VII Encuentro de Comités de Ética de las Universidades Españolas "Eman ta zabal zazu" Leioa, de Mayo de 2010

Transcripción

1 VII Encuentro de Comités de Ética de las Universidades Españolas "Eman ta zabal zazu" Leioa, de Mayo de

2 LOS ASPECTOS COMPLEJOS DE LA INFORMACIÓN Y EL CONSENTIMIENTO EN LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS Cuestiones prácticas Mª Rosario del Barrio Yesa mrbyesa@enf.ucm.es

3 LA CUESTIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA INVESTIGACIÓN Aspectos éticos

4 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA INVESTIGACIÓN: ANTECEDENTES

5 PRINCIPIOS ÉTICOS

6

7

8

9 CONSENTIMIENTO INFORMADO

10 CONSENTIMIEN TO INFORMADO EN LA INVESTIGACIÓ N Normativa legal

11

12 LEY 14/2007 DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Investigaciones biomédicas que impliquen procedimientos invasivos y/o uso de muestras biológicas

13 Procedimiento invasivo: Toda intervención realizada con fines de investigación que implique un riesgo físico o psíquico para el sujeto afectado Muestra biológica: Cualquier material biológico de origen humano susceptible de conservación y que pueda albergar información sobre la dotación genética característica de una persona

14 SOBRE LOS CEI Los Comités de Ética de la Investigación deben garantizar en cada centro en que se investigue la adecuación de los aspectos metodológicos, éticos y jurídicos de las investigaciones que impliquen intervenciones en seres humanos o la utilización de muestras biológicas de origen humano. La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación.

15 CONSIDERACIONES:

16 CONSIDERACIONES:

17 LIB art 15.1: Las personas a las que se solicite su INFORMACIÓN PREVIA A LA UTILIZACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA: participación en un proyecto de investigación recibirán previamente la necesaria información, debidamente documentada y en forma comprensible y cuando se trate de personas con discapacidad de forma adecuada a sus circunstancias

18 INFORMACIÓN PREVIA A LA UTILIZACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA:

19 CUESTIONES PRÁCTICAS Puede ayudar un formato?

20

21

22

23 CUESTIONES PRÁCTICAS: Utilización de muestras

24 CONSENTIMIENTO SOBRE LA UTILIZACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA

25 CONSENTIMIENTO SOBRE LA UTILIZACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA

26 CONSENTIMIENTO SOBRE LA UTILIZACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA

27 CONSENTIMIENTO SOBRE LA UTILIZACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA

28 MUESTRAS OBTENIDAS PARA OTROS FINES Y SU UTILIZACIÓN N EN INVESTIGACIÓN

29 MUESTRAS OBTENIDAS PARA OTROS FINES Y SU UTILIZACIÓN N EN INVESTIGACIÓN

30 MUESTRAS IDENTIFICABLES ALMACENADAS CON ANTERIORIDAD A LA LIB Y SIN CI

31 CONSERVACIÓN Y DESTRUCCIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS

32 EL CONSENTIMIENTO EN INCAPACES Controversias???

33 EL CONSENTIMIENTO EN INCAPACES Y MENORES

34 EL CONSENTIMIENTO EN INCAPACES Y MENORES

35 RIESGO Y CARGA MÍNIMO

36 RIESGO Y CARGA MÍNIMO

37 RIESGO Y CARGA MÍNIMO

38 UTILIZACIÓN DE DATOS RECOGIDOS PARA OTROS FINES

39 :

40 Información y consentimiento para la investigación

41

42

43

44

45

46

47 CONSENTIMIENTO SOBRE LA UTILIZACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA

48

49 SOBRE LAS GARANTÍAS

50 SOBRE EL TRATAMIENTO DE LOS DATOS He sido informado de que mis datos personales serán incorporados a un fichero automatizado de carácter confidencial, debidamente inscrito en la Agencia Española de Protección de Datos, conforme a los términos establecidos en la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal, cuya titularidad corresponde al (Centro) pudiendo ejercer en cualquier momento, los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición, reconocidos por la citada normativa en materia de protección de datos de carácter personal, poniéndose en contacto con ( ) en la siguiente dirección: ( )

51 SOBRE LAS GARANTÍAS Entiendo que la investigación a realizar respeta los principios fundamentales de la Declaración de Helsinki, del convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina, de la Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos, y del Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio de Oviedo relativo a los derechos humanos y la biomedicina). Además, se cumplirá la legislación vigente y otras normas reguladoras, pertinentes a la investigación en materia de ética, experimentación humana o bioseguridad.

52 SOBRE LOS BENEFICIOS

53 SOBRE LA INVESTIGACIÓN: Requieren consentimiento explícito Añadir casilla de verificación

54

55 SOBRE LOS RIESGOS

56 SOBRE LOS RIESGOS

57 Se banalizan las potenciales complicaciones de una biopsia cutánea: Pacientes de edad avanzada Zona distal de la pierna Posible patología vascular Uso de anestesia local Dependencia/movilidad Infecciones Ulceración Reacciones adversas

58 SOBRE LOS RIESGOS Toma de muestras para investigación El equipo sanitario del estudio realizará al lactante un lavado nasal, que consiste en la instilación de entre 2 y 5 ml de solución salina en una fosa nasal mediante un dispensador o jeringa, siendo posteriormente aspirado y recogido en un recipiente. Riesgos Un lavado nasal es un procedimiento mínimamente invasivo y los riesgos pueden ser tos irritativa y muy rara vez asfixia o neumonía por aspiración.??????????

59 SOBRE LOS ANÁLISIS GENÉTICOS

60 ADVERTENCIA

61 CONCLUSIÓN: LO QUE NECESITAMOS El consentimiento informado para la investigación:

62 Título del proyecto de investigación. Investigador responsable Propósito de la investigación. Riesgos y beneficios. Naturaleza, extensión y duración de los procedimientos Medidas para asegurar el respeto a la vida privada y confidencialidad de los datos personales y para acceder a la información relevante para el sujeto que surja de la investigación Cualquier futuro uso potencial de los resultados de la investigación. Fuente de financiación Derecho a revocar el consentimiento Póliza de seguro del daño potencial Formulario adjunto con identificación del sujeto participante y su aceptación En personas incapaces: La aceptación del representante/tutor legal y su identificación Riesgo y carga mínimo para el sujeto Resultados mejoras significativas para el sujeto o su grupo de edad o misma enfermedad Además la comunicación al ministerio fiscal.

63 PUNTOS DE MEJORA: Claridad en la información Lenguaje asequible Comprobación de la comprensión Tiempo a la reflexión Contestar dudas Proporcionar copia No mezclar con el acto asistencial No minimizar riesgos Consentimiento específico, expreso y escrito

64 MEJOREMOS Claridad en la información Lenguaje asequible Comprobación de la comprensión Tiempo a la reflexión Contestar dudas Proporcionar copia No mezclar con el acto asistencial No minimizar riesgos Consentimiento específico, expreso y escrito

65 INVESTIGACIONES NO BIOMÉDICAS Consentimiento. Cuestiones prácticas

66 LA INVESTIGACIÓN NO BIOMEDICA No regulada por la normativa Queda a criterio de las sociedades profesionales Recomendable su regulación y la obligatoriedad de informe de Comité de Ética

67 INVESTIGACIÓN EN CIENCIAS SOCIALES Y/O HUMANIDADES Voluntariedad??? Sujetos en inferioridad No genera daño??? Social Psicológico Protección de la confidencialidad???? Ley 15/1999 Formas culturalmente aceptadas????? Utilización de datos Ocultamiento o engaño de los objetivos de la investigación Observación en lugares públicos Compensación por inconvenientes

68 QUEDA MUCHO TRABAJO POR HACER: Consensuar Concienciar Controlar Las buenas prácticas

69 LOS ASPECTOS COMPLEJOS DE LA INFORMACIÓN Y EL CONSENTIMIENTO EN LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS Cuestiones prácticas Mª Rosario del Barrio Yesa mrbyesa@enf.ucm.es