REGULATORY AFFAIRS PRODUCTOS SANITARIOS

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José Ángel Macías Núñez
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1 C O N S U L T O R Í A REGULATORY AFFAIRS PRODUCTOS SANITARIOS

2 Consultoría especializada en trámites técnicos, legales y normativos en el sector sanitario

3 ASESORAMIENTO en Regulatory Affairs para productos sanitarios n Servicios de Consultoría n Servicio de Responsabilidad Técnica n Servicios de Auditoría Dirigido a fabricantes, agrupadores, esterilizadores, importadores y distribuidores de productos sanitarios, así como a Entidades Certificadoras y Organismos Notificados C O N S U L T O R Í A REGULATORY AFFAIRS PRODUCTOS SANITARIOS

agrupadores, esterilizadores, importadores y distribuidores de productos sanitarios, así como a

4 consultoría ISO ISO 13485: Norma internacional aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, que establece un sistema de gestión de la calidad, con el objeto de proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios n Diseño del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de acuerdo con la norma ISO n Asesoramiento para la elaboración de la documentación relativa al SGC según la norma ISO (Manual de calidad, Procedimientos, Instrucciones, Registros,...), o elaboración de la citada documentación n Formación sobre la norma ISO y, en concreto, sobre el SGC a implantar n Implantación del SGC diseñado n Mantenimiento del SGC implantado n Realización de las auditorías internas del SGC y elaboración de la documentación reglamentaria pertinente n Soporte activo en la revisión del sistema por la dirección y elaboración del acta n Búsqueda y selección de la Entidad Certificadora n Tramitación de la solicitud de certificación del SGC según la norma ISO a la Entidad Certificadora n Soporte activo (con apoyo presencial) durante la auditoría de la Entidad Certificadora n Soporte activo (con apoyo presencial) durante las auditorías de seguimiento y de renovación de la Entidad Certificadora n Asesoramiento para la resolución de las desviaciones detectadas durante las auditorías de la Entidad Certificadora 4

n Asesoramiento para la elaboración de la documentación relativa al SGC según la norma ISO 13485 (Manual de calidad, Procedimientos, Instrucciones, Registros,.

5 consultoría Marcado CE Todos los productos puestos en el mercado en la Unión Europea, deben llevar el marcado CE de conformidad, según las directivas que les sean de aplicación n Preparación de la documentación necesaria para la obtención del marcado CE n Clasificación del producto sanitario n Asesoramiento en el desarrollo del expediente técnico o elaboración del mismo (descripción del producto, proceso de fabricación, cumplimiento de los requisitos esenciales, proceso de esterilización y diseño del producto - datos clínicos / análisis de riesgos -) n Realización de las auditorías internas de marcado CE y elaboración de la documentación reglamentaria pertinente n Búsqueda y selección del Organismo Notificado n Tramitación de la solicitud de obtención del marcado CE al Organismo Notificado n Soporte activo (con apoyo presencial) durante la auditoría del Organismo Notificado n Soporte activo (con apoyo presencial) durante las auditorías de seguimiento y de renovación del Organismo Notificado n Asesoramiento para la resolución de las desviaciones detectadas durante las auditorías del Organismo Notificado 5

producto, proceso de fabricación, cumplimiento de los requisitos esenciales, proceso de esterilización y diseño del producto - datos clínicos / análisis de riesgos -) n Realización de las auditorías

6 consultoría Licencia SANITARIA La Licencia Sanitaria Previa de Funcionamiento (requisito legal exigido a fabricantes, agrupadores, esterilizadores e importadores de productos sanitarios establecidos en el territorio español) es el documento que autoriza las instalaciones, las actividades (propias y concertadas), el tipo de productos y el Responsable Técnico n Realización de los trámites relativos a la obtención de la Licencia: solicitar la Licencia Solicitud de la Licencia a las AASS Soporte activo (con apoyo presencial) durante la visita de los agentes de las AASS a las instalaciones de la organización y a los subcontratados que proceda n Realización de los trámites relativos a la modificación de la Licencia: solicitar la modificación de la Licencia (por cambios en los datos de la empresa, las instalaciones, las actividades, el tipo de productos o el Responsable Técnico) Solicitud de modificación de la Licencia a las AASS Soporte activo (con apoyo presencial) durante la visita de los agentes de las AASS a las instalaciones de la organización y a los subcontratados que proceda (si ello se requiere) n Realización de los trámites relativos a la revalidación de la Licencia: solicitar la revalidación de la Licencia Solicitud de revalidación de la Licencia a las AASS Soporte activo (con apoyo presencial) durante la visita de los agentes de las AASS a las instalaciones de la organización y a los subcontratados que proceda (si ello se requiere) n Realización de los trámites relativos al cese de la actividad o anulación de la Licencia: efectuar la comunicación del cese de la actividad Comunicación del cese de la actividad a las AASS 6

relativos a la obtención de la Licencia: solicitar la Licencia Solicitud de la Licencia a las AASS Soporte activo (con apoyo presencial) durante la visita de los agentes de las AASS a las

7 consultoría DISTRIBUCIÓN Los distribuidores de productos sanitarios deben efectuar una comunicación de la actividad de distribución a las AASS para autorizar así la actividad, las instalaciones, el tipo de productos y el Responsable Técnico n Realización de los trámites relativos al inicio de la actividad de distribución de productos sanitarios: efectuar la comunicación Comunicación del inicio de la actividad a las AASS n Realización de los trámites derivados de la existencia de cambios en los datos de la empresa distribuidora, las instalaciones, el tipo de productos distribuidos o el Responsable Técnico: efectuar la comunicación Comunicación de la/s modificación/ones a las AASS n Realización de los trámites relativos al cese de la actividad de distribución de productos sanitarios: efectuar la comunicación Comunicación del cese de la actividad a las AASS 7

de la actividad a las AASS n Realización de los trámites derivados de la existencia de cambios en los datos de la empresa distribuidora, las instalaciones, el tipo de productos distribuidos o el

8 consultoría comercialización Los agentes económicos que intervienen en la cadena de comercialización de productos sanitarios, deben cumplir una serie de obligaciones de acuerdo con lo establecido en la legislación vigente Realización de los trámites necesarios para las siguientes actividades: n Puesta en el mercado: Comunicación, a las AASS, para el registro de los responsables de la puesta en el mercado de los productos sanitarios que lo exijan n Comercialización: Comunicación de comercialización, a las AASS, para la anotación en el registro de los productos sanitarios que lo requieran n Venta: Comunicación de la actividad de venta de productos sanitarios, a las AASS n Exportación: Solicitud del Certificado de Libre Venta para la exportación de productos sanitarios, a las AASS 8

en el mercado de los productos sanitarios que lo exijan n Comercialización: Comunicación de comercialización, a las AASS, para la anotación en el registro de los productos sanitarios que lo

9 consultoría PUBLICIDAD La publicidad de productos sanitarios dirigida al público, requiere una autorización previa de las AASS, sea cual sea el medio utilizado para su difusión n Revisión de la propuesta de publicidad y verificación de su conformidad desde el punto de vista reglamentario n Realización de las gestiones relativas a la solicitud de autorización de la publicidad a las AASS VALIDACIONES Procedimiento utilizado para obtener, mediante la realización de las pruebas necesarias, unos resultados que permitan asegurar que un proceso, equipo, material, actividad, sistema,... cumple la finalidad prevista n Asesoramiento en la validación de sistemas de esterilización de productos sanitarios por rayos gamma n Asesoramiento en la validación de sistemas de lavado de productos sanitarios n Asesoramiento en otro tipo de validaciones 9

VALIDACIONES Procedimiento utilizado para obtener, mediante la realización de las pruebas necesarias, unos resultados que permitan asegurar que un proceso, equipo, material, actividad, sistema,.

10 Servicio de RESPONSABILIDAD TÉCNICA La organización debe tener un Responsable Técnico, de grado universitario, cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo El servicio de Responsabilidad Técnica incluye todas las tareas inherentes al cargo legalmente obligatorio de Responsable Técnico, exigido para fabricantes, agrupadores, esterilizadores, importadores y distribuidores de productos sanitarios, y que se detallan a continuación: n Gestionar todos los trámites relativos a la Licencia Sanitaria (obtención / modificación / revalidación / anulación) n Actuar como interlocutor con las AASS y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan n Supervisar las actividades de fabricación / agrupación / esterilización / importación / distribución n Comprobar que los productos cumplan la reglamentación vigente n Supervisar el archivo documental (información técnicosanitaria) de los productos n Verificar el control de la trazabilidad de los productos n Preparar y tramitar las comunicaciones para el registro de los responsables de la puesta en el mercado de los productos que lo exijan n Preparar y tramitar las comunicaciones de comercialización para la anotación en el registro de los productos que lo requieran n Gestionar las actuaciones relacionadas con el sistema de vigilancia (incidentes, retiradas del mercado,...) n Supervisar el registro de las tarjetas de implantación n Supervisar los mensajes dirigidos a la publicidad y tramitar su autorización n Supervisar los análisis de riesgos n Supervisar las investigaciones clínicas n Supervisar las validaciones de los procesos 10

esterilizadores, importadores y distribuidores de productos sanitarios, y que se detallan a continuación: n Gestionar todos los trámites relativos a la Licencia Sanitaria (obtención / modificación /

11 AUDITORÍA Las auditorías permiten determinar el grado en que se cumplen los requisitos establecidos (los criterios de auditoría) n Auditoría del sistema de calidad (ISO / ISO 9001) de primera, segunda o tercera parte (auditorías internas o externas) n Auditoría de producto (marcado CE de producto sanitario) de primera, segunda o tercera parte (auditorías internas o externas) C O N S U L T O R Í A REGULATORY AFFAIRS PRODUCTOS SANITARIOS Para otros servicios no detallados en este catálogo, contactar para consultar 11

Auditoría de producto (marcado CE de producto sanitario) de primera, segunda o tercera parte (auditorías internas o externas) C O N

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