PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Rhonal 500 mg comprimidos Ácido acetilsalicílico

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Rhonal 500 mg comprimidos Ácido acetilsalicílico Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es RHONAL y para qué se utiliza 2. Antes de tomar RHONAL 3. Cómo tomar RHONAL 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de RHONAL 6. Información adicional 1. QUÉ ES RHONAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rhonal 500 mg comprimidos contiene ácido acetilsalicílico como principio activo. Este medicamento se utiliza para reducir el dolor (como dolores de cabeza, dentales o menstruales), la fiebre y la inflamación. Está indicado en el tratamiento de la inflamación de origen no reumático (dolor muscular, lesiones deportivas, bursitis, capsulitis, inflamación de tendones, tenosinovitis aguda no específica) y en el tratamiento de la artritis reumatoide, artritis juvenil, osteoartritis y fiebre reumática. 2. ANTES DE TOMAR RHONAL No tome RHONAL - si es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de Rhonal. - si padece úlcera gástrica, duodenal o molestias gástricas de repetición. - si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, broncospasmos y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar antiinflamatorios, otros analgésicos, ó el colorante tartrazina. - si padece o ha padecido asma, rinitis o urticaria. - si padece hemofilia u otros problemas de coagulación sanguínea. - si está en tratamiento con fármacos para la circulación (anticoagulantes orales). - si padece del riñón y/o hígado (insuficiencia renal y/o hepática). - si tiene menos de 16 años, ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado con el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave. - si se encuentra en su tercer trimestre del embarazo. Tenga especial cuidado con RHONAL Consulte con su médico antes de tomar este medicamento si usted se encuentra en alguno de estos casos, incluso si cualquiera de las circunstancias mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez: - padece hipertensión. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 - padece alguna enfermedad del riñón, corazón o hígado. - presenta alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes. - padece gota, hemorragia del útero fuera del período menstrual o hemorragia menstrual prolongada y aumentada. - debe someterse a intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental. En ese caso, deberá informar a su médico o dentista. - padece rinitis y/o urticaria. - si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. - si está tomando antiinflamatorios u otro tipo de a que ciertos medicamentos pueden interaccionar con Rhonal 500 mg comprimidos y producir efectos no deseados (ver Uso de otros medicamentos ). - si usted ha sido vacunado recientemente, ya que Rhonal 500 mg comprimidos no debe administrarse de forma sistemática como preventivo de las posibles molestias originadas por dichas vacunaciones. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En el caso de que usted esté tomando otro medicamento, puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos, por lo que no deben administrarse sin consultar al médico. Esto es especialmente importante en el caso de: - otros medicamentos que disminuyen el dolor (AINEs). - medicamentos que favorecen la circulación sanguínea (anticoagulantes orales). - medicamentos que disminuyen el nivel de azúcar en sangre (antidiabéticos orales). - barbitúricos (medicamentos utilizados para los trastornos del sueño, como sedantes y anticonvulsivantes). - corticoides, ya que pueden potenciar el riesgo de hemorragia digestiva. - cimetidina y ranitidina (utilizados para disminuir la acidez de estómago). - digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón). - fenitoina y ácido valproico (fármacos antiepilépticos). - litio (utilizado en el tratamiento de las depresiones). - metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide). - probenecid y sulfinpirazona (utilizados en el tratamiento de la gota). - vancomicina y las sulfamidas (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones). - zidovudina (utilizado en el tratamiento del SIDA). Interferencias con pruebas de diagnóstico Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.), informe a su médico que está tomando este medicamento, ya que Rhonal 500 mg comprimidos puede alterar los resultados. Toma de RHONAL con los alimentos y bebidas Tome este medicamento después de las comidas o con algún alimento. Si consume habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, - al día), tomar Rhonal le puede provocar una hemorragia de estómago. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Rhonal no debe utilizarse durante el tercer trimestre de embarazo.

3 Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento, ya que Rhonal pasa a la leche materna. Uso en niños No administrar a menores de 16 años. Uso en ancianos Las personas de edad avanzada no deben tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que son más propensas a padecer sus efectos adversos. Conducción y uso de máquinas No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre alguno de los componentes de Rhonal Este medicamento contiene almidón de trigo, que equivale a 170 ppm de gluten, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes celíacos. Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento. 3. CÓMO TOMAR RHONAL Siga exactamente las instrucciones de administración de Rhonal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Este medicamento se administra por vía oral. Los comprimidos deben tomarse desleídos en un vaso de agua, después de las comidas o con algún alimento. Adultos y mayores de 16 años: la dosis media recomendada para tratar el dolor, bajar la fiebre o disminuir la inflamación, es de 1 comprimido cada 4 ó 6 horas. También pueden administrarse inicialmente de 1 a 2 comprimidos, siguiendo con 1 comprimido cada 4 horas en caso necesario, mientras persistan los síntomas. Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. Pacientes con problemas de hígado o de riñón: consultar a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis de ácido acetilsalicílico. La administración de este preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse. Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, o la fiebre durante más de 3 días, o bien empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico. Si usted toma más RHONAL del que debiera Los principales síntomas de la sobredosificación son: dolor de cabeza, mareos, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4 Si olvidó tomar RHONAL No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Rhonal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos observados con frecuencia (observados en menos de 1 paciente de cada 10 y más de 1 paciente de cada 100): - Trastornos gastrointestinales, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangrado gastrointestinal, dolor abdominal, molestias gástricas, náuseas, vómitos. - Trastornos respiratorios, como dificultad para respirar, espasmo bronquial, rinitis. - Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema. - Hipoprotrombinemia (con dosis altas). Efectos adversos observados con poca frecuencia (observados en menos de 1 paciente de cada 100 y más de 1 paciente de cada 1000): - Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela (ver Antes de tomar Rhonal ). - Trastornos hepáticos, especialmente en pacientes con artritis juvenil. Efectos adversos de frecuencia no conocida: aumento de niveles de enzimas del hígado, daño en el hígado. Si observa los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento y consulte a su médico inmediatamente, ya que pueden indicar la aparición de efectos secundarios que necesitan atención médica urgente: - Malestar o dolor gástrico, hemorragia gástrica o intestinal o deposiciones negras. - Trastornos de la piel, tales como erupciones o enrojecimiento. - Dificultad para respirar. - Cambio imprevisto de la cantidad o el aspecto de la orina. - Hinchazón de la cara, de los pies o de las piernas. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE RHONAL No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Caducidad: No utilice RHONAL después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

5 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Rhonal - El principio activo es ácido acetilsalicílico. - Los demás componentes son: almidón de trigo y etilcelulosa (recubrimiento de los microgranos). Aspecto del producto y contenido del envase Rhonal 500 mg comprimidos se presenta en envases de 20 comprimidos. Cada comprimido contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico. Titular de la autorización de comercialización: sanofi aventis France 1-13 Boulevard Roman Rolland Paris (Francia) Responsable de la fabricación: FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. Avda. Leganés, Alcorcón (Madrid) Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2010