Bureau Veritas Certification. ISO Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios

Transcripción

1 Bureau Veritas Certification ISO Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios

2 ESCENARIO DE LA SITUACIÓN El sector sanitario es uno de los sectores más exigentes del mundo por el riesgo que conlleva en la salud humana. Uno de los pilares más importantes en los que se basa la salud es en la tecnología sanitaria, por lo que se debe trabajar a través de: una mejor gestión, una gestión más eficiente, sincronización con el avance de las tecnologías, optimización de los sistemas minimización de riesgos. Estos criterios se encuentran recogidos en el Sistema de Gestión ISO 13485, proporcionando a través de la certificación el cumplimiento de los mismos. 2

3 QUÉ ES UN PRODUCTO SANITARIO? PRODUCTO SANITARIO Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, 2. diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, 3. investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, 4. regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios 3

4 LA NORMA ISO Si bien las normas de la serie ISO 9000, referentes a los Sistemas de gestión de la Calidad son normas genéricas - aplicables a cualquier sector y cualquiera sea el tamaño de las organizaciones -, en el sector de los Productos Sanitarios se requiere una normativa particular para garantizar el cumplimento de los requisitos regulatorios. La norma ISO es una norma internacional, que posibilita a las organizaciones la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad dirigido a la industria de los productos sanitarios. Especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad que puede ser utilizados por una organización para: Diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios Diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados 4

5 LA NORMA ISO OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precisa demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados Aclaraciones: Todos los requisitos de esta norma son específicos para las organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización. Sigue la misma estructura que la norma ISO 900 Si los requisitos reglamentarios permiten exclusiones de los controles de diseño y desarrollo (7.3), esto puede utilizarse como justificación para su exclusión. Si algún requisito(s) del capítulo 7 de la norma no es aplicable debido a la naturaleza del (de los) producto (s) sanitario (s) a (a los) que es aplicable el sistema de gestión de calidad, la organización no precisa incluir tal (es) requisitos en su SGC Los procesos que son aplicables al (a los) producto (s) sanitario (s), pero que no son realizados por la organización, son responsabilidad de la organización y se les tiene en cuenta en el SGC 5

6 LA NORMA ISO Define términos importantes del sector Ej: producto sanitario, producto sanitario activo, producto sanitario implantable, producto sanitario implantable activo, producto sanitario estéril, nota de aviso etc. Es la norma internacional más aceptada en el sector de productos sanitarios ya que proporciona un modelo base para el cumplimiento de: Directivas europeas: MDD - 93/42/CEE; AIMDD 90/385/CEE; IVDD - 98/79/CE; Directiva2007/47 CE Reglamentos de Productos Sanitarios de Canadá Requisitos de otros organismos reguladores situados en países de todo el mundo A nivel nacional también proporciona un modelo base para el cumplimiento de la legislación aplicable (RD 1591/2009, RD 1616/2009, RD 1662/2000) NO es una certificación de producto. 6

7 LA NORMA ISO Estructura de la norma 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentación 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de Calidad 5.4 Planificación 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la dirección 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.1 Provisión de los recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 7.1 Planificación de la realización del producto 8.1 Generalidades 7.2 Procesos relacionados con el cliente 8.2 Seguimiento y medición 7.3 Diseño y desarrollo 8.3 Control del producto no conforme 7.4 Compras 8.4 Análisis de datos 7.5 Producción y prestación del servicio 8.5 Mejora 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición 7

8 Beneficios de la certificación Por qué certificarse? Aumenta la reputación de la Organización hacia los clientes y las autoridades Repercursiones positivas sobre la calidad de procesos y productos Es una ventaja frente a competidores en nuevos mercados, tanto nacionales como internacionales. Aseguramiento del control y cumplimiento con los requisitos legales y normativos aplicables Establece un marco regulatorio propicio para garantizar la calidad de los productos sanitarios Ayuda a minimizar y gestionar riesgos de la organización en toda la realización del producto o prestación de servicio. 8

9 RELACIÓN ISO 9001 vs ISO La Norma ISO Incluye algunos requisitos particulares para productos sanitarios y excluye alguno de la Norma ISO 9001 que no son aplicables. Por lo que las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad cumplen la Norma ISO no pueden declarar la conformidad con la Norma ISO Ventajas de ISO frente a ISO 9001 Mayor trazabilidad específica de productos sanitarios Disponer de un sistema de gestión de riesgos Disponer de un sistema de vigilancia de alertas sanitarias Obligado cumplimiento de requisitos legales aplicables a productos sanitarios 9

10 RELACIÓN ISO 9001 vs ISO Qué mejoras me aporta la implantación de ambos sistemas ISO 9001 e ISO 13485? Al coincidir en muchos requisitos establecidos en ambas normas los beneficios que me aporta, en la certificación, son los siguientes : Disminuye el tiempo de auditoría ya que estos puntos se auditarían conjuntamente. Por lo que al disminuir el tiempo de auditoría los costes de la Certificación son menores Como conclusión la implantación de ambos sistemas, ISO 9001 e ISO13485, me repercute en un incremento de los beneficios con un pequeño incremento de costes y esfuerzo. 10

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