RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Transcripción

1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO QUANTUM PERRO DA 2 PPi/CvL Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA i. DA 2 PPi-Fracción liofilizada Nombres de las sustancias Principios activos (vivos atenuados) Virus de moquillo canino (cepa Distemperoid) Adenovirus-2 canino (cepa Ditchfield) Parvovirus canino (cepa SAH 2b) Virus de parainfluenza canino (cepa Philips Roxane) Cantidad por dosis (log 10 TCID 50 1 ) 4,5-6,0 3,9-6,0 5,2-6,0 4,8-7,0 ii. CvL -Fracción diluyente líquido Nombres de las sustancias Principios activos (inactivados) Coronavirus felino (cepa FEC-SAH) Leptospira interrogans serovar icterohaemorrhagiae (cepa 115) Leptospira interrogans serovar canicola (cepa 117) Adyuvante Hidróxido de aluminio Cantidad por dosis de 1 ml 6,3 log 2 unidades SN 2 40 Hámster PD Hámster PD ,63-2,21 mg 1 dosis infectiva al 50 % en cultivo tisular 2 valor de neutralización en suero en ensayo de potencia en cobaya 3 dosis protectora al 80% en hámster (monografía F.Eur) Para lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. La fracción liofilizada es un liofilizado marrón pálido y el disolvente (y el producto reconstituido) es una suspensión rosa/roja ligeramente opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies a las que va destinado el medicamento Perros Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Para la inmunización activa de perros a partir de 6 semanas de edad: - para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos de enfermedad causada por virus del moquillo canino, parvovirus canino y hepatitis infecciosa canina. - para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos de enfermedad causada por Leptospira interrogans serovariedades canicola e icterohaemorrhagiae. - para reducir signos clínicos y propagación viral del adenovirus canino tipo 2. - para reducir la difusión viral del virus de parainfluenza canina y parvovirus canino. - para reducir la infección intestinal causada por coronavirus canino. Se ha demostrado inmunidad a partir de: - 3 semanas tras la primera dosis para parvovirus, - 3 semanas tras la pauta de vacunación primaria para moquillo y coronavirus, - 4 semanas tras la pauta de vacunación primaria para adenovirus canino y Leptospira interrogans serovariedades canicola e icterohaemorrhagiae. - 3 semanas tras la pauta de vacunación primaria para parainfluenza (sólo respuesta serológica) La duración de la inmunidad es de 4 años para moquillo, adenovirus (CAV 1 y CAV 2) y parvovirus y de 12 meses para parainfluenza, coronavirus y Leptospira interrogans serovariedades canicola e icterohaemorrhagiae. 4.3 Contraindicaciones No utilizar en perros que hayan sido tratados con fármacos inmunosupresores o suero hiperinmune en el último mes. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Tras la vacunación primaria, los perros deben permanecer aislados de posibles fuentes de infección durante al menos 7 días para reducir el riesgo de interferencia con la respuesta inmune. La presencia de anticuerpos derivados de la madre (ADM) en cachorros jóvenes puede interferir con el desarrollo de una respuesta inmune protectora tras la vacunación. No obstante, se ha demostrado que la vacuna es eficaz en cachorros con niveles moderados de ADM para virus de moquillo canino (CDV), parvovirus canino (CPV) y adenovirus canino (CAV). La vacunación intramuscular proporciona una respuesta serológica ligeramente más elevada que la vacunación subcutánea. Por lo tanto, si se miden o sospechan niveles de ADM particularmente elevados y persistentes frente a CPV o CDV (por ej. para CDV >30 Unidades SN en la primera vacunación) entonces está recomendada la vacunación intramuscular y la primera vacunación debe ser retrasada hasta las 8 semanas de edad.

3 Algunos cachorros pueden ser seropositivos a coronavirus (debido a una exposición de campo o a ADM) a la edad mínima de 6 semanas. No habrá ningún beneficio adicional al vacunar animales seropositivos. Tras la vacunación, los virus vacunales CAV-2 y CPV se excretarán y pueden diseminarse a animales no vacunados en contacto, pero no causarán enfermedad. Se puede excretar también virus de parainfluenza canino (CPi) pero no se diseminará. Se sabe que los gatos (especies no de destino) son sensibles a CPV, y por tanto si están en contacto con animales pueden desarrollar anticuerpos pero no enfermedad. 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo (i) Precauciones especiales para su uso en animales Evitar la vacunación intradérmica. (ii) Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales En caso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Tras la primera vacunación intramuscular se puede observar con escasa frecuencia una inflamación local leve (<1 cm 3 ) y transitoria en el lugar de la inyección, que se resuelve completamente sin complicación en un tiempo máximo de 3 semanas. La inflamación normalmente se da en el lugar de la inyección tras la primera o segunda vacunación subcutánea; esta inflamación puede alcanzar hasta 7,7 cm 3 (4 cm de diámetro) tras la primera vacunación y resolverse en 2 semanas sin complicación. En casos raros la inflamación puede ser grave. En raras ocasiones se puede observar diarrea tras la vacunación y tras la vacunación intramuscular se observó un único caso (1%) de cojera transitoria (1-2 días de duración). Raramente pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad ocasionales. En tales casos, se debe administrar sin demora un tratamiento adecuado, como adrenalina o antihistamina. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación No hay información disponible sobre la utilización de la vacuna en perras gestantes. No usar en perras gestantes o en lactancia. Las perras gestantes no deben entrar en contacto con animales vacunados recientemente. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No hay información disponible sobre la compatibilidad de esta vacuna con ninguna otra. Por tanto la seguridad y eficacia de este producto cuando se utilice con cualquier otro (bien cuando se utilice el mismo día o en momentos diferentes) no ha sido demostrada.

4 4.9 Posología y forma de administración Cada dosis se prepara mediante la reconstitución de un vial de la fracción liofilizada (DA 2 PPi) con un vial de la fracción líquida (CvL). La vacuna reconstituida se debe agitar bien y se debe administrar inmediatamente mediante inyección subcutánea o intramuscular. Vacunación primaria: Dos dosis de 1 ml administradas con un intervalo de 3-4 semanas. Perros y cachorros de 6 semanas de edad en adelante: Administrar una dosis mediante inyección intramuscular o subcutánea, y posteriormente una segunda dosis 3 ó 4 semanas más tarde, pero no antes de las 10 semanas de edad. Vacunación de recuerdo: Dosis de 1 ml: A fin de mantener la inmunidad frente a CPi, coronavirus canino, L. icterohaemorrhagiae y L. canicola, se requiere una revacunación anual frente a estos componentes. Para mantener la inmunidad frente a CPV, CDV y CAV se requiere una revacunación a intervalos de hasta 4 años Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede Los perros que reciban una sobredosis de vacuna tendrán efectos adversos similares a los descritos en la sección 4.6. La inflamación local en el lugar de la inyección (especialmente cuando se utiliza inyección subcutánea) puede ser mayor (hasta 10,7 cm 3 ) y tardar más en remitir (hasta 33 días) Tiempo(s) de espera No aplicable. 5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Código ATCvet: QI07AJ10 Para estimular la inmunidad activa en perros, la vacuna contiene virus de moquillo canino, adenovirus canino, parvovirus canino (cepa 2 b) y virus de parainfluenza canina vivos, junto con coronavirus, Leptospira icterohaemorrhagiae y Leptospira canicola inactivados. Los estudios de desafío frente a parvovirus canino se llevaron a cabo solamente con la cepa 2 b. El papel patogénico del coronavirus canino está poco entendido. El desafío experimental no causó enfermedad clínica a los perros no vacunados, pero la vacunación redujo la infección intestinal. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Hidróxido de aluminio Sacarosa Gelatina

5 Hidrolizado de caseína D-MEM (sales inorgánicas, vitaminas, aminoácidos, etc) 6.2 Incompatibilidades No mezclar con ningún otro producto inmunológico /vacuna. 6.3 Período de validez Envasado para la venta: 18 meses Utilizar la vacuna inmediatamente tras la reconstitución 6.4. Precauciones especiales de conservación Almacenar y transportar refrigerado entre + 2ºC y + 8ºC. Proteger de la luz. No congelar. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Viales de vidrio incoloro, Tipo I (F.Eur) volumen nominal 4 ml, conteniendo 1 ml de la fracción CvL o el liofilizado de fracción DA 2 PPi de la vacuna. Cierre de caucho bromobutilo sellado con cápsulas de aluminio codificadas por color y cubiertas de polipropileno tipo flip-off. CvL. CvL. Caja de cartón que contiene 10 viales de fracción DA 2 PPi y 10 viales de fracción Caja de cartón que contiene 25 viales de fracción DA 2 PPi y 25 viales de fracción 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo deben ser eliminados por ebullición, incineración o inmersión en un desinfectante adecuado de acuerdo con los requisitos locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Schering-Plough, S.A. Carretera Nacional I Km 36, San Agustín de Guadalix Madrid 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1661 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 29 de noviembre de 2005

6 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 26 de enero de 2009 Con prescripción veterinaria