FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

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1 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD 1. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO 1.1 Denominación del producto: Plasma de control anormal para anticoagulante lúpico LAtrol 1.2 REF del producto: 816A 1.3 Configuración 10 x 0,5 ml por conjunto de viales 1.4 Uso del producto: Para uso diagnóstico in vitro 1.5 Compañía Fabricante: Sekisui Diagnostics, LLC 500 West Avenue Stamford, CT EE.UU. Tel: (203) Fax: (203) Dirección de correo electrónico: linus@amdiag.com Distribuidor en la UE: American Diagnostica GmbH Kaplangeisse 35 Pfungstadt Alemania Tel: Fax: Dirección de correo electrónico: info@amdiag.de 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS RIESGOS 2.1 Clasificación de riesgos: Riesgo biológico 2.2 Efectos posibles sobre la salud y el medio ambiente Exposición cutánea: Puede producir irritación. Exposición ocular: Puede producir irritación. Exposición por inhalación: Puede producir irritación. Ingestión: Puede producir irritación. Exposición ambiental: No se conoce ninguno. 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE INGREDIENTES Reactivo/Componente Nombre químico Núm. CAS Núm. EINECS Concentración, m/v, % Plasma de control anormal para anticoagulante lúpico LAtrol Plasma humano 100% 4. MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS Exposición cutánea: Exposición ocular: Exposición por inhalación: Ingestión: En caso de contacto con la piel, lavar con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos. Retirar la ropa contaminada. Buscar atención médica si aparecen síntomas adversos. En caso de contacto con los ojos, lavar con abundante agua durante al menos 15 minutos. Asegurar un buen lavado separando los párpados con los dedos. Buscar atención médica si aparecen síntomas adversos. Si es inhalado, trasladar al aire libre. Si no respira, comenzar respiración artificial. Si la respiración es dificultosa, administrar oxígeno y buscar atención médica. En caso de ingestión, enjuagar la boca con agua, si la persona está consciente. Buscar atención médica si aparecen síntomas adversos. Página 1 de 6

2 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRAINCEIOS Inflamabilidad: Las soluciones no son inflamables. Las cajas, los documentos de instrucciones y los reactivos en polvo son inflamables. Medios adecuados de extinción: Usar medios de extinción apropiados para las condiciones del fuego de los alrededores, como el dióxido de carbono, polvo químico seco, espuma o spray de agua. Equipo para combatir incendios: Utilizar equipo de respiración autónomo y ropa de protección adecuada para la lucha contra incendios que afecten a materiales químicos para evitar el contacto con la piel y los ojos. 6. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL Precauciones personales: Precauciones ambientales: Métodos de limpieza: Usar respirador, gafas de seguridad química, botas de goma y guantes de goma gruesos. En caso de contacto con la piel, lavar con abundante cantidad de agua y retirar la ropa contaminada. No dejar que el producto entre en el sistema de drenaje. Barrer el producto seco, colocar en una bolsa y conservar para la eliminación de residuos. Evitar la formación de polvo. Ventilar el local y lavar el lugar del derrame una vez retirado por completo. 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO 7.1 Manipulación Procedimiento de manipulación: Seguridad: Prácticas de higiene: 7.2 Almacenamiento Contenedor: Temperatura recomendada: Evitar la inhalación. Evitar el contacto con los ojos, piel y ropa. Evitar la exposición prolongada. Proporcionar una ventilación adecuada en todas las áreas de trabajo. El material de origen de este producto es de origen humano y se ha comprobado que no es no reactivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), virus de la hepatitis C (VHC) y los virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 y tipo 2 (VIH-1, VIH-2) usando métodos registrados. Como ningún método de prueba puede ofrecer completa seguridad de que los productos derivados de especímenes humanos no transmitan HBsAg, VHC, VIH-1, VIH-2 u otros patógenos transmitidos por la sangre, este reactivo se debe manipular de la forma recomendada para cualquier espécimen humano potencialmente infeccioso. Lavarse las manos con agua y jabón después del uso. Manténgase el recipiente bien cerrado y etiquetado con el nombre del producto. 2-8 C para el producto liofilizado. 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN Y PROTECCIÓN PERSONAL 8.1 Valores límite de exposición No se conocen los valores límite de exposición ocupacional. Página 2 de 6

3 8.2 Protección personal Protección respiratoria: Protección ocular: Protección de las manos: Protección de la piel: Prácticas generales de higiene: No se requiere protección respiratoria. Cuando se desea la protección, utilizar mascarillas para polvo tipo N95 (EE.UU.) o tipo P1 (EN 143). Para una protección de mayor nivel, utilizar respiradores y filtros aprobados NIOSH (EE.UU.) o CEN (UE). Gafas protectoras contra productos químicos. Guantes resistentes a productos químicos compatibles. Utilizar la técnica correcta para quitarse los guantes para evitar el contacto con la piel. Desechar los guantes contaminados después de su uso, de conformidad con las leyes aplicables y buenas prácticas de laboratorio. Guantes resistentes a productos químicos compatibles y otra ropa protectora según sea necesario para evitar el contacto con la piel. Lavarse inmediatamente si la piel entra en contacto con el producto. Lavarse completamente después de la manipulación. Retirar toda la ropa que entre en contacto con el producto. No fumar ni comer en el lugar de trabajo. 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS Propiedad Aspecto Olor ph Punto de congelación Presión de vapor Peso específico Solubilidad Tasa de evaporación Viscosidad Tensión superficial Punto de ebullición Punto de fusión Punto de inflamación Límite inferior de explosión Límite superior de explosión Inflamabilidad Temperatura de autoignición Plasma de control anormal para anticoagulante lúpico LAtrol Polvo de color pajizo Hidrosoluble = no disponible Página 3 de 6

4 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD 10.1 Estabilidad: El producto es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta cuando se almacena correctamente a 2º-8 C Condiciones a evitar: Mantener alejado de fuentes de calor Materiales a evitar: Ácidos fuertes, agentes reductores fuertes, reactivos oxidantes fuertes Productos de descomposición peligrosos: Los productos de descomposición peligrosos debido a la combustión pueden incluir monóxido de carbono, dióxido de carbono, y óxidos de nitrógeno. 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA 11.1 Toxicidad aguda Nombre químico LD50 oral LD50 por inhalación LD50 por vía cutánea Otras LD50 Plasma humano = no disponible 11.2 Irritación Cutánea: Ocular: Inhalación: 11.3 Sensibilización Cutánea: Inhalación: 11.4 Carcinogenicidad Ningún componente de este producto presente a niveles mayores que o iguales a 0.1% ha sido identificado como cancerígeno o como potencial carcinógeno Mutagenicidad 11.6 Teratogenicidad Para los demás componentes de este producto, los efectos en la salud mencionados anteriormente se basan en la extrapolación de los datos sobre los ingredientes de los productos puros. A lo mejor de nuestro conocimiento, no se han definido efectos sobre la salud para la mezcla del producto en condiciones normales de uso, si bien los efectos sobre la salud del producto no han sido estudiados a fondo. Página 4 de 6

5 12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA 12.1 Toxicidad: No hay datos disponibles 12.2 Mobilidad: No hay datos disponibles 12.3 Persistencia y degradabilidad: No hay datos disponibles 12.4 Potencial de bioacumulación: No hay datos disponibles 12.5 Evaluación PBT: No hay datos disponibles 12.6 Otros efectos adversos: No hay datos disponibles 13. CONSIDERACIONES SOBRE LA ELIMINACIÓN Para eliminar este material, póngase en contacto con un servicio profesional de eliminación de residuos autorizado. El desecho deberá hacerse de conformidad con las prácticas existentes de eliminación para residuos infecciosos utilizadas en su centro. Se deben observar todas las regulaciones y leyes medioambientales federales, estatales y locales. 14. INFORMACIÓN PARA TRANSPORTE DOT (EE.UU.): No está clasificado como mercancía peligrosa IATA/ICAO: No está clasificado como mercancía peligrosa ADR (carretera): No está clasificado como mercancía peligrosa RID (tren): No está clasificado como mercancía peligrosa 15. INFORMACIÓN REGULATORIA Este producto está clasificado y etiquetado de acuerdo con la Directiva 1999/45/EC y las siguientes modificaciones. La clasificación de peligro para la salud se ha determinado en base a la composición y los datos sobre riesgos de cada ingrediente. No ha sido determinada la información sobre riesgo físico y para la salud de la mezcla de reactivos. Cualquier información sobre riesgos físicos y para la salud señalados se basa en: a) evaluación de los datos de los diferentes componentes y b) la concentración de cada ingrediente. Clasificación de riesgos Símbolo EC: Advertencia Indicación de peligro: Riesgo biológico Código de riesgo: R36/37 Código de seguridad: S24/25, S36/37/39 Código de peligro: H303, H320 Riesgos OSHA: Componentes SARA 302: Componentes SARA 313: Riesgos SARA 311/312: No se conocen riesgos OSHA. Este producto no contiene componentes químicos sujetos a los requerimientos de notificación de SARA, Título III, Sección 302. Este producto no contiene componentes químicos con números CAS conocidos que superen los niveles de referencia del umbral de SARA, Título III, Sección 313. Sin riesgos SARA. Componentes California Prop 65: Este producto no contiene ningún producto químico conocido en el Estado de California como causante de cáncer, defectos de nacimiento o cualquier otro daño reproductivo. Página 5 de 6

6 16. OTRA INFORMACIÓN La información proporcionada en la Ficha de datos de seguridad representa los datos y la mejor información disponible en la fecha de su elaboración. Se proporciona para permitir el uso, almacenamiento, transporte y eliminación correctos y seguros del producto. No se debe considerar como una garantía o especificación de la calidad del producto. Está relacionada con los materiales indicados específicamente y no se aplica si estos se utilizan en combinación con otros materiales o en procesos que no se indican en el texto de esta Ficha de datos de seguridad. Sekisui Diagnostics, LLC y sus afiliados no podrán ser declarados responsables de los daños derivados de la manipulación o del contacto con el producto comentado anteriormente. Página 6 de 6