Acuerdo de Reconocimiento Mutuo ILAC (Acuerdo)

Transcripción

1 Acuerdo de Reconocimiento Mutuo ILAC (Acuerdo) ILAC-P5:10/2013

2 ILAC Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios ILAC es la autoridad internacional en acreditación de laboratorios y organismos de inspección, con una membresía que consiste en organismos de acreditación y organizaciones de partes interesadas alrededor del mundo. ILAC provee la infraestructura que apoya la demostración a nivel mundial de competencia y equivalencia de laboratorios de ensayo (incluyendo clínicos) y de calibración, organismos de inspección y otro tipo de organismos que sirven o apoyan laboratorios y organismos de inspección a través de la acreditación. La acreditación de laboratorios y organismos de inspección apoya las actividades dentro y entre las economías, incluyendo al comercio, protección de la salud, seguridad y medio ambiente, todo para beneficio público. Su propósito fundamental es brindar la confianza en la competencia de organismos que apoyan estas actividades. El Acuerdo ILAC es un acuerdo internacional y multilateral de reconocimiento mutuo para organismos de acreditación. Los organismos participantes acuerdan promover la aceptación de la equivalencia de reportes de ensayo, calibración e inspección emitidos por instancias acreditadas. De acuerdo a los procedimientos y las reglas de ILAC, cada organismo de acreditación está sujeto a evaluación por organismos pares antes de convertirse en un signatario del Acuerdo ILAC. ILAC valora las actividades críticas complementarias y de apoyo de los miembros de su Organismo Regional de Cooperación en cuanto a la materialización de su visión, misión, objetivos y estrategias asociadas. Los miembros del Organismo Regional de Cooperación a través de la implementación de sus acuerdos multilaterales de reconocimiento mutuo, proveen todos los recursos de evaluación de pares y buena parte de los aportes técnicos a los documentos de ILAC. Copyright ILAC 2013 ILAC promueve la reproducción autorizada de sus publicaciones, o partes de las mismas, por organismos que deseen utilizar tal material para áreas relacionadas con la educación, normalización, acreditación u otros propósitos relevantes al ámbito de competencia de ILAC. El documento en el cual el material reproducido aparezca debe contener una declaración en la que se reconozca la contribución de ILAC a dicho documento. Las organizaciones que desean obtener el permiso para reproducir algún material de las publicaciones de ILAC deberán contactar a la Presidencia o al Secretariado de ILAC por escrito o correo electrónico. La solicitud de permiso deberá detallar claramente: 1) la publicación de ILAC o la parte de la misma para la cual se desea el permiso 2) dónde aparecerá el material reproducido y para qué se utilizará; 3) si el documento que contiene el material de ILAC se distribuirá comercialmente, dónde se distribuirá o venderá, y en qué cantidades; 4) toda otra información sobre sus antecedentes que pueda ayudar a ILA a otorgar el permiso. El permiso de ILAC para reproducir este material sólo abarcará lo establecido en la solicitud original. Toda variación en el uso declarado del material deberá notificarse con antelación y por escrito a ILAC para solicitar un permiso adicional. ILAC se reserva el derecho de negar el permiso sin revelar las razones para ello. ILAC no se hará responsable por el uso de su material en otro documento. Toda violación del permiso antes mencionado para reproducir o todo uso no autorizado de los materiales de ILAC están estrictamente prohibidos y pueden dar lugar a un proceso legal. Para obtener el permiso u otro tipo de ayuda, contacte a: The ILAC Secretariat PO Box 7507 Silverwater NSW 2128 Australia Teléfono: ilac@nata.com.au Página Web:

3 ÍNDICE PREÁMBULO...4 PROPÓSITO...5 AUTORÍA...5 ACUERDO DE RECONOCIMIENTO MUTUO (ACUERDO)...6 ANEXO A...8 ANNEXO B...9 Página 3 de 9

4 PREÁMBULO La Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) destaca la colaboración de los organismos de acreditación que acreditan laboratorios de calibración, laboratorios de ensayo y organismos de inspección. Este documento describe los elementos de un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (en adelante referido como Acuerdo) para laboratorios de ensayo y calibración así como la acreditación de organismos de inspección. Los signatarios del Acuerdo ILAC para ensayo y/o calibración y/o inspección reconocen con confianza mutua las acreditaciones dentro del ámbito de reconocimiento de cada signatario bajo este Acuerdo. La Hoja de Declaración de ILAC firmada por cada signatario del Acuerdo se muestra en el Anexo A. Este Acuerdo es un esfuerzo de cooperación significativo para mejorar el objetivo de libre comercio en el mundo. Los criterios para la operación de los organismos acreditadores se encuentran especificados en la norma ISO/IEC17011, y suplementados por los documentos obligatorios aplicables de ILAC y de la serie A de IAF e ILAC en caso de ser necesario. Los criterios de operación para organizaciones acreditadas están especificados en ISO/IEC 17025, ISO e ISO/IEC u otras normas para la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad que ILAC considere adecuados. La lista completa de normas a las que se refiere este Acuerdo puede encontrarse en el Anexo B. Los principales elementos para establecer confianza entre los organismos de acreditación participantes en ILAC se enlistan abajo. Estos elementos están diseñados para asegurar la conformidad por medio del requerimiento de normas, verificados por la evaluación de organismos pares para establecer y mantener la confianza mutua en la competencia técnica de los miembros de ILAC y sus organizaciones acreditadas. Tales elementos son: 1. Intercambio de información en el desarrollo y operación de programas de acreditación de los miembros, asociados y afiliados de ILAC; 2. Participación en el trabajo y toma de decisiones de la Asamblea General de ILAC y sus comités, así como cooperaciones regionales en caso de que aplique; 3. Participación de laboratorios acreditados y organismos de inspección (si procede) en comparaciones inter-laboratorio, nacionales e internacionales, y programas de ensayos de aptitud; Nota: Los ensayos de aptitud pueden ser utilizados por algunos tipos de inspección cuando estén disponibles y justificados por la inclusión de actividades de prueba que afecten directamente y determinen el resultado de la inspección o bien cuando sean requeridos por ley o por reguladores. Sin embargo, se reconoce que el Ensayo de Aptitud no es un elemento usual ni esperado en la acreditación de la mayoría de los tipos de inspecciones. 4. Participación en el trabajo de ILAC con otras organizaciones científicas y técnicas para resolver problemas relacionados a ensayo, calibración e inspección en varias áreas técnicas. 5. Evaluaciones a solicitantes y re-evaluaciones de signatarios de este Acuerdo llevados a cabo de acuerdo a los documentos relevantes de ILAC, en conjunto con IAF/ILAC y aquellos de cooperación regional. 6. Las observaciones y evaluaciones realizadas por organismos de acreditación solicitantes y signatarios del Acuerdo durante los cuales el organismo determine si sus clientes cumplen con los requerimientos de la ISO/IEC 17025, la ISO o la ISO/IEC o cualquier otra norma para organismos de evaluación de la conformidad que ILAC juzgue adecuada para la acreditación ; y Página 4 de 9

5 7. Confianza en los institutos de metrología en los que se basa la trazabilidad de los laboratorios y, si procede, organismos de inspección acreditados por los signatarios del Acuerdo y apoyo para las actividades de medición y comparación del CIPM (Comité International des Poids et Mesures) y/o organizaciones de metrología regionales. Este Acuerdo no afecta otro reconocimiento requerido por leyes o regulaciones en las economías de los signatarios. PROPÓSITO Proveer detalles de los ámbitos y políticas del ILAC MRA así como de las obligaciones de los signatarios de este Acuerdo. Este documento surte efecto a partir de la fecha de publicación en el sitio web de ILAC. AUTORÍA Este documento fue revisado por el Comité de Gestión del Acuerdo (AMC) y el Comité de Acuerdos de ILAC (ARC) en 2011 para incluir la acreditación de organismos de inspección en la preparación para la extensión de ILAC MRA para cubrir la inspección. Fue publicado en Noviembre de 2011 tras la aprobación de los miembros de ILAC. Una revisión posterior fue llevada a cabo en 2013 para aclarar el uso de ensayos de aptitud en la acreditación de organismos de inspección y aprobada para su publicación en Página 5 de 9

6 ACUERDO DE RECONOCIMIENTO MUTUO (ACUERDO) 1. Este acuerdo se basa en los resultados de la evaluación llevada a cabo en apego a las normas relevantes, reglas, políticas y procedimientos contenidos en los documentos obligatorios de ILAC y los de la serie A de IAF e ILAC. 2. Cada organismo de acreditación signatario de este Acuerdo: (i) (ii) (iii) (iv) Está de acuerdo en cumplir todos sus términos y condiciones Mantiene la conformidad con la norma ISO/IEC 17011, los requerimientos suplementarios definidos en el documento A2 de IAF/ILAC y documentos obligatorios relevantes de ILAC y los de la serie A de IAF e ILAC. Asegura que todos los laboratorios acreditados y organismos de inspección cumplan con las normas relevantes enlistadas en el Anexo B, y De acuerdo a los cambios de requerimientos de este Acuerdo, asegura la conformidad con los nuevos requerimientos dentro del período especificado por la Asamblea General de ILAC. 3. Cada cooperación regional reconocida acatará los requerimientos definidos en IAF/ILAC A1. 4. Cada signatario: (i) (ii) (iii) (iv) (v) (vi) (vii) (viii) (ix) reconoce dentro de su ámbito de reconocimiento de este Acuerdo la acreditación de una organización por otros signatarios como equivalente a una acreditación por su propia organización. acepta para sus propios fines, certificados avalados o reportes emitidos por organizaciones acreditadas por otros signatarios sobre la misma base con la que acepta certificados avalados o reportes emitidos por sus propias organizaciones acreditadas. recomienda y promueve entre los usuarios de su economía la aceptación de certificados avalados y reportes, investiga todas las quejas iniciadas por un signatario que hayan resultado a partir de certificados o reportes emitidos por la organización que ha acreditado dentro de sus programas de acreditación. notifica a la brevedad a todos los demás signatarios de cualquier cambio significativo que haya ocurrido en su estatus, en las prácticas operativas de su sistema o en sus programas de acreditación. contribuye al trabajo del Consejo de Acuerdos de ILAC, participa en el trabajo de ILAC, incluyendo el envío de votos, provee evaluadores para la evaluación y re-evaluación de organismos de acreditación y cooperaciones regionales de acuerdo a su tamaño y a las necesidades del Comité de Gestión del Acuerdo (AMC) conforme lo acordado periódicamente por el AMC con el consentimiento de la cooperación regional afectada, coopera con otros organismos de acreditación con el fin de que el Acuerdo pueda ser extendido para incluir otros organismos de acreditación y cooperaciones regionales, Página 6 de 9

7 (x) (xi) utiliza toda la información obtenida a partir del proceso de evaluación por organismos pares, de una manera confidencial y profesional, y se atiene a las reglas del uso de la marca ILAC-MRA. *La palabra avalado significa un certificado o reporte conteniendo un símbolo de acreditación (o marca) de un miembro signatario del Acuerdo, preferentemente combinado con la marca ILAC-MRA 5. Para participar en el Acuerdo ILAC, un organismo de acreditación deberá ser evaluado y cumplir con las reglas relevantes y procedimientos definidos en los documentos obligatorios de ILAC y los de la serie A de IAF e ILAC y deberán completar una hoja de firmas autorizada por la Presidencia de ILAC. (Anexo A de este Acuerdo).Los mismos procedimientos deberán seguirse si se toma una decisión para extender su reconocimiento. 6. El alcance del reconocimiento de un miembro signatario puede ser extendido o reducido a partir de una re-evaluación en cumplimiento con las reglas, políticas y procedimientos relevantes. 7. Si un miembro signatario desea retirarse de este Acuerdo, o retirar parte de su programa de acreditación por cualquier razón, dicho miembro deberá notificar al Secretariado de ILAC por escrito con al menos 3 meses de anticipación a su retirada. El Secretariado de ILAC deberá notificar a otros miembros signatarios. A partir del retiro de un organismo, la hoja de firmas de tal organismo será borrada y la lista de miembros signatarios modificada en consecuencia. 8. En caso de que el Consejo del Acuerdo de ILAC adopte una decisión adversa o en contra de un miembro signatario, los procedimientos para apelación están definidos en el documento ILAC P4. 9. Cualquier enmienda al texto de este Acuerdo deberá ser aprobado por la Asamblea General de ILAC. 10. Cada miembro signatario reconoce y acepta que este Acuerdo no crea ningún derecho, responsabilidad ni obligación que tenga un efecto vinculante con leyes nacionales o internacionales. Este Acuerdo por sí sólo no provee ningún reconocimiento ni acreditación bajo ninguna ley o regulación en la economía de un miembro signatario. 11. Este Acuerdo consiste de 12 cláusulas más dos Anexos. 12. Este Acuerdo entra en vigor a partir de su firma por el organismo de acreditación signatario y el Presidente del Consejo del Acuerdo de ILAC. Página 7 de 9

8 ANEXO A ACUERDO DE RECONOCIMIENTO MUTUO DE ILAC SIGNATARIOS Nosotros, los abajo firmantes, avalamos los términos del Acuerdo de ILAC y estamos de acuerdo en apegarnos a dichos términos con nuestra mejor capacidad. Organismo de Acreditación: Economía: Alcance y fecha: Representante Autorizado: Firma: Fecha: Presidente del Consejo del Acuerdo de ILAC: Firma: Fecha: Página 8 de 9

9 ANEXO B Los miembros signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC operan en cumplimiento con los criterios especificados en la versión actual de la ISO/ IEC 17011, suplementados por los documentos obligatorios aplicables de ILAC y de la serie A de IAF e ILAC en caso de ser necesario. Los miembros signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC acreditan laboratorios, organismos de inspección y otros organismos de evaluación de la conformidad en cumplimiento con las versiones actuales de las Normas detalladas en la tabla de abajo o bien pueden acreditar otras normas para organismos de evaluación de la conformidad reconocidas por ILAC. Las Normas para organismos de evaluación de la conformidad actualmente reconocidas que cumplen los requerimientos de acreditación de ILAC y que son cubiertas por el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC son: ISO/IEC ISO/IEC ISO (Nota 1) Requerimientos generales para la competencia de laboratorios de calibración y de ensayos Requerimientos generales para la competencia de laboratorios de calibración y de ensayos Laboratorios clínicosrequerimientos para calidad y competencia Laboratorios de calibración Laboratorios de ensayos Laboratorios clínicos ISO/IEC (Nota2) Evaluación de la conformidad requerimientos para la operación de varios tipos de organismos que efectúan inspección Organismos de inspección Notas: 1. Resolución ILAC GA A partir de los resultados de la votación ISO completada para el ISO FDIS el 11 de Octubre de 2012, la Asamblea General acordó que a partir del 1 de Marzo de 2016, todas las referencias a la ISO en certificados de acreditación (definida y descrita en la ISO/IEC 17011), deberán referirse a la última versión de la ISO El cumplimiento será determinado durante actividades normales de vigilancia o de re-evaluación, o como una actividad separada. Al final del período de transición, la acreditación de un laboratorio a la ISO 15189:2007 no será reconocida bajo el Acuerdo ILAC. 2. Resolución ILAC GA Conforme a lo acordado por los miembros de ILAC en la votación Fundamento para el Período propuesto de Transición a la ISO/IEC 17020:2012 llevado a cabo en Julio de 2012, el periodo de transición para la implementación de ISO/IEC 17020: 2012 Evaluación de la conformidad Requerimientos para la operación de varios tipos de organismos que efectúan inspección expirará el 1 de Marzo de Para esta fecha, todo certificado de acreditación emitido (como se define y describe en la ISO/IEC 17011) debe hacer referencia la edición 2012 de la ISO/IEC El cumplimiento será determinado durante actividades normales de vigilancia o de re-evaluación, o como una actividad separada. Después del 1 de Marzo de 2015, organismos de inspección acreditados por la versión previa de la ISO/IEC no será reconocida bajo el Acuerdo de ILAC. Página 9 de 9