ACTUALIZACIÓN A LA NORMA ISO

Transcripción

1 ACTUALIZACIÓN A LA NORMA ISO 9001 : 2008 Los requerimientos NO han cambiado. No son cambios, sino rectificaciones. Características de los cambios La estructura sigue siendo la misma. Se incluyeron algunas Notas. Eliminación de párrafos y/o palabras redundantes. No se requiere cambios en el sistema Puntos

2 Notas de mayor impacto en la DGI 1.1 Expresa que los requerimientos estatutarios y regulatorios, pueden ser expresados como requerimientos legales. 4.1 Explica qué tipos de control pueden ser aplicados a lo que conocemos comúnmente como Outsourcing [procesos, productos o servicios subcontratados] Establece que la conformidad de los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal de la organización. 6.4 Explica el termino ambiente de trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo Expresa que las actividades posteriores a la entrega pueden incluir, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, contratos etc.

3 Punto Requerimientos Generales Generalidades -Cambió de Identificar a Determinar en el inciso a) -Agregado de NOTAS -En el inciso c) se agrego los registros requeridos por esta norma internacional -Dentro del inciso d) se modificó los documentos necesitados por : documentos, incluidos los registros -Se eliminó el inciso e) Control de Documentos Control de Registros - En el inciso f) se agregó la leyenda asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo necesarios para la planeación y operación del SAC. Cambió el orden de la información: La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios sobre la identificación almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros.

4 Punto La prosa cambió a: El personal que realice trabajos que afecten la conformidad del producto Generalidades Competencia, toma de conciencia y formación a) b) c) Determinar la competencia necesaria para el personal que desempeña un trabajo que afecta la conformidad con los requisitos del producto. cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para alcanzar la competencia necesaria. Asegurar, que la competencia necesaria, ha sido alcanzada. 6.3 c) Servicios de apoyo ( tales como transportación, comunicación o sistemas de información) Infraestructura 6.4 Ambiente de Trabajo Se agregó una Nota: Nota: El término medioambiente (ambiente) de trabajo relacionado a las condiciones necesarias para alcanzar la conformidad con los requerimientos del producto (servicio), como aseo de áreas de trabajo, precauciones anti estáticas, y controles de higiene.

5 Punto Determinación de los Requerimientos relacionados con el producto Planeación del Diseño y Desarrollo Diseño y Desarrollo de información de Salida Se agregó la siguiente Nota: Las actividades post entrega pueden incluir acciones por efecto de la garantía y obligaciones contractuales tales como: Servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como reciclaje o disposición final. Se agregó la siguiente Nota: La revisión del diseño y desarrollo, la verificación y la validación, tienen propósitos distintos, pueden ser realizadas y registradas por separado, o en combinación como sea adecuado para la Organización y el producto. Se agregó la siguiente Nota: La producción y su abastecimiento, incluye la preservación del producto. La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto. Identificación y Trazabilidad

6 Punto Propiedad del Cliente Cualquier propiedad del cliente que se pierda, se dañe o sea encontrada fuera de especificaciones para su uso, la organización debe reportar esto al cliente y mantener los registros (ver 4.2.4). Nota: la propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y datos personales - La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Preservación del Producto 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición Cambio en el título del punto de Control de dispositivos a Control de equipo La referencia en el primer párrafo del punto se ha eliminado Cláusula a) - El cambio de "y / o" a "o", por lo que ahora dice "ser calibrados o verificados, o ambas. Cláusula c) - de "ser identificados a fin de que la" a "tener identificación con el fin de" Nota 1 - las referencias a la norma ISO e ISO han sido eliminadas Se añadió la nota - Confirmación de la capacidad de los programas informáticos para satisfacer la aplicación deseada que suele incluir la gestión y verificación de la configuración para mantener su idoneidad para el uso.

7 Punto Satisfacción del Cliente Se añadió una nota para explicar que el monitoreo de la percepción del cliente pueden incluir las aportaciones de fuentes tales como encuestas de satisfacción del cliente, la información de los clientes sobre la calidad del producto entregado, encuestas de opinión al usuario, análisis de pérdidas, Reconocimientos, reclamaciones de garantía, e informes de distribuidores Auditoria Interna El responsable de la gestión del área que va ha ser auditada, se asegurará de que sean tomadas las correcciones y medidas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Los registros de las auditorias incluyen los resultados de las auditorias. Las referencias a la norma ISO , ISO e ISO ahora han cambiado a la norma ISO Cambio de palabras: "para garantizar la conformidad del producto" se han retirado del final del primer párrafo. Monitoreo y Medición de Procesos Se agregó una nota: "Cuando se determine por métodos adecuados, es aconsejable que la organización debe considerar el tipo y el alcance del monitoreo o medición adecuados a cada uno de sus procesos en relación a su impacto sobre la conformidad de los productos y los requisitos sobre la eficacia de la gestión de la calidad del sistema".

8 Punto Se agregó el inciso d): d) Cuando un producto no conforme es detectado después de su entrega o que ya esté en uso, tomando las acciones apropiadas de acuerdo a los efectos actuales o potenciales de la no conformidad. Control de Producto No Conforme 8.4 Análisis de Datos Cambio en la Referencia a otras cláusulas de actualización en el punto b), y eliminación de referencias en los incisos c), y d) Acciones Correctivas Acciones Preventivas En el inciso f) se agregó: Punto f) actualizado para que diga "la revisión de la eficacia de las acciones correctivas tomadas". En el inciso f) se agregó: Punto e) actualizado para que diga "la revisión de la eficacia de las acciones preventivas tomadas.