Losartan Pharmagenus 50 mg comprimidos

Transcripción

1 Losartan Pharmagenus 50 mg comprimidos Estudio de Bioequivalencia aleatorio, cruzado, de dos periodos, con Losartan 50 mg comprimidos y Cozaar administrados como un comprimido de 50 mg en sujetos sanos en ayunas OBJETIVO El objetivo del estudio de bioequivalencia ha sido comparar el grado y velocidad de absorción de Losartan 50 mg comprimidos (test) frente a Cozaar (referencia) administrado como dosis única de 50 mg (un comprimido) en ayunas. MATERIAL Y MÉTODOS Losartan Pharmagenus 50 mg comprimidos es una Especialidad Farmacéutica Genérica autorizada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) en fecha 10 de enero de El estudio de bioequivalencia se realizó en Anapharm Inc. Québec, Canadá siguiendo las Good Clinical Practice (ICH-GCP), requerimientos regulatorios locales y los principios de la Declaración de Helsinki. El protocolo del ensayo fue aprobado por Ethics Review Comité Approval Form el 24 de abril de El diseño del estudio fue el siguiente: No de voluntarios sanos: 0,250; 0,500; 0,750; 1,00; 1,25; 1,50; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8,00; 10,0; 12,0; 18,0; 24,0 y 36,0 horas ras la administración en cada período. Para la determinación de la biodisponibilidad, los parámetros farmacocinéticos primarios del estudio fueron AUC 0-t y C max y los parámetros secundarios fueron AUC 0-inf, T max, K el, T 1/2 y Área residual para losartan y su metabolito. Se muestra a continuación los resultados obtenidos: 66 (53 hombres y 13 mujeres en etapa post-menopausia o sometidas a un proceso de esterilidad quirúrgica) unicéntrico, aleatorio, de dosis única, abierto, de dos períodos, cruzado Cozaar de Merck Sharp & Dohme Tipo de estudio:

2 Especialidad de referencia: Especialidad del ensayo: Dosis: Periodo de blanqueo: Tiempo de muestreo y no muestras por voluntario: se tomaron muestras de sangre antes de la administración y Losartan Pharmagenus 50 mg comprimidos 50 mg losartan (un comprimido) 7 días

3 Resultados: Farmacocinética:

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6 Seguridad: Durante el estudio ocurrieron un total de 64 acontecimientos adversos post- administración, de los cuales 58 pueden ser analizados por grupos de tratamiento. El número de acontecimientos adversos aparecidos por grupo de tratamiento son los siguientes: 28 acontecimientos adversos

7 (43,8%) tras la administración del tratamiento A y 30 acontecimientos adversos (46,9%) tras la administración del tratamiento B. Los 6 acontecimientos adversos restantes (9,4%) se asociaron con análisis de laboratorio clínicamente significativos tras el estudio y no pudieron ser asignados a un grupo de tratamiento (no se conoce la fecha ni el momento en el que aparecieron). El acontecimiento adverso más comúnmente registrada fue Dolor de cabeza registrado en 12 ocasiones (18,8% de los acontecimientos adversos post-administración). De los 64 acontecimientos adversos post-administración, 44 fueron evaluados como leves y 8 como moderados. El resto de los acontecimientos adversos se asociaron con resultados de laboratorio clínicamente significativos post-estudio o con una determinación de signos vitales anormales (n = 12). De los 64 acontecimientos adversos post-administración registrados, la relación entre ellas se determinó como posible para 22, probable para 5, remota para 19 y no relacionada para 18. No hubo acontecimientos adversos graves o significativos en este estudio. A partir de la conclusión de la parte clínica del estudio, los resultados de los análisis de laboratorio post-estudio y las determinaciones de signos vitales confirmaron la ausencia de cambios significativos en el estado de salud de los sujetos. CONCLUSIONES En base a los resultados obtenidos, se puede concluir que Losartan 50 mg comprimidos es bioequivalente con el producto de referencia Cozaar de Merck Sharp and Dohme, UK, tras una dosis de 50 mg en ayunas. Se observaron aproximadamente los mismos efectos adversos para ambas formulaciones y estos efectos fueron leves. Ambas formulaciones fueron, por tanto, bien toleradas y sin acontecimientos adversos graves. Losartan Pharmagenus 12,5 Incio; 25 mg y 100 mg comprimidos En principio no es necesario realizar estudios de bioequivalencia con los comprimidos de 12,5 mg Inicio, 25 mg y 100 mg, ya que la farmacocinética de Losartan y su metabolito activo es lineal con dosis orales de losartan de hasta 200 mg.