ALCANCE DE ACREDITACIÓN

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1 COMPROMISO NÚMERO: 038/014 ALCANCE DE ACREDITACIÓN CICLO DE ACREDITACIÓN 20/05/2014 al 08/06/ Norma UNIT-ISO 15189:2007 (equivalente a ISO 15189:2007) 08/06/2015 al 20/05/ Norma UNIT-ISO 15189:2012 (equivalente ISO 15189:2012) Nº REVISIÓN: IX FECHA DE REVISIÓN: 29/09/2017 TIPO DE LABORATORIO: RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO: Laboratorio de Análisis Clínicos SIEMBRASUR S.A. NOMBRE FANTASÍA: DIRECCIÓN: LAC Avda. Italia 2595, Montevideo, Uruguay IDENTIFICACIÓN: LA Nro. 001 REQUISITOS DE ACREDITACIÓN: UNIT-ISO 15189:2012 (equivalente ISO 15189:2012) DETALLE DEL ALCANCE: ÁREA/ESPECIALIDAD: BACTERIOLOGÍA Tipo ( o o) Urocultivo Cultivo,Tinción Gram, Identificación manual o automatizada (Panel 51, 55 o 33), Antibiograma manual o automatizado (Panel 51, 55 o 33) o/ ITTEC68-Procesamiento Urocultivo Versión 04 / Para recuentos bacterianos 10 4 por ml de orina, desarrollo de tipo de microorganismo y Pág. 1 de 8

2 Hisopo con medio de transporte Exudado Nasal Exudado ótico Exudado Faríngeo Exudado conjuntival Urocultivo ÁREA/ESPECIALIDAD: BACTERIOLOGÍA Cultivo, Tinción Gram, Identificación manual o automatizada (Panel NC33), Antibiograma manual o automatizado (Panel NC33) Cultivo, Tinción Gram. Identificación manual o automatizada (Panel NC50 o NC33), Antibiograma manual o automatizado (Panel NC50 o NC33) Cultivo, Aglutinación Látex Grupo Streptococo Identificación, Antibiograma Cultivo, Tinción Gram, Identificación manual o automatizada (Panel NC33). Antibiograma manual o automatizado (Panel NC33) Identificación y Sensibilidad a panel 66 Tipo ( o o) o/ o/ o/ a (Walk Away Plus serie (Walk Away Microscan autoscan 4 serie 8059) Urocultivo Cultivo/Crecimiento a (Alfred) AST 60 serie A60262W- AST ITTEC69-Procesamiento Exudado Nasal Versión01 ITTEC79-Procesamiento Exudado ótico Versión 01 ITTEC76-Procesamiento Exudado Faríngeo Versión 01 ITTEC82-Procesamiento Exudado Conjuntival Versión01 ITTEC68- Procesamiento Urocultivo versión 05 (en desarrollo) ITTEC68- Procesamiento Urocultivo versión 05 patógenas / Desarrollo de tipo de organismo y patógenas / Desarrollo de tipo de organismo y patógenas / Desarrollo de tipo de organismo y patógenas / Desarrollo de tipo de organismo y / Para recuentos bacterianos 104 por ml de orina, desarrollo de tipo de microorganismo y Screening de crecimiento bacteriano en urocultivo Hisopo con medio de transporte Exudado Otico Identificación y Sensibilidad a panel 66 a (Walk Away Plus serie (Walk Away Microscan autoscan 4 serie 8059) ITTEC79-Procesamiento Exudado Otico versión 02 Identificación antibiótica y de Pág. 2 de 8

3 Colesterol Total ÁREA/ESPECIALIDAD: BIOQUIMICA Espectrofotométrico ) Urea Espectrofotométrico AST Espectrofotométrico ALT Espectrofotométrico GGT Espectrofotométrico FAL Espectrofotométrico Triglicéridos Espectrofotométrico HDL Espectrofotométrico Albúmina Espectrofotométrico Proteínas totales Bilirrubina directa Bilirrubina total Espectrofotométrico Espectrofotométrico Espectrofotométrico Calcio Total Espectrofotométrico Creatinina Espectrofotométrico Plasma fluoruro Glucosa Espectrofotométrico Hierro Espectrofotométrico Fósforo Espectrofotométrico Potasio Potenciométrico Sodio Potenciométrico Úrico Espectrofotométrico Colesterol oxidasa, esterasa, peroxidasa (Architect ci equipos: SN y SN 100 REF:7D62) Ureasa UV (Architect ci equipos/ SN 100 y SN 31286/ /REF:7D75) UV-sin P5P 37ºC (Architect ci8200/ 2 equipos/ SN 100/ y SN /REF:7D81) UV-sin P5P 37ºC (Architect ci8200/ 2 equipos: SN y SN 100 /REF:7D56) G-Glutamil-carboxinitroanilidada/37ºC (Architect ci equipos: SN y / SN 100/ REF:7D65) PNPP, Tampón AMP 37ºC (Architect ci8200/2 equipos: SN y SN100/ REF:7D55) Enzimático punto final (Architect ci82002 equipos: SN y /SN100/ REF:7D74) Método directo-polímero de Polianión (Architect ci82002 equipos: SN y /SN100/ REF:3K33) Verde de Bromocresol (Architect ci82002 equipos: SN y /SN100 / REF:7D53) Biuret, sin blanco, punto final (Architect ci82002 equipos: SN y SN 100 /REF:7D73) Diazotación (Architect ci8200/2 equipos: SN y SN 100/REF:8G63) Diazotación (Architect ci8200 /2 equipos: SN y SN 100/REF:6L45) Arsenazo III (Architect ci8200/ SN 100/REF:3L79) Picrato alcalino cinético (Architect ci equipos: SN y /SN 100/ REF:3L81) Hexoquinasa (Architect ci equipos: SN y / SN 100/REF:3L82) Ferene (Architect ci8200/sn 100/ REF: 6K95) Fosfomolibdato-UV (Architect ci8200/sn 100/ REF:7D71) ISE Indirecto (Architect ci8200/2 equipos: SN y SN 100/REF:2P32) ISE Indirecto (Architect ci82002 equipos: SN y / SN 100/REF:2P32) Uricasa colorimétrico (Architect ci8200/2 equipos: SN y SN 100 6,2-705 mg/dl 4, mg/dl 2,2-913 UI/L 5, UI/L 4, UI/L U/L 6, mg/dl mg/dl 0,4-10,5 g/dl 0,76-18,4 g/dl 0,1-15,0 mg/dl 0,1-25,0 mg/dl 2,0-24,0 mg/dl 0,2-37,0 mg/dl mg/dl ug/dl 0,62-25,3 mg/dl 1,0-10 meq/l meq/l 1,0-33,1 mg/dl Pág. 3 de 8

4 Sangre entera ÁREA/ESPECIALIDAD: BIOQUIMICA ) /REF:3P39) HbA1C HPLC HbA1c Kit 2.0 Variant II turbo SN ,5-19% RBC (Recuento de Glóbulos Rojos) WBC (Recuento de Glóbulos Blancos) HGB (Hemoglobina) PLT (Recuento de Plaquetario) VCM (Volumen Corpuscular medio) ÁREA/ESPECIALIDAD: HEMATOLOGIA Técnica de Medición Citometría de Flujo Citometría de Flujo Absorción de Luz a 540nm. Colorimetría Citometría de Flujo Òptica ) Hematocrito Calculado MPV (Volumen Plaquetario Medio) RDW (Amplitud de Distribución Eritocitaria) MCH, Hemoglobina corpuscular media MCHC concentración de hemoglobina corpuscular media Calculado Calculado Optica y Calculado Optica y Calculado Cell Dyn Ruby/2 equipos: SN 35338B6 0-7,50 x10 6 cantidad de glóbulos rojos / µl x10 3 cantidad de glóbulos blancos / µl 0,0 25,0 g/dl x10 3 cantidad de plaquetas / µl fl 0 72 % v/v 0,0 17,2 fl 0,0 29,8 % v/v 0-45 pg 0-50 g/dl Pág. 4 de 8

5 Plasma con citrato Plasma con citrato Plasma con citrato ÁREA/ESPECIALIDAD: HEMOSTASIS Técnica de Medición ) APTT Coagulométrico TP (Tiempo de Protrombina) Coagulométrico Fibrinógeno derivado Calculado ACL Top CTS300 Operator s P/N Rev. 0 December 2005 IL HemosIL APTT-SP ACL Top CTS300 Operator s P/N Rev. 0 December 2005 IL HemosIL RecombiPlastin 2G ACL Top CTS300 Operator s P/N Rev. 0 December 2005 IL HemosIL RecombiPlastin 2G 16,0-500,0 s s mg/dl ÁREA/ESPECIALIDAD: INMUNOLOGÍA ) TSH Quimioluminiscencia T4 libre Quimioluminiscencia PSA total Quimioluminiscencia Anticuerpos Anti treponémicos RPR RPR Quimioluminiscencia Aglutinación partículas de Carbón Architect ci8200 /SN 100/REF: 7K62 Architect ci8200/sn 100/ REF: 7K65 Architect ci8200 /SN 100/REF: 7K70 Architect i2000 /ISR 05918/8D06 Immutrep RPR (Omega diagnostics) 0, uiu/ml 0,40 6,0 ng/dl 0, ng/ml Reactivo/No Reactivo Cut off Título ÁREA/ESPECIALIDAD: SEROLOGÍA HCV HIV HBsAg Quimioluminiscencia CMIA Quimioluminiscencia CMIA Quimioluminiscencia CMIA ) Architect i2000/isr 05918/ REF: 6C37 Architect i2000/isr 05918/ REF: 4J27 Architect i2000/isr 05918/ REF: 2G22 Reactivo/No reactivo Reactivo/No reactivo Reactivo/No reactivo Pág. 5 de 8

6 ÁREA/ESPECIALIDAD: URINALISIS ) Leucocitos Reflectancia Nitritos Reflectancia Urobilinógeno Reflectancia Proteína Reflectancia ph Reflectancia Hemoglobina Reflectancia Densidad Reflectancia Cetonas Reflectancia Bilirrubina Reflectancia Glucosa Reflectancia S/ de Funcionamiento 074D Rev. A, C Funcionamiento 074D Rev. A, C >500 leu/µl No Contiene/Positivo >8 mg/dl >300 mg/dl 5 8 >200 eri/µl <1,005 >1,030 >80 mg/dl No Contiene/Alto >1000 Cilindros HIAL/CIL no CLAS Leucocitos LEU ÁREA/ESPECIALIDAD: URINALISIS Técnica de Medición ) iq200 Iris SN 3846/ del iq200 Iris SN 3846/ del Escasos: 0 1 Algunos: 2 3 Regular cantidad: 4 8 Abundantes: > 9 Escasos: 0 9 Algunos: Pág. 6 de 8

7 ÁREA/ESPECIALIDAD: URINALISIS Técnica de Medición ) Hematíes HEM Células epiteliales escamosas EPES Células epiteliales no escamosas EPNE Cristales CRIS iq200 Iris SN 3846/ del iq200 Iris SN 3846/ del iq200 Iris SN 3846/ del iq200 Iris SN 3846/ del Regular cantidad: Abundantes: Muy Abundantes: > 151 Escasos: 0 11 Algunos: Regular cantidad: Abundantes: Muy Abundantes: > 175 Escasos: 0 12 unidades/µl Algunos: Regular cantidad: Abundantes: Muy Abundantes: > 80 Escasos: 0 2 Algunos: 3 9 Regular cantidad: Abundantes: Muy Abundantes: > 32 Escasos: 0 17 Algunos: Regular cantidad: Abundantes: Muy Abundantes: > 345 ÁREA/ESPECIALIDAD: PARASITOLOGÍA TPHA FTA-Abs Hemoaglutinación en placa Inmunofluorescencia Indirecta Tipo ( o ) TPHA Test (Biorad) Inmunofluor FTA-Abs (Biocientífica SA) Reactivo/No Reactivo Reactivo/No Reactivo Pág. 7 de 8

8 Área o Especialidad: BIOQUÍMICA ) PCR Inmunoturbidimetrico a/ Architect ci8200 SN 100 Transferrina Inmunoturbidimetrico a/ Architect ci8200 SN 100 Albuminuria Inmunoturbidimetrico a/ Architect ci8200 SN 100 Proteinuria Creatinuria Turbidimétrica con Cloruro de Bencetonio Picrato Alcalino Cinético a/ Architect ci8200 SN 100/ a/ Architect ci8200 SN 100 6K26 1E04 2K98 7D79 3L a mg/dl 19 a 1110 mg/dl mg/l 6.8 a 2000 mg/dl 0.25 a 740 mg/dl Área o Especialidad: INMUNOLOGÍA ) a/ BHCG Quimioluminiscencia Architect ci8200 SN a/ Ferritina Quimioluminiscencia Architect ci8200 SN 100 7K78 7K a miu/ml 1 a ng/ml Pág. 8 de 8