11 Número de publicación: Número de solicitud: U Int. Cl. 7 : A61F 9/ Inventor/es: Maldonado López, Miguel José

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Número de solicitud: U Int. Cl. 7 : A61F 9/ SOLICITUD DE MODELO DE UTILIDAD U 22 Fecha de presentación: Solicitante/s: Miguel José Maldonado López c/ Arberoki, 44 Bajo Zizur Mayor, Navarra, ES 43 Fecha de publicación de la solicitud: Inventor/es: Maldonado López, Miguel José 74 Agente: No consta 4 Título: Marcador para la ablación posterior en LASIK. ES U Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES U 2 DESCRIPCIÓN Marcador para la ablación posterior en LASIK. Sector de la técnica La presente invención se refiere a un instrumento quirúrgico que, mediante el marcado que proporciona, facilita el centrado en la aplicación del láser excimer, láser que se utiliza para la corrección de los defectos de refracción oculares (miopía, hipermetropía y astigmatismo), sobre la cara posterior del disco corneal que habitualmente se separa parcialmente durante la técnica quirúrgica denominada LASIK (láser in situ queratomileusis). El marcado que produce este instrumento aporta ventajas específicas para esta técnica quirúrgica respecto a otros aparatos existentes en el mercado. Estado de la técnica El modo habitual de proceder en las intervenciones quirúrgicas de LASIK, tanto primarias como los re-tratamientos, consiste en la aplicación del láser excimer sobre la cara estromal anterior de la córnea que aparece tras el paso de un aparato que separa un grosor de aproximadamente un tercio de la córnea, porción de córnea que se levanta, de los dos tercios restantes de la misma. A esta cara estromal anterior del tejido corneal que no se levanta también se le denomina lecho estromal. En algunas ocasiones, el grosor de córnea que queda en el lecho estromal, que es el que aporta integridad estructural al globo ocular en este punto, es tan fino que puede dar lugar a que la córnea se abombe o ectasie cediendo a la presión intraocular por resultar una capa demasiado débil. Con el objetivo de preservar estructuralmente el lecho estromal lo más posible, el titular de la presente invención, el Dr. Miguel José Maldonado López, describió por primera vez en el artículo científico publicado en el año 2002 en la revista de la Academia Americana de Oftalmología titulado Undersurface ablation of the flap for LASIK retreatment. Ophthalmology 2002; 109: una técnica que permite la corrección de pequeñas cantidades de miopía y astigmatismo mediante la aplicación del láser excimer no sobre el lecho estromal, como es costumbre, sino sobre la cara posterior del disco corneal que se separa durante el LASIK. De este modo el láser ablaciona tejido corneal en una localización que no influye estructuralmente en la integridad del globo ocular, con lo cual se consigue evitar debilitar la córnea y, así, prevenir la ectasia o abombamiento de la misma con el tiempo, lo que asociaría miopía y/o astigmatismo crecientes y de difícil solución. Esta técnica de ablación de la cara posterior del disco corneal se ha mostrado eficaz para la corrección de los defectos de refracción oculares antes citados. Sin embargo, la práctica quirúrgica encuentra en ella, entre otros, tres grandes retos relacionados con que, a diferencia de cuando el láser se aplica sobre el lecho estromal, ahora el disco posee poder refractivo por sí mismo: 1) centrar el haz del láser sobre un área de la cara posterior del disco corneal que coincida con el eje visual sin tener la pupila ni el resto del globo ocular en una posición coaxial, sino desviada, 2) alinear correctamente el disco corneal con respecto al meridiano de referencia (habitualmente el de 180 ) en las correcciones de astigmatismo, y 3) re-colocar el disco corneal exactamente en la posición anatómica correcta sin que existan desplazamientos del mismo, incluso ante la eventualidad de que se produjera un desprendimiento completo del disco por rotura de su charnela. Hasta ahora existen en el mercado del instrumental quirúrgico de oftalmología distintos marcadores que o bien definen círculos para ser centrados sobre el eje visual o bien definen marcas periféricas para el alineamiento del disco en la técnica convencional de LASIK, pero ninguno facilita de modo simultáneo y específico para la técnica explicada en los párrafos anteriores y en la publicación internacional ya mencionada la delimitación en el disco corneal de un área de centrado para el láser, una marca para tomar el meridiano de referencia sobre el disco corneal, y unas señales que identifiquen la correcta posición cara epitelial arriba del disco una vez que se intenta reponer. Además, este nuevo marcador para ablación posterior en LASIK posee una disposición y dimensiones específicas en sus terminales marcadores entre las que destaca el tamaño de sus aletas periféricas, que asegura el adecuado alineamiento del disco independientemente de su tamaño y su localización en la córnea. Explicación El marcador para ablación posterior en LASIK viene a superar las tres limitaciones de la técnica enumeradas en el epígrafe previo para así facilitar simultáneamente: 1) que la ablación de la cara posterior del disco corneal quede bien centrada cuando posteriormente éste vuelva a su posición anatómica normal, al permitir marcar el área del disco corneal que corresponde a la proyección de la pupila antes de ser levantado el disco del resto de la córnea, 2) que la orientación del disco corneal sea la correcta para la corrección exacta del astigmatismo, al permitir las marcas radiales situadas en el meridiano de referencia que, tras levantar el disco corneal, éste pueda ser alineado con el eje de ordenadas del retículo del microscopio quirúrgico, y 3) que el disco corneal adopte el adecuado emplazamiento en su reposición, al proporcionar unas marcas periféricas que se realizan al inicio de la intervención y que permiten el perfecto alineamiento del disco corneal al final de la misma. Este nuevo instrumento está constituido por un mango que continúa en su extremidad inferior con un anillo del que parten: 1) de modo vertical e inferiormente una hoja circular de borde no cortante, y 2) horizontalmente cuatro aletas periféricas con sus correspondientes hojas de borde no cortante hacia abajo, de las cuales; dos son radiales, una es para-radial y la cuarta es mixta. El borde de la hoja circular central se debe marcar con un lápiz quirúrgico o una almohadilla de tinción de violeta de genciana o azul de metileno y, a continuación, se centra el anillo sobre el eje visual tomando como referencia la pupila cuando el ojo que se interviene está fijando coaxialmente al microscopio quirúrgico. El anillo dispone además de un pivote interno que se extiende horizontal y radialmente hasta el centro del mismo facilitando el alineamiento del instrumento con el centro de la pupila y el eje visual. Los bordes inferiores de las hojas de las aletas periféricas se marcan igualmente mediante la aplicación de un lápiz quirúrgico o el apoyo del instrumento sobre una almohadilla de tinción de violeta de genciana o azul de metileno. Todos los bordes de las hojas, tanto de anillo como de las aletas, tienen un perfil radial cóncavo para adaptarse a la convexidad de la córnea. De este modo, existe la ventaja de que con una sola aplicación del instrumento sobre la superficie cor-

3 3 ES U neal epitelial al inicio de la intervención se logran crear unas marcas periféricas y también un círculo central que es concéntrico y queda alineado con la pupila y el eje visual. El círculo marcado será aquél sobre el que se centre el haz del láser en su ablación de la cara posterior del disco corneal, después de que éste haya sido elevado y extendido con la cara epitelial hacia abajo y la estromal hacia arriba. Las marcas periféricas, al ser lo suficientemente largas como para que tiñan tanto el disco corneal como la córnea del limbo que no se separa permiten: 1) alinear el disco corneal con el meridiano de referencia (habitualmente el de 180 ) para las correcciones de astigmatismo, y 2) situar correctamente el disco corneal cuando vuelva a su localización anatómica habitual, incluso en el evento de haberse desprendido totalmente del resto de la córnea. Descripción de los dibujos La figura 1 muestra una perspectiva general del instrumento en el que se pueden apreciar la configuración del mango y del anillo central y las aletas periféricas (todas las cifras representan medidas en milímetros, salvo los grados del ángulo, correspondientes a un modelo de realización). La figura 2 muestra el detalle del anillo con su pivote, que se dirige hacia el centro radialmente, la hoja vertical con un perfil radial cóncavo en su borde inferior, y el detalle de una aleta para-radial con su hoja de perfil radial cóncavo en su borde inferior (todas las cifras representan medidas en milímetros, de longitud o de radio R, correspondientes a un modelo de realización). La figura 3 muestra el detalle de las dos aletas radiales perpendiculares al mango, opuestas entre sí y que sirven para referenciar la orientación de la corrección astigmática. Las hojas que se prolongan verticalmente hacia abajo poseen un perfil radial cóncavo para adaptarse a la forma convexa de la superficie corneal (todas las cifras representan medidas en milímetros, de longitud o de radio R, correspondientes a un modelo de realización). Descripción de un modo de realización El instrumento en cuestión consta de un mango que posee un tramo recto proximal de 82 mm (milímetros) de longitud, de corte transversal elipsoidal de diámetro 4 x 3 mm, y otro distal progresivamente más fino de 18 mm de longitud, que se continúa con una angulación de 130 con un anillo de mm de diámetro externo, 3.7 mm de diámetro interno y 1 mm de altura. Del perímetro interno del anillo parte horizontalmente y orientado en la misma dirección que el mango un pivote de 1 mm diámetro proximal, en disminución distal, de 1.8 mm de longitud hasta llegar al centro geométrico de la circunferencia del anillo. Del aspecto inferior del anillo parte una hoja vertical de 1 mm de altura que completa la circunferencia, presentando un diámetro interno de 4.3 mm, un diámetro externo de mm y un borde inferior cóncavo correspondiente a un curvatura de radio 9 mm. Del aspecto externo del anillo parten horizontalmente cuatro aletas de las cuales: dos de ellas son rectas y se sitúan en un eje radial al centro del anillo y perpendicular al mango, una tercera, también recta, que se sitúa en un eje para-radial y paralelo al del mango, a su izquierda, y una cuarta que se halla angulada en su recorrido de modo que la porción recta proximal de 1. mm se sitúa en un eje para-radial y paralelo al del mango, a su derecha, y se continúa distalmente, con una angulación de 13, con una porción de 2. mm de orientación paralela a un radio del anillo central. Todas las aletas tienen un ancho de 1 mm y una longitud total de 4 mm. De su aspecto inferior, en sus 2. mm distales, parten verticalmente unas hojas de 1 mm de altura en su aspecto proximal, aumentando progresivamente su altura hasta conformar un borde inferior con un perfil cóncavo de radio que varía entre los 8.13 mm y los 9.06 mm, dependiendo de la aleta en cuestión. Aplicación industrial Este aparato puede ser manufacturado por la industria de fabricación de instrumental quirúrgico. Su uso final es evidente que atañe al ámbito del tratamiento quirúrgico, especialmente de defectos de refracción oculares mediante técnica LASIK, bien en intervenciones primarias o en re-tratamientos

4 ES U 6 REIVINDICACIONES El objeto de la invención es un nuevo instrumento para la cirugía ocular que está constituido por un mango que se une en su extremo inferior a un anillo del que parte una hoja hacia abajo y unas aletas laterales con sus respectivas hojas inferiores que permiten marcar simultáneamente, una vez tintadas en su borde inferior, un diámetro central concéntrico a la pupila y, al mismo tiempo, unas líneas periféricas, lo que permite un adecuado centrado y alineamiento de la ablación del láser con respecto al eje visual en el contexto de intervenciones quirúrgicas oculares tipo LASIK, especialmente de aquéllas en las que el láser es liberado sobre la cara posterior del disco corneal. Este instrumento está caracterizado por contener un mango unido en su extremo inferior a un anillo central que presenta internamente un pivote radial horizontal, y externamente unas aletas horizontales laterales radiales y para-radiales, y unas hojas verticales que, partiendo del anillo y de las aletas, se prolongan inferiormente para poder contactar con la córnea marcándola al inicio de la intervención quirúrgica. 2. Instrumento para la cirugía ocular, según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la hoja del anillo central posee un diámetro interno entre los 2 mm y los 7 mm. 3. Instrumento para la cirugía ocular, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que las hojas verticales poseen un borde inferior con un perfil radial cóncavo para adaptarse a la convexidad de la córnea; lo que supone perfiles curvos de radio entre 7 y 20 mm, dependiendo de la presión que se desee aplicar para obtener un buen marcado. 4. Instrumento para la cirugía ocular, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que las aletas externas al anillo poseen una longitud superior a los 2 mm

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