REGLAMENTO EUROPEO DE CLASIFICACIÓN, ETIQUETADO Y ENVASADO DE SUSTANCIAS (CLP) Säo Paulo, 17 y 18 de junio de 2010

Transcripción

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2 REGLAMENTO EUROPEO DE CLASIFICACIÓN, ETIQUETADO Y ENVASADO DE SUSTANCIAS (CLP) Säo Paulo, 17 y 18 de junio de 2010

3 AGENDA Antecedentes REACH Implementación del SGA en la UE Objetivos SGA y CLP Reglamento CLP Ámbito de aplicación y modificaciones Definiciones y equivalencias Clasificación de sustancias y mezclas Armonización de la C&E y Catálogo de C&E Etiquetado Envasado Ficha de Datos de Seguridad

5 ANTECEDENTES Sistemas de Clasificación Herramienta fundamental para transmitir la información sobre la peligrosidad de los productos químicos Proporcionan la información necesaria para el uso adecuado de las sustancias Existen diferentes sistemas de clasificación implantados en los distintos países: Europa, EEUU, Canadá, permitiendo cumplir criterios de clasificación y etiquetado referente al transporte de mercancías peligrosas

6 ANTECEDENTES Problemática de la diversidad de sistemas Cada uno presenta diferentes alcances y requisitos para el etiquetado y fichas de datos de seguridad Las conclusiones derivadas de la aplicación de cada sistema sobre una misma sustancia pueden ser distintas Coste añadido sobre todo para las PYMES debido a la obligación de la aplicación de legislaciones relativas

7 EJEMPLOS DE DIFERENCIAS

8 SISTEMA GLOBALMENTE ARMONIZADO (SGA) DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO Único sistema de clasificación y etiquetado de sustancias y mezclas peligrosas Ventajas ANTECEDENTES Aumento protección salud humana y medio ambiente Facilitar comercio internacional de productos químicos Reducir los ensayos y la evaluación

9 ANTECEDENTES ARMONIZACIÓN DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO Conjunto de criterios armonizados sobre el peligro de las sustancias químicas Los criterios armonizados permiten: a) Clasificar las sustancias químicas por el peligro que entrañan b) Etiquetarlas mediante declaraciones y pictogramas de peligro normalizados c) Envasado de sustancias y mezclas

10 AGENDA Antecedentes REACH Implementación del SGA en la UE Objetivos SGA y CLP Reglamento CLP Ambito de aplicación y modificaciones Definiciones y equivalencias Clasificación de sustancias y mezclas Armonización de la C&E y Catálogo de C&E Etiquetado Envasado Ficha de Datos de Seguridad

11 IMPLEMENTACIÓN DEL SGA EN LA UE El SGA es un conjunto de recomendaciones internacionales y su aplicación es opcional En la Comunidad Europea se ha decidido hacer obligatoria su implantación incluyéndose en el derecho comunitario a través del Reglamento (CE) Nº 1272/2008 (CLP) Este nuevo Reglamento considera: Criterios de C&E del SGA Experiencia acumulada de la aplicación de la legislación comunitaria (67/548/CEE y 1999/45/CE) Todas las clases de peligro del SGA se encuentran incluidas en el nuevo Reglamento CLP, pero no todas las categorías de peligro

12 IMPLEMENTACIÓN DEL SGA EN LA UE El alcance del sistema se limitará a propiedades de efectos y propiedades peligrosas de las sustancias y sus mezclas Para la clasificación: Determinar las distintas clases de peligros de sustancias Determinar las Categorías de peligros Consecuencias de la implantación del Sistema SGA: Crecimiento del número de mezclas y preparados clasificados Cambios en la clasificación

13 IMPLEMENTACIÓN DEL SGA EN LA UE UN GHS (1º Revisión) Acuerdo creación GHS GHS (1º Versión) GHS (2º Revisión) EUROPA Comparativa de criterios UN y Europa Revisión propuesta CLP Propuesta CLP Reglamento CLP Directiva 67/548/CEE PREPARADOS: Directiva 1999/45/CE

15 OBJETIVOS SGA Identificar los peligros intrínsecos de las sustancias puras, diluciones y mezclas y transmitir la información de los mismos Normalizar y armonizar las declaraciones de los peligros, los símbolos y frases Sistema integral de comunicación de peligros

16 OBJETIVOS REGLAMENTO 1272/2008 Asegurar un alto nivel de protección a los seres humanos y al medio ambiente Asegurar la libre circulación de sustancias, mezclas y artículos mediante: Armonización de criterios y normas para etiquetar y envasar Establecimiento de obligaciones, p. ej.: Notificación de Clasificación y Etiquetado Clasificación, etiquetado y envasado de las sustancias y mezclas comercializadas y no comercializadas sujetas a Registro por REACH Establecimiento de una lista de sustancias con sus C&E armonizadas Establecimiento de un catálogo de C&E Artículo 1

18 REGLAMENTO Nº 1272/2008 (CLP) Reglamento Nº 1272/2008 (CLP): Nueva normativa a nivel europeo sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias y mezclas CLP= Classification, Labelling and Packaging Entró en vigor el 20 de Enero de 2009 Tiene 62 artículos, distribuidos en 7 títulos, y7 anexos Pone en aplicación el GHS o Sistema Global Armonizado en Europa (SGA que constituye un conjunto de recomendaciones sin carácter vinculante)

20 ÁMBITO DE APLICACIÓN Aplica a todas las sustancias comercializadas en la UE Exclusiones : Sustancias radiactivas y sus mezclas Sustancias y sus mezclas sometidas a supervisión aduanera Sustancias intermedias no aisladas Transporte por ferrocarril, carretera Residuo Sustancias y sus mezclas para investigación No aplica a sustancias y mezclas en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final En medicamentos En productos cosméticos En productos sanitarios En alimentos y piensos

21 ÁMBITO DE APLICACIÓN Obligaciones de clasificación, etiquetado y envasado El fabricante, importador o usuario intermedio clasificará las sustancias y mezclas antes de comercializarlas Los fabricantes, importadores y productores de artículos clasificarán las sustancias no comercializadas sujetas a registro en REACH y notificaciones de artículos y sustancias IDOPP. Los proveedores etiquetarán y envasarán conforme a CLP las sustancias o mezclas clasificadas como peligrosas antes de comercializarlas. Los distribuidores podrán usar la clasificación para una sustancia o mezcla obtenida por un agente en la cadena de suministro. Los usuarios intermedios podrán utilizar la clasificación de una sustancia o mezcla obtenida por una agente de la cadena de suministro si no modifican su composición.

22 REGIMEN TRANSITORIO DE APLICACIÓN Sustancias Clasificar, envasar y etiquetar Directiva 67/548/CEE Clasificación: Directiva 67/548 y CLP CLP: Envasado y Etiquetado (clasificadas y comercializadas < 01/12/2010) Clasificar, envasar y etiquetar Reglamento CLP Envasado y Etiquetado: Reglamento CLP 01/12/ /12/2012 Reglamento CLP 01/06/ /06/2017 Reglamento CLP Mezclas Directiva 1999/45/CE CLP Envasado y Etiquetado clasificados y comercializadas < 01/06/2015)

23 MARCO LEGISLATIVO El Reglamento 1272/ 2008 establece en su título VII las modificaciones producidas en las distintas Directivas y Reglamentos Modificaciones: Directiva 67/548/CEE, sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas (Artículo 55) Directiva 1999/45/CE, sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (Artículo 56) Reglamento (CE) nº 1907/2006 (Artículos 57, 58, 59)

24 MARCO LEGISLATIVO Reglamento (CE) nº1907/2006 Todas referencias a la Directiva 67/548 Reglamento 1272/2008 Todas las referencias al anexo I Parte 3 del anexo VI del R. 1272/2008 Aparece el factor M (factor multiplicador) para las sustancias peligrosas para el medio acuático Se añade un artículo sobre las disposiciones transitorias de aplicación del nuevo Reglamento CLP Todas las referencias al titulo XI Título V del R.1272/2008 Se sustituye el término preparado por mezcla Se suprime el título XI de Catálogo de C&E Artículos 57, 58, 59

26 NUEVAS DEFINICIONES Y EQUIVALENCIAS Clase de peligro: la naturaleza del peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente; Categoría de peligro: la división de criterios dentro de cada clase de peligro, con especificación de su gravedad; Pictograma de peligro: una composición gráfica que contiene un símbolo más otros elementos gráficos, como un contorno, un motivo o un color de fondo, y que sirve para transmitir una información específica sobre el peligro en cuestión;

27 NUEVAS DEFINICIONES Y EQUIVALENCIAS Palabra de advertencia: indica el nivel relativo de gravedad de los peligros para alertar al lector de la existencia de un peligro potencial; se distinguen los dos niveles siguientes: a) peligro: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro más graves; b) atención: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro menos graves; Indicación de peligro: una frase que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla peligrosas, incluyendo cuando proceda el grado de peligro; Consejo de prudencia: una frase que describe la medida o medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la exposición a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación;

28 NUEVAS DEFINICIONES Y EQUIVALENCIAS Mezcla: Solución compuesta por dos o más sustancias Factor M: Factor multiplicador. Se aplica a la concentración de una sustancia clasificada como peligrosa para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, y se utiliza para obtener, mediante el método de la suma, la clasificación de una mezcla en la que se halla presente la sustancia

29 NUEVAS DEFINICIONES Y EQUIVALENCIAS CLASE DE PELIGRO PALABRA DE ADVERTENCIA LÍQUIDOS INFLAMABLES CATEGORÍA DE PELIGRO PICTOGRAMA DE PELIGRO INDICACIÓN DE PELIGRO CONSEJO DE PRUDENCIA

30 Correspondencias entre clasificaciones

31 Correspondencias en las frases de riesgo Directiva 67/548/CEE Reglamento 1272/2008

33 CLASIFICACIÓN DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS s fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una sustancia o mezcla identificarán la información disponible pertinente para determinar si una sustancia o mezcla conlleva algún peligro de los establecidos en el anexo I del Reglamento CLP asignando: Las categorías de peligro para cada clase identificada Las indicaciones de peligro para cada categoría de peligro identificada

35 ARMONIZACIÓN DE C&E Sólo están sujetas a armonización las sustancias que cumplan los criterios para ser clasificadas como: Sensibilizante respiratorio categoría 1 Mutagénica categorías 1A, 1B o 2 Cancerígena categorías 1A, 1B o 2 Tóxicas para la reproducción categorías 1A, 1B o 2 Sustancias con otras propiedades podrán incluirse en el catálogo siempre que se justifique Los biocidas y fitosanitarios están sujetos a clasificación y etiquetado armonizados Artículo 36

36 ARMONIZACIÓN DE C&E: PROCEDIMIENTO Fabricante/ importador Autoridad competente Según las partes 1 3 del anexo I de REACH y el ISQ Propuesta C&E Propuesta C&E Según las partes 1 2 del anexo VI de CLP Sustancia sujeta a armonización? NO Tasa AGENCIA COMISIÓN Inclusión en el catálogo

37 EL CATÁLOGO DE C&E: ALCANCE Se incluirán en el catálogo: Sustancias sujetas a registro REACH, que se registren con posterioridad al 30 de noviembre de 2010 Sustancias comercializadas que cumplen los criterios para ser clasificadas como peligrosas y se comercialicen como tal o como mezclas en una concentración que supere los límites de concentración definidos en el Reglamento CLP o la Directiva 1999/45/CE Artículo 39 El Catálogo de C&E se construye a partir de la Notificación de la C&E a ECHA

38 La Notificación de C&E la hacen: NOTIFICACIÓN C&E: QUIÉN Fabricantes o importadores de forma individual Grupo de fabricantes o importadores Una notificación en grupo la hace un fabricante o importador de una sustancia, que incluirá a un grupo de fabricantes o importadores previo acuerdo. Un grupo se crea y se gestiona en REACH IT El fabricante o importador que hace la notificación recibe un informe de envio de la Notificación de C&E, y caso de grupo tendrá que informar al grupo del éxito de la Notificación de C&E.

39 OBLIGACIONES NOTIFICACIÓN DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO La obligación de notificación no tiene límite de tonelaje y tendrá que hacerla el responsable de la comercialización Hasta el 1/12/2010 se notificará la clasificación según la D. 67/548/CEE y opcionalmente la del Reglamento 1272/2008 Desde el 1/12/2010 se notificará la clasificación conforme al Reglamento 1272/2008, y opcionalmente conforme a la D. 67/548/CEE.

40 NOTIFICACIÓN C&E: CÓMO Se notificará a la Agencia en el formato establecido en REACH: La identificación del responsable de la comercialización según la sección 1 del anexo VI de REACH La identificación de la sustancia según la sección 2 del anexo VI de REACH La clasificación de la sustancia en una o más clases de peligro y en una o más categorías de peligro Justificación de no clasificación en todas las clases de peligro Límites de concentración específicos y factores M si procede Elementos a incluir en las etiquetas La Notificación de C&E se hace a través de REACH IT, y se puede generar a través de REACH IT o a través de IUCLID 5 Sustancias comercializadas a partir del 1 de diciembre de 2010 deben ser notificadas en el plazo de un mes tras su comercialización Sustancias comercializadas antes del 1 de diciembre de 2010 podrán ser notificadas antes de tal fecha Artículo 40

41 EL CATÁLOGO DE C&E: LA AGENCIA La información notificada y la incluida como parte del dossier de registro REACH debe ser incluida en el catálogo de C&E Debe ser público y será actualizado cuando se disponga de nueva información Si procede, la Agencia incluirá además en cada entrada del catálogo: Indicación de si existe clasificación y etiquetado armonizado Indicación de si existe una entrada conjunta entre solicitantes de registro Indicación de si existe una entrada común entre notificantes Indicación de si existen distintas entradas para la misma sustancia Artículo 42 El catálogo se formará a medida que se reciban notificaciones de sustancias en la Agencia La lista de clasificaciones armonizadas se crecerá a medida que la Comisión incluya sustancias en ellas

43 HERRAMIENTAS DE COMUNICACIÓN DE LOS PELIGROS Las dos herramientas que el Reglamento CLP prevé para comunicar los peligros de las sustancias y mezclas son: Etiquetas: Es el único instrumento de comunicación a los consumidores Fichas de datos de seguridad: Las disposiciones sobre ellas ya figuran en el Reglamento (CE) 1907/2006 por lo que no se incluyen en el CLP para no duplicar las disposiciones

44 ELEMENTOS DE LA ETIQUETAS

45 ELEMENTOS DE LA ETIQUETAS

46 ELEMENTOS DE LAS ETIQUETAS DENOMINACIÓN QUÍMICA ALTERNATIVA Motivos: peligra carácter confidencial de la actividad empresarial Requisitos: sección del anexo I (sustancias clasificadas en determinadas clases de peligro) Solicitud: a la Agencia Formato: artículo 111 de REACH + tasas Plazo de resolución: seis semanas

47 ELEMENTOS DE LA ETIQUETAS Etiquetado conforme al SGA. Ejemplo de disposición de elementos

48 PREPARACIÓN DE ETIQUETAS 1. Las etiquetas deben estar bien fijadas en una o más superficies del envase que contiene la sustancia y debe ser legible cuando el envase está en su posición normal 2. El color y la presentación debe ser tal que el pictograma sea visible 3. Los elementos en la etiqueta deben estar claramente marcados y deben tener un tamaño y espaciado adecuados 4. La forma, el color y el tamaño de los pictogramas, así como las dimensiones de las etiquetas deben ser las establecidas en el anexo I 5. Los pictogramas, palabras de advertencia, indicaciones de riesgo y consejos de prudencia deben ir juntos en la etiqueta Artículos 31 y 32

49 PREPARACIÓN DE ETIQUETAS Cuando un envasado conste de varios envases y el envase exterior cumpla los requisitos de etiquetado establecidos en ADR, el envase interior y los intermedios se etiquetarán conforme al Reglamento CLP Cuando el envase exterior del envasado no esté sujeto a los requisitos de etiquetado establecidos en ADR, todos los envases se etiquetarán conforme al Reglamento CLP El envasado que conste de un solo envase que cumpla los requisitos de etiquetado establecidos en ADR deberá etiquetarse conforme a ADR y al Reglamento CLP. No será necesario incluir pictogramas del Reglamento CLP si coinciden con la misma clase de peligro que en ADR Artículo 33

50 PREPARACIÓN DE ETIQUETAS Formato de la etiqueta La Autoridad Competente puede establecer un formato específico para la presentación de la información en la etiqueta, siempre que los pictogramas de peligro, la palabra de advertencia y las indicaciones de peligro figuren juntas. También puede permitir el uso de información complementaria para carcinógenos, tóxicos para la reproducción o tóxicos sistémicos. La etiqueta debe acompañar al producto químico desde que se envía hasta el lugar de trabajo, y dentro de éste todos los recipientes deben encontrarse etiquetados; sin embargo se pueden utilizarse medios alternativos para facilitar a los trabajadores la misma información que en la etiqueta El uso de advertencias táctiles en el etiquetado de productos químicos debe realizarse conforme a las especificaciones de la norma UNE EN ISO 11683:1998.

51 ETIQUETADO GHS: INFORMACIÓN 1. Identificación del productor/suministrador/distribuidor Mediante el nombre, dirección y número de teléfono 2. Identificación del producto químico La identificación del producto debe ser la misma que la aportada por la FDS. Si se trata de una mezcla, debe incluir la descripción de todos los componentes que puedan producir efectos adversos sobre la salud e indicados en la etiqueta La autoridad competente puede obligar a incluir la indicación de todos los componentes En productos destinados exclusivamente para el lugar de trabajo la identificación del producto puede ser incluida en las FDS, y no en la etiqueta La identificación del producto químico se encuentra protegida por las normas sobre Información Comercial Confidencial

52 ETIQUETADO GHS Deben tener un símbolo negro sobre fondo blanco con un marco rojo suficientemente ancho y claramente visible Para enfatizar la peligrosidad, se usan las palabras Atención o Peligro Frases estándar asignadas a clases y categorías de peligro para especificar la naturaleza del mismo Frases estándar de recomendación para minimizar los efectos de las sustancias Nombre o número utilizado para el producto en la etiqueta o FDS. Único para cada producto Nombre, dirección y teléfono del suministrador Otra información

53 Etiquetado UE actual ETIQUETADO GHS

54 Etiquetado SGA ETIQUETADO GHS

55 INDICACIÓN DE PELIGRO Frase que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla peligrosas, incluyendo, si procede, el grado de peligro Codificación: H 300 Mortal en caso de ingestión Número secuencial en un grupo Grupo de indicación de peligro Indicación de peligro 2 peligros físicos 3 peligros toxicológicos 4 peligros ecotoxicológicos

56 CONSEJO DE PRUDENCIA Frase que describe la medida o medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la explosión a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación Codificación: P 102 Mantener fuera del alcance de los niños Número secuencial en un grupo Grupo de consejo de prudencia Consejo de prudencia 1 general 2 prevención 3 respuesta 4 almacenamiento 5 eliminación

57 NUEVOS PICTOGRAMAS

58 NUEVOS PICTOGRAMAS

59 NUEVOS PICTOGRAMAS Clase de peligro Pictograma Peligros para el medioambiente acuático Peligro crónico para el medioambiente acuático Peligro para la capa de ozono

60 JERARQUÍA DE PICTOGRAMAS > > > Peligro > Atención

62 ENVASADO: REQUISITOS

63 ENVASADO: DISEÑO

67 FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD

69 FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD 1. Identificación de la sustancia o preparado y de la empresa 2. Identificación de los peligros 3. Composición / información sobre los componentes 4. Primeros auxilios 5. Medidas de lucha contra incendios 6. Medidas en caso de liberación accidental 7. Manipulación y almacenamiento 8. Control de la exposición / protección individual 9. Propiedades físicas y químicas 10. Estabilidad y reactividad 11. Información toxicológica 12. Información ecológica 13. Consideraciones sobre eliminación 14. Información sobre el transporte 15. Información reglamentaria 16. Otra información Cambio de orden Incluir toda la información para clasificación y etiquetado

70 FICHAS FICHAS DE DATOS DE DE SEGURIDAD 1. Identificación de la sustancia o preparado y de la empresa 2. Identificación de los peligros 3. Composición / información sobre los componentes 4. Primeros auxilios 5. Medidas de lucha contra incendios 6. Medidas en caso de liberación accidental 7. Manipulación y almacenamiento 8. Control de la exposición / protección individual 9. Propiedades físicas y químicas 10. Estabilidad y reactividad 11. Información toxicológica 12. Información ecológica 13. Consideraciones sobre eliminación 14. Información sobre el transporte 15. Información reglamentaria 16. Otra información Clasificación de la sustancia o mezcla y descripción de los principales efectos negativos fisicoquímicos para la salud humana y el medio ambiente Composición e información sobre los componentes: Incluir la clasificación de cada componente y e las impurezas relevantes para la clasificación Deberá considerarse si los términos para describir los peligros son coherentes con el Reglamento CLP Incluir las etiquetas Incluir el texto completo de las indicaciones de peligro

72 TASAS Reglamento 440/2010 en el que se establecen las tasas a pagar Anexo I. Tasas de solicitud de utilización de una denominación química alternativa. Tasa íntegra por una sustancia hasta en cinco mezclas: 4000 Tasa reducida por ser PYME: De 400 a 2800, en función del tamaño de la empresa. Tasa íntegra por cada 10 mezclas suplementarias: 500 Tasa reducida por se PYME: De 100 a 350, en función del tamaño de la empresa.

73 TASAS Reglamento 440/2010 en el que se establecen las tasas a pagar Anexo II. Tasas de presentación de propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de una sustancia Tasa íntegra: Tasa reducida por ser PYME: De 1200 a 8400, en función del tamaño de la empresa.

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