retirados: Lotes retirados o inmovilizados Código Nacional Nombre Laboratorio Causa de Inmovilización o de retirada Destino del medicamento Nº de identificación de la alerta Fecha de retirada

2 Clientes notificados y fecha Firma persona responsable Nº de unidades inmovilizadas o retiradas Sustancias Psicotrópicas Estupefacientes Temperaturas en áreas de almacén de termolábiles Autoinspecciones Registro de incidencias. 6. Proyecto técnico básico, firmado por un técnico competente, que constará de: - Memoria del Proyecto de obras, que incluya instalaciones. - Planos de conjunto y detalle que permitan la localización del mobiliario y equipamiento, especificando las diferentes zonas de las que deberá constar el almacén: Zona de recepción. Zona de almacenamiento. Zona de cámaras de conservación de medicamentos termolábiles. Zona de medicamentos caducados, rechazados, retirados, inmovilizados o devueltos. Zona de dirección técnica y administración. En las diferentes zonas deberá existir separación entre medicamentos, materias primas y demás productos farmacéuticos, excepto el almacenamiento controlado por segregación electrónica (caótico). 7. Plan detallado en el que se indiquen las actuaciones que prevén realizar para captar como clientes oficinas y servicios de farmacia ubicados en el territorio español, a fin de cumplir con lo que se establece en el artículo 68.2 de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, referente a la función prioritaria y esencial de los almacenes de distribución farmacéutica. 8. Otra documentación: - Copia de contrato de servicios con empresa autorizada para realización de técnicas en Desinfección, Desinsectación y Desratización (DDD). - Copia de contrato de servicios con empresa gestora de residuos (Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases, BOE 25 de abril), si procede. - Las entidades que almacenen o distribuyan gases medicinales deberán acogerse a lo establecido en el Real Decreto 1244/1979, de 4 de abril, que aprueba el Reglamento de aparatos de presión y el Real Decreto 379/2001, de 16 de abril, por el que se aprueba el Reglamento de almacenamiento de productos químicos y sus instrucciones técnicas complementarias. 10. Documentación relativa al director técnico: - Copia del título de licenciado en farmacia. - Copia del Documento Nacional de Identidad. - Anexo I: - Declaración jurada de no hallarse incurso en ninguna causa de incompatibilidad prevista en la legislación vigente. - Nombramiento del director técnico por parte del titular del almacén o persona facultada para ello y aceptación de éste, firmado por ambos. - Especificación de la dedicación horaria del director técnico.

3 - Acreditación de la experiencia y capacitación adecuada para ejercer el cargo de director técnico de un almacén. 11. Justificante del pago de la tasa. Modelo 030. Modificación de instalaciones: 1. Justificación documental de disponibilidad jurídica del local, si se ve afectado. 2. Relación de equipamiento, si se ve afectado. 3. Sistema de registro de documentación, si se ve afectado. 4. Proyecto técnico básico, si se ve afectado. 5. Planos del local y área se funcionamiento y flujo de mercancías, si se ve afectado. 6. Justificante del pago de la tasa. Modelo 030. Traslado de instalaciones: 1. Justificación documental de disponibilidad jurídica del local. 2. Organigrama del almacén, si se ve afectado. 3. Descripción de funciones del personal, si se ve afectado. 4. Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) de todas las actividades del almacén, si se ven afectados. 5. Zonificación del territorio a abastecer. 6. Relación de equipamiento. 7. Horario de funcionamiento, si se ve afectado. 8. Sistema de registro de documentación, si se ve afectado. 9. Proyecto Técnico Básico. 10. Planos del local y áreas de funcionamiento y flujo de mercancías. 11. Contrato de servicios de DDD. 12. Justificante del pago de la tasa. Modelo 030. Cambio de titularidad: 1. Copia del DNI/NIF del nuevo titular. (Si autoriza su consulta en el formulario de solicitud, no será necesaria su aportación). 2. Copia del DNI/NIF del representante, en su caso. (Si autoriza su consulta en el formulario de solicitud, no será necesaria su aportación). 3. Copia del título de representación/apoderamiento del representante, en su caso. 4. Copia de escritura de constitución de la empresa. 5. Justificante del pago de la tasa. Modelo 030. Cambio de nombramiento de farmacéuticos: 1. Documento de cese del anterior farmacéutico (titular o suplente). 2. Copia del DNI/NIF del nuevo Director Técnico propuesto. 3. Anexo I Nombramiento, declaración de incompatibilidad y dedicación horaria del nuevo Director Técnico. 4. Copia del título del nuevo Director Técnico. 5. Acreditación de la experiencia y capacitación adecuada para ejercer el cargo de director técnico de un almacén.

4 PNTS MÍNIMOS PARA UN ALMACÉN DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO PNT de PNTs PNT de Formación de personal PNT de Higiene de Personal PNT de Limpieza de los Locales PNT de mantenimiento de sistema de aire acondicionado y cámaras frigoríficas PNT de Gestión de pedidos PNT de Recepción PNT de Almacenamiento General PNT de Almacenamiento de termolábiles PNT de Entregas de Medicamentos a Clientes, Rutas y Horarios PNT de Transporte PNT de Devoluciones PNT de Control de Stock y Rotaciones PNT de Control de Caducidades PNT de Plan de Emergencia de Retirada de Medicamentos PNT sobre Comunicación con las Autoridades Sanitarias PNT de Selección de Nuevos Productos para su Inclusión en el Inventario PNT de control de estupefacientes PNT de control de psicótropos PNT de legalidad de proveedores PNT de legalidad de clientes PNT de trazabilidad de lotes PNT de autoinspecciones PNT de archivo de documentación PNT de tratamiento de incidencias TODOS ELLOS APROBADOS, FECHADOS Y FIRMADOS POR EL DIRECTOR TÉCNICO

5 PNTs MÍNIMOS PARA UN ALMACÉN DE DISTRIBUCIÓN DE GASES MEDICINALES PNT de PNTs PNT de Formación de personal PNT de Higiene de Personal PNT de Limpieza de los Locales PNT de Gestión de Pedidos PNT de Recepción PNT de Almacenamiento General PNT de Entregas de Medicamentos a Clientes, Rutas y Horarios PNT de Transporte PNT de Devoluciones PNT de Control de Stock y Rotaciones PNT de Control de Caducidades PNT de Plan de Emergencia de Retirada de Medicamentos PNT sobre Comunicación con las Autoridades Sanitarias PNT de Selección de Nuevos Productos para su Inclusión en el Inventario PNT de legalidad de proveedores PNT de legalidad de Clientes PNT de trazabilidad de lotes PNT de archivo de documentación PNT de tratamiento de incidencias TODOS ELLOS APROBADOS, FECHADOS Y FIRMADOS POR EL DIRECTOR TÉCNICO

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