1. NOMBRE CONCENTRACION 2. R.S.N 3. ORIGEN. 4. SUSTENTO DEL REGISTRO : Suplemento de Referencia C.L.C. OPINIÓN DEL CEMIS

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1 MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA LA INSCRIPCION Y REINSCRIPCION DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CERTIFICADO DE B.P.M PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO PROTOCOLO DE ANALISIS N N DE EXPEDIENTE FECHA Ley Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID 1. NOMBRE CONCENTRACION 2. R.S.N 3. ORIGEN FORMA FARMACEUTICA NACIONAL EXTRANJERO 4. SUSTENTO DEL REGISTRO : Suplemento de Referencia C.L.C. OPINIÓN DEL CEMIS TECNICA PROPIA 5. TRAMITE SOLICITADO: INSCRIPCIÓN REG. SANIT. SIMILAR (Art. 7º del D.S. Nº SA, sustituído por el Art. 1º del D.S. Nº SA) REINSCRIPCION 6. GRUPO O RUBRO: PRODUCTO DIETETICO PRODUCTO EDULCORANTE PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 7. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 8. NOMBRE COMERCIAL 9. NOMBRE O RAZON SOCIAL 10. R.U.C. N 11. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 12. N 13. URBANIZACION 14. DISTRITO 15. PROVINCIA 16. DEPARTAMENTO 17. TELEFONO 18. FAX NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 21. TELEFONO N 22. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 23. CARGO 24. N C.Q.F. 25. TELEFONO N

2 FABRICANTE 26. NOMBRE O RAZON SOCIAL 27. N DE RUC 28. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 29. N 30. TELEFONO N 31. URBANIZACION 32. PROVINCIA 33. DEPARTAMENTO 34. PAIS 35. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 36. FABRICACION 37. ACONDICIONADO POR : PARA N DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO:... * EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO 39. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado según Art. 94-I del D.S. N SA) A. PRINCIPIOS ACTIVOS Nombre Cantidad Unidad de medida ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO B. EXCIPIENTES (Declarado según Art. 57 del D.S. N , sustituído por el Artículo 1º del D.S. Nº SA) Nombre Cantidad Unidad de medida ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO 40. EXISTE UN PROD. SIMILAR CON IGUAL FORMULACIÓN CUALI-CUANTITATIVA QUE TIENE REG. SANITARIO VIGENTE (SEGÚN Art. 7 DEL D.S.N , sustituído por el Artículo 1º del D.S. Nº SA) INDICAR NOMBRE Y N REG. SANITARIO Suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante : SUPLEMENTO DE REFERENCIA O FARMACOPEA TECNICA DESARROLLADA POR EL FABRICANTE * El protocolo que presente deberá incluir la información según el Artículo 29º del Decreto Supremo Nº SA, sustituído por el Artículo 1º del Decreto Supremo Nº SA.

3 42. AUTORIZADO SEGÚN OFICIO CEMIS N CEMIS * Nota: adjuntar copia del dictamen del CEMIS 43. FORMA FARMACEUTICA 44. VIA DE ADMINISTRACION 45. DOSIFICACION 46. CONDICION DE VENTA Sin receta médica en establecimientos farmacéuticos (para Productos Dietéticos) Sin receta médica en establecimientos comerciales* (para Productos Dietéticos) * (según Artículo 33 -numerales 2 al 7 y Artículo 34 del Decreto Supremo N SA) Sin receta médica en establecimientos comerciales (para Productos Edulcorantes) 47. ENVASE INMEDIATO : MATERIAL : TIPO : COLOR : 48. ENVASE MEDIATO MATERIAL : TIPO : Nota: Si es Jarabe, suspensión, detallar tipo de tapa 49.FORMA DE PRESENTACION 50. TIEMPO DE VIDA UTIL PROPUESTO : AÑO MESES 51. SISTEMA DE CODIFICACIÓN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NÚMERO DE LOTE (PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)

4 DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CON SU RESPECTIVA TRADUCCION FOLIOS DEL AL CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO, EMITIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE CUANDO CORRESPONDA Y SU RESPECTIVA TRADUCCION FOLIOS DEL AL PROTOCOLO ANALITICO INCLUYENDO LA TRADUCCION FOLIOS DEL AL PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO FOLIOS DEL AL DECLARACION JURADA DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO INDICANDO QUE EL PRODUCTO NO HA SIDO COMERCIALIZADO, CUANDO CORRESPONDA FOLIOS DEL AL FOLIOS DEL AL TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Lima...de...de Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL N DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA

5 DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO,..., IDENTIFICADO CON DNI. Nº..., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA..., CON RUC. Nº..., CON DOMICILIO EN..., DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA..., DEL PRODUCTO..., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA... ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD- FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA,...DE...DEL DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Nº DNI... RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA

6 MINISTERIO DE SALUD SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS Ley Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE N DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO 2. R.S. N 3. ORIGEN NACIONAL EXTRANJERO 4. INDICAR LO SIGUIENTE: 4.1 MOTIVO POR LA QUE SOLICITA EL AGOTAMIENTO DE STOCK 4.2 NUMERO DE LOTE(S) 4.3 CANTIDAD TOTAL DEL PRODUCTO QUE SE ENCUENTRA EN ALMACEN 4.4 VENTA PROMEDIO MENSUAL 4.5 TIEMPO PROPUESTO PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS ADJUNTO HOJA ADICIONAL SI NO 5. GRUPO ó RUBRO : PRODUCTO DIETETICO PRODUCTO EDULCORANTE PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 6. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 7. NOMBRE COMERCIAL 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. R.U.C. 10. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 11. N 12. URBANIZACION 13. DISTRITO 14. PROVINCIA 15. DEPARTAMENTO 16. TELEFONO 17. FAX NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. TELEFONO N 21. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 22. CARGO 23. N C.Q.F. 24. TELEFONO N FABRICANTE 25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. N DE RUC 27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 28. N 29. TELEFONO N 30. URBANIZACION 31. PROVINCIA 32. DEPARTAMENTO 33. PAIS 34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

7 35. FABRICACION ENVASADO ACONDICIONADO POR : PARA : DOCUMENTO QUE SE ADJUNTA TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Lima...de...de Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL N DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA

8 DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO,..., IDENTIFICADO CON DNI. Nº..., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA..., CON RUC. Nº..., CON DOMICILIO EN..., DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA..., DEL PRODUCTO..., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA... ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD- FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA,...DE...DEL DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Nº DNI... RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA

9 MINISTERIO DE SALUD SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA CAMBIOS DE PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS Ley Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE N DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO 2. R.S. N 3. ORIGEN ANEXA RELACIÓN SI NO NACIONAL EXTRANJERO 4. CAMBIO SOLICITADO : CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL CAMBIO DE FABRICANTE ROTULADO CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA. DEL REGISTRO SANITARIO. CAMBIO DE FORMA DE PRESENTACIÓN CAMBIO DE LICENCIANTE O RAZON SOCIAL AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACION DEL MISMO CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE CAMBIO DE VIDA UTIL 5. GRUPO ó RUBRO : PRODUCTO DIETETICO PRODUCTO EDULCORANTE PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 6. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 7. NOMBRE COMERCIAL 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. R.U.C. 10. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 11. N 12. URBANIZACION 13. DISTRITO 14. PROVINCIA 15. DEPARTAMENTO 16. TELEFONO 17. FAX NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. TELEFONO N 21. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 22. CARGO 23. N C.Q.F. 24. TELEFONO N FABRICANTE 25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. N DE RUC 27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 28. N 29. TELEFONO N 30. URBANIZACION 31. PROVINCIA 32. DEPARTAMENTO 33. PAIS 34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

10 35. FABRICACION ENVASADO ACONDICIONADO POR : PARA : 36. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO:... DOCUMENTOS QUE SE ADJUNTA PARA CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO. COPIA DEL C.L.C. O UNA CERTIFICACION EXPEDIDA POR EL FABRICANTE DEBIDAMENTE LEGALIZADO (Si es importado), O SE ACREDITE QUE EL CAMBIO OBEDECE A LOS SUPUESTOS SEÑALADOS EN EL ART. 14 DEL D.S SA. FOLIOS PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO É INMEDIATO. CAMBIO DE FABRICANTE COPIA DEL C.L.C. Y SU TRADUCCION ó CERTIFICACION DE LA AUTORIDAD DE SALUD QUE ACREDITE EL CAMBIO (En el caso de producto importado siempre que sea del mismo país) PROTOCOLO ANALITICO (PARA PRODUCTO NACIONAL) PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO E INSERTO * CUANDO EL CAMBIO DE FABRICANTE SEA EN UN TERCER PAIS CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO EXPEDIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAIS DE ORIGEN COPIA DEL CONTRATO DE FABRICACION ENTRE AMBAS PARTES PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO MODELO DE UN ROTULADO DEL PRODUCTO CON LA RAZON SOCIAL MODIFICADA CAMBIO DE LICENCIANTE O RAZON SOCIAL DEL MISMO COPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION O CARTA DEL FABRICANTE ACREDITANDO EL CAMBIO (SI ES IMPORTADO) PROYECTO DE ROTULADO(S) CON EL CAMBIO CORRESPONDIENTE

11 CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL ROTULADO PROYECTO DEL NUEVO ROTULADO CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA CARTA EMITIDA POR EL FABRICANTE CONSIGNANDO LA NUEVA FORMULA CUALI-CUANTITATIVA PROTOCOLO ANALITICO DE LA NUEVA FORMULA (TRADUCCION SI ES IMPORTADO) CAMBIO O AMPLIACIÓN DE FORMA DE PRESENTACION PROYECTO DE ROTULADO ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE, CUANDO CORRESPONDA NOTA: INDICAR EL CAMBIO O AMPLIACION DE LA FORMA DE PRESENTACION REQUERIDA CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE INMEDIATO NOTA: INDICAR EL NUEVO MATERIAL DE ENVASE CAMBIO DE VIDA UTIL ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO NOTA: INDICAR EL TIEMPO DE VIDA UTIL TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Lima...de...de Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL N DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA

12 DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO,..., IDENTIFICADO CON DNI. Nº..., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA..., CON RUC. Nº..., CON DOMICILIO EN..., DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD- FORMATO, PARA..., DEL PRODUCTO..., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA... ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA,...DE...DEL DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Nº DNI... RESPONSABLE Nº CARNET DE COLEGIATURA

13 MINISTERIO DE SALUD SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS Nº N DE EXPEDIENTE Ley Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE CONCENTRACION 2. R.S.N 3. ORIGEN FORMA FARMACEUTICA NACIONAL 4. TRAMITE SOLICITADO: CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION 5. GRUPO FARMACEUTICO: PRODUCTO DIETETICO PRODUCTO EDULCORANTE PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 6. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 7. NOMBRE COMERCIAL 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. R.U.C. N 10. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 11. N 12. URBANIZACION 13. DISTRITO 14. PROVINCIA 15. DEPARTAMENTO 16. TELEFONO 17. FAX NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. TELEFONO N 21. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 22. CARGO 23. N C.Q.F. 24. TELEFONO N FABRICANTE 25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. N DE RUC 27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 28. N 29. TELEFONO N 30. URBANIZACION 31. PROVINCIA 32. DEPARTAMENTO 33. PAIS 34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 35. FABRICACION 36. ACONDICIONADO POR : PARA... * EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA

14 PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO 37. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado según Art.94-I del D.S. N SA) A. PRINCIPIOS ACTIVOS Nombre Cantidad Unidad de medida ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO B. EXCIPIENTES (Declarado según Art. 57 del D.S. N , sustituído por el Art. 1º del D.S. Nº SA) Nombre Cantidad Unidad de medida ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO 38. FORMA DE PRESENTACIÓN DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA FOLIOS DEL AL TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Lima...de...de Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL N DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA

15 DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO,..., IDENTIFICADO CON DNI. Nº..., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA..., CON RUC. Nº..., CON DOMICILIO EN..., DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA..., DEL PRODUCTO..., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA... ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA,...DE...DEL DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Nº DNI... RESPONSABLE Nº DE COLEGIATURA

16 MINISTERIO DE SALUD SOLICITUD DECLARACION JURADA CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS N DE EXPEDIENTE Nº * PARA EL CASO DEL PROCEDIMIENTO 100B DEL D.S SA, ADJUNTAR ADICIONALMENTE: Certificado de Libre Comercialización Proyecto de Rotulado Mediato e Inmediato FECHA Ley Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE CONCENTRACION 2. R.S. N FORMA FARMACEUTICA 4. TRAMITE SOLICITADO: CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO 5. GRUPO FARMACEUTICO: PRODUCTO DIETETICO PRODUCTO EDULCORANTE PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 6. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 7. NOMBRE COMERCIAL 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. R.U.C. N 10. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 11. N 12. URBANIZACION 13. DISTRITO 14. PROVINCIA 15. DEPARTAMENTO 16. TELEFONO 17. FAX NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. TELEFONO N 21. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE22. CARGO 23. N C.Q.F. 24. TELEFONO N FABRICANTE 25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. N DE RUC 27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 28. N 29. TELEFONO N 30. URBANIZACION 31. PROVINCIA 32. DEPARTAMENTO 33. PAIS

17 34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 35. FABRICACION 36. ACONDICIONADO POR : PARA... * EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO 37. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado según Art. 94-I del D.S. N SA) A. PRINCIPIOS ACTIVOS Nombre Cantidad Unidad de medida ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO B. EXCIPIENTES (Declarado según Art. 57 del D.S. N , sustituído por el Art. 1º del D.S. Nº SA) Nombre Cantidad Unidad de medida ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO 38. ENVASE INMEDIATO : MATERIAL : TIPO : COLOR : 39. ENVASE MEDIATO MATERIAL : TIPO : Nota: si es Jarabe o suspensión detallar tipo de tapa 40. FORMA FARMACEUTICA 41. FORMA DE PRESENTACIÓN

18 DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA FOLIOS DEL AL * PARA EL CASO DEL PROCEDIMIENTO 100B DEL D.S SA, ADJUNTAR ADICIONALMENTE: CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION FOLIOS DEL AL CON SU RESPECTIVA TRADUCCION PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO FOLIOS DEL AL E INMEDIATO FOLIOS DEL AL TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Lima...de...de Q.F. RESPONSABLE N DE COLEGIATURA... REPRESENTANTE LEGAL SELLO DE LA EMPRESA

19 DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO,..., IDENTIFICADO CON DNI. Nº..., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA..., CON RUC. Nº..., CON DOMICILIO EN..., DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA..., DEL PRODUCTO..., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA... ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA,...DE...DEL DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Nº DNI... RESPONSABLE Nº DE COLEGIATURA