FENILEF FENILEFRINA CLORHIDRATO. SOLUCION INYECTABLE 10 mg/ml. Venta bajo Receta Archivada Industria Argentina

Transcripción

1 FENILEF FENILEFRINACLORHIDRATO SOLUCIONINYECTABLE10mg/ml VentabajoRecetaArchivada IndustriaArgentina COMPOSICIÓN: SoluciónInyectable10mg/lml Cadaampollacontiene: FENILEFRINAClorhidrato 10mg Clorurodesodio 3,5mg Citratodesodiodihidrato 4,0mg Ácidoátricoanhidro 1,0mg Metabisulfitodesodio 2,0mg Aguaparainyectablec.s.p. 1,0ml ACCIÓNTERAPÉUTICA: Agente simpaticomimético, con acción vasoconstrictora por efecto directo sobre los receptores alfa adrenérgicos.clasificaciónatc:c01ca INDICACIONES: Esta Indicado en hipotensión inducida por fármacos o por hipersensibilidad, en la cirugía cardiovascular, durantelaanestesiaporinhalaciónoporvíaespinal,eneltratamientodelshockcardíaco.comoprofilaxis deposiblehipotensiónenanestesiaespinal,administradaenformaintramuscularosubcutánea. CARACTERÍSTICASFARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES: Acciónfarmacológica:tieneefectodirectoprincipalmentesobrereceptoresalfaadrenérgicos.Lafenilefrina esunpotenteestimulantepost sinápticodelosreceptoresalfaconpocoefectosobrelosbeta receptores cardíacos. Endosisterapéuticasproducepocaoningunaestimulaciónsobrecerebroomédulaespinal. Lasaccionesdelafenilefrinasonpredominantessobreelsistemacardiovascular. Enelhombre,laadministraciónparenteralelevatantolapresiónsistólicacomoladiastólica. Acompañalarespuestapresora,unamarcadabradicardiareflejaquepuedeserbloqueadaporatropina. Luego de la administración de atropina, grandes cantidades de fenilefrina incrementan sólo levemente el pulso cardíaco. En el hombre, el gasto cardíaco desciende levemente y la resistencia periférica se incrementaconsiderablemente. La presión venosa se incrementa levemente, no siendo marcada la contracción venosa. La mayoría de los lechos vasculares se contraen, los flujos sanguíneos de extremidades cutáneas y esplácnico renal son reducidosperoelflujosanguíneocoronarioseincrementa.lafenilefrinaesunpotenteconstrictorvascular

2 conpropiedadessimilaresalasdelaopradrenalinaperosinelefectocronotrópicoeintrópicopositivosobre elcorazón.muyraravezseobservanirregularidadescardíacasaúnadosiselevadas. Farmacocinética: La fenilfrina tiene baja biodisponibilidad cuando se administra por vía oral por su importanteefectodeprimerpaso.cuandoesadministradaporvíasubcutáneaointramuscularsucomienzo deaccionesesdelos10a15minutosysutiempodeacciónesde1y2horasrespectivamente.lainyección Intravenosaesefectivapor20minutos. POSOLOGIA/DOSIFICACION/MODODEADMINISTRACIÓN Puedeseradministradoporvíasubcutánea,intramuscularoIntravenosalentaoensolucióndiluidacomo infusión intravenosa. En casos de pacientes con taquicardia supraventricular paroxística y en caso de emergencia se debe administrar directamente por vía endovenosa. La dosis se ajustara de acuerdo con el cuadroquesepresente. CALCULODEDOSIS Dosisrequerida VolumendeFenilefrina1%aadministrar 10mg 1ml 5mg 0,5ml 1mg 0,1ml En la administración Intravenosa, se diluirá 1 ml de Fenilefrina al 1% en 9 ml de agua para inyectables, obteniendounadiluciónlinealal0.1% Dosisrequerida Fenllefrina0.1%(Diluida)aadministrar 0,1mg 0,1ml 0,2mg 0,2ml 0,5mg 0,5ml Hipotensiónleveomoderada VíasubcutáneaoIntramuscular:dosisusualde2a5mg. Rangodedosificación:de1mga10mg.Ladosisinicialnodebeexcederlos5mg. VíaIntravenosa:dosisusual:0.2mg.Rangodedosificación0.1mga0.5mg.Ladosisinicialnodebesuperar los0.5mg Cadaaplicacióndeberárealizarseenintervalosnomenoresde10a15minutos.

3 Una inyección intramuscular de 5 mg, en adulto elevará la presión sanguínea durante 1 a 2 horas aproximadamente. Una inyección intravenosa de 0.5 mg, elevara la presión durante 15 minutos aproximadamente. Hipotensiónseverayshock Incluyendohipotensióndroga dependiente Ladeplecióndevolumensanguíneodebesersiemprecorregidalomascompletamenteposibleprevioala administración de cualquier vasopresor. Cuando, como medida de emergencia, deban mantenerse las presiones intra aórticas para prevenir una isquemia cerebral o de arterias coronarias, el Clorhidrato de Fenilefrinapuedeseradministradoantesyconcomitantementeconelreemplazodelvolumensanguíneo. Lahipotensiónyocasionalmenteelshockseveropuedenserlarespuestadesobredosisounaidiosincrasiao como consecuencia de una concentración de ciertas drogas en especial de agentes bloqueantes adrenérgicosyganglónicos,alcaloidesdelarauwolfiaydelveratroytranquilizantesfenotiacínicos. Pacientes que reciben como medicación pre operatoria, un derivado fenotiacínico, son especialmente susceptiblesaestetipodereacciones. ElclorhidratodeFenilefrinaesunagenteútilpararestablecerlapresiónsanguínea. Podráadministrarseendosismásaltas,deacuerdoconunestrictocriteriomédico,enpacientesafectados por shock o en la hipotensión severa persistente o no tratado o por la acción de drogas tales como clorpromacinas u por otros agentes bloqueadores adrenérgicos periféricos. También la feocromocitomeciomapuederequerirdosismásaltasquelasindicadas. InfusiónIntravenosa:agregarunaampollade1ml(10mg)a500mldesoluciónisotónicadedextrosaal 5%odesoluciónfisiológicaestéril.Conelobjetodeobtenerunaelevaciónrápidadelatensiónsanguínea, empezarlainfusióncon100a180µg/minutoequivalea100a180gotas/minuto.unaveznormalizadala presiónsanguínea,proseguircon40µg/minutoa60µg/minuto.seestimaque20gotaspormiequivalena 40a60gotasporminuto.Dediferirestecálculo,sedeberáhacerelajustecorrespondiente. Denoobtenerseunarespuestainicialadecuadadelpaciente,sepodráagregar10mgomás,alfrascode infusión.seevitarálahipertensiónysemonitorearálapresiónsanguíneacorrespondiente.dolordecabeza y/obradicardiapuedenindicarhipertensión.lasarritmiassonfrecuentes. Anestesia espinal: se recomienda la administración de fenilefrina durante este tipo de anestesia, para profilaxisyposiblehlpotensión.serecomiendalaaplicaciónsubcutáneade3a4minutosantesdeiniciarla anestesia.sesugierede2a3mg,segúnelgradodeniveldelaanestesia.encasosdeemergenciapuede administrarse W en dosis InIcial de 0.2mg reduciendo la misma con posterioridad a mg con un máximode0.5mgpordosisúnicas. Anestesiaespinalenniños:Sepodráadministrarde0.5mga1mgporcada12kgdepesocorporal,porvía subcutáneaointramuscular.

4 Vasoconstrictorenanalgesiaregional: Se recomiendan concentraciones aproximadamente diez veces mayores a las que se emplean cuando la adrenalinaesusadacomovasoconstrictor. La dosis óptima es 1:20.000, que se obtiene de agregar 1 mg de clorhidrato de fenilefrina a casa 20ml de soluciónanestésicalocal. Sepuedenobteneralgunasrespuestaspresorascuandoseinyectan2mgomás. CONTRAINDICACIONES: No debe ser utilizado en pacientes con hipertensión severa, afectados por taquicardia ventricular o en hipersensibilidadalfármaco. ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad: el fármaco contiene metabisulito de sodio, droga que puede provoca reacciones en pacientessensibles. SIesempleadojuntoadrogasocit6cicassepotenciaelefectopresordelasaminassimpaticomiméticas. Elobstetraseráalertadorespectoaqueciertasdrogasocitócicassepotencieelefectopresordelasaminas simpaticomiméticas. El obstetra será alertado respecto a que ciertas drogas ocitócitas pueden causar una severa hipertensión presentepudiendollegaraocurrirenelperíododepostpartolaroturadeunvasosanguíneocerebral. Dado que no hay suficiente casuística en embarazo, se deberá evaluar los posibles riesgos frente a los beneficios. PRECAUCIONES: Debe ser utilizado con precaución en pacientes de edad o en pacientes con hipertiroidismo, bradicardia, bloqueocardíacoparcial,disfunciónenmiocardiooarteriosclerosis. Interacciones medicamentosas: Deberán usar con precaución las drogas vasopresoras, en especial el metareminol,dadoquepuedencausarseriosproblemasdurantelaanestesiaconhalotano. InhibidoresdeMAO:sedeberáactuarconprecauciónenpacientesquerecibendrogasdelaMAO,dadoque puedenpotenciarelefectodelosagentesadrenérgicos. Carcinogenésis,Mutagenésis,trastornosenlafertilidad NoexistenestudiossuficientesenanimalesparapoderevaluarelpotencialdelclorhidratodeFenilerinaen dichasáreas. Embarazo: EstudiosdereproducciónanimalnofueronrealizadosconclorhidratodeFenilefrlna.Tampocoseconocesi esta droga puede causar daño fetal cuando es administrada a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidadreproductivaelclorhidratodefenliefrinasolodeberáseradministradoalamujerembarazadasi efectivamentefueranecesario.

5 Trabajodepartoyalumbramiento Si se emplean drogas vasopresoras para corregir la hipertensión o estas son agregadas a la solución del anestésico local, el obstetra deberá tener en cuenta que algunas drogas ocitócicas pueden producir una severahipertensiónpersistenteyquepodríaenelperíododepost partoromperseunvasocerebral(ver ADVERTENCIAS) Lactancia Nosesabesiladrogaesexcretadaenlalechehumana. Debidoaquemuchasdrogasseeliminanporestavía,debetenerseespecialcuidadocuandoseadministra elclorhidratodefenilefrinaalamadrequeamamanta. REACCIONESADVERSAS LosefectosadversosdelaFenilefrinasonaquellosquesonrespuestaalaestimulaciónadrenérgica.Pueden presentarsecefaleas,bradicardiarefleja,excitabilidad,insomnio,yocasionalmentearritmias.puedecausar irritaciónyenelsitiodeaplicación;laeventualextravasacióndelainyecciónpodríacausarnecrosistisular. Pueden aparecer también efectos sobre las funciones mentales, como alucinaciones, mala o ideas paranoides. Los efectos cardiovasculares son el resultado de la estimulación alfa adrenérgica, como vasoconstricción, conlaresultantehipertensiónsevera.elaumentodelapresiónarterialpuedeprovocarhemorragiacerebral y edema pulmonar. También bradicardia refleja, pero la estimulación beta 1 adrenérgica en el corazón puedeprovocartaquicardiayarritmias,doloranginoso,palpitaciones,yparocardíaco. Tras la estimulación beta 2 puede resultar hipertensión, mareos, desmayos. La hipokalemia puede ser el resultadodelaestimulaciónbeta2.otrosefectosadversospuedenserdificultadenelmicción,retención urinaria,disnea,debilidad,alteracióndeimetabolismosanguínea,incluyendoalteracionesenlosnivelesde glucosa. También aumento de la sudoración e hipersalivación. Los efectos adversos centrales pueden ser ansiedad, temblor, insomnio, confusión, Irritabilidad y estados psicóticos. También pueden aparecer náuseasyvómitos. SOBREDOSIFICACON: La sobredosis puede incluir extrasístoles ventriculares con la derivación de taquicardia ventricular paroxística con sensación de embotamiento en la cabeza y cosquilleo en las extremidades. Si se diera el hechodeunaexcesivaelevacióndepresiónsanguínea,secontrarestarádeinmediatomedianteunagente alfaadrenérgico,porejemplofentolamina. Aúnnosehanreportadocasosenquehayahabidosobredosisnotratada. En caso de sobredosis accidental, de inmediato se debe contactar al médico o recurrir al hospital más cercano. HospitaldePediatríaRicardoGutiérrez:(011) /2247 HospitalProf.AlejandroPosadas:(011) /

6 PRESENTACIÓN: Envasesconteniendo1,6,25,50y100ampollasde1ml,siendolos3últimosdeUsoHospitalario. Caducidad:Estemedicamentonodebeutilizarsedespuésdelafechadevencimientoindicadaenelenvase. EsteMedicamentodebeserusadoexclusivamentebajoprescripciónmédicaynopuederepetirsesin nuevarecetamédica. Mantenerfueradelalcancedelosniños.

7 J Unidadesdeventa: Envasesconteniendo1,6,25,50Y100ampollasde1mi,siendolos3últimosdeUsoHospitalario. Conservación: FENlLEF Soludón inyectable debe ser conservado a temperatura ambiente, en su estuche originalyalabrigodelaluzydelcalor. Estevtodoslosmedicamentosdeberánestarfueradelalcancedelosniños EspecialidadmedicinalautorizadaporelMinisteriodeSaludyAmbienteCertificadoNO: LaboratorioSCOTTPHARMASADirectortécnico:FarmacéuticoAdriánUcceJloDirección:BahíaBlanca780 CiudadAutónomadeBuenosAiresElaboradoenAv.Villegas1320/1510 Pda.Bs.As. SanJusto Fechaúltimaactualización: