Consejo Nacional de Salud PROPUESTAS PARA MEJORAR EL ACCESO Y USO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS ESENCIALES Y DE CALIDAD EN EL PERÚ

Transcripción

1 Comité Nacional de Medicamentos PROPUESTAS PARA MEJORAR EL ACCESO Y USO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS ESENCIALES Y DE CALIDAD EN EL PERÚ Q.F. Pedro L. Yarasca Purilla Presidente 21 de mayo de 2013

2 1 CONTEXTO ACTUAL

3 Aseguramiento en salud 65,2% de la población peruana se encontraría afiliada a un seguro de salud Fuente: SUNASA 2011

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5 Composición del GTS Perú Ecuador Colombia Chile Bolivia Promedio % 20% 40% 60% 80% 100% Composición del Gasto Total en Salud (GTS) Gasto Público Gasto Privado Organización Panamericana de la Salud (OPS), La Situación Farmacéutica en las Américas, 2013 (Borrador en preparación)

6 Gasto Farmacéutico Total (GFT), por sector Bolivia Chile Ecuador Gasto público en medicamentos Perú Gasto privado en medicamentos Promedio % 20% 40% 60% 80% 100% Organización Panamericana de la Salud (OPS), La Situación Farmacéutica en las Américas, 2013 (Borrador en preparación)

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8 El mercado farmacéutico peruano se ha duplicado en los últimos 15 años, principalmente por el crecimiento del consumo de instituciones públicas llegando a consumir el 44 % de las unidades en el año % Fuente : IMS

9 Estructura de la Oferta de medicamentos y productos biológicos Fuente: Observatorio Peruano de Precio de Medicamentos

10 Disponibilidad Consejo Nacional de Salud 100 Porcentaje de Disponibilidad de Medicamentos en EESS MINSA y Gobiernos Regionales Perú (trazadores) (trazadores) (trazadores) Años

11 Año Entidades Participantes Nº Items Adjudicados Valorizados en compras individualizadas (Millones N.S.) Montos Adjudicados en Compra Corporativa (Millones N.S) Ahorro (Millones N.S.) % Ahorro 2003 MINSA % 2004 MINSA % 2005 MINSA % 2006 MINSA/ ESSALUD/ MINDEF/ MININTER % 2007 MINSA/ ESSALUD/ MINDEF/ MININTER % 2008 MINSA/ ESSALUD/ MINDEF/ MININTER % 2008 MINSA/ ESSALUD/ MINDEF/ MININTER/ INPE % MINSA/ ESSALUD/ MINDEF/ MININTER/ INPE/ HOSP. MUNIC. LOS OLIVOS ( 1 y 2 Conv.) MINSA/ ESSALUD/ MINDEF/ MININTER/ INPE/ Hosp. Munic. Los Olivos, PARSALUD ( 1 y 2 Conv.) MINSA/ ESSALUD/ MINDEF/ MININTER RM /MINSA (LP , AMC , LP SIE y LP ) MINSA/ ESSALUD/ MINDEF/ MININTER/ INPE/ Hosp. Munic. Los Olivos, Munic. San Miguel y Cuerpo General de Bomberos Voluntarios del Perú (LP SIP Nº DARES/MINSA) Consejo Nacional de Salud Compras Corporativas Públicas Multisectoriales % % % % TOTAL % Fuente: Datos DIGEMID Nota: A partir del 2009 los ahorros indicados, se obtienen de la diferencia de los valores referenciales y los valores adjudicados de los procesos efectuados.

12 Ley N La Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, mejora significativamente la regulación del mercado farmacéutico, garantiza la calidad de los productos farmacéuticos, ordena el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos y sienta las bases para mejorar el acceso y buen uso de los medicamentos. Los Reglamentos de Establecimientos Farmacéuticos y de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria (DS Nº 014 y 016 y sus modificatorias) de la Ley.

13 POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS (R.M. Nº /MINSA) Acceso universal a medicamentos esenciales Regulación y calidad de medicamentos Promoción del uso racional de medicamentos POLITICA ANDINA DE MEDICAMENTOS Marzo del 2009 Acceso a medicamentos Calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos Uso racional de medicamentos Investigación y desarrollo

14 2 ESTRATEGIAS/INTERVENCIONES/ ACCIONES EN CURSO Y PROPUESTAS

15 COBERTURA FINANCIERA Consejo Nacional de Salud CÓMO SE IMPLEMENTA LA PROTECCIÓN SOCIAL EN SALUD: DIMENSIONES DE LA REFORMA Mayor accesibilidad: Mayor población tiene acceso a productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales: Mayor asequibilidad, menor gasto de bolsillo; Estado optimiza recursos Mayor protección financiera Mayores y mejores servicios farmacéuticos públicos y privados Altura: Qué proporción de los costos están cubiertos? Más gente protegida COBERTURA POBLACIONAL Amplitud: Quién está cubierto? Fuente: Adaptado de Reporte OMS

16 OBJETIVO ESTRATÉGICO Mejorar el acceso a productos farmacéuticos y dispositivos médicos de salud esenciales y de calidad, a ser utilizados adecuadamente, en el marco del derecho a la salud de las personas.

17 OBJETIVOS ESPECÍFICOS: 1. Disponibilidad oportuna de productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales de calidad, en los establecimientos de salud y establecimientos farmacéuticos, públicos y privados. 2. Accesibilidad económica, geográfica y cultural de la población a productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales de calidad, priorizando la población vulnerable y excluida. 3. Calidad en el uso (uso adecuado) de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

18 Organización 1. Dotar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (DIGEMID) facultades de Organismo Público Especializado a fin de fortalecer su rectoría, regulación y como garante del acceso a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios eficaces, seguros y de calidad. Mecanismo facilitador para lograr la certificación de OPS/OMS como Autoridad Nacional de Referencia Regional (Nivel IV: Nivel de Excelencia)

19 Organización 2. Potenciar el Grupo Multisectorial de Prevención y Combate al Contrabando, Comercio Ilegal y Falsificación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (CONTRAFALME) Creación de una Unidad Especializada de la Policía y Fiscalía para la lucha contra el Comercio Ilegal de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios Ampliar la conformación del CONTRAFALME y hacer partícipe a la población mediante la vigilancia ciudadana

20 Organización 3. Implementación de una Unidad Orgánica encargada del proceso de selección de productos farmacéuticos y dispositivos médicos de alcance sectorial dentro de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios 4. Fortalecimiento de la Dirección de Abastecimiento de Recursos Estratégicos 5. Implementación de la Unidad Orgánica de las Autoridades Regionales de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios con atribuciones y ámbito definido en el marco de la ley N 29459

21 Objetivo Específico 1: Disponibilidad oportuna de productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales de calidad, en los establecimientos de salud y establecimientos farmacéuticos, públicos y privados.

22 Estrategias/Intervenciones/Acciones en curso 1. Actualización de Directiva del Sistema Integrado de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (SISMED). Rediseño del sistema de información 2. Mejora del sistema de información respecto a oportunidad y calidad (software del SISMED, catálogo de productos, Sistema Integrado de DIGEMID, etc.) 3. Desarrollo e implementación del Catálogo Sectorial de Productos Farmacéuticos basado en estándares. 4. Estandarización de especificaciones técnicas de productos farmacéuticos y dispositivos médicos que no cuenten con ficha técnica.

23 Estrategias/Intervenciones/Acciones en curso 5. Estandarización de los criterios de evaluación para la Autorización Sanitaria de dispositivos médicos 6. Diseño e implementación del Observatorio de Disponibilidad, Calidad y Vigilancia del Mercado Farmacéutico 7. Transferencia tecnológica para la producción pública de productos estratégicos (malaria, VIH, Tuberculosis, entre otros) por el Instituto Nacional de Salud.. 8. Elaboración e implementación del Programa Nacional de Pesquisas. 9. Implementación a nivel nacional (100% de regiones) de los Grupos Multisectoriales de Prevención y Combate al Contrabando, Comercio Ilegal y Falsificación de Productos Farmacéuticos (CONTRAFALME).

24 Estrategias/Intervenciones/Acciones en curso 10. Reglamentación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia 11. Implementación del Sistema de Aseguramiento de la Calidad para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en los establecimientos públicos y privados en el marco de la Ley N 29459

25 Estrategias/Intervenciones Propuestas 1. Sistema efectivo de suministro de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en el sistema público y privado 1.1 Política de Contrataciones de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos Esenciales en el sector público que permita eliminar la rigidez sobre las adquisiciones de los mismos, mejorando la oportunidad en los establecimientos de salud públicos (Proponer cambios en la actual normativa de adquisiciones de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, explorar nuevas modalidades de adquisiciones, etc.) 1.2 Política que promueva la disponibilidad efectiva de productos farmacéuticos esenciales de escasa o nula disponibilidad y/o huérfanos, en el mercado farmacéutico nacional

26 1.3 Definición de la red de almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos y dispositivos médicos en los ámbitos regionales y en el nivel nacional del sistema de salud público, considerando la organización de los establecimientos de salud estratégicos. 1.4 Promover la participación de las farmacias y boticas privadas en el sistema nacional de salud pública 1.5 Desarrollo e implementación del Catálogo Sectorial de Dispositivos Médicos basado en estándares. 1.6 Integración sectorial del sistema de información, basado en estándares (disponibilidad, situación de stock, financiamiento, compras, perfil epidemiológico, utilización de medicamentos, entre otros)

27 1.7 Propuesta conjunta con el Comité de Financiamiento para: a. Mecanismos que permitan alinear la fase presupuestal y contable (administrativa) con los principios de integralidad del sistema de suministro de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (sanitaria). b. Integración de las fuentes de financiamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos esenciales y productos sanitarios con incorporación de las acciones vinculadas al sistema de suministro, control, vigilancia sanitaria y uso de los mismos en el presupuesto público nacional (RO), en el marco del Aseguramiento Universal en Salud (AUS).

28 2. Desarrollo del Sistema de Aseguramiento de la Calidad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos 2.1 Ampliación de la Red de Laboratorios de Control de Calidad en número y capacidad resolutiva (Tercerización de controles de calidad mediante convenios y/o contratación de laboratorios del exterior certificados por DIGEMID, entre otros) 2.2 Desarrollo del sistema de trazabilidad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos (identificación y seguimiento de los productos desde la producción hasta la utilización final) 2.3 Realizar alianzas y acuerdos internacionales en aspectos relacionados a la Lucha Contra el Comercio Ilegal.

29 2.4 Otorgar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), la facultad sancionadora por incumplimiento de lo normado en relación a la promoción y publicidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. 2.5 Disponer de información actualizada para la toma de acciones referente a establecimientos farmacéuticos públicos y privados (Levantamiento de información de Establecimientos Farmacéuticos y Directores Técnicos)

30 3. Simplificación de procesos relacionados a la evaluación, control y vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios 3.1 Elaboración e implementación del Plan de Simplificación de Procedimiento Administrativos 3.2 Ley o D.S. sobre cancelación del Registro Sanitario de productos que durante un periodo determinado no se comercializan en el mercado farmacéutico. 3.3 Comunicación anticipada de los titulares del Registro Sanitario sobre la dificultad o intención de no continuar comercializando los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. 3.4 Procedimiento para el registro preferencial de productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales de escasa o nula oferta en el país (estrategia de promoción de oferta). 3.5 Renovación automática del Registro Sanitario de productos que solicitan reinscripción con las mismas especificaciones técnicas

31 Objetivo Específico 2: Accesibilidad económica, geográfica y cultural de la población a productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales de calidad, priorizando la población vulnerable y excluida.

32 Estrategias/Intervenciones/Acciones en curso 1. Compras corporativas de productos farmacéuticos y dispositivos médicos del sector público 2. Mejora del Observatorio Peruano de Precios de Productos Farmacéuticos 3. Proyecto de Directiva que regula los Estudios de Equivalencia Terapéutica para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos genéricos.

33 Estrategias/Intervenciones: Propuestas Consejo Nacional de Salud 1. Actualización de la Política Nacional de Medicamentos acorde a las normativa actual y desafíos futuros: Implementación de lineamientos/directrices de una política nacional de medicamentos genéricos (regulación, calidad, oferta y demanda). 2. Definición, publicación de la lista de medicamentos intercambiables y cronograma de intercambiabilidad 3. Obligatoriedad para la existencia de un listado de medicamentos genéricos, identificados únicamente con la Denominación Común Internacional en las farmacias y boticas privadas. 4. Establecer los procedimientos técnicos normativos para efectivizar el uso de las flexibilidades de los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio de productos farmacéuticos y dispositivos médicos patentados

34 Objetivo Específico 3: Calidad en el uso (uso adecuado) de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

35 Estrategias/Intervenciones/Acciones en curso 1. Actualización e implementación gradual del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) 2. Elaboración gradual de Listas Complementarias al PNUME.

36 Estrategias/Intervenciones Propuestas 1. Desarrollo de acciones para mejorar los servicios farmacéuticos y el uso de los productos farmacéuticos 1.1 Desarrollo de los servicios farmacéuticos según modelo de atención integral de salud basado en familia y comunidad priorizando los establecimientos estratégicos 1.2 Conformación de Grupo Interinstitucional (DIGEMID, SUNASA, SIS, etc.) para vigilancia del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Prescripción y Buenas Practicas de Dispensación

37 3 OTRAS ESTRATEGIAS/INTERVENCIONES REQUERIDAS POR EL COMITÉ NACIONAL DE MEDICAMENTOS

38 1. Elaboración/actualización de las guías de práctica clínica como medio para protocolizar los tratamientos de las principales enfermedades en el país 2. Incorporación en la formación universitaria de temas relacionados a acceso, regulación, control, vigilancia sanitaria y uso racional de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. 3. Regulación de la medicina tradicional y alternativa en la prestación de salud. 4. Regulación y control de productos registrados como fórmulas alimenticias (leche maternizada, sucedáneos, etc.

39 Muchas gracias!