ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE EN LA CALIBRACIÓN DE EQUIPOS ELECTROMÉDICOS

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1 Scenta et Technca ño XIII, No, Mayo de 006. nversdad Tecnológca de. ISSN ESTIMIÓN DE L INERTIDMBRE EN L LIBRIÓN DE EQIPOS ELETROMÉDIOS RESMEN El Laboratoro de Metrología Varables Eléctrcas con base en un proyecto aprobado por OLIENIS ha dseñado los procedmentos de calbracón para un laboratoro en el área electromédca, en las áreas de: Segurdad Eléctrca, Electrocardografía, Montoría Fetal, Pulsoxmetría SpO, Electrobstures, Desfbrladores/Marcapasos, Presón rteral, Bombas de Infusón, Incubadoras, Flujo de Gas, Respradores entre otros. En el contendo de éste artículo se hace referenca al procedmento general dseñado por el grupo que desarrolla el proyecto para realzar el cálculo de ncertdumbre de medcón en los procesos de calbracón de equpo electromédco. PLBRS LVES: Metrología electromédca, segurdad eléctrca, ncertdumbre, trazabldad, calbracón. BSTRT The Metrology Laboratory - Electrcal Varables wth base n a project approved by OLIENIS t has desgned the procedures of calbraton/test for a laboratory n the electromedcal area, n the areas of: Electrcal safety, Electrocardography, Fetal Montorng, Pulse-oxmeter SpO, Electrosurgery, Defbrllator/Pacemaker, Blood Pressure, Infuson Pumps, Incubators, Gas Flow, Ventlators among others. In the content of ths artcle reference s made to the general procedure desgned by the group that develops the project to carry out the calculaton of mensuraton uncertanty n the processes of calbraton of electro-medcal equpment. KEYWORDS: Electromedcal metrology, electrcal safety, ncertanty, trazablty, calbraton. LIS ENRIQE LLMOS R Profesor Ttular Drector laboratoro de metrología de varables eléctrcas. Drector maestría en Inst. Físca. nversdad Tecnológca de Departamento de Físca nversdad Tecnológca de lellamo@utp.edu.co LIS G. MEZ ONTRERS Profesor Depto. de físca Jefe de albracón Laboratoro de Metrología- Varables Eléctrcas Departamento de físca. nversdad Tecnológca de lgmeza@utp.edu.co EDISON DQE RDON Ingenero Electrónco Profesor Facultad de Tecnologías Drector programa de Ingenería Electrónca nversdad Tecnológca de eduque@utp.edu.co 1. OBJETIVO Presentar los procedmentos genércos dseñados por el grupo de Electrofsología, que permten estmar el valor de la ncertdumbre relaconado con la albracón de equpos electromédcos.. LNE El procedmento dseñado es utlzado para estmar el valor de la ncertdumbre como resultado de la albracón de equpos electromédcos. Hay que anotar que no exsten normas especalzadas que ndquen como hallar este valor en la calbracón de equpo electromédco y que por tanto el procedmento que aquí presentamos ha sdo dseñado con base en normas genércas como la GT-51 guía para la expresón de ncertdumbre en las medcones y la E--0 Expresson of the ncertanty of Measurement n albraton. Fecha de Recepcón: 9 gosto de 006 Fecha de ceptacón: 01 Febrero de 007. DEFINIIONES.1 Defncones Metrológcas Fundamentales Este procedmento utlza las defncones metrológcas de conformdad con la norma NT-19, vocabularo de térmnos báscos y generales en metrología y la norma NT-IE , Equpo Electromédco. Parte 1: Requstos Generales para la segurdad, ellas son:.1.1 Exacttud de medcón. 1 ercanía del acuerdo entre el resultado de una medcón y un valor verdadero de la magntud por medr..1. Instrumento de medcón dgtal. Instrumento de medcón que sumnstra una señal de salda en forma dgtal. 1 NT-19. Numeral.5 NT-19. Numeral.11

2 8 Scenta et Technca ño XIII, No, Mayo de 006. nversdad Tecnológca de.1. Instrumento de medcón análogo. Instrumento de medcón en el cual la salda o la presentacón de la nformacón es una funcón contnua de la magntud por medr o de la señal de entrada..1. Patrón de trabajo. Patrón que se utlza rutnaramente para calbrar o comprobar, nstrumentos de medda..1.5 Error de medcón. 5 Resultado de una medcón menos un valor verdadero de la magntud por medr. Nota. uando se necesta dstngur entre error y error relatvo, el prmero a veces se denomna error absoluto de medcón. Este no se debe confundr con el valor absoluto de error, que es el módulo del error..1.6 Repetbldad de un nstrumento de medcón. 6 pttud de un nstrumento de medcón para dar ndcacones muy cercanas, en aplcacones repetdas de la msma magntud por medr bajo las msmas condcones de medcón..1.7 Incertdumbre de la medcón. 7 Parámetro asocado con el resultado de una medcón, que caracterza a la dspersón de los valores que en forma razonable se le podrían atrbur a la magntud por medr. Nota1: El parámetro puede ser, por ejemplo, una desvacón estándar (o un múltplo dado de ella), o la sem-longtud de un ntervalo que tenga un nvel de confanza determnado..1.8 Evaluacón (de ncertdumbre) Tpo. 8 Método para evaluar la ncertdumbre medante el análss estadístco de una sere de observacones..1.9 Evaluacón (de ncertdumbre) Tpo B. 9 Método para evaluar la ncertdumbre por otro medo que no sea el análss estadístco de una sere de observacones albracón. 10 onjunto de operacones que establecen, bajo condcones especfcas, la relacón entre los valores de las magntudes que ndquen un nstrumento de medcón o un sstema de medcón, o valores representados por una medda materalzada o por un materal de referenca, y los valores correspondentes determnados por medo de los patrones Equpo electromédco. 11 Equpo eléctrco, provsto de una sola conexón con la red de almentacón y destnado a dagnostcar, tratar rehabltar y/o vglar al NT-19. Numeral.10 NT- 19, Numeral NT-19. Numeral.10 6 NT-19. Numeral NT-19. Numeral.9 8 GT-51. Numeral.. 9 GT-51. Numeral.. 10 NT-19. Numeral NT-IE Numeral..15 pacente bajo supervsón médca y que tene contacto físco con el pacente y/o transfere energía, y/o recbe energía.. ONTENIDO contnuacón se descrben las actvdades para determnar el valor estmado de la ncertdumbre y lo correspondente a la expresón de su resultado en la calbracón de equpos electromédcos:.1 Estmacon de la Incertdumbre Para la estmacón de la ncertdumbre en la calbracón de equpos electromédcos, se debe tener en cuenta lo sguente: - S el equpo electromédco para calbracón mde la varable y el patrón de trabajo la genera. - S el equpo electromédco para calbracón genera la varable y el patrón de trabajo la mde. pesar de que las dferencas son muy sutles pero de gran mportanca y que es posble que algunas de las actvdades relaconadas sean déntcas para ambos casos, se descrben a contnuacón para cada uno de ellos en su conjunto; pecando un poco por repetcón pero sendo estrcto en su secuenca para no caer en falta de clardad con respecto al procedmento..1.1 S el equpo electromédco para calbracón mde la varable y el patrón de trabajo la genera, se desarrollan las sguentes actvdades: Modelar matemátcamente el procedmento de medcón: E ( δ) (r δr δr1) (1) r : Lectura del patrón de trabajo. : Valor medo de las lecturas del equpo a albrar. δr : orreccón en la ndcacón del Patrón de Trabajo debdo a: Desvacones en la Temperatura mbente y Humedad Relatva. Varacones en la fuente de almentacón. Varacones a partr de calbracones pasadas. orreccón de ndcacón por resolucón del δ : equpo a albrar. orreccón de ndcacón por resolucón del δr1: Patrón de Trabajo. E: Error absoluto. De la expresón 1, podemos hacer las sguentes aclaracones:

3 Scenta et Technca ño XIII, No, Mayo de 006. nversdad Tecnológca de 85 La resolucón corresponde al dígto menos sgnfcatvo observado en la pantalla del equpo a calbrar o el patrón de trabajo. La correccón en la ndcacón por resolucón es gual a cero 1, por lo tanto δ δr1 0,0. Para la correccón en la ndcacón del patrón de trabajo, el laboratoro tene en cuenta los aspectos establecdos por el fabrcante, el patrón de trabajo se calbra cada año y además el resultado del certfcado de calbracón muestra que las especfcacones del fabrcante se cumplen, el estmado de δr es 0,0. De acuerdo con lo anteror la expresón (1) se reduce a: E r Evaluar los tpos de ncertdumbre estándar. En los tpos de ncertdumbre (Tpo y tpo B) se presentan dferentes fuentes de ncertdumbre durante el proceso de medcón, 1 esas fuentes se vsualzan en la sguente fgura: () Fgura 1. Fuentes de ncertdumbre nvolucradas en el proceso de medcón. Evaluar la ncertdumbre Tpo por repetbldad de las lecturas. 1 1 n * n 1 () 1 n S( ) * ( - ) n S() n (5) () : ada una de las lecturas del equpo regstradas durante la albracón. n: Número de medcones realzadas en la albracón. Este número es gual a ses (6). S( ): Desvacón estándar. : Incertdumbre estándar Tpo. Evaluar la ncertdumbre Tpo B por especfcacones de exacttud del patrón de trabajo ( ). 15 Especfcacones del patrón de trabajo (6) Evaluar la ncertdumbre Tpo B por resolucón del patrón de trabajo ( B ). Resolucón B * (7) Evaluar la ncertdumbre Tpo B por resolucón del equpo a albrar ( ). Resolucón * (8) Hallar los coefcentes de sensbldad. 16 Partendo de la expresón, tenemos: E 1 ; E -1 (9) r Determnar el valor de la ncertdumbre combnada. 17 Esta ncertdumbre se calcula a partr de las ncertdumbres estándar (Tpo y Tpo B) y de los coefcentes de sensbldad (ecuacón 9). ( ) E E E r B B (10) Identfque la ncertdumbre domnante en la expresón (10). 18 alcule la ncertdumbre combnada sn tener en cuenta la ncertdumbre estándar domnante. Do mn ante (11) alcule la relacón entre y Domnante. / Domnante (1) La relacón de la ecuacón (1) es menor a 0,? 1 E /0, Expresón of the ncertanty of Measurement n albraton. Numeral S GT-51. Numeral.. 1 GT-51. Numeral.. 15 GT-51. Numeral. 16 GT-51. Numeral 5.1./5 17 GT-51. Numeral E--0. Numeral S9.11/S9.1

4 86 Scenta et Technca ño XIII, No, Mayo de 006. nversdad Tecnológca de a) S la relacón es menor a 0,, sga las actvdades marcadas con (*). b) S la relacón es mayor o gual a 0,, sga las actvdades marcadas con (**). * De acuerdo con el ítem a), asuma un factor de cobertura k 1,65. * alcule la ncertdumbre expandda 19 de acuerdo con la sguente expresón: E k 1,65 (1) ** De acuerdo con el enuncado b), halle el número de grados efectvos de lbertad (ef) 0 de acuerdo con la expresón (1). ef n 1 1 B (1) : Número efectvo de grados de lbertad de cada contrbucón ( y B ), el valor se obtene aplcando las sguentes reglas: : n 1 para evaluacones Tpo. : 1x cuando se aplcan dstrbucones rectangulares. Nota. Teórcamente, el número efectvo de grados de lbertad para dstrbucones rectangulares es nfnto. Para efectos de dseño de software en Excel, el laboratoro determna que éste valor nfnto se reemplaza por el valor de 1x por que el software de Excel no trabaja con constantes nfntas. ** Tenendo en cuenta un nvel de confanza del 95 % y el valor obtendo de la expresón (1), defna el factor de cobertura k según la tabla 1. ** alcule la Incertdumbre Expandda de acuerdo con la ecuacón (15). E k (15) Grados de lbertad k (95%) Grados de lbertad k (95%) Grados de lbertad k (95%) 1 1,71 10, 19,09, 11, 0,09,18 1,18 5,06,78 1,16 0,0 5,57 1,1 0,0 6,5 15,1 50,01 7,6 16, ,98 8,1 17,11 1,96 9,6 18,1 Tabla 1. Factor k de Student en funcón del número efectvo de grados de lbertad y un nvel de confanza de 95 %..1. S el equpo electromédco para calbracón genera la varable y el patrón de trabajo la mde, se desarrollan las sguentes actvdades: Modelar matemátcamente el procedmento de medcón: E ( δ) (r δr δr1) (16) r : : δr : δ : δr1: Valor medo de las lecturas del equpo patrón. Lectura del equpo a albrar. orreccón en la ndcacón del Patrón de Trabajo debdo a: Desvacones en la Temperatura mbente y Humedad Relatva. Varacones en la fuente de almentacón. Varacones a partr de calbracones pasadas. orreccón de ndcacón por resolucón del equpo a albrar. orreccón de ndcacón por resolucón del Patrón de Trabajo. E: Error absoluto. De la expresón 16 se pueden hacer las msmas aclaracones que se realzaron para la expresón (1) en cuanto a la resolucón y en cuanto a la correccón en la ndcacón del patrón de trabajo. De acuerdo con lo anteror la expresón (16) se reduce a: E r (17) Evaluar los tpos de ncertdumbre estándar. En los tpos de ncertdumbre (Tpo y tpo B) se presentan dferentes fuentes de ncertdumbre durante el proceso de medcón, 1 esas fuentes se vsualzan en la fgura (1). Evaluar la ncertdumbre Tpo por repetbldad de las lecturas. 1 1 n r * r (18) n 1 1 n S( r) * (r - r) (19) n -1 1 S(r ) n (0) 19 GT-51. Numeral GT-51. nexo G..1

5 Scenta et Technca ño XIII, No, Mayo de 006. nversdad Tecnológca de 87 r: ada una de las lecturas patrón regstradas durante la albracón. n: Número de medcones realzadas en la albracón. Este número es gual a ses (6). S( r ): Desvacón estándar. : Incertdumbre estándar Tpo. Evaluar la ncertdumbre Tpo B por especfcacones de exacttud del patrón de trabajo ( ). 15 Especfcacones del patrón de trabajo (1) Evaluar la ncertdumbre Tpo B por resolucón del patrón de trabajo ( B ). B Resolucón * () Evaluar la ncertdumbre Tpo B por resolucón del equpo a albrar ( ). Resolucón * () Hallar los coefcentes de sensbldad. 16 Partendo de la expresón 17, tenemos: E 1 ; E -1 r () Determnar el valor de la ncertdumbre combnada. 17 Esta ncertdumbre se calcula a partr de las ncertdumbres estándar (Tpo y Tpo B) y de los coefcentes de sensbldad (ecuacón 9). B E E r r B E (5) Identfque la ncertdumbre domnante en la expresón (5). 18 alcule la ncertdumbre combnada sn tener en cuenta la ncertdumbre estándar domnante. Do mn ante (6) alcule la relacón entre y Domnante. / Domnante (7) La relacón de la ecuacón (7) es menor a 0,? a) S la relacón es menor a 0,, sga las actvdades marcadas con (*) 1. b) S la relacón es mayor o gual a 0,, sga las actvdades marcadas con (**). * De acuerdo con el ítem a), asuma un factor de cobertura k 1,65. * alcule la ncertdumbre expandda 18 de acuerdo con la sguente expresón: E k * 1,65 * (8) ** De acuerdo con el enuncado b), halle el número efectvo de grados de lbertad (ef) 19 de acuerdo con la expresón (9). ef n 1 1 B (9) : Número efectvo de grados de lbertad de cada contrbucón ( y B ), el valor se obtene aplcando las sguentes reglas: : n 1 para evaluacones Tpo. : 1x cuando se aplcan dstrbucones rectangulares. ** Tenendo en cuenta un nvel de confanza del 95 % y el valor obtendo de la expresón (9), defna el factor de cobertura k según la tabla 1. ** alcule la Incertdumbre Expandda de acuerdo con la ecuacón (0). E k (0). Expresón de Resultados El valor de la ncertdumbre de medda se expresa con dos cfras sgnfcatvas, el número de cfras sgnfcatvas para Error (E), Toleranca (T), lecturas en el equpo a albrar () y las lecturas del analzador (r), equvale a 1 Este crtero es tomado de la norma E-/0 págna 59 de la nón Europea.

6 88 Scenta et Technca ño XIII, No, Mayo de 006. nversdad Tecnológca de aumentar una cfra más que la observada en el valor de resolucón de los equpos. Esta consderacón hace que la medda realzada sea más exacta, se evta la sobreestmacón de valores por causa de aproxmacones, lo cual afectaría por especfcacones a los equpos electromédcos. Para realzar las aproxmacones o redondeos de los datos, tener en cuenta lo sguente: S el dígto sguente a la últma cfra sgnfcatva es mayor o gual a 5, la últma cfra sgnfcatva se ncrementa en 1, de lo contraro no se modfca. 5. ONLSIONES Se dseñaron los procedmentos para el calculo de ncertdumbre en los procesos de calbracón de equpo electromédco con base en la norma GT-51 GÍ PR L EXPRESIÓN DE INERTIDMBRE EN LS MEDIIONES que es equvalente con la GIDE TO THE EXPRESSION OF NERTINTY IN MESREMENT publcada por la ISO, sendo este artículo un referente más para los laboratoros de metrología/ensayos que están en proceso de acredtacón tanto en nuestra nversdad como en nuestro país en el que la cultura de la metrología está hasta ahora entrando en todos los ámbtos, tanto académcos como de produccón. 6. BIBLIOGRFÍ [1] Llamosa, R. Lus Enrque. Dseño de canales para la deteccón de bopotencales. nversdad Tecnológca de. [] E--0 Expresson of the ncertanty of Measurement n albraton. [] Norma NT-IE Equpo electromédco. Parte 1: Requstos generales para la segurdad. [] Norma GT-51 guía para la expresón de ncertdumbre en las medcones [5] Norma NT-19 Vocabularo de térmnos báscos y generales en metrología. [6] NT-ISO-1705 Requstos generales de competenca de laboratoros de ensayos y calbracón. [7] Manual de usuaro: nalzador de Segurdad Eléctrca FLKE 505 PRO.