Prospecto: información para el usuario. PNEUMO 23, solución inyectable en jeringa precargada Vacuna antineumocócica de polisacáridos

Transcripción

1 Prospecto: información para el usuario PNEUMO 23, solución inyectable en jeringa precargada Vacuna antineumocócica de polisacáridos Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sean vacunados porque contiene información importante para usted o para su hijo. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Pneumo 23 y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo usen Pneumo Cómo usar Pneumo Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pneumo Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Pneumo 23 y para qué se utiliza Pneumo 23 es una vacuna antineumocócica. Las vacunas se usan para protegerle a usted o a su hijo frente a enfermedades infecciosas. La protección adquirida aparece transcurridas de 2 a 3 semanas después de la vacunación. Pneumo 23 está indicada para prevenir neumonías neumocócicas e infecciones generalizadas causadas por el neumococo, a partir de los 2 años de edad si usted o su hijo están incluidos en los siguientes grupos de riesgo: Pacientes con una enfermedad crónica (por ejemplo enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, diabetes mellitus, alcoholismo, cirrosis). Pacientes con disminución de las defensas: ausencia de bazo o cuyo bazo no funciona, anemia falciforme, enfermedad de Hodgkin, linfoma, mieloma múltiple, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico y trasplante de órganos. Pacientes con infección por VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana) con o sin síntomas. Pacientes con pérdida de fluido cerebroespinal. Grupos especiales: personas que viven en un entorno social o laboral con un riesgo incrementado identificado de infección neumocócica y sus complicaciones (por ejemplo, ancianos hospitalizados o personas en instituciones de la tercera edad). Debe señalarse que esta vacunación no está indicada en sujetos que hayan padecido infecciones recurrentes del tracto respiratorio superior, particularmente del oído (otitis media) o de los senos nasales (sinusitis). 1 de 6

2 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo usen Pneumo 23 No use Pneumo 23: si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). La vacunación debe ser pospuesta en el caso de enfermedad aguda o febril. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Pneumo 23: Si tiene programada una extirpación del bazo, el inicio de quimioterapia o un tratamiento que pueda comprometer a sus defensas (tratamiento inmunosupresor). En estos casos la vacuna debe administrarse como mínimo dos semanas antes. Si está en tratamiento con inmunosupresores. En estos casos la inmunogenicidad de Pneumo 23 podría reducirse y, por lo tanto, se recomienda posponer la vacunación hasta el final de la inmunosupresión. No obstante, la vacunación de un sujeto con inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana) se recomienda incluso si la respuesta de anticuerpos es limitada. Si ha tenido sospecha o infección neumocócica confirmada. En estos casos la vacunación no está contraindicada y debe considerarse. Si ha recibido vacuna antineumocócica en los tres años anteriores. Pneumo 23 no se recomienda generalmente en estas personas a menos que exista una razón específica para considerar la revacunación. Los sujetos deben revacunarse estrictamente de acuerdo con el apartado 3. Si usted padece algún trastorno sanguíneo (como hemofilia o trombocitopenia) o recibe tratamiento anticoagulante. La inyección intramuscular de Pneumo 23 puede causar hematoma (cardenal) en el lugar de inyección. Por ello, en estas personas Pneumo 23 no debe administrarse por vía intramuscular a menos que los potenciales beneficios superen el riesgo de la administración. Si se decide realizar la administración de Pneumo 23 en estas personas, debe administrarse con precaución y tomando las medidas necesarias para evitar el riesgo de hematoma tras la inyección. Si usted o su hijo han sufrido una reacción grave dentro de las 48 horas siguientes a una inyección previa con una vacuna conteniendo componentes similares. En estos casos el tratamiento debe considerarse cuidadosamente. Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o cualquier otra reacción. Informe a su médico si ha sufrido algún problema después de la administración de alguna vacuna. Uso de Pneumo 23 con otras vacunas o medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. 2 de 6

3 Pneumo 23 puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, en diferentes lugares de inyección (particularmente con la vacuna de la gripe y con las vacunas utilizadas para la vacunación infantil rutinaria). Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna. No se recomienda utilizar Pneumo 23durante el embarazo. Pneumo 23 debe administrarse a mujeres embarazadas si es realmente necesario y siguiendo una evaluación de los riesgos y beneficios. Se desconoce si esta vacuna se excreta en la leche materna. Se debe tener precaución cuando se administra Pneumo 23 a mujeres lactantes. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 3. Cómo usar Pneumo 23 Siga exactamente las instrucciones de administración de esta vacuna indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Vacunación primaria Inyección de una dosis de 0,5 ml. Revacunación Inyección de una dosis de 0,5 ml. Según la información actual, no es necesaria la revacunación de todos los sujetos a los que se les ha administrado previamente la vacuna antineumocócica. Sin embargo, está recomendada la revacunación en aquellos pacientes con alto riesgo de padecer una infección por neumococo (por ejemplo personas sin bazo), a los que se les administró la vacuna hace más de 5 años o cuyas defensas han disminuido de forma brusca (por ejemplo, si padece un problema de riñón como síndrome nefrótico o insuficiencia renal o personas con transplante de órganos). También se recomienda una revacunación después de 3 ó 5 años a los niños menores de 10 años con síndrome nefrótico, ausencia de bazo o anemia falciforme. La vía de administración es preferentemente intramuscular (IM), aunque puede utilizarse la vía subcutánea (SC). Pneumo 23 no debe administrarse por vía intravascular, debiendo asegurarse que la aguja no penetra en ningún vaso sanguíneo. 3 de 6

4 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Basándose en notificaciones espontáneas, se han notificado los siguientes acontecimientos adversos durante el uso comercial de Pneumo 23. Estos acontecimientos se han notificado muy raramente (<1/10.000), sin embargo la tasa de incidencia exacta no puede calcularse con precisión. Dentro de estos acontecimientos adversos notificados muy raramente, aquellos que se notificaron con mayor frecuencia fueron fiebre y reacciones en el lugar de inyección. Sistema de clasificación de Frecuencia Reacciones adversas órganos Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy Raras Linfadenopatía (afección de los ganglios o del tejido linfático) Trastornos del sistema nervioso Muy Raras Cefalea (dolor de cabeza), convulsiones febriles Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy Raras Erupción, urticaria (ronchas inflamadas en la piel) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy Raras Mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de las articulaciones) Infecciones e infestaciones Muy Raras Celulitis en el lugar de inyección Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy raras Reacciones en el lugar de inyección tales como dolor, eritema (enrojecimiento), induración (endurecimiento) y edema (hinchazón). Estas reacciones locales son generalmente leves y transitorias. También se ha notificado edema periférico en la extremidad inyectada. Pirexia (fiebre): episodios febriles de intensidad generalmente moderada aparecen pronto tras la vacunación. Éstos se resuelven en 24 horas. Se ha notificado fiebre >39 ºC. Astenia (falta de fuerzas), fatiga, malestar. Trastornos del sistema inmunológico Muy Raras 4 de 6 Reacciones de tipo Arthus, estas reacciones son reversibles y sin secuelas y es más probable que ocurran en personas con altos niveles iniciales de anticuerpos frente a polisacáridos neumocócicos. Reacción anafilactoide (reacción alérgica) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

5 través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Pneumo 23 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Pneumo 23 - Los principios activos son: Polisacárido capsular purificado de los 23 serotipos siguientes de Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F microgramos ( g) de polisacárido para cada serotipo - Los demás componentes son: Fenol, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables. Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio". Aspecto del producto y contenido del envase Pneumo 23 es un líquido transparente e incoloro. Pneumo 23 es una solución inyectable en jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml de vacuna. Envases de 1, 5 y 20 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur Lyon Francia 5 de 6

6 Responsable de la fabricación: Sanofi Pasteur, S.A. 2 avenue Pont Pasteur Lyon, Francia. Representante local sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, Barcelona - España Tel: Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2016 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Antes de usar, la vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente durante unos minutos. Agitar antes de usar. Como con todas las vacunas inyectables debe estar siempre disponible el tratamiento médico y la supervisión adecuados en el caso de reacciones alérgicas graves o anafilácticas inesperadas. Como medida de precaución debe estar disponible inmediatamente una inyección de epinefrina (1:1000) en caso de reacción alérgica grave o anafiláctica inesperada. 6 de 6