DIRECTIVA SANITARIA QUE REGULA LA DIRECCIÓN TECNICA DE FARMACIAS, BOTICAS Y BOTIQUINES EN ZONAS RURALES

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1 DIRECTIVA SANITARIA QUE REGULA LA DIRECCIÓN TECNICA DE FARMACIAS, BOTICAS Y BOTIQUINES EN ZONAS RURALES I. FINALIDAD Contribuir al acceso de la población a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de calidad. II. OBJETIVO Establecer pautas para la regulación de la dirección técnica de farmacias, boticas y botiquines en zonas rurales. III. ÁMBITO DE APLICACIÓN. La presente Directiva Sanitaria es de aplicación para las farmacias, boticas y botiquines, públicos y privados, ubicados en zonas rurales en el ámbito nacional. IV. BASE LEGAL 4.1. Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Ley Nº 27972, Ley Orgánica de Municipalidades Decreto Supremo N PCM, que aprueba el Listado de Municipalidades Rurales del Perú Decreto Supremo N SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus modificatorias. V. DISPOSICIONES GENERALES Definiciones Operativas Para efectos de la presente Directiva Sanitaria se entiende por: 1. Botiquín: Establecimiento farmacéutico dedicado al expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios al usuario final comprendidos en el listado restringido que aprueba la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). 2. Director técnico: Profesional responsable técnico del cumplimiento de los requisitos de la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y de los establecimientos dedicados a su fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio. En el caso de las farmacias de los establecimientos de salud, la denominación Director técnico es independiente del nivel funcional que dicho profesional pudiera tener en la estructura orgánica del 1

2 establecimiento de salud, cambios de grupo ocupacional o nivel remunerativo. 3. Dispensación: Acto profesional del Químico Farmacéutico de proporcionar uno o más productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a un paciente o usuario, generalmente en atención a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el profesional Químico Farmacéutico informa y orienta al paciente o usuario sobre el uso adecuado del producto farmacéutico, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del producto o dispositivo. 4. Establecimiento farmacéutico: Establecimiento dedicado a la fabricación, control de calidad reacondicionamiento, comercialización, importación, exportación, almacenamiento, distribución, atención farmacéutica, preparados farmacéuticos, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios entre otras actividades según su clasificación y que debe contar con autorización sanitaria de funcionamiento. 5. Expendio: Venta al detalle de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensación. 6. Farmacia o botica: Oficinas Farmacéuticas en las que se dispensan y expenden al consumidor final productos farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción de equipos biomédicos y de tecnología controlada) o productos sanitarios, o se realizan preparados farmacéuticos. Para que el establecimiento se denomine farmacia debe ser de propiedad de un profesional Químico Farmacéutico Se consideran zonas rurales al ámbito territorial de las municipalidades rurales determinadas mediante Decreto Supremo, en concordancia con la Ley Nº 27972, Ley Orgánica de Municipalidades. VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS 6.1. Dirección técnica de farmacias y boticas ubicadas en zonas rurales Las farmacias, boticas y botiquines ubicados en zonas rurales funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico, quien ejerce las funciones de Director técnico Sólo debe existir un Director técnico por establecimiento farmacéutico el mismo que debe cumplir con el requisito establecido en el artículo 12 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N SA y modificatorias El Director técnico debe permanecer en el establecimiento farmacéutico como mínimo dieciséis (16) horas semanales que 2

3 pueden ser cubiertas en dos días o distribuidas en jornadas no menores de cuatro (4) horas diarias, la misma que será autorizada por la autoridad competente. El Director técnico ejercerá las funciones descritas en el artículo 42 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos El horario del Director técnico es declarado en la solicitud de autorización sanitaria de funcionamiento, autorización de dirección técnica o en las solicitudes de cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada ante la Dirección de Salud de Lima Metropolitana como Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) El Director técnico debe permanecer en el establecimiento farmacéutico durante el horario de labor declarado en la solicitud de autorización respectiva, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias, y en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor El Director técnico durante su permanencia en el establecimiento farmacéutico debe asegurar que los procedimientos operativos estándar se cumplan y mantenerlos actualizados Dirección técnica de botiquines ubicados en zonas rurales Los botiquines ubicados en zonas rurales funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico, quien ejerce las funciones de Director técnico Sólo debe existir un Director técnico por establecimiento farmacéutico el mismo que debe cumplir con el requisito establecido en el artículo 12 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N SA y modificatorias El Director técnico debe permanecer en el establecimiento farmacéutico como mínimo dieciséis (16) horas mensuales, que pueden ser cubiertas en dos días o distribuidas en jornadas no menores de cuatro (4) horas diarias, la misma que será autorizada por la autoridad competente. El Director técnico ejercerá las funciones descritas en el artículo 65 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos El horario del Director técnico es declarado en la solicitud de autorización sanitaria de funcionamiento, autorización de dirección técnica o en las solicitudes de cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada ante la Dirección de 3

4 Salud de Lima Metropolitana como Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) El Director técnico debe permanecer en el establecimiento farmacéutico durante el horario de labor declarado en la solicitud de autorización respectiva, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias, y en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor. VII. RESPONSABILIDADES 7.1. La Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es responsable de la difusión de la presente Directiva Sanitaria hasta el nivel regional, así como brindar asistencia técnica a la Dirección de Salud de Lima Metropolitana como Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), para su aplicación La Direccion Regional de Salud (DIRESA) o Gerencia Regional de Salud (GERESA) o quien haga sus veces en la región, como Autoridad Regional de Salud (ARS), es responsable de cumplir y hacer cumplir lo dispuesto en la presente Directiva Sanitaria en su jurisdicción La Dirección de Salud de Lima Metropolitana como Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud es responsable de cumplir y hacer cumplir lo dispuesto en la presente Directiva Sanitaria en su jurisdicción Las farmacias, boticas y botiquines, públicos y privados, ubicados en zonas rurales, son responsables de la aplicación de la presente Directiva Sanitaria. 4

5 DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU Año de la Consolidación del Mar de Grau Nº DIGEMID-DG-MINSA RESOLUCION DIRECTORAL Lima, VISTO: el Informe N de fecha de la Dirección de Establecimientos Farmacéuticos; CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal; Que, el artículo 119 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N SA es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud, constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N 29459; Que, el artículo 41 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N SA dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), actualmente la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) establecerá mediante una directiva las pautas para la regulación de la Dirección técnica en zonas rurales; Que, asimismo, la Cuarta Disposición Complementaria Final del precitado Reglamento dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), aprobará la directiva que establece pautas para la dirección técnica en zonas rurales; Que, con documento de visto, la Dirección de Establecimientos Farmacéuticos, solicita la aprobación del proyecto de Directiva Sanitaria que regula la dirección técnica de farmacias, boticas y botiquines en zonas rurales; De conformidad con lo dispuesto en la Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N SA y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N SA; SE RESUELVE: ARTÍCULO 1.- Aprobar la Directiva Sanitaria que regula la Dirección Técnica de Farmacias, Boticas y Botiquines en Zonas Rurales, cuyo texto forma parte integrante de la presente Resolución. Av. Parque de las Leyendas N 240 Urb. Pando San Miguel, Lima 32, Perú Telf

6 DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU Año de la Consolidación del Mar de Grau ARTICULO 2.- Publicar la presente Resolución en el Diario Oficial El Peruano y en la dirección electrónica del Portal de Internet del Ministerio de Salud: REGISTRESE Y PUBLIQUESE. Av. Parque de las Leyendas N 240 Urb. Pando San Miguel, Lima 32, Perú Telf