Evaluación y Selección de Medicamentos

Transcripción

1 Universidad Nacional de La Plata Facultad de Ciencias Exactas Cátedra de Prácticas Farmacéuticas Curso de postgrado Evaluación y Selección de Medicamentos PROGRAMA

2 Fundamentación La oferta de medicamentos que actualmente llega a los hospitales es muy amplia, pero solo un número reducido de estos se los puede considerar como verdaderas novedades terapéuticas o fármacos que aportan ventajas significativas sobre los ya disponibles. El registro de los nuevos fármacos, de acuerdo a las actuales normativas nacionales e internacionales, garantiza la calidad, pero los datos de eficacia y seguridad (a largo plazo), son incompletos. Por esto la aprobación de un nuevo fármaco no implica que este aporte una relevancia clínica significativa, que sea costo/efectividad y su seguridad sea plenamente conocida. Como el precio de los nuevos fármacos tiende a ser mayor, el costo derivado de su aplicación puede ser extraordinariamente alto. Por lo dicho el profesional farmacéutico como integrante del equipo de salud, se encuentra en un ámbito con una gran oferta de fármacos redundantes, con una información limitada sobre su valor terapéutico y al mismo tiempo intereses económicos que motivan una fuerte presión promocional, de estos fármacos presuntamente innovadores. Por esto, la evaluación y selección de medicamentos (ESM) constituye una de las principales herramienta de la política de medicamentos en los hospitales. Su objetivo es conocer el valor terapéutico real, basándose en los ensayos clínicos aleatorizados (ECAs) disponibles, e informar de forma imparcial e independiente, las ventajas y desventajas de estos nuevos fármacos en comparación con los ya existentes. Los servicios de farmacia tienen un papel clave en el desarrollo e implementación de los procesos de ESM. Sus actividades se centran en: Que los profesionales, conozcan, accedan y manejen las principales fuentes de Información biomédica disponible. Una evaluación critica de la literatura, análisis comparado de las diferentes alternativas terapéuticas, evaluación de la seguridad y farmacoeconomia. Para realizar estas funciones los servicios de farmacia deben desarrollar, promover y participar, en los procedimientos de ESM. Esto ayudaría a la toma de decisiones en el ámbito del CFT, de la inclusión o no, de un nuevo fármaco en la GFT del hospital. La selección de medicamentos tiene gran importancia para conseguir que el uso de medicamentos se realice con las mayores garantías de seguridad para el paciente y evitar errores de medicación, ya que limita el número de medicamentos y facilita su manejo y empleo correcto. 2

3 Objetivos generales Al finalizar el curso, se espera que los farmacéuticos puedan: Comprender la importancia de la evaluación y selección de medicamentos en los hospitales, como así también conocer sus herramientas y métodos para facilitar su realización con calidad, independencia y transparencia. Desarrollar la destreza del pensamiento crítico hacia la evaluación nuevos fármacos introducidos en el mercado, para su uso en el proceso de selección en los hospitales ayudando a la toma de decisión, sobre la inclusión o no, del fármaco en la Guía Farmacoterapéutica (GFT). Objetivos específicos Identificar las razones que justifican la Evaluación y Selección de Medicamentos (ESM) en los hospitales, como así también las funciones y normas de las Guía Farmacoterapéutica (GFT) y las del Comité de Farmacia y Terapéutica (CFT). Conocer el manejo y aprender el diseño de estrategias para la búsqueda de información relevante, en las distintas fuentes de información, para la obtención de evidencia, que responda una necesidad real de información. Aprender a manejar e interpretar las distintas magnitudes en que se expresan los resultados de los diferentes estudios. Distinguir los principales criterios de ESM (eficacia, seguridad, costo y conveniencia) y su aplicación en el proceso. Posicionar los nuevos fármacos en la GFT de los hospitales. Competencias a lograr El farmacéutico que apruebe este curso tendrá: Capacidad de realizar una búsqueda eficiente en las diferentes fuentes de información. Capacidad analítica y crítica ante la aparición de nuevos fármacos. Metodología para redactar un informe Capacidad para posicionar los nuevos fármacos en la GFT del hospital 3

4 Contenidos Modulo 1: Introducción El desarrollo e introducción de nuevos fármacos en el mercado y la necesidad de la evaluación y selección. Legislación vigente a nivel mundial y nacional. Agencias Reguladoras: FDA, EMEA, ANMAT. Gasto en medicamentos e innovación terapéutica. Qué es y qué no es la medicina basada en evidencias. Modulo 2: Comité de Farmacia y Terapéutica Funciones. Selección y racionalización. Indicadores de calidad. El proceso de evaluación de un nuevo fármaco en el hospital. Solicitud de inclusión, evaluación, toma de decisiones, difusión de acuerdos, seguimiento de la utilización. Informe de Evaluación de un nuevo fármaco. Modulo 3: Búsqueda de información valida y relevante Búsqueda de información. Manejo de la sobrecarga de información. Fuentes. Portales y bibliotecas virtuales. Estrategias de búsqueda. Operadores Booleanos. Bases de datos en información biomédica. Cómo hacer preguntas clínicas estructuradas? Distintos diseños de estudios clínicos. Modulo 4: Estadística Estadística aplicada para interpretar la literatura médica. Tipos de variables cualitativas y continuas. Medida de resultados relativas y absolutas: odds ratio (OR), riesgo relativo (RR), número necesario a tratar (NNT), reducción absoluta del riesgo (RAR). Su interpretación. Intervalos de confianza y valor P, su interpretación. Análisis de supervivencia (Variable tiempo transcurrido hasta la aparición de un suceso" o time to event ). Conceptos básicos. Curvas de supervivencia. Como se construyen. Como se comparan. Como se interpretan. Mediana del tiempo de supervivencia. NNT en análisis de supervivencia. Concepto e interpretación del HR. Modulo 5: Evaluación de la eficacia: Critica de estudios originales Ensayos clínicos. Análisis de superioridad, de equivalencia y de no inferioridad. Concepto de valor delta. Relevancia clínica. Interpretación. Ensayos clínicos. Validez interna y validez externa. Revisión crítica de los ensayos clínicos publicados. Estudios Observacionales, análisis de sus resultados. Modulo 6: Evaluación de la eficacia: Critica de revisiones sistemáticas Revisión sistemática y Metanálisis. Estrategia de búsqueda. Selección de estudios. Construcción y presentación de resultados de los metanálisis. Principales sesgos. Interpretación. Comparaciones indirectas. Conceptos básicos. Sesgos. Construcción e interpretación. 4

5 Modulo 7: Evaluación de la Seguridad Concepto número necesario para dañar (NNH), Riesgo/beneficio. Búsqueda en sistema de farmacovigilancia. Precaución de empleo en subgrupos. Prevención de errores. Modulo 8: Evaluación Fármaco económica Concepto. Tipos de estudios: minimización de costos, coste efectividad, coste utilidad. Coste beneficio. Perspectiva. Medida de costes. Medida de resultados. Árboles de decisión. Evaluaciones publicadas, revisión crítica. Evaluaciones propias: estimaciones básicas Aplicación de fármaco economía a la evaluación de medicamentos. Modulo 9: Elaboración de informe Concepto de evaluación y selección. Modelo de informe. Comparador. Eficacia, seguridad, conveniencia y evaluación económica. Elaboración de propuestas. Instrumentos o herramientas para la evaluación: Programa Madre. Modulo 10: Posicionamiento terapéutico Medicamentos equivalentes. Evaluación de la evidencia de equivalentes terapéuticos. Guías de práctica clínica. Niveles de evidencia y grados de recomendación. Sesgos y limitaciones. Posicionamiento Terapéutico del medicamento evaluado en una guía clínica o protocolo terapéutico asistencial. Aplicación de las propuestas y programas de seguimiento. 5

6 Bibliografía a utilizar Altman DG, Andersen PK. Calculating the number needed to treat for trials whose the outcome is time to an event. BMJ 1999; 319: Altman DG, Bland JM. Statistics Notes: Variables and parameters. BMJ. 1999; 318:1667. Anónimo. La Estandarización: Un método epidemiológico clásico para la comparación de tasas. Boletín Epidemiológico OPS. 2002; 23: 9-12 Argimon JM. El intervalo de confianza: algo más que un valor de significación estadística. Med Clin 2002; 118: Arnau JM, Laporte JR. Promoción del uso racional de los medicamentos y preparación de guías farmacológicas.(capítulo 3) En: Laporte JR., Tognoni G (eds), Principios de epidemiología del medicamento, 2ª ed. Salvat, Barcelona, 1993: Castellano MM et al. Evaluación de la implantación de una guía de incorporación de nuevos medicamentos en un hospital. Rev Calidad Asistencial 2004; 19(5):312-8 Comité de expertos de la OMS. La selección de medicamentos esenciales. Serie de Informes Técnicos, nº 615. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 1977 Delgado O. Puntos de reflexión e inflexión en la selección de medicamentos en el hospital. Aten Farm 2003; 5(6):331-3 Figueras A, Vallano A, Narváez E. Estudios de utilización de medicamentos. Manual práctico. Ministerio de Salud, Dirección de recursos de salud. República de Nicaragua. Managua, Hernández B, Velasco-Mondragón HE. Encuestas transversales. Salud Pública Mex 2000; 42: La evaluación de los efectos de los medicamentos. En: Laporte JR (ed), Principios básicos de investigación clínica, 2ª ed. Astra Zeneca, Barcelona, 2001: 1-7. Laporte JR, Tognoni G. Estudios de utilización de medicamentos y farmacovigilancia. (Capítulo 1) En: Laporte JR., Tognoni G (eds), Principios de epidemiología del medicamento, 2ª ed. Salvat, Barcelona, 1993: 1-24 Lazcano-Ponce E, Fernández E, Salazar-Martínez E, Hernández-Ávila M. Estudios de cohorte. Metodología, sesgos y aplicación. Salud Pública Mex 2000; 42: Lazcano-Ponce E, Salazar-Martínez E, Hernández-Ávila M. Estudios epidemiológicos de casos y controles. Fundamento teórico, variantes y aplicaciones. Salud Pública Mex 2001; 43: ltman DG, Bland JM. Statistics Notes: Validating scales and indexes. BMJ. 2002; 324: Moher D et al. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel group randomized trials. BMC Med Res Methodol. 2001;1(1):2. Puigventós F et al. Evaluación de fármacos en el hospital. Medicina basada en la evidencia o medicina basada en la eficiencia?. El farmacéutico hospitales, Abr 2002 (131): Regulating Pharmaceuticals in Europe. By: Mossialos, Elias Mrazek, Monique Walley, Tom Schulz KF, Grimes DA. Case-control studies: research in reverse. Lancet 2002; 359: Tapia Granados JA. Incidencia: concepto, terminología y análisis dimensional. Med Clin (Barc) 1994; 103: Tapia Granados JA. Medidas de prevalencia y relación incidencia-prevalencia. Med Clin (Barc) 1995; 105: