HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD MicroINR

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1 Rev A ES HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD MicroINR 1. IDENTIFICACION DEL PRODUCTOO / IDENTIFICACION DE LA EMPRESA Nombre del producto Referencia Proveedor Número de teléfono Teléfono de emergencia micro INR chips CHA0025XX iline Microsystems S.L. Paseo Mikeletegi, DONOSTIA (Guipúzcoa) SPAIN COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES Los chips microinr contienen pequeñas cantidades de factores de coagulación extraídos de plasma sanguíneo y proteínas recombinantes de origen humano, incluidos entre dos láminas plásticas. Los chips son accesorios utilizados con el dispositivo microinr. Los chips, junto con el monitor, cuantifican la reactividad de muestras de origen humano (sangre), aportadas por el paciente El producto es libre de mercurio. Cantidad total de producto < 150 ng Componentes peligrosos: 1. Hepes : 2. NaCl: Nº CAS IDENTIFICACION DE LOS PELIGROS MicroINR no está considerado químicamente peligroso, pero contiene factores de coagulación de origen humano y buffers, incluidos entre dos laminas plásticas y debe ser tratado como un posible riesgo biológico. Posibles efectos sobre la salud: Ojos: El contacto directo de las sustancias contenidas en el producto con los ojos, puede causar irritación. El contacto es muy improbable con el uso previsto del producto. El contacto del producto con los ojos debe ser considerado comoo posible exposición a riesgo biológico. Piel: El contacto es poco probable con el uso previsto del producto. No se prevén efectos adversos. El contacto con el producto con zonas de la piel dañadas debe ser considerado como posible exposición a riesgo biológico. Ingestión: No esperado. La ingestión de los productos contenidos. La ingestión debe ser considerada como posible exposición a riesgo biológico. La ingestión del producto es improbable con el uso previsto del producto. Inhalación: La inhalación del aerosol formado por los componentes contenidos en el producto puede causar irritación del tracto respiratorio. Sin embargo, la inhalación no es posible con el uso previsto del producto. La inhalación del producto debe considerarse como posible exposición a riesgo biológico Página 1 de 5

2 Efectos crónicos: No se esperan. Ni el producto ni sus componentes están considerados como carcinógenos o potenciales carcinógenos. Signos y síntomas: Irritación en los ojos y en el tracto respiratorio. Condiciones agravadas por exposición prolongada: No se esperan. Las personas con problemas en el sistema respiratorio, pueden ser más vulnerables a los efectos irritantes. 4. MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS En caso de contacto con: Ojos: El contacto con los componentes biológicos del chip puede causar irritación. Lavar los ojos con abundante agua durante 15 minutos. Buscar atención médica en caso de exposición a riesgo biológico. Piel: El contacto con los componentes biológicos del chip puede causar irritación. Lavar la zona de piel afectada con agua y jabón. Acudir al Servicio de Urgencias si se he sufrido un accidente con riesgo biológico. Ingestión: La ingestión de los componentes biológicos del chip puede causar irritación. Enjuagar la boca con agua. Acudir al Servicio de Urgencias si se he sufrido un accidente con riesgo biológico. Inhalación: La inhalación de los componentes del chip puede causar irritación. Vaya a una zona con aire fresco. Acudir a los Servicios de Urgencia en caso necesario. 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS Información general: Este producto está realizado en plástico rígido, cuya combustión libera monóxido de carbono y otros gases tóxicos. Use sistemas de respiración autónomos (SCBA) cuando se enfrente a un incendio con el producto. Medios de extinción: En caso de incendio, utilice, agua, polvo seco, espuma u otro medio de extinción estándar. Temperatura de autocombustión: No aplicable. Punto de inflamación: No es inflamable. Clasificación NFPA: Información no disponible. Explosión: No aplicable. El producto no es explosivo. 6. MEDIDAS CONTRA VERTIDOS ACCIDENTALES Información general: Los chips no utilizados pueden representar riesgo biológico. Derrames/Fugas: Los factores de coagulación extraídos de plasma humano, están contenidos entre dos láminas de plástico, unidos de manera permanente una a otra. Los derrames y fugas no están previstos. El desecho de los chips usados o sin usar, debe realizarse según su programa de gestión de residuos biológicos. 7. MANIPULACION Y ALMACENAMIENTO Durante y después de la utilización del producto, este debe ser considerado como material con potencial riesgo biológico. Página 2 de 5

3 Manipulación: Ver la documentación que acompaña al producto para conocer las condiciones ambientales de uso y las instrucciones de manejo. Tras la aplicación de la muestra (sangre) del paciente, tratar al producto según su programa de seguridad biológica de sus instalaciones. Almacenamiento: Ver las instrucciones de uso, para realizar el almacenamiento del producto antes de su uso. No sacar el chip microinr del sobre de envasado hasta el uso del producto. 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN / PROTECION INDIVIDUAL Dispositivos de seguridad No son necesarios dispositivos de seguridad para la intención de uso del producto. Equipo de protección personal Ojos/ cara: Si el producto puede ser aerosolizado, llevar gafas. Piel: No son necesarios equipos de protección personal específicos. Protección respiratoria: No es necesario proteger las vías respiratorias durante el uso previsto del producto. 9. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS Apariencia: Producto de diagnostico in-vitro. Consulte las instrucciones de uso para información más detallada. Ph: Información no disponible. Presión de vapor: Información no disponible. Densidad de vapor: Información no disponible. Velocidad de evaporación: Información no disponible. Punto de ebullición: Información no disponible. Congelación / Punto de fusión: Información no disponible. Solubilidad: Información no disponible. Peso específico: Información no disponible. 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD Estabilidad química: Estable bajo condiciones normales. No se prevé descomposición en productos peligrosos. Condiciones a evitar: No conocidas. Incompatibilidades: Evitar el almacenamiento por encima de temperatura ambiente. Polimerización peligrosa: No ha sido registrada. No ocurren polimerizaciones peligrosas. 11. INFORMACION TOXICOLOGICA La información toxicológica del producto no está actualmente disponible. La exposición a inhalación y/o ingestión del producto es altamente improbable con la intención de uso del producto. HEPES DL50: No disponible LC50: No disponible Página 3 de 5

4 NaCl DL50: mg/kg (oral en ratas, ratones, conejos) Ni el producto ni sus componentes se encuentran incluidos en las listas IARC, NTP o OSHA como carcinógenos o potenciales carcinógenos. 12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA Ecotoxicología: No hay información disponible. Migración ecológica y fraccionamiento: Información no disponible. Destino ecológico: (Degradación, Transformación y Persistencia: Información no disponible. Estudios Medioambientales: No hay información disponible. Los materiales utilizados deben ser considerados como riesgo biológico. 13. CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN Las partes liberadas del producto deben ser recogidas y desechadas. El producto usado debe ser considerado como riego biológico. El envase del producto y el contenido no utilizado deben ser desechados según la normativa legal aplicable. 14. INFORMACIONES RELATIVAS AL TRANSPORTE Es el producto peligroso durante el trasporte? No. DOT: No regulado IATA: No regulado 15. INFORMACIONES REGLAMENTARIAS Listado sustancias químicas peligrosas: Estados Unidos (TSCA): Todos los compuestos químicos están incluidos en el listado. Unión Europea: Compuestos: NaCl HEPES EINECS Si Si 16. OTRAS INFORMACIONES Toda persona que utilice los chips microinr debe seguir los procedimientos de buenas prácticas de seguridad en laboratorio establecidas e implementadas por la institución a la que pertenezca y en cumplimiento con las normativas Europeas, nacionales y locales. Cuando se utilice con muestras de sangre o plasma, se aplicaran la normativa de control de enfermedades de trasmisión sanguínea. Página 4 de 5

5 Frases EC de riesgos y seguridad: HEPES: R36, R37, R38 S26, S36 NaCl: R40 S24/25 Página 5 de 5