ANEXO A. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MÍNIMAS. Exactitud y precisión: Cumplimiento con la Normativa UNE-EN ISO 15197: 2013

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1 ANEXO A. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MÍNIMAS LOTE Código SAP ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MÍNIMAS Tira reactiva para determinación glucosa en sangre para uso profesional sin conectividad Exactitud y precisión: Cumplimiento con la Normativa UNE-EN ISO 15197: 2013 Tipo de medición: electroquímica Tipo de sangre: Arterial, capilar, venosa y/o neonatal Resultado del análisis: Glucosa (con referencia al plasma) Intervalo de hematocrito: un máximo del 30% del valor inferior y un mínimo 55% del valor superior. Interferencias con otras sustancias: Nulas con otros azúcares como maltosa y al oxígeno. Especificar en la ficha técnica otras posibles sustancias que interferencian a niveles terapéuticos, además de las anteriormente citadas: - Ácido Ascórbico, Paracetamol, Acetaminofen, Bilirrubina, Colesterol, Creatinina, Dopamina, EDTA, Ácido gentísico, Glutatión, Hemoglobina, Heparina, Ibuprofeno, LDopa, Metildopa, Salicilato, Sodio, Tolbutamida, Tolazamida, Triglicéridos, Úrico y Polialcoholes, etc.) Volumen de la muestra: Inferior o igual a 1,2 µl Absorción de muestra: automática por capilaridad Tiempo de lectura: inferior o igual a 8 segundos Temperatura de almacenamiento de la tira: Los valores de temperatura de almacenamiento de la tira serán iguales o superiores a 30 y a su vez iguales o inferiores a 8 grados Celsius. Caducidad de la tira: mínimo de 12 meses Caducidad de la tira una vez abierto el vial: mínimo 6 meses antes de la fecha de caducidad Formato del envase: entre 50 y/o 100 unidades Serigrafía del propio envase de la tira reactiva (no en el insert): Nº de Lote; Referencia; Fecha de caducidad 1

2 Características técnicas mínimas del los dispositivos de lectura (glucómetros) el dispositivo ofertado debe cumplir con todas las características técnicas: Marcado CE Seguridad operativa: - Configuración en mg/dl (bloqueo de fábrica) - Mensajes de error(con alarma visual y/o acústica):. Muestra insuficiente. Aviso de descarga de batería. Imposibilidad o aviso de fuera de rango de lectura de realizar el análisis si el rango de temperatura no está incluida en el rango de funcionamiento. Condiciones de trabajo - Rango de temperatura: Los valores de uso de la tira serán iguales o superiores a 40º y a su vez iguales o inferiores a 15 grados Celsius. - Rango de Humedad Relativa (HR): Los valores de humedad relativa de la tira serán iguales o superiores a 80% y a su vez iguales o inferiores a 20%. Adecuación: - Rango de lectura: Los valores de rango de lectura de la tira serán iguales o superiores a 500mg/dl y a su vez iguales o inferiores a 20mg/dl. - Conexión y desconexión: automática - Codificación y calibración: autocodificación y autocalibración automática por reconocimiento de la tira. - Pantalla LCD fácil de lectura: Dígitos grandes de trazo continuo o barra digital - Duración mínima de la batería: superior a 800 determinaciones - Características de la memoria: Capacidad: mínimo 400 resultados con fecha y hora 2

3 LOTE Código SAP ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MÍNIMAS Tira reactiva para determinación glucosa en sangre para uso profesional con conectividad Exactitud y precisión: Cumplimiento con la Normativa UNE-EN ISO 15197: 2013 Tipo de medición: electroquímica Tipo de sangre: Arterial, capilar, venosa y neonatal Resultado del análisis: Glucosa (con referencia al plasma) Intervalo de hematocrito : un máximo del 30% del valor inferior y un mínimo 55% del valor superior. Interferencias con otras sustancias: Nulas con otros azúcares como maltosa y al oxígeno. Especificar en la ficha técnica otras posibles sustancias que interferencian a niveles terapéuticos, además de las anteriormente citadas: Ácido Ascórbico, Paracetamol, Acetaminofen, Bilirrubina, Colesterol, Creatinina, Dopamina, EDTA, Ácido gentísico, Glutatión, Hemoglobina, Heparina, Ibuprofeno, LDopa, Metildopa, Salicilato, Sodio, Tolbutamida, Tolazamida, Triglicéridos, Úrico, y Polialcoholes, etc.) Volumen de la muestra: Inferior o igual a 1,2 µl Absorción de muestra: automática por capilaridad Tiempo de lectura: inferior o igual a 8 segundos Temperatura de almacenamiento de la tira: Los valores de temperatura de almacenamiento de la tira serán igual o superior a 30 y a su vez igual o inferior a 8 grados Celsius. Caducidad de la tira: mínimo de 12 meses Caducidad de la tira una vez abierto el vial: mínimo 6 meses antes de la fecha de caducidad Formato del envase: entre 50 y/o 100 unidades Serigrafía del propio envase de la tira reactiva (no en el insert): Nº de Lote; Referencia; Fecha de caducidad Características técnicas mínimas del los dispositivos de lectura (glucómetros) el dispositivo ofertado debe cumplir con todas las características técnicas: 3

4 Dispositivo medidor con conectividad. La conectividad es la integración en sistemas de gestión de datos hospitalarios (HIS) utilizando el protocolo standard HL7. El licitador puede ofertar uno o varios dispositivos de medición Deberá aportar lectores de código de barras que lea código del personal sanitario y del paciente, con transmisión de datos vía wifi o Ethernet. Dispositivo de medición con consola para carga de batería. El adjudicatario deberá aportar el servidor middleware, además de encargarse del mantenimiento de este y de sus dispositivos medidores. Marcado CE Seguridad clínica: - Alarmas de hipoglucemia e hiperglucemia (configurable) Seguridad operativa: - Configuración en mg/dl (bloqueo de fábrica) - Mensajes de error (con alarma visual y/o acústica):. Muestra insuficiente. Aviso de descarga de batería. Imposibilidad o aviso de fuera de rango de realizar el análisis si el rango de temperatura no está incluida en el rango de funcionamiento. Condiciones de trabajo - Rango de temperatura: Los valores de uso de la tira serán iguales o superiores a 40º y a su vez iguales o inferiores a 15 grados Celsius. - Rango de Relativa (HR): Los valores de humedad relativa de la tira serán iguales o superiores a 80% y a su vez iguales o inferiores a 20%. Adecuación: - Rango de lectura: Los valores de rango de lectura de la tira serán iguales o superiores a 500mg/dl y a su vez iguales o inferiores a 20mg/dl - Conexión y desconexión: automática - Codificación y calibración: autocodificación y autocalibración automática por reconocimiento de la tira. - Pantalla LCD fácil de lectura: Dígitos grandes de trazo continuo o barra digital - Duración mínima de la batería: superior a determinaciones - Características de la memoria: Capacidad: mínimo 400 resultados con fecha y hora 4

5 LOTE Código SAP ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MÍNIMAS Tira reactiva para determinación glucosa en sangre con posibilidad de utilizar calculadora de insulina con raciones en domicilio Exactitud y precisión: Cumplimiento con la Normativa UNE-EN ISO 15197: 2013 Tipo de medición: electroquímica Enzima: GDH o GOD Tipo de sangre: capilar Resultado del análisis: Glucosa (con referencia al plasma) Intervalo de hematocrito: un máximo del 30% del valor inferior y un mínimo 55% del valor superior. Interferencias con otras sustancias:.nulas con otros azúcares como Maltosa y al oxígeno. Especificar en la ficha técnica otras posibles sustancias que interferencian a niveles terapéuticos, además de las anteriormente citadas: Ácido Ascórbico, Paracetamol, Acetaminofen, Bilirrubina, Colesterol, Creatinina, Dopamina, EDTA, Ácido gentísico, Glutatión, Hemoglobina, Heparina, Ibuprofeno, LDopa, Metildopa, Salicilato, Sodio, Tolazamida, Triglicéridos, Úrico y Polialcoholes, etc.) Volumen de la muestra: Inferior o igual a 1,2 µl Absorción de muestra: automática por capilaridad Tiempo de lectura: inferior a 8 segundos Temperatura de almacenamiento de la tira: Los valores de temperatura de almacenamiento de la tira serán iguales o superiores a 30 y a su vez iguales o inferiores a 8 grados Celsius. Caducidad de la tira: mínimo 12meses Caducidad de la tira una vez abierto el vial:mínimo 6 meses Formato del envase: 50 unidades Serigrafía del propio envase de la tira reactiva(no en el insert): Nº de Lote; Referencia; Fecha de caducidad Características técnicas mínimas de los dispositivos de lectura (glucómetros) el dispositivo ofertado debe cumplir con todas las características técnicas: 5

6 Deberá disponer de calculadora de insulina integrada en el dispositivo que recomiende dosis de insulina en función de la glucemia y programación con bloques de tiempo en ratio de unidades por ración, factor de sensibilidad y ajustes a los cambios de actividad de la vida diaria ( ejercicio )..Marcado CE Seguridad clínica: - Alarmas de hipoglucemia e hiperglucemia Seguridad operativa: - Configuración en mg/dl (bloqueo de fábrica) - Mensajes de error (con alarma visual y/o acústica):. Muestra insuficiente. Aviso de descarga de batería. Imposibilidad o aviso de realizar el análisis si el rango de temperatura no está incluida en el rango de funcionamiento. Condiciones de trabajo - Rango de temperatura: Los valores de uso de la tira serán iguales o superiores a 40º y a su vez iguales o inferiores a 8 grados Celsius. - Rango de Humedad Relativa (HR): Los valores de humedad relativa de la tira serán iguales o superiores a 80% y a su vez iguales o inferiores a 20% Adecuación: - Rango de lectura: Los valores de rango de lectura de la tira serán iguales o superiores a 500 mg/dl y a su vez iguales o inferiores a 20mg/dl - Posibilidad de realizar mediciones en zonas alternativas. - Posibilidad de registrar o en APP: hidratos de carbono, tipo de insulina y dosis y agregar notas a los resultados de análisis - Características de la memoria: Capacidad: mínimo 400 resultados con fecha y hora - Marcadores:. Ayunas, o Pre y postprandial o ejercicio. Permite marcar automáticamente o en APP las glucemias en ayunas y/o antes y después de comer. Posibilidad de seleccionar recordatorios o en APP en intervalos desde 15 minutos 6

7 - Promedios: 7, 14, 30 y/o 90 días - Codificación y calibración: autocodificación y autocalibración automática por reconocimiento de la tira. - Glucómetro programado con fecha y hora de fabrica - Facilidad de lectura: Pantalla LCD con dígitos grandes con buena visibilidad o pantalla de tintaelectrónica - Duración mínima de la batería: superior a 800 determinaciones Conectividad: Debe permitir el volcado de datos al ordenador al profesional y al paciente LOTE Código SAP ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MÍNIMAS Tira reactiva para determinación glucosa en sangre con marcador de glucemias ayunas o pre y postpandriales en domicilio Exactitud y precisión: Cumplimiento con la Normativa UNE-EN ISO 15197: 2013 Tipo de medición: electroquímica Enzima: GDH O GLUCOSA OXIDASA (GO) Tipo de sangre: capilar Resultado del análisis: Glucosa (con referencia al plasma) Intervalo de hematocrito: un máximo del 30% del valor inferior y un mínimo 55% del valor superior. Interferencias con otras sustancias: Nulas con otros azucares como Maltosa Especificar en la ficha técnica otras posibles sustancias que interferencian a niveles terapéuticos, además de las anteriormente citadas: Ácido Ascórbico, Paracetamol, Acetaminofen, Bilirrubina, Colesterol, Creatinina, Dopamina, EDTA, Ácido gentísico, Glutatión, Hemoglobina, Heparina, Ibuprofeno, LDopa, Metildopa, Salicilato, Sodio, Tolbutamida, Tolazamida, Triglicéridos, Úrico y Polialcoholes, etc.) Volumen de la muestra: Inferior o igual a 1,2 µl Absorción de muestra: automática por capilaridad Tiempo de lectura: inferior a 8 segundos 7

8 Temperatura de almacenamiento de la tira: Los valores de temperatura de almacenamiento de la tira serán iguales o superiores a 30 y a su vez iguales o inferiores a 8 grados Celsius. Caducidad de la tira: mínimo de 12 meses. Caducidad de la tira una vez abierto el vial: mínimo 6 meses Formato del envase: 25 o 50 o 100 unidades Serigrafía del propio envase de la tira reactiva (no en el insert): Nº de Lote; Referencia; Fecha de caducidad Características técnicas mínimas de los dispositivos de lectura (glucómetros) el dispositivo ofertado debe cumplir con todas las características técnicas: Debe tener un sistema de marcaje de determinaciones pre, postpandriales y/o en ayunas para uso con bomba o infusor de insulina en el dispositivo o en app. Marcado CE Seguridad clínica: - Alarmas o avisos de hipoglucemia e hiperglucemia (configurable) Seguridad operativa: - Configuración en mg/dl (bloqueo de fábrica) - Mensajes de error (con alarma visual y/o acústica) o iconos o E errror:. Muestra insuficiente o E error. Aviso de descarga de batería o icono. Imposibilidad de realizar el análisis o aviso si el rango de temperatura no está incluida en el rango de funcionamiento. Condiciones de trabajo - Rango de temperatura: Los valores de uso de la tira serán iguales o superiores a 40º y a su vez iguales o inferiores a 15 grados Celsius. Rango de Humedad Relativa (HR): Los valores de humedad relativa de la tira serán iguales o superiores a 80%y a su vez iguales o inferiores a 20%. Adecuación: - Rango de lectura: Los valores de rango de lectura de la tira serán iguales o superiores a 500 mg/dl y a su vez iguales o inferiores a 20mg/dl - Posibilidad de registrar en glucómetro o APP: hidratos de carbono: tipo de insulina, dosis, y agregar notas predeterminadas a los resultados de 8

9 análisis - Características de la memoria: Capacidad: mínimo 400 resultados con fecha y hora. - Marcadores:. Ayunas o Pre y postprandial o ejercicio. Posibilidad de marcar automáticamente las glucemias en ayunas o antes y después de comer en glucómetro o en APP. Posibilidad de seleccionar recordatorios en intervalos de 15 minutos en APP o en el glucómetro. - Promedios: 7, 14, 30 y/o 90 días en glucómetro o en APP - Codificación y calibración: autocodificación y autocalibración automática por reconocimiento de la tira. - Glucómetro programado con fecha y hora de fabrica - Facilidad de lectura: Pantalla LCD u OLED con dígitos grandes y buena visibilidad o pantalla de tintaelectrónica - Duración mínima de la batería: superior a 800 determinaciones o recargable Conectividad: Debe permitir el volcado de datos al ordenador al profesional y al paciente LOTE Código SAP ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MÍNIMAS Tira reactiva para determinación glucosa en sangre c on cálculo de tendencias o detección de patrones Exactitud y precisión: Cumplimiento con la Normativa UNE-EN ISO 15197: 2013 Tipo de medición: electroquímica Enzima: GDH o GLUCOSA OXIDASA (GO) Tipo de sangre: capilar Resultado del análisis: Glucosa (con referencia al plasma) Intervalo de hematocrito: un máximo del 30% del valor inferior y un mínimo 55% del valor superior. 9

10 Interferencias con otras sustancias:.nulas con otros azucares como Maltosa, Galactosa. Especificar en la ficha técnica otras posibles sustancias que interferencian a niveles terapéuticos, además de las anteriormente citadas: Ácido Ascórbico, Paracetamol, Acetaminofen, Bilirrubina, Colesterol, Creatinina, Dopamina, EDTA, Ácido gentísico, Glutatión, Hemoglobina, Heparina, Ibuprofeno, LDopa, Metildopa, Salicilato, Sodio, Tolbutamida, Tolazamida, Triglicéridos, Úrico y Polialcoholes, etc.) Volumen de la muestra: Inferior o igual a 1,2 µl Absorción de muestra: automática por capilaridad Tiempo de lectura: inferior a 8 segundos Temperatura de almacenamiento de la tira: Los valores de temperatura de almacenamiento de la tira serán iguales o superiores a 30 y a su vez iguales o inferiores a 8 grados Celsius. Caducidad de la tira: mínimo de 18 meses Caducidad de la tira una vez abierto el vial: mínimo 6 meses Formato del envase: envase individual o entre 50 o 100 unidades Serigrafía del propio envase de la tira reactiva (no en el insert): Nº de Lote; Referencia; Fecha de caducidad. Características técnicas mínimas de los dispositivos de lectura (glucómetros) el dispositivo ofertado debe cumplir con todas las características técnicas: Debe tener un sistema de marcaje de tendencias o identificación de patrones glucémicos o de insulina y/o cálculo de insulina basal o bolos con informes periódicos. Marcado CE Seguridad clínica: - Alarmas o avisos de hipoglucemia e hiperglucemia (configurable) Seguridad operativa: - Configuración en mg/dl (bloqueo de fábrica) - Mensajes de error (con alarma visual y/o acústica):. Muestra insuficiente. Aviso de descarga de batería. Imposibilidad de realizar el análisis y/o indicación si el rango de temperatura no está incluida en el rango de funcionamiento. 10

11 Condiciones de trabajo - Rango de temperatura: Los valores de uso de la tira serán iguales o superiores a 30 y a su vez iguales o inferiores a 15 grados Celsius. Rango de Humedad Relativa (HR): Los valores de humedad relativa de la tira serán iguales o superiores a 80% y a su vez iguales o inferiores a 20 % Adecuación: - Rango de lectura: Los valores de rango de lectura de la tira serán iguales o superiores a 500mg/dl y a su vez iguales o inferiores a 20mg/dl. - Características de la memoria: Capacidad: mínimo 400 resultados con fecha y hora. Marcadores: - Ayunas y/o pre y postpandriales en glucómetro o en app - Promedios: 7, 14, 30 y/o 90 días en glucómetro o en app - Codificación y calibración: autocodificación y autocalibración - Glucómetro programado con fecha y hora de fabrica - Facilidad de lectura: Pantalla LCD o iluminada con colores o tinta electrónica y buena visibilidad - Duración mínima de la batería: superior a 800 determinaciones o recargable Conectividad: Debe permitir el volcado de datos al ordenador al profesional y al paciente 11

12 LOTE Código SAP ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MÍNIMAS Tira reactiva para determinación glucosa en sangre para personas invidentes o con graves limitaciones visuales. Exactitud y precisión: Cumplimiento con la Normativa UNE-EN ISO Tipo de medición: electroquímica Enzima: GDH-FAD o GOX Tipo de sangre: capilar Resultado del análisis: Glucosa (con referencia al plasma) Intervalo de hematocrito: un máximo del 30% del valor inferior y un mínimo 50% del valor superior. Interferencias con otras sustancias:..nulas con otros azucares Maltosa y al oxígeno..especificar en la ficha técnica otras posibles sustancias que interferencian a niveles terapéuticos, además de las anteriormente citadas: Ácido Ascórbico, Paracetamol, Acetaminofen, Bilirrubina, Colesterol, Creatinina, EDTA, Ácido gentísico, Glutatión, Hemoglobina, Heparina, Ibuprofeno, LDopa, Metildopa, Salicilato, Sodio, Tolbutamida, Tolazamida, Triglicéridos, y Polialcoholes, etc.) Volumen de la muestra: Inferior o igual a 5 µl Absorción de muestra: automática por capilaridad Tiempo de lectura: inferior a 15 segundos Temperatura de almacenamiento de la tira: Los valores de temperatura de almacenamiento de la tira serán iguales o superiores a 30 y a su vez iguales o inferiores a 8 grados Celsius. Caducidad de la tira: mínimo de 18 meses Envase individual o no individual de fácil manipulación. Formato del envase: entre 25 o 50 o 100 unidades Serigrafía del propio envase de la tira reactiva: Nº de Lote; Referencia; Fecha de caducidad 12

13 Tamaño mínimo de la tira: Longitud 2cm o superior; Amplitud 0,4 cm o superior Formato de presentación de la tira: Extremos diferenciados para que el usuario pueda distinguir la posición correcta de inserción; también debe tener algún distintivo perceptible al tacto que la diferencie de la posterior; Si las tiras se presentan en tipo cartucho, debe ser posible manipularlo sin visualizarlo disponiendo de marcas táctiles que hagan imposible el error. Características técnicas mínimas de los dispositivos de lectura (glucómetros)) el dispositivo ofertado debe cumplir con todas las características técnicas: Marcado CE Seguridad clínica: Alarmas audibles de hipoglucemia e hiperglucemia. Alarma audible de llenado de tira o toma de muestra incorrecta Aviso audible que garantice la correcta inserción de la tira reactiva Seguridad operativa: Configuración en mg/dl (bloqueo de fábrica) Condiciones de trabajo - Rango de temperatura: Los valores de uso de la tira serán iguales o superiores a 40º y a su vez iguales o inferiores a 10 grados Celsius. - Rango de Humedad Relativa (HR): Los valores de humedad relativa de la tira serán iguales o superiores a 80%y a su vez iguales o inferiores a 20%. Adecuación: Opción de sintetizador de voz que informa y guía a través de todas las opciones y funcionalidades del equipo - Sistema de audio con instrucciones claramente audibles. - Estado de la batería (batería baja o agotada); - Diferentes funciones de memoria: ajuste de los datos, retroceso por los menús, etc - Conexión y desconexión: automática - Codificación y calibración: automática - Rango de lectura: Los valores de rango de lectura de la tira serán iguales o superiores a 500mg/dl y a su vez iguales o inferiores a 20mg/dl. - Duración mínima de la batería: superior a 800 determinaciones 13

14 - Características de la memoria: Capacidad: mínimo 400 resultados con fecha y hora. - Glucómetro programado con fecha y hora de fabrica - Facilidad de lectura: Pantalla LCD con dígitos grandes y buena visibilidad - Conectividad: Debe permitir el volcado de datos al ordenador al profesional y al paciente Usabilidad del dispositivo de lectura: - El dispositivo de síntesis de voz debe estar perfectamente sincronizado con la información que da la pantalla del medidor en todos los momentos de su utilización: la conexión de auriculares y medidor ha de ser sencilla y se podrá realizar sin necesidad de visualizarla - El lugar para insertar la tira ha de disponer de una depresión o relieve que sirva de punto de referencia para su localización. - Diseño ergonómico, de medida reducida, buena maniobrabilidad y fácil portabilidad LOTE Código SAP ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MÍNIMAS Tira reactiva para la determinación de cuerpos cetónicos en sangre Tipo de medición: electroquímica Tipo de sangre: capilar o venosa Volumen de la muestra: inferior o igual a 1,5µL. Tiempo de lectura: inferior o igual a 10 segundos Rango de Hematocrito:un máximo del 30% del valor inferior y un mínimo 50% del valor superior. Envasado individual o de 50 tiras. Caducidad de la tira: mínimo de 12 meses Caducidad de la tira una vez abierto el vial: mínimo 3 meses antes de la fecha de caducidad Libre de interferencias por sustancias endógenas o exógenas Rango de lectura de la medición: Entre 0,0 y 8,0 mmol/l 14

15 Características técnicas mínimas de los dispositivos de lectura) el dispositivo ofertado debe cumplir con todas las características técnicas: Marcado CE Puede medir cuerpos cetónicos en sangre exclusivamente o bien tener la posibilidad de medir cuerpos cetónicos y glucosa en sangre en el mismo medidor No debe permitir lectura de tira en uso de otro proveedor. Memoria: mínimo hasta 100 resultados Desconexión automática Comprobación de funcionamiento 15