Standardisation of Breast Radiotherapy (START) se inició en 1998

Transcripción

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2 Introducción Los beneficios de la RT adyuvante en el control local y OS han sido establecidos por una revisión sistemática de 17 ensayos aleatorios que incluyeron más de pacientes Con dd 2 Gy DT 50 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas

3 Standardisation of Breast Radiotherapy (START) se inició en 1998 START-A mantiene las 5 semanas de tratamiento en todos los grupos, incluyeron dos dosis 41,6 Gy y 39 Gy en 13 fracciones y el grupo control de 50 Gy en 25 fracciones A 5 años se evaluó el control local y los efectos tardíos en los tejidos sanos y se llego a la hipótesis de que el hipofraccionamiento es igual de seguro que el grupo control

4 START-B evalúa una sola de dosis, 40 Gy en 15 fracciones con una duración de 3 semanas vs el grupo control, 50 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas A 5 años los resultados sugieren que el control local y la seguridad de los tejidos sano son tan buenos en el hipofraccionamiento como en el grupo control

5 Revisión Cochrane concluyó que hipofraccionamiento parece no comprometer la seguridad y la eficacia, pero que se necesitaba un seguimiento mas prolongado para una evaluación más completa

6 Metodos Diseño del estudio y participantes Los ensayos START fueron dos ensayos aleatorios Mujeres reclutadas entre 1999 y centros de radioterapia START-A 23 centros de radioterapia START-B pt1-3a, pn0-1, M0 Cuando recibieron quimioterapia adyuvante, hubo un Intervalo de 2 semanas antes del inicio de la radioterapia

7 Los pacientes en START-A fueron asignados al azar: 50 Gy en 25 fracciones (grupo de control) o 41,6 Gy en 13 fracciones y 39 Gy en 13 fracciones durante 5 semanas Lo mismo para el grupo de pacientes del START- B, ya sea 50 Gy en 25 fracciones (grupo de control) durante 5 semanas o 40 Gy en 15 fracciones durante 3 semanas Ambos ensayos permitieron la prescripción de boost secuencial de 10 Gy en 5 fracciones

8 Endpoints principales: Recidiva locorregional (mama o pared torácica, axila y supraclavicular) Efectos tardíos en tejidos sanos Endpoints secundarios: Recidiva local (mama o pared torácica) Recidiva a distancia Sobrevida libre de enfermedad OS

9 START-A

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11 Resultados 139 de 2236 (6,2%) pacientes del START-A tenía recidiva local-regional 273 de 392 muertes (69.6%) fueron por cáncer de mama (92 con 50 Gy, 86 con 41,6 Gy, y 95 con 39 Gy) 26 muertes (6,6%) estuvieron relacionadas con enfermedad cardiaca de las cual 15 (57,7%) fueron en mujeres con tumores primarios del lado izquierdo (cuatro con 50 Gy, diez con 41,6 Gy, y una con 39 Gy)

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13 No hubo diferencias significativas en recidiva a distancia, la sobrevida libre de enfermedad y OS

14 La fibrosis y retraccion mamaria fueron los efectos mas comunes en los tejidos sanos a los 10 años en START-A Fibrosis, telangiectasia y el edema de mama fue significativamente menos frecuente en el grupo de 39 Gy que en el grupo de 50 Gy

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16 START-B

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18 95 de 2215 (4,3%) pacientes tuvieron recidiva local-regional 236 de 351 (67,2%)muertes fueron por cáncer de mama (130 con 50 Gy y 106 con 40 Gy) 17 muertes (4,8%), estuvieron relacionadas con enfermedad cardiaca de las cual 11 (64,7%) fueron en mujeres con tumores primarios del lado izquierdo (8 con 50 Gy, 3 con 40 Gy)

19 Hubo diferencias significativas en recidiva a distancia, la sobrevida libre de enfermedad y OS

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21 La retracción de mama, telangiectasia y el edema de mama fueron significativamente menor en el grupo de 40 Gy que con 50 Gy

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23 La cardiopatía isquémica, fractura de costilla sintomática y fibrosis pulmonar sintomática fueron escasas y se produjo en las mismas proporciones con cada tratamiento

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25 El análisis de las recidiva locorregional de los grupos START-A, START-B, y la prueba piloto (n = 5861) no mostró diferencias significativas, independiente de la edad, el tipo de cirugía, los ganglios axilares, grado tumoral, el uso de QT adyuvante, o el Boost Con respecto a la evaluación de los tejidos sanos (fibrosis, edema o telangiectasia) mostró que el efecto del tratamiento fue similar independiente de la edad, el tamaño de la mama, el Boost, el uso de QT adyuvante o TAM

26 Discusión Aunque el número absoluto de eventos se han incrementado con el tiempo, las diferencias relativas a los 10 años siguen siendo similares a los de 5 años, confirmando que 41,6 Gy en 13 fracciones en 5 semanas (START-A) para las mujeres con cáncer de mama en estadios temprano es una alternativa segura y efectiva con respecto a los 50 Gy en 5 semanas

27 Los resultados del START-B a 10 años de seguimiento confirman que 40 Gy en 15 fracciones durante 3 semanas es al menos tan seguro y efectivo como 50 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas El beneficio inesperado en la OS en los primeros 5 años todavía existe a los 10 años. La proporción de los pacientes con metástasis a distancia fue menor con respecto al grupo control, lo que se tradujo en un beneficio en la OS.