La evaluación de la conformidad. y el acceso a mercados

Transcripción

1 La evaluación de la conformidad y el acceso a mercados Septiembre 2012

2 Acceso a mercados Lo más importante para acceder a un mercado es tener un producto que alguien desee comprar. Un producto innovador, con alguna característica atrayente y con calidad. 2

3 La calidad Un producto tiene calidad cuando cumple con los requisitos y expectativas del comprador o usuario de manera consistente y sistemática.

4 Los requisitos El producto tiene que cumplir con los requisitos técnicos que puede imponer el regulador Cumplir con estos requisitos obligatorios dan acceso el mercado Cumplir con estos requisitos voluntarios promueven la aceptación 4

5 Como demostrarlo? Con una infraestructura técnica de la calidad que sea competente, confiable y reconocida como tal. Sin calidad no hay acceso a mercados 5

6 Elementos de la infraestructura Normalización Metrología y mediciones Ensayos Certificación (de productos, de sistemas de gestión, de personas) Inspección Acreditación (de organismos de evaluación de la conformidad) Vigilancia del mercado En rojo, elementos de la evaluación de la conformidad

7 La infraestructura técnica de la calidad Es una herramienta para el comercio internacional y nacional, la mejora de los productos y servicios, la selección de proveedores, la calidad de vida y el bienestar de la población. Una infraestructura competente y reconocida internacionalmente ofrece ventajas a los gobiernos y reguladores, a las empresas, a las personas y la sociedad en general.

8 La evaluación de la conformidad La evaluación de la conformidad es toda actividad que, directa o indirectamente, ayuda a asegurar que un producto (servicio / sistema / proceso) cumple con las características exigidas. 8

9 Por qué la evaluación de la conformidad? Para tener y demostrar un grado razonable de confianza que un producto cumple con los requisitos exigidos (por el mercado o por los reglamentos). La confianza no se impone ni se fuerza, hay que ganársela. 9

10 1- Entender los requisitos que impone el mercado que se busca, ya sea nacional o extranjero. 2- Diseñar un esquema de evaluación de la conformidad para fines propios.

11 Hay muchas actividades diferentes de evaluación de la conformidad. No es indispensable realizarlas todas. Cada forma de evaluación de la conformidad tiene ventajas y desventajas. Cada forma de evaluación de la conformidad tiene su uso óptimo y su lugar.

12 Actividades de evaluación de la Ensayos conformidad Certificación (de productos, de sistemas de gestión, de personas) Inspección Acreditación (de laboratorios y de organismos de certificación y de inspección)

13 Normas Para acreditación ISO/IEC Para laboratorios ISO/IEC Para laboratorios clínicos ISO Para organismos de certificación QMS / EMS ISO/IEC productos ISO/IEC personas ISO/IEC Para organismos de inspección ISO/IEC 17020

14 Quién puede realizar la evaluación de la conformidad? El fabricante (primera parte) El comprador (segunda parte Un tercero (tercera parte) Pero la certificación es, por definición, de tercera parte. La acreditación siempre es de tercera parte. 14

15 Declaración de primera parte La declaración del fabricante no quiere decir que no se lleve a cabo ninguna evaluación de la conformidad. El fabricante siempre mantiene su responsabilidad y tiene que asegurarse que sus productos cumplen con los requisitos exigidos. El fabricante realiza la evaluación de la conformidad, sin intervención de terceros. Puede apoyarse en ensayos en laboratorios acreditados.

16 Uso apropiado para la declaración del fabricante Cuando el riesgo es relativamente pequeño. Cuando la aplicación de las leyes es efectiva. Cuando las penalidades por la no conformidad son suficientemente severas que alientan al cumplimiento. Cuando existen mecanismos eficaces para retirar los productos defectuosos del mercado.

17 La certificación La certificación siempre es de tercera parte. Una tercera parte es, por definición, independiente del fabricante o proveedor y del comprador y, en ese sentido, aporta imparcialidad. Los elementos que incluye la certificación varían dependiendo del esquema.

18 Que se puede certificar? Los productos, servicios y sistemas Los sistemas de gestión de la calidad Los sistemas de gestión ambiental La competencia de las personas

19 Los ensayos en laboratorio Cuando un requisito se debe evaluar por medio de mediciones, bajo condiciones especificas, el ensayo en laboratorio es indispensable. Los laboratorios que cumplen con la ISO/IEC demuestran competencia técnica. Los ensayos pueden ser un elemento para la declaración del fabricante, la certificación y, a veces, la inspección

20 La inspección Examen visual o físico o ensayo en laboratorio del diseño de un producto, proceso o instalación y determinación de cumplimiento en base a una opinión profesional Uno de sus usos es la verificación de instalaciones o de construcciones

21 La acreditación Reconocimiento formal de competencia e imparcialidad de organismos de evaluación de la conformidad para realizar actividades especificas. Se realiza mediante una evaluación independiente en base a requisitos normativos internacionales.

22 La acreditación La acreditación es un proceso de evaluación de tercera parte a un laboratorio u otro organismo para verificar su competencia técnica, su imparcialidad, y el cumplimento de requisitos técnicos y de gestión. La acreditación ofrece confianza y credibilidad en los resultados de ensayos y en el funcionamiento de laboratorios en los sistemas de certificación y en los certificados emitidos

23 Que se puede acreditar? Los laboratorios de ensayo, de calibración y clínicos (o médicos) Los organismos de certificación La organismos de inspección

24 Quien certifica, inspecciona y acredita? Los organismos de certificación y de inspección son, típicamente, del sector privado pero pueden ser públicos. Los organismos de acreditación son, típicamente, del sector gubernamental pero pueden ser privados. Siempre son independientes y sin fines de lucro.

25 Organismos internacionales y regionales de acreditación En las Américas, los organismos de acreditación crearon IAAC. ILAC e IAF son los organismos internacionales Los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo / Multilaterales promueven la aceptación de resultados de laboratorios, certificaciones e inspecciones acreditados

26 Cooperación Inter Americana de Acreditación Inter American Accreditation Cooperation Beneficios de la Acreditación Para Gobiernos y Reguladores Facilitador del comercio y el crecimiento Base para desarrollar legislación y reglamentos nacionales s/salud, seguridad y ambiente. Herramienta eficaz de vigilancia Para Empresas Mayor aceptación de productos y servicios, abriendo acceso a mercados. Mayor competitividad Evitar costos asociados a múltiples ensayos, inspecciones o certificaciones. Base para una selección confiable de proveedores Para las Personas Confianza del público en bienes y servicios Minimizar las fallas en productos.

27 Cooperación Inter Americana de Acreditación Inter American Accreditation Cooperation Beneficios para el conjunto de la sociedad Mejorar condiciones de seguridad y salud de la población Proteger las condiciones ambientales Generar crecimiento de la economía - Crear empleo.

28 OMC Acuerdo de barreras técnicas al comercio Miembros se asegurarán que no se elaborarán, adoptarán o aplicarán procedimientos de evaluación de la conformidad que tengan por objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio internacional. (5.1.2) Miembros se asegurarán que. se acepten los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de los demás Miembros siempre que tengan el convencimiento de que se trata de procedimientos que ofrecen un grado de conformidad equivalente al de sus propios procedimientos. (6.1)

29 Otras disposiciones del Acuerdo. se tendrá en cuenta como exponente de una competencia técnica suficiente el hecho de que se haya verificado, por ejemplo mediante acreditación, que esas instituciones se atienen a las orientaciones o recomendaciones pertinentes (6.1.1)

30 Mas disposiciones del Acuerdo Sobre igual acceso al proceso (5.1.1) Sobre tratamiento igual (5.1.2) Sobre la rapidez del proceso (5.2.1) Sobre la disponibilidad de la información al publico (5.2.2 y ) Sobre los limites y la confidencialidad de información requerida (5.2.3 y 5.2.4) Sobre las costos equitativos (5.2.5) Sobre la revisión de quejas y las acciones correctivas (5.2.8) Sobre la pronta notificacin de los cambios en procedimientos (5.8)

31 THANK YOU!