FICHA TECNICA. FORTASEC OXO Óxido de Loperamida

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1 FICHA TECNICA FORTASEC OXO Óxido de Loperamida 1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FORTASEC OXO 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: Óxido de loperamida de monohidrato...1,04 mg (equivalente a 1 mg de óxido de loperamida anhidro). 3. FORMA FARMACEUTICA Comprimidos 4. DATOS CLINICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas FORTASEC OXO está indicado para el control y el alivio sintomático de la diarrea. FORTASEC OXO está también indicado para ralentizar el vaciamiento gástrico y para mejorar la continencia anorrectal Posología y forma de administración Adultos y niños mayores de 12 años: Diarrea aguda: la dosis inicial es de 2 mg (2 comprimidos) seguida de 1 mg (1 comprimido) después de cada deposición diarreica. No debe tomarse ningún comprimido después de una deposición normal o dura. Se recomienda no exceder de una dosis diaria de 8 mg (8 comprimidos). Diarrea crónica: la dosis inicial es de 2 mg (2 comprimidos) seguido de 1 mg (1 comprimido) después de cada deposición diarreica, hasta controlar la diarrea. Sólo en casos excepcionales podrá excederse de 8 mg por día. A partir de entonces debe reducirse la dosis de FORTASEC OXO para satisfacer los requisitos individuales. Los ensayos clínicos llevados a cabo en pacientes con ileostomía y en aquellos con diarrea inducida por radiación demostraron que son efectivas dosis de 3 mg o de 4 mg dos veces al día. En pacientes con enfermedad de Crohn la dosis media diaria necesaria para controlar la diarrea fue de 3 mg. Una vez establecida la dosis diaria óptima, puede administrarse esta cantidad como una sola dosis o dos veces al día. La dosificación clínica media de mantenimiento en ensayos clínicos fue de 3 a 4 mg por día en pacientes con varios tipos de diarrea crónica. Tratándose de diarrea crónica, si no se observa una mejora clínica después de por lo menos una semana, no es probable que los síntomas se lleguen a controlar continuando el tratamiento Contraindicaciones

2 FORTASEC OXO está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida a uno o más de los componentes de FORTASEC OXO o a la loperamida. No debe administrarse a pacientes en quienes debe evitarse la inhibición o peristalsis, una demora del tránsito intestinal o un estreñimiento como los pacientes con colitis ulcerativa activa o con colitis pseudomembranosa asociada con antibióticos. Debe interrumpirse inmediatamente cuando se desarrolla estreñimiento, distensión abdominal, íleo y otras manifestaciones adversas. FORTASEC OXO no debe usarse como terapia primaria en casos de disentería aguda, caracterizada por sangre en las defecaciones y por fiebre Advertencias y precauciones especiales de empleo En pacientes con diarrea puede tener lugar una depleción de fluidos y de electrolitos. El uso de FORTASEC OXO no excluye la necesidad de una terapia apropiada de reposición de fluidos y de electrolitos, esencial en tales pacientes. Ya que el tratamiento de la diarrea con FORTASEC OXO es sintomático, éste debe tratarse causalmente siempre que haya una terapia causal. En la diarrea aguda, si no se observa una mejora clínica dentro de 72 horas, debe interrumpirse la administración de FORTASEC OXO, debiéndose aconsejar a los pacientes que consulten a su médico. Se carece de experiencia en niños de menos de 12 años de edad. Se carece de experiencia en pacientes con insuficiencia hepática Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se ha dado a conocer ninguna interacción con fármacos. No obstante, es de esperar que los fármacos con propiedades farmacológicas similares pueden potenciar el efecto de FORTASEC OXO, y que aquellos que aceleran el tránsito gastrointestinal pueden disminuir su efecto. No es probable la interacción con alcohol, barbitúricos u otros depresores del SNC Embarazo y lactancia Embarazo: categoría B3. No se ha establecido la seguridad de FORTASEC OXO para su uso durante el embarazo humano. Aunque los estudios efectuados en animales no han revelado ninguna toxicidad reproductiva a dosis no tóxicas para la madre, debe sopesarse el beneficio terapéutico frente a los riesgos potenciales antes de administrar FORTASEC OXO durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. FORTASEC OXO se excreta en cantidades mínimas por la leche materna. Las cantidades ingeridas por el lactante después de la toma oral de FORTASEC OXO por la madre, son al menos 2000 veces menores que una dosis terpéutica diaria de loperamida de 0,2 mg/kg/día administrada al lactante. Por consiguiente las madres en periodo de lactancia no tienen que interrumpirlo mientras toman FORTASEC OXO Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria Se ha demostrado que FORTASEC OXO no afecta la función psicomotora. No es probable que FORTASEC OXO interfiera con la habilidad de conducir y de manejar maquinaria Reacciones adversas Los efectos secundarios comunicados durante la investigación clínica de FORTASEC OXO son similares a los asociados con el síndrome diarréico o con los subsiguientes a él (p. ej. cefalea, extreñimiento, náusea, sequedad de boca, dolor abdominal), siendo generalmente benignos y que cesan espontáneamente. En estudios controlados su incidencia no excedió a la observada en pacientes tratados con placebo. En la experiencia post-comercialización se han observado casos raros de hipersensibilidad como rash y urticaria Sobredosificación Síntomas

3 Basándose en datos faramcológicos y toxicológicos, puede esperarse que una sobredosis de FORTASEC OXO vaya asociada con uno o más de los síntomas siguientes: estreñimiento, íleo y efectos sobre el SNC (estupor, anomalías en la coordinación, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria). No obstante, considerando la baja absorción y disponibilidad sistémica de la loperamida después de la toma de FORTASEC OXO, se espera que los efectos por sobredosis no ocurran frecuentemente y que el riesgo de efectos sobre el SNC sea muy bajo. Tratamiento El tratamiento es sintomático y de apoyo. En pacientes que no han vomitado, el lavado gástrico precederá a la administración de carbón activado. Una suspensión de carbón activado suministrada dentro de las 3 horas después de la ingestión de FORTASEC OXO es probable que reduzca la conversión en loperamida y la absorción. Si se manifiestan síntomas de sobredosis, puede administrarse naloxona como antídoto. Ya que la duración de la acción de la loperamida es superior a la de la naloxona (1 a 3 horas) está indicado repetir el tratamiento con naloxona. Por consiguiente el paciente debe ser observado atentamente durante por lo menos 48 horas para detectar una posible depresión del sistema nervioso central (SNC). No se espera que sean efectivas ni la diuresis forzada ni la hemodiálisis. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas FORTASEC OXO es un antidiarréico con una elevada selectividad por el intestino. En éste se convierte gradualmente en loperamida. En los pacientes con diarrea mejora la absorción neta de fluidos y de electrolitos, así como la absorción de bilis por una acción directa local sobre la mucosa del intestino. Así FORTASEC OXO reduce la producción diaria estomal y disminuye la pérdida de fluidos y de electrolitos en pacientes con estoma. Contrarresta también el hiperperistaltismo intestinal actuando sobre los músculos circulares y longitudinales de la pared intestinal. En pacientes con un tránsito rápido, la repetida administración de FORTASEC OXO retarda el tránsito del contenido intestinal por el intestino delgado y el grueso. FORTASEC OXO no presenta ningún efecto de tolerancia ni dependencia como ocurre con opiáceos similares Propiedades farmacocinéticas FORTASEC OXO se convierte lentamente en loperamida, predominantemente mediante la reducción anaeróbica por la flora intestinal y por las células epiteliales del intestino. Se absorbe menos del 20% del FORTASEC OXO administrado oralmente. Los niveles de plasma de FORTASEC OXO son máximos a las 0,5 a 1 hora, disminuyendo con una vida media de 1 hora. La mayor parte de FORTASEC OXO pasa al intestino delgado distal y al intestino grueso, en donde el profármaco se convierte gradualmente en loperamida. La absorción de loperamida así formada es más lenta y menos extensa que la absorción de una dosis idéntica de loperamida administrada por vía oral. Los niveles máximos de loperamida se obtienen de 5 a 8 horas después de la administración de FORTASEC OXO. La vida media terminal de la loperamida es de aproximadamente 20 horas. La biodisponibilidad relativa de loperamida tras la administración de FORTASEC OXO es la mitad que la observada tras la administración de loperamida. En el hombre, la activación de FORTASEC OXO en el intestino es virtualmente completa. Los pacientes con ileostomía retienen la capacidad de reducir el óxido loperamida. La loperamida generada después de la reducción del óxido de loperamida por el contenido del intestino se excreta parcialmente en las heces. Las propiedades cinéticas de FORTASEC OXO son lineales dentro de una gama de dosificación de 1 a 16 mg. La unión a proteínas plasmáticas del óxido de loperamida y de la loperamida es del 77,4 % y del 95,5 % respectivamente. El óxido de loperamida y la loperamida se eliminan predominantemente por el metabolismo. La N-desmetilación oxidativa de la loperamida es la vía más importante. Ni el óxido de loperamida ni el metabolito activo lopermida son excretados por la orina. Por

4 consiguiente, no se necesitan ajustes de dosificación en pacientes con un trastorno renal. Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, se estima que generalmente no se necesita una reducción de la dosis al recetar FORTASEC OXO a tales pacientes. En realidad FORTASEC OXO ejerce su efecto antidiarréico por una acción local sobre el intestino; además, la cantidad de loperamida que llega al hígado después de administrar 1 mg de FORTASEC OXO es de sólo un cuarto comparada con la observada tras una dosis terapéutica normal de 2 mg de loperamida Datos preclínicos sobre seguridad Ningún hallazgo de importancia y que no esté incluido en otras secciones. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1. Relación de excipientes Lactosa Almidón de maíz Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Almidón de patata pregelatinizado Polividona K90 Estearato magnésico Sílice anhidro coloidal Polisorbato Incompatibilidades ninguna 6.3. Periodo de validez 3 años 6.4. Precauciones especiales de conservación Debe conservarse en lugar seco, entre 15º y 30ºC. Guárdese fuera del alcance de los niños Naturaleza y contenido del recipiente Los comprimidos vienen envasados en un blister de alumino/aluminio. Envases con 20 comprimidos Instrucciones de uso/manipulación Ninguna particularidad Nombre y dirección del titular de la autorización Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, Barcelona

5 Texto revisado: Enero 1999

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