Informe de auditoría. 1. Introducción. El informe de auditoría es el documento resultante de la actividad de auditoría.

Transcripción

1 Infrme de auditría 1. Intrducción El infrme de auditría es el dcument resultante de la actividad de auditría. Cualquier labratri que cumpla cn ls requisits de la Nrma ISO/IEC 17025:2005 debe describir e implementar un prces de auditría interna cm parte de su sistema de cntrl intern. Mejra cntinua del sistema de gestión de Auditrías Planificación Auditad Auditad Preparación Seguimient Plan Accines Criteris de auditría Auditría Infrme Prces de auditrías inspirad en la Nrma ISO 9001 El bjetiv de la auditría interna es mejrar la gestión del labratri incidiend en ls punts débiles detectads en ls diferentes sistemas descrits, y prteger el buen funcinamient del labratri en términs de cnsecución de sus bjetivs.

2 Un infrme de auditría n debería ser sól un Infrme de defects ; pr l tant, además de las desviacines es imprtante incluir ls punts fuertes detectads y las accines de mejra, para equilibrar ls peres aspects cn ls mejres. 2. Infrme ral en la reunión final En la reunión final de la auditría, generalmente el auditr jefe infrma en presencia del auditad, su representante, de: la valración glbal resultad de la auditría, una impresión general. tds aquells punts fuertes detectads durante el prces de auditría, ls hallazgs encntrads y de si cnstituyen n una desviación frente a ls criteris de la auditría. Es imprtante infrmar de las desviacines encntradas de frma clara y sin ambigüedades. Puede currir que el auditr jefe n infrme de la clasificación de las desviacines en cuant a su gravedad, csa que puede quedar para un psterir estudi del equip auditr, per sí debe infrmar de la descripción de las desviacines y de ls hallazgs que las sustentan. En este mment es imprtante que el auditad expnga cualquier duda que pueda tener sbre las desviacines infrmadas y que se dialgue sin temr cn el equip auditr hasta que estén tds ls punts aclarads. Es psible que el auditad slicite cnsej al auditr sbre cóm slucinar ls prblemas detectads. Puede resultar recmendable que prpnga psibles accines crrectivas. En cualquier cas, el auditr debe dejar clar que sus prpuestas n sn de bligad cumplimient. Si es psible, es recmendable escribir tdas las desviacines en un infrme de auditría preliminar. 3. Infrme de auditria Entradas para el infrme Una vez finalizada la auditría, el auditr jefe debe redactar un brradr de infrme de auditría utilizand la infrmación que le han facilitad ls auditres experts que han cnfrmad el equip auditr. El infrme final debe ser cnsensuad cn ells antes de ser enviad al auditad.

3 Cntenid del infrme La parte fundamental de un infrme de auditría aunque n la única, sn las desviacines encntradas. [Ver apartad referencias, punt 4] Qué cnstituye una desviación? Pr definición, una desviación es un incumplimient a un requisit incluid en ls criteris de auditría. Aunque la definición esté clara a priri, muchas veces ls auditres bservan dcuments, registrs cmprtamients que n cnstituyen claramente un incumplimient. Es pr es necesari que el auditr cmente cn el auditad en el mment en que se prduzcan estas situacines, aquell que puede supner un incumplimient, frente a requisits de la nrma, del prpi sistema, reglamentaris, etc. para que el auditad tenga la pción de explicarse. Pr tra parte, es psible que el auditr bserve un incumplimient puntual y que ell n se traduzca necesariamente en una desviación en el infrme. El auditr tiene que evaluar la frecuencia de currencia y la gravedad para decidir si l incluye n en el infrme. Qué tips de desviación hay? Según su gravedad se suelen diferenciar ds tips de desviacines: Las leves, bservacines, desviacines menres cualquier tr nmbre que reciban: sn incumplimients que n pnen en peligr la cmpetencia técnica del labratri. Las graves, n- cnfrmidades, desviacines mayres cualquier tr nmbre que reciban: sn incumplimients que pnen en peligr la cmpetencia técnica del labratri, incumplimients repetids de una sistemática, su ausencia. Cóm se redacta una desviación? Las desviacines deben indicar en primer lugar qué requisit de auditría se está incumpliend (un punt de la Nrma ISO/IEC 17025, un punt del Manual de Calidad, un prcedimient intern, una nrma de ensay, etc.).

4 Deben estar redactadas de frma n ambigua. Deben estar respaldadas pr ls hallazgs que las justifican. Ests deben redactarse incluyend cn td detalle el dcument, registr cmprtamient bservad. En casines, además de esta infrmación, se incluye una referencia a tds aquells criteris de auditría que han sid evaluads y sbre ls que n se ha detectad ningún incumplimient. Est permite evidenciar frente a tercers que la auditría ha sid cmpleta. Frmat del infrme El cntenid mínim de un infrme de auditría debería incluir al mens: 1. La referencia del infrme (identificación única), 2. El títul del infrme: pr ejempl, Infrme de auditría interna según ls criteris de la Nrma ISO XXXX al labratri XXXXX, 3. La fecha de realización de la auditría y ls lugares dnde se ha realizad, 4. Identificación del equip auditr que realizó la auditría, indicand claramente quién desempeñó el papel de auditr jefe, 5. La fecha de realización del infrme, 6. La identificación de ls auditads indicand sus nmbres y cargs, 7. La identificación de ls asistentes a la reunión final, 8. La identificación del bjetiv de la auditría, 9. La identificación de ls criteris de auditría empleads, así cm cualquier dcumentación del sistema de calidad del labratri que se haya evaluad (es imprtante en este cas incluir el estad de edición vigente de la dcumentación evaluada), 10. El alcance de la auditría (qué actividades se han auditad), 11. El prgrama de auditría seguid (detallarl hacer referencia al dcument que recgía el prgrama),

5 12. Es imprtante que el infrme mantenga cherencia en la paginación y el ttal de páginas, 13. Ls punts fuertes detectads durante la auditría, 14. Ls punts débiles, así cm las accines preventivas u prtunidades de mejra detectadas durante la auditría, 15. Se puede incluir una relación de ls punts auditads sbre ls que n se detectó ninguna desviación, 16. Las desviacines detectadas, 17. Ensays calibracines presenciads 18. Cualquier cmentari adicinal que sea necesari realizar (áreas n cubiertas, pinines encntradas cn ls auditads n resueltas, etc.), 19. La firma del auditr, 20. La firma de revisión y aprbación del infrme. En el Anex I se incluye un ejempl de un infrme de auditría

6 ANEXO I: FORMATO INFORME AUDITORIA

7 Nº XXXX INFORME DE AUDITORIA INTERNA SEGÚN LOS CRITERIOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 AL LABORATORIO XXXX Fecha de realización de la auditría Fecha del infrme: Xx/xx/xxxx Xx/xx/xxxx Instalacines auditadas: Dirección Equip auditr: Auditr Jefe: Nmbre y apellids Expert Nº1: Nmbre y apellids Expert Nº2: Nmbre y apellids Área técnica Área técnica Persnal auditad: Nmbre y apellids Nmbre y apellids Carg Carg Asistentes a la reunión final: Nmbre y apellids Nmbre y apellids Carg Carg Objetiv de la auditría: Criteris de auditría: Dcument xxxxx Dcument xxxxx Alcance de la auditría: Plan de auditría seguid: Punts fuertes: Punts débiles: Edición/fecha Edición/fecha Referencia

8 Accines de mejra: Acción Nº1 Accines preventivas: Acción Nº1 Punts auditads Nº APDOS DE LA NORMA APDOS AUDITADOS (1) INTERLOCUTORES (2) TOTAL N.C. (3) 4.1 Organización 4.2 Sistema de Gestión de la Calidad 4.3 Cntrl de ls Dcuments 4.4 Revisines de slicitudes, fertas y cntrats 4.5 Subcntratación de ensays y calibracines 4.6 Cmpra de suministrs y servicis 4.7 Servici al Cliente 4.8 Reclamacines 4.9 Cntrl de trabajs de ensay calibración n cnfrmes 4.10 Mejra 4.11 Accines crrectivas 4.12 Accines preventivas 4.13 Cntrl de ls registrs 4.14 Auditrías internas 4.15 Revisines pr la Dirección 5.2 Persnal 5.3 Lcales y cndicines ambientales 5.4 Métds de ensay y calibración. Validación de métds 5.5 Equips 5.6 Trazabilidad de las medidas 5.7 Muestre 5.8 Manej de bjets de ensay y calibración 5.9 Aseguramient de calidad de resultads de ensay 5.10 Infrme de resultads TOTAL NC (1) Señalar cn un SI, si el apartad ha sid auditad cn N/A si el apartad N Afecta N Aplica (2) Indicar las siglas de las Divisines respnsables del apartad auditad. (3) Indicar el nº de N cnfrmidades encntradas en cada un de ls apartads. DESVIACION 1 Criteri de auditría incumplid Clasificación Referencia a dcument NC/OBS

9 Hallazgs Referencia a evidencias DESVIACION N Criteri de auditría incumplid Clasificación Hallazgs Referencia a dcument NC/OBS Referencia a evidencias Cmentaris: Ensays/calibracines presenciads Ensay/calibración 1 Firma auditr jefe: Recibid y entendid: Métd Nmbre y firma Nmbre y firma Referencias: [1] Requisits generales para la cmpetencia de ls labratris de ensay y calibración. (ISO/IEC 17025:2005) [2] Sistemas de gestión de la calidad. Requisits. (ISO 9001:2008) [3] Criteris generales para el funcinamient de diferentes tips de rganisms que realizan la inspección (ISO/IEC 17020:1998) [4] Directrices para la auditría de ls sistemas de gestión (ISO 19011:2011) Ver también: [1] CkBk Nº9.0 Auditrias internas [2] CkBk Nº9.1 Auditrías internas_revisión 1 [3] CkBk Nº10Auditrías internas, el auditr.