PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO Andriol 40 mg cápsulas blandas Undecanoato de testosterona

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1 PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO Andriol 40 mg cápsulas blandas Undecanoato de testosterona Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Andriol 40 mg cápsulas blandas y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Andriol 40 mg cápsulas blandas 3. Cómo tomar Andriol 40 mg cápsulas blandas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Andriol 40 mg cápsulas blandas 6. Información adicional 1. QUÉ ES ANDRIOL 40 mg CÁPSULAS BLANDAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Andriol es testosterona undecanoato; pertenece al grupo de medicamentos de las hormonas masculinas. Se utiliza para tratar la deficiencia de testosterona en varones adultos. 2. ANTES DE TOMAR ANDRIOL 40 mg CÁPSULAS BLANDAS No tome Andriol - si es alérgico (hipersensible) a la testosterona o a cualquiera de los demás componentes de Andriol. - si tiene o ha tenido cáncer o tumor maligno de mama o de próstata. - en mujeres. Tenga especial cuidado con Andriol - si tiene antecedentes personales o familiares de cáncer de mama o próstata; - si padece o ha padecido: enfermedades del corazón, del riñón o del hígado; hipertensión (tensión arterial elevada); epilepsia; migraña; hipercalcemia (elevación de los niveles de calcio en sangre) debida a metástasis en los huesos. Los andrógenos en general y Andriol pueden aumentar la tolerancia a la glucosa y la acción de los medicamentos anticoagulantes (medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre). Problemas de próstata CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Los pacientes ancianos tratados con andrógenos pueden ver incrementado el riesgo de desarrollo de cáncer de próstata o aumento del tamaño de la próstata. Estos pacientes requerirán exámenes periódicos de próstata. El tratamiento con Andriol puede potenciar la apnea del sueño (dificultad al respirar durante el sueño), especialmente en aquellos pacientes con factores de riesgo tales como obesidad o enfermedad pulmonar. El paciente debe informar al médico en el caso de que aparezcan los siguientes efectos: frecuencia o persistencia de erecciones; náuseas; vómitos; cambios en la coloración de la piel; hinchazón de tobillo. El uso de Andriol puede influir en los resultados de algunos ensayos de laboratorio, tales como las hormonas tiroideas. Uso en niños Andriol no debe ser utilizado en niños. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Andriol; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos (o tiene la intención de tomarlo): Anticoagulantes como acenocumarol ( sintron ) Insulina u otros medicamentos anti-diabéticos. Esteroides Medicamentos para la epilepsia Andriol puede aumentar la tolerancia a la glucosa. Toma de Andriol con los alimentos y bebidas Andriol debe tomarse durante las comidas. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No tome Andriol si está embarazada o piensa que pueda estarlo. No tome Andriol durante el periodo de lactancia. Este medicamento debe usarse únicamente en varones. Conducción y uso de máquinas Andriol no afecta a su capacidad de conducir o manejar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Andriol

3 - Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico del control del dopaje como positivo. - Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino. - Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. 3. CÓMO TOMAR ANDRIOL 40 mg CÁPSULAS BLANDAS Siga exactamente las instrucciones de administración de Andriol indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Andriol. No suspenda el tratamiento antes. Normalmente la dosis es 3 ó 4 cápsulas al día durante las primeras 2-3 semanas, seguida de una disminución gradual a 1-3 cápsulas al día. Las cápsulas deben tomarse durante las comidas, con un poco de líquido, y tragarse enteras sin masticar. Tome la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad por la noche. Si la dosis diaria es un número impar de cápsulas, tome la dosis mayor por la mañana.si estima que la acción de Andriol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más Andriol del que debiera Si usted toma más Andriol del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono Si olvidó tomar Andriol En caso de que olvide tomar una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Si olvida la dosis de la mañana y han pasado más de 2 horas desde el desayuno, es preferible esperar hasta después del almuerzo. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Andriol Cuando se interrumpe el tratamiento con Andriol, en las siguientes semanas pueden volver a producirse los síntomas previos al tratamiento. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Andriol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En algunos casos se pueden presentar reacciones adversas, como: - retención de líquidos en los tejidos, que normalmente produce hinchazón de los tobillos o de los pies; - erección del pene, anormalmente prolongada y dolorosa; - aumento o disminución del deseo sexual; - alteración en la producción del semen; - en varones jóvenes: desarrollo sexual prematuro, erecciones más frecuentes de lo normal, aumento del tamaño del pene y retraso del crecimiento.

4 Otros efectos adversos conocidos asociados con tratamientos con testosterona incluyen: anomalías de la próstata y cáncer de próstata, picor, aumento del tamaño del pecho (ginecomastia), vasodilatación, inestabilidad emocional, humor deprimido, nerviosismo, caída de pelo acné, náuseas, diarrea, inflamación del hígado (hepatitis colestática), dolor muscular, dolor de cabeza, alteración en las pruebas de función hepática y pruebas relacionadas con la próstata, cambios en los niveles de colesterol (cambios en el metabolismo de los lípidos) incremento del número de glóbulos rojos en sangre (policitemia), sensación de hormigueo, problemas en la coagulación e hipertensión (aumento de la presión arterial). Durante el uso de Andriol algunos pacientes han notificado casos de diarrea, dolor o malestar abdominal. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE ANDRIOL 40 mg CÁPSULAS BLANDAS No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar ni congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Andriol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Andriol 40 mg cápsulas blandas - El principio activo es testosterona undecanoato. - Los demás componentes (excipientes) son: 293 mg de una mezcla de aceite de ricino y monolaurato de propilenglicol (E477), y en la cubierta de la cápsula: glicerol (E422), colorante amarillo anaranjado S (E110) y gelatina. Aspecto del producto y contenido del envase Andriol se presenta en forma de cápsulas ovales de aspecto brillante, blandas, transparentes y de color naranja. Los envases contienen 60 cápsulas. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización N.V. Organon Kloosterstraat BH Oss, Holanda

5 Responsable de la fabricación N.V. Organon Kloosterstraat BH Oss, Holanda Representante local: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A. Josefa Valcarcel, Madrid (España) Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010.