Guía de aprendizaje Nº. 3

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1 1. IDENTIFICACIÓN DE LA Programa de Formación: ESPECIALIZACIÓN TECNOLÓGICA EN: GESTION EN Versión: 1 LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN - NORMA ISO/IEC Nombre del proyecto: PROPUESTA PARA ACREDITACIÓN DE LA COMPETENCIA EN LABORATORIOS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN, CON BASE EN REQUISITOS NORMATIVOS, LEGALES Y REGLAMENTARIOS APLICABLES. Fase del proyecto: EJECUCIÓN Actividad del Proyecto: Actividad de Aprendizaje: Ambiente de formación: Estructurar una propuesta para acreditación de la competencia en laboratorios de ensayo o calibración, con base en requisitos normativos, legales y reglamentarios aplicables. AA6: Definir documentos y registros relacionados con la gestión y la competencia técnica del laboratorio, de acuerdo con la estructura documental establecida. AA7: Desarrollar actividades de gestión de calidad en el laboratorio objeto del proyecto, con base en los requisitos del cliente, los requisitos de la norma ISO/IEC vigente, los requisitos legales y reglamentarios aplicables, y las directrices de la organización. AA8: Desarrollar actividades de competencia técnica en el laboratorio objeto del proyecto, con base en los requisitos de la norma ISO/IEC vigente, los requisitos legales y reglamentarios aplicables, y las directrices del ente acreditador. Resultados de Aprendizaje: Competencia: 1. Establecer el cronograma Desarrollo de las actividades de de trabajo para la gestión de laboratorio de acuerdo implementación del sistema con la normatividad vigente y las de gestión en el laboratorio políticas de la organización de ensayo o calibración, con base en los requisitos técnicos y de gestión de la norma ISO/IEC y el plan de implementación Guía de aprendizaje Nº. 3 Código del programa: Código del proyecto: Escenario, elementos y condiciones de seguridad industrial, salud ocupacional y medio ambiente. Ambiente Virtual de Aprendizaje dispuesto en el Sistema de Gestión de Aprendizaje (LMS) accedido a través de la plataforma SENA SOFIA PLUS. Materiales de formación: Devolutivo (Herramienta - equipo) N/A Consumible (unidades empleadas durante el programa) N/A 1

2 2. Implementar requisitos de gestión en el laboratorio de ensayo o calibración, de acuerdo con la norma ISO/ IEC17025, la legislación, los requisitos del cliente y las directrices de la organización. 3. Implementar los requisitos técnicos en el laboratorio de ensayo o calibración, de acuerdo con la norma ISO/ IEC17025, la legislación, los requisitos del cliente y las directrices de la organización. Duración de la guía: 320 Horas 2. INTRODUCCIÓN Para cumplir con los requisitos del ONAC frente a un proceso de acreditación, es importante implementar los requisitos técnicos que aseguren la competencia técnica del laboratorio. Estos requisitos están relacionados con personal, equipos, trazabilidad, validación de métodos, estimación de incertidumbre y metrología. Es importante tener presente requisitos claves como validación de métodos, estimación de incertidumbre y calibración de equipos ya que en algunos laboratorios no se implementan de forma adecuada estos procesos, generando no conformidades en el sistema técnico del laboratorio. La presente actividad de proyecto tiene por objeto la adquisición de habilidades y destrezas orientadas a la implementación de los requisitos técnicos en el laboratorio objeto del proyecto. En particular con la elaboración de la documentación relacionada con evaluación de la satisfacción del cliente, aseguramiento metrológico, procedimientos para estimación de incertidumbre y validación de métodos. Con el ánimo de estandarizar y generar una metodología de trabajo propia, se recomienda seguir los objetos de aprendizaje diseñados para esta actividad, las orientaciones dadas por las normas ISO 9001 e ISO/IEC 17025, y la información proporcionada en la página -del organismo nacional de acreditación de Colombia ONAC- 3. ESTRUCTURACION DIDACTICA DE LAS ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE 3.1 Actividades de Reflexión inicial. Los laboratorios de ensayo o calibración deben demostrar su competencia a partir del cumplimiento de requisitos normativos aplicables, entre los que se considera el desarrollo de procedimientos para: selección y evaluación de personal, medición de la satisfacción del cliente, condiciones ambientales, estimación de incertidumbre, validación de métodos, aseguramiento metrológico, trazabilidad en la mediciones, evaluación de proveedores, entre otros. Por este motivo, lo invitamos para que realice una visita al laboratorio objeto del proyecto y analice los siguientes casos: 2

3 Competencia técnica del personal del laboratorio; proceso de evaluación y selección de personal. Cómo se estima incertidumbre de medición y para que casos? Qué procedimientos usan para la validación de métodos? Tipos de métodos utilizados Qué condiciones ambientales se deben controlar en el laboratorio y por qué? Revise las calibraciones de los equipos que afectan directamente el servicio ofrecido por el laboratorio y determine si cumple o no con la norma ISO/IEC Revise las últimas evaluaciones hechas a los proveedores y establezca si está acorde con la norma ISO/IEC Una vez realizada la visita, reflexione sobre los interrogantes anteriormente planteados, lo invitamos a compartir sus respuestas a través del foro Reflexión Inicial Guía N 3 y comentar sobre la situación real del laboratorio objeto del proyecto. 3.2 Actividades de contextualización e identificación de conocimientos necesarios para el aprendizaje. La actividad de proyecto: estructurar una propuesta para acreditación de la competencia en laboratorios de ensayo o calibración, con base en requisitos normativos, legales y reglamentarios aplicables, la cual se presenta y describe en esta guía, se desarrolla a través de las siguientes actividades de aprendizaje: AA6: Definir documentos y registros relacionados con la gestión y la competencia técnica del laboratorio, de acuerdo con la estructura documental establecida. Que comprende las siguientes acciones integradoras: a) Actividad AA6-1: definir técnicas de validación documental en laboratorios de ensayo o calibración, esta actividad permite identificar como se validará toda la documentación del sistema. b) Actividad AA6-2 elaborar matriz de listados maestros de documentos y registros y los procedimientos para control de documentos y registros en el laboratorio de ensayo o calibración, de acuerdo con los requisitos establecidos por la norma ISO /IEC 17025; esta actividad permite identificar y controlar todos los documentos y registros que harán parte del sistema técnico y de gestión del laboratorio objeto del proyecto. AA7: Desarrollar actividades de gestión de calidad en el laboratorio objeto del proyecto, con base en los requisitos del cliente, los requisitos de la norma ISO/IEC vigente, los requisitos legales y reglamentarios aplicables, y las directrices de la organización. Desarrollada a través de las siguientes acciones: a) Actividad AA7-1: definir requisitos normativos de gestión de calidad en laboratorios de ensayo o calibración: en esta actividad se hará la matriz de requisitos normativos relacionados con los servicios prestados por el laboratorio objeto el proyecto y las necesidades del cliente. b) Actividad AA7-2: desarrollar de talleres de aplicación de requisitos normativos relacionados con: revisión de pedidos, ofertas y contratos; subcontratación de ensayos de servicios y suministros, compras de servicios y suministros, servicio al cliente, quejas; en el laboratorio objeto del proyecto, publicadas en el blog dispuesto para tal fin. 3

4 c) Actividad AA7-3: elaborar la documentación requerida por el sistema de gestión, de acuerdo con los lineamientos de la organización, la normativa y la legislación vigente; en esta actividad se desarrollarán los procedimientos relacionados con: Satisfacción del cliente, compras. AA8: Desarrollar actividades de competencia técnica en el laboratorio objeto del proyecto, con base en los requisitos de la norma ISO/IEC vigente, los requisitos legales y reglamentarios aplicables, y las directrices del ente acreditador. La cual incluye la realización de las siguientes acciones integradoras: a) Actividad AA8-1: definir requisitos técnicos en laboratorios de ensayo o calibración: en esta actividad se hará la matriz de requisitos técnicos relacionados con los servicios prestados por el laboratorio objeto el proyecto b) Actividad AA8-2: desarrollar talleres de requisitos técnicos relacionados con: competencia del personal; instalaciones y condiciones ambientales; validación de métodos, estimación de incertidumbre de la medición, equipos, trazabilidad de las mediciones: patrones y materiales de referencia, aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo; aplicados al laboratorio objeto del proyecto, publicadas en el blog dispuesto para tal fin. c) Actividad AA8-3: elaborar manual de calidad y los procedimientos para: competencia del personal; instalaciones y condiciones ambientales; validación de métodos, estimación de incertidumbre de la medición, equipos, trazabilidad de las mediciones: patrones y materiales de referencia, aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo; aplicados al laboratorio objeto del proyecto Para desarrollar estas acciones, se deben tener conocimientos sobre: Elaboración de la documentación técnica y de gestión en laboratorios de ensayo o calibración. Aseguramiento metrológico Trazabilidad en las mediciones Condiciones ambientales de acuerdo a los servicios prestados por el laboratorio Requisitos técnicos y normativos relacionados con los servicios prestados por el laboratorio Estimación de incertidumbre Validación de métodos Se recomienda que utilice el mapa conceptual de la guía con el propósito de identificar: actividades, evidencias de aprendizaje que debe desarrollar con el fin de desarrollar la actividad de proyecto propuesta. 4

5 3.3 Actividades de apropiación del conocimiento Actividad AA6-1: definir técnicas de validación documental en laboratorios de ensayo o calibración Una vez se haya establecido la planeación estratégica y se tenga la norma fundamental o norma cero del laboratorio se deben establecer los lineamientos para validar la documentación del sistema; estos lineamientos estarán con base en: Requisitos de la organización Requisitos del cliente Requisitos normativos Requisitos legales y reglamentarios. 5

6 Para el desarrollo de esta actividad consulte el OA Lineamientos para la elaboración de documentos, después como evidencia del desarrollo de la misma se debe resolver el cuestionario técnicas de validación documental en laboratorios de ensayo o calibración que se denomina como evidencia AA6-1. El cuestionario deberá resolverse a través de la plataforma virtual de aprendizaje, en el vínculo que está disponible en la opción del menú del curso Actividades, en la ruta: Carpeta del Proyecto: Propuesta para acreditación de la competencia en laboratorios de ensayo o calibración, con base en requisitos normativos, legales y reglamentarios aplicables * Subcarpeta Fase del proyecto: Ejecución * Subcarpeta de la Actividad de proyecto 3. * Enlaces para la presentación de evidencias AA6 * Evidencia AA6-1: cuestionario sobre técnicas de validación documental en laboratorios de ensayo o calibración. Actividad AA7-1: definir requisitos normativos de gestión de calidad en laboratorios de ensayo o calibración. La implementación de requisitos de la organización (Sección 4.1 de la norma NTC ISO/IEC 17025), tiene por objeto: Definir funciones y responsabilidades del personal en todas las áreas del laboratorio. Declarar el laboratorio como una organización responsable legalmente por su actividad comercial. Realizar actividades de ensayo o calibración conforme a los requisitos normativos, del cliente, y los legales y reglamentarios aplicables. Como apoyo para el desarrollo de esta actividad consulte el OA implementación de requisitos normativos de ISO/IEC en laboratorios de ensayo o calibración y tenga en cuenta: El desarrollo de esta actividad, requiere de la colaboración del personal directivo del laboratorio objeto del proyecto. Establezca: organigrama del laboratorio, responsabilidades, dirección técnica, manejo de la información técnica, procesos de comunicación. De igual manera, se recomienda revisar la última versión de los siguientes documentos: normas ISO 9001 e ISO/IEC 17025, documentos ONAC tales como: circulares, R-AC, CEA y visitar la página de la Superintendencia de Industria y Comercio en temas relacionados con protección al consumidor, y material bibliográfico recomendado en esta guía de aprendizaje Como evidencia del desarrollo de la actividad debe construir la evidencia AA7-1: Mapa conceptual sobre requisitos normativos de gestión de calidad en laboratorios de ensayo o calibración, el cual deberá enviarse a través de la plataforma virtual de aprendizaje, en el vínculo que está disponible en la opción del menú del curso Actividades, en la ruta: 6

7 Carpeta del Proyecto: Propuesta para acreditación de la competencia en laboratorios de ensayo o calibración, con base en requisitos normativos, legales y reglamentarios aplicables * Subcarpeta Fase del proyecto: Ejecución * Subcarpeta de la Actividad de proyecto 3 * Enlaces para la presentación de evidencias AA7 * Evidencia AA7-1: Mapa conceptual sobre requisitos normativos de gestión de calidad en laboratorios de ensayo o calibración. Actividad AA8-1: Definir requisitos técnicos en laboratorios de ensayo o calibración. Es importante que el laboratorio establezca los requisitos técnicos relacionados con el servicio que presta y acordes a la norma ISO/IEC 17025; se recomienda tener en presente: Requisitos relacionados con el personal técnico Instalaciones y condiciones ambientales de acuerdo a los servicios prestados. Métodos de ensayo o calibración y validación de los métodos. Equipos que cumplan con las condiciones mínimas para la prestación del servicio. Trazabilidad de las mediciones Aseguramiento metrológico. Para el desarrollo de eta actividad se recomienda consultar los siguientes objetos de aprendizaje: OA implementación de requisitos normativos de ISO/IEC en laboratorios de ensayo o calibración OA Aseguramiento metrológico Como evidencia del desarrollo de esta actividad se debe construir un Mapa conceptual sobre requisitos normativos de competencia técnica en laboratorios de ensayo o calibración Como ayuda en la construcción de esta evidencia se propone que consulte el objeto de aprendizaje sobre Mapas Conceptuales disponible en los recursos para el aprendizaje. La evidencia AA8-1 que corresponde con el mapa conceptual solicitado deberá enviarse a través de la plataforma virtual de aprendizaje, en el vínculo que está disponible en la opción del menú del curso Actividades, en la ruta: Carpeta del Proyecto: Propuesta para acreditación de la competencia en laboratorios de ensayo o calibración, con base en requisitos normativos, legales y reglamentarios aplicables * Subcarpeta Fase del proyecto: Ejecución * Subcarpeta de la Actividad de proyecto 3 * Enlaces para la presentación de evidencias AA8 * Evidencia AA8-1: Mapa conceptual sobre requisitos normativos de competencia técnica en laboratorios de ensayo o calibración. 7

8 3.4 Actividades de transferencia de conocimiento Actividad AA6-2 elaborar matriz de listados maestros de documentos y registros y los procedimientos para control de documentos y registros en el laboratorio de ensayo o calibración Dentro de los documentos obligatorios establecidos por la norma ISO /IEC para la implementación de un sistema de gestión y competencia técnica en laboratorios de ensayo o calibración, se encuentran los procedimientos para control de documentos y control de registros; estos se desarrollan una vez se cuente con la jerarquía documental. El control de documentos y registros contempla diferentes etapas; la etapa de implementación, consiste en que el personal del laboratorio trabaje bajo los mismos principios y con los mismos documentos (manual de calidad, y manual de procesos y procedimientos, entre otros). Finalmente el laboratorio objeto del proyecto debe contar con un listado maestro de documentos internos del laboratorio y este debe incluir: Manual de calidad Manual de procesos y procedimientos Instructivos Formatos Para el desarrollo de esta actividad se recomienda consultar los siguientes objetos de aprendizaje: OA - Control de documentos y registros OA - Lineamientos para la elaboración de documentos. Como evidencia del desarrollo de esta actividad se debe elaborar la matriz de listados maestros de documentos y registros necesarios en la implementación de los requisitos normativos de ISO/IEC y los procedimientos para control de documentos y control de registros. La matriz y los procedimientos solicitados deberán enviarse a través de la plataforma virtual de aprendizaje, en el vínculo que está disponible en la opción del menú del curso Actividades, en la ruta: Carpeta del Proyecto: Propuesta para acreditación de la competencia en laboratorios de ensayo o calibración, con base en requisitos normativos, legales y reglamentarios aplicables * Subcarpeta Fase del proyecto: Ejecución * Subcarpeta de la Actividad de proyecto 3 * Enlaces para la presentación de evidencias AA6 * Evidencia AA6-2-1: matriz de listados maestros de documentos y registros. * Evidencia AA6-2-2: procedimientos para control de documentos y control de registros. 8

9 Actividad AA7-2: desarrollar talleres de aplicación de requisitos normativos. En el laboratorio objeto del proyecto es importante identificar los requisitos normativos relacionados con: revisión de pedidos, ofertas y contratos; subcontratación de ensayos de servicios y suministros; compras de servicios y suministros; servicio al cliente; quejas; una vez se haya identificado se debe evaluar el cumplimiento de estos y así desarrollar la documentación adecuada para el laboratorio. Para esta actividad tenga presente los siguientes objetos de aprendizaje: OA - Compras e interacción con proveedores OA - PQRSF y Satisfacción del cliente Como evidencia de esta actividad debe aplicar talleres en el laboratorio objeto del proyecto para evidenciar el cumplimiento de los requisitos relacionados con compras de servicios y de suministros, servicio al cliente, subcontratación de ensayos o calibraciones, revisión de pedidos, ofertas o contratos. La evidencia de esta actividad está compuesta por la publicación y desarrollo de los talleres de aplicación de requisitos normativos relacionados con: compras de servicios y de suministros, servicio al cliente, subcontratación de ensayos o calibraciones, revisión de pedidos, ofertas o contratos, en el laboratorio objeto del proyecto. Estos elementos deben ser publicados en el blog dispuesto para tal fin (Evidencia AA7-2). Carpeta del Proyecto: Propuesta para acreditación de la competencia en laboratorios de ensayo o calibración, con base en requisitos normativos, legales y reglamentarios aplicables * Subcarpeta Fase del proyecto: Ejecución * Subcarpeta de la Actividad de proyecto 3 * Enlaces para la presentación de evidencias AA7 * Evidencia AA7-2: Blog con el Registro de aplicación de talleres de cumplimiento de requisitos normativos Actividad AA7-3: Elaborar la documentación requerida por el sistema de gestión, de acuerdo con los lineamientos de la organización, la normativa y la legislación vigente Hasta ahora en el desarrollo del proyecto formativo se tienen elaborado los siguientes documentos: Norma fundamental o norma cero Procedimientos para control de documentos y registros Ahora es importante considerar el enfoque al cliente como principio general de todo sistema de gestión; por esto los laboratorios deben establecer mecanismos que conduzcan a la valoración permanente del grado de satisfacción de necesidades y expectativas de sus clientes; una de ellos, consiste en la implementación de PQRSF. Esto implica la disposición de recursos humanos, tecnológicos, físicos, financieros, y de infraestructura, para garantizar la satisfacción permanente de necesidades, expectativas y requisitos de los clientes, e identificar oportunidades de mejora para la organización. 9

10 Dando cumplimiento a la norma ISO/IEC 17025, los laboratorios de ensayo o calibración deben establecer políticas y procedimientos para el registro, clasificación, seguimiento y respuesta a la totalidad de las quejas y reclamos que lleguen a la organización y para la selección y la compra de los servicios o suministros que utiliza y que afectan la calidad de los ensayos o calibraciones. Para el desarrollo de esta actividad es importante estudiar y comprender la información presentada en los siguientes objetos de aprendizaje: OA - PQRSF y Satisfaccion del cliente OA - Compras e interacción con proveedores Posteriormente como evidencia se debe diseñar y desarrollar el procedimiento para: compras y evaluación de proveedores, y el de PQRSF y medición de la satisfacción del cliente, en el laboratorio objeto del proyecto. Dicha evidencia deberá enviarse a través del siguiente enlace en la plataforma virtual de aprendizaje: Carpeta del Proyecto: Propuesta para acreditación de la competencia en laboratorios de ensayo o calibración, con base en requisitos normativos, legales y reglamentarios aplicables * Subcarpeta Fase del proyecto: Ejecución * Subcarpeta de la Actividad de proyecto 3 * Enlaces para la presentación de evidencias AA7 * Evidencia AA7-3-1: Procedimiento de compras y evaluación de proveedores * Evidencia AA7-3-2: Procedimiento de PQRSF y medición de la satisfacción del cliente. Actividad AA8-2: Desarrollar talleres de requisitos técnicos En esta actividad se evidencia el cumplimiento de los requisitos técnicos dados en la norma ISO/IEC Una vez haya establecido los requisitos técnicos planteados en la actividad AA8-1; realice una visita al laboratorio objeto del proyecto y determine el cumplimiento de los requisitos relacionados con: Requisitos relacionados con el personal técnico asegurando la competencia de todos los que operan equipos y realizan ensayos o calibraciones. Instalaciones y condiciones ambientales de acuerdo a los servicios prestados. Métodos de ensayo o calibración y validación de los métodos; establecer un procedimiento para validación de métodos teniendo en cuenta si son normalizados, normalizado modificado o no normalizado. Equipos que cumplan con las condiciones mínimas para la prestación del servicio. Trazabilidad de las mediciones; revisar los certificados de calibración de los equipos, instrumentos o patrones a utilizar Aseguramiento metrológico. Para el desarrollo de esta actividad es importante estudiar y comprender la información presentada en los siguientes objetos de aprendizaje: 10

11 OA - Aseguramiento metrológico OA - Condiciones ambientales e instalaciones OA - estimación de incertidumbre aplicada a laboratorios de calibración OA - Estimación de incertidumbre aplicada a laboratorios de ensayo OA - Requisitos del personal OA - Trazabilidad en la mediciones OA - Validación de métodos laboratorios de ensayo o calibración Como evidencia del desarrollo de esta actividad se deben aplicar talleres en el laboratorio objeto del proyecto para evidenciar el cumplimiento de los requisitos relacionados con competencia del personal; instalaciones y condiciones ambientales; validación de métodos, estimación de incertidumbre de la medición, equipos, trazabilidad de las mediciones: patrones y materiales de referencia, aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo; todo esto aplicado al laboratorio objeto del proyecto. Los talleres se deberán publicar en el blog dispuesto para tal fin (evidencia AA8-2), dispuesto en la ruta: Carpeta del Proyecto: Propuesta para acreditación de la competencia en laboratorios de ensayo o calibración, con base en requisitos normativos, legales y reglamentarios aplicables * Subcarpeta Fase del proyecto: Ejecución * Subcarpeta de la Actividad de proyecto 3 * Enlaces para la presentación de evidencias AA8 * Evidencia AA8-2: Registro de aplicación de talleres de requisitos técnicos Actividad AA8-3: elaborar manual de calidad y los procedimientos para requisitos técnicos del laboratorio. De acuerdo con los lineamientos de la norma ISO/IEC el laboratorio debe documentar: procedimientos para: competencia del personal; instalaciones y condiciones ambientales; validación de métodos, estimación de incertidumbre de la medición, equipos, trazabilidad de las mediciones: patrones y materiales de referencia, aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo. Para el desarrollo de esta actividad es importante estudiar y comprender la información presentada en los siguientes objetos de aprendizaje: OA - Aseguramiento metrológico OA - Condiciones ambientales e instalaciones OA - estimación de incertidumbre aplicada a laboratorios de calibración OA - Estimación de incertidumbre aplicada a laboratorios de ensayo OA - Requisitos del personal 11

12 OA - Trazabilidad en la mediciones OA - Validación de métodos laboratorios de ensayo o calibración OA - Lineamientos para la elaboración de documentos Finalmente para el laboratorio se debe diseñar el manual de calidad, el cual describe el sistema técnico y de gestión del laboratorio, contiene la misión, la visión, y una declaración de la política y objetivos de calidad del laboratorio; de igual manera, contiene enunciados sobre cómo se implementan los requisitos de la norma ISO/IEC Dentro de las funciones del manual de calidad se encuentra la de proporcionar indicaciones, para la verificación por parte de asesores o auditores, del grado de cumplimiento de los requisitos documentales establecidos para la acreditación del laboratorio. Como evidencia de esta actividad se deben elaborar los procedimientos para evidenciar el cumplimiento de los requisitos relacionados con: competencia del personal; instalaciones y condiciones ambientales; validación de métodos, estimación de incertidumbre de la medición, equipos, trazabilidad de las mediciones: patrones y materiales de referencia, aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y el manual de calidad aplicado al laboratorio objeto del proyecto. Los documentos entregables de esta la evidencia AA8-3 son el manual de calidad y los procedimientos para requisitos técnicos del laboratorio, los cuales se publican en el enlace: Carpeta del Proyecto: Propuesta para acreditación de la competencia en laboratorios de ensayo o calibración, con base en requisitos normativos, legales y reglamentarios aplicables * Subcarpeta Fase del proyecto: Ejecución * Subcarpeta de la Actividad de proyecto 3 * Enlaces para la presentación de evidencias AA8 * Evidencia AA8-3-1: Procedimiento para competencia del personal * Evidencia AA8-3-2: Procedimiento para instalaciones y condiciones ambientales * Evidencia AA8-3-3: Procedimiento para validación de métodos * Evidencia AA8-3-4: Procedimiento para estimación de incertidumbre * Evidencia AA8-3-5: Procedimiento para trazabilidad en la mediciones * Evidencia AA8-3-6: Manual de calidad. 12

13 3.5 Actividades de Evidencias de Aprendizaje EVIDENCIAS DE CONOCIMIENTO Evidencia AA6-1: cuestionario sobre técnicas de validación documental en laboratorios de ensayo o calibración. Evidencia AA7-1: Mapa conceptual sobre requisitos normativos de gestión de calidad en laboratorios de ensayo o calibración. Evidencia AA8-1: Mapa conceptual sobre requisitos normativos de competencia técnica en laboratorios de ensayo o calibración. EVIDENCIAS DE DESEMPEÑO Evidencia AA7-2: Registro de aplicación de talleres de cumplimiento de requisitos normativos Evidencia AA8-2: Registro de aplicación de talleres de requisitos técnicos Criterios de Evaluación Implementa el procedimiento para control de documentos y registros en el laboratorio de ensayo o calibración, de acuerdo con los requisitos establecidos por la norma ISO /IEC Aplica metodologías para la implementación de requisitos de gestión y de competencia o calibración, según las directrices de la organización, los requisitos establecidos por la norma ISO/IEC y la legislación vigente Aplica metodologías para la implementación de requisitos de gestión y de competencia o calibración, según las directrices de la organización, los requisitos establecidos por la norma ISO/IEC y la legislación vigente Aplica metodologías para la implementación de requisitos de gestión y de competencia o calibración, según las directrices de la organización, los requisitos establecidos por la norma ISO/IEC y la legislación vigente Aplica metodologías para la implementación de requisitos de gestión y de competencia o calibración, según las directrices de la organización, los requisitos establecidos por la norma ISO/IEC y la legislación vigente Técnicas e Instrumentos de Evaluación Cuestionario para evaluar los conceptos. 13

14 EVIDENCIAS DE PRODUCTO Evidencia AA6-2-1: matriz de listados maestros de documentos y registros Evidencia AA6-2-2: procedimientos para control de documentos y control de registros. Evidencia AA7-3-1: Procedimiento de compras y evaluación de proveedores Evidencia AA7-3-2: Procedimiento de PQRSF y medición de la satisfacción del cliente. Evidencia AA8-3-1: Procedimiento para competencia del personal Implementa el procedimiento para control de documentos y registros en el laboratorio de ensayo o calibración, de acuerdo con los requisitos establecidos por la norma ISO /IEC Implementa el procedimiento para control de documentos y registros en el laboratorio de ensayo o calibración, de acuerdo con los requisitos establecidos por la norma ISO /IEC Elabora documentos requeridos por el sistema de gestión y la competencia o calibración, de acuerdo con los lineamientos de la organización, la normativa y la legislación vigentes Elabora documentos requeridos por el sistema de gestión y la competencia o calibración, de acuerdo con los lineamientos de la organización, la normativa y la legislación vigentes Formula programas de educación, formación y habilidades del personal del laboratorio de ensayo o calibración. Evidencia AA8-3-2: Procedimiento para instalaciones y condiciones ambientales Elabora documentos requeridos por el sistema de gestión y la competencia o calibración, de acuerdo con los lineamientos de la organización, la normativa y la legislación vigentes Elabora documentos requeridos por el sistema de gestión y la competencia o calibración, de acuerdo con los lineamientos de la organización, la normativa y la legislación vigentes 14

15 Evidencia AA8-3-3: Procedimiento para validación de métodos Evidencia AA8-3-4: Procedimiento para estimación de incertidumbre Evidencia AA8-3-5: Procedimiento para trazabilidad en la mediciones Evidencia AA8-3-6: Manual de calidad Elabora documentos requeridos por el sistema de gestión y la competencia o calibración, de acuerdo con los lineamientos de la organización, la normativa y la legislación vigentes Implementa procedimientos para la validación de métodos no normalizados, métodos diseñados o métodos normalizados empleados fuera del alcance del laboratorio de ensayo o calibración, según los requisitos establecidos por la norma ISO/IEC Elabora documentos requeridos por el sistema de gestión y la competencia o calibración, de acuerdo con los lineamientos de la organización, la normativa y la legislación vigentes Implementa procedimientos para la estimación de incertidumbre, de acuerdo con el alcance del laboratorio de ensayo o calibración. Elabora documentos requeridos por el sistema de gestión y la competencia o calibración, de acuerdo con los lineamientos de la organización, la normativa y la legislación vigentes Elabora documentos requeridos por el sistema de gestión y la competencia o calibración, de acuerdo con los lineamientos de la organización, la normativa y la legislación vigentes Elabora el manual de calidad según las directrices del laboratorio y la normatividad aplicable 15

16 4. RECURSOS PARA EL APRENDIZAJE ACTIVIDADES DEL PROYECTO DURACIÓN (Horas) MATERIALES DE FORMACIÓN TALENTO HUMANO (Instructores) AMBIENTE DE FORMACIÓN Especialidad Cantidad ESTRUCTURAR UNA PROPUESTA PARA ACREDITACIÓN DE LA COMPETENCIA EN LABORATORIOS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN, CON BASE EN REQUISITOS NORMATIVOS, LEGALES Y REGLAMENTARIOS APLICABLES. 320 hrs Objetos de aprendizaje: OA - Aseguramiento Metrológico OA - Compras e interacción con proveedores OA - Condiciones ambientales e instalaciones OA - Control de documentos y registros OA - Estimación de incertidumbre aplicada a laboratorios de calibración OA - Estimación de incertidumbre aplicada a laboratorios de ensayo OA - Parámetros de implementación de requisitos de la organización OA - Peticiones, quejas, reclamos, sugerencias, felicitaciones - PQRSF - y satisfacción al cliente OA - Requisitos del personal OA - Trazabilidad en mediciones OA - Validación de métodos para laboratorios de ensayo o calibración OA - Mapas conceptuales Profesional del área de Ciencias básicas, ingeniero del área: química, metalúrgica, mecánica, materiales, industrial, eléctrica o profesional con especialización en sistemas de gestión. 1 Ambiente Virtual de Aprendizaje dispuesto en el Sistema de Gestión de Aprendizaje (LMS) accedido a través de la plataforma SENA SOFIA PLUS. Documentos de Apoyo Documentos normativos: ISO 9001 e ISO/IEC Documentos legales y reglamentarios: ley 594 de 2000, decreto 3523 de 2009, decreto 1687 de 2010, decreto 3466 de 1982, páginas de ONAC y Superintendencia de Industria y Comercio en temas relacionados con protección al consumidor, y material bibliográfico recomendado en esta guía de aprendizaje. 16

17 5. GLOSARIO DE TERMINOS ONAC: Organismo Nacional de acreditación de Colombia. Ensayo: Operación técnica que consiste en la determinación de una o más características o desempeño de un producto dado, material, equipo, organismo, fenómeno físico, proceso o servicio, de acuerdo con un procedimiento dado. Proceso: Conjunto de actividades secuenciales o paralelas que ejecuta un productor, sobre un insumo, le agrega valor a éste y suministra un producto o servicio para un cliente externo o interno. Sistema: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan. Política de calidad: Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección. Objetivo de calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad. Cliente: Organización o persona que recibe un producto o servicio. Proveedor: Organización o persona que proporciona un producto o servicio. Parte interesada: Persona o grupo que tenga un interés en el desempeño o éxito de una organización. Conformidad: Cumplimiento de un requisito. Competencia: Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes 6. BIBLIOGRAFÍA ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario. ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos. ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. AGUDELO, Luis. Gestión por procesos notas de clase. CASTILLO, Diana. Enfoque para combinar e integrar la gestión de sistemas. FONTALVO, Tomás. La gestión avanzada de la calidad. JURAN, Joseph. Juran y la planificación para la calidad. España: Editorial Díaz De Santos, LÓPEZ, Francisco. ISO 9000 y la planificación de la calidad. RINCÓN, Lina. Como implementar un sistema de gestión práctico y eficaz en laboratorios de ensayo y calibración. 17

18 7. CONTROL DEL DOCUMENTO Nombre Cargo Fecha Elaboró Ma. Cecilia Pérez Coy Instructora - Experto Técnico Julio Revisó Edwin Lombana Riaño Instructor Líder expertos técnicos Agosto Aprobó Rafael Neftali Lizcano Reyes Instructor Asesor Pedagógico Agosto