Acusamos recibo de su escrito por el que nos remite informa en relación a la queja de referencia, formulada por ( ).

Transcripción

1 "Todos los seres humanos nacen libres e iguales en dignidad y derechos (...)". Art. 1 de la Declaración Universal de los DD HH "Tots els éssers humans naixen lliures i iguals en dignitat i drets (...)". Art. 1 de la Declaració Universal dels DD HH SÍNDIC DE GREUGES DE LA COMUNITAT VALENCIANA REGISTRE GENERAL 09/06/2016 EIXIDA NÚM Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública Hble. Sra. Consellera C/ Misser Mascó, Valencia (Valencia) ================== Ref. queja núm ================== (Asunto: Financiación y acceso a fármacos) (S/Ref. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios) Hble. Sra. Consellera: Acusamos recibo de su escrito por el que nos remite informa en relación a la queja de referencia, formulada por ( ). El autor de la queja en su escrito inicial, sustancialmente, manifestaba los hechos y consideraciones siguientes: Necesito tomar diariamente el medicamento XARELTO por problemas de coagulación, pero la sanidad pública sólo lo tiene incluido en afecciones como arritmias cardíacas, no lo suministra para mi dolencia, por lo que tengo que abonarlo de mi bolsillo. Si no lo tomo, tengo que acudir regularmente al centro de salud para un programa de Sintrom, con el consiguiente perjuicio laboral y profesional. Solicito que se me suministre dicho medicamento, igual que al resto de enfermos. Admitida a trámite la queja, solicitamos informe de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública que, a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, nos comunicó en fecha 9/03/2016, entre otras cuestiones, lo siguiente: 1. La autorización y registro de los medicamentos es competencia de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. El medicamento Xarelto tiene las siguientes indicaciones autorizadas: Xarelto 10mg Código de validación: **************** Fecha de registro: 09/06/2016 Página: 1 C/. Pascual Blasco, ALACANT Tels / Fax Correo electrónico: consultas_sindic@gva.es

2 Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Xarelto 15 y 20 mg Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilacíón auricular (FA) no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad mayor o igual de 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos. 2. Para la financiación pública de los medicamentos es necesaria su inclusión en la prestación farmacéutica por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad que establecerá las condiciones de financiación y precio en el ámbito del Sistema Nacional de Salud. Para el medicamento Xarelto se financian las siguientes indicaciones: Xarelto 10mg: Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Xarelto 15 y 20 mg Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad mayor o igual de 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad no ha incluido en la prestación farmacéutica la siguiente indicación: Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos. Según se recoge en la queja, D. (autor de la queja) estaba en tratamiento anticoagulante con Sintrom, pero refiere un perjuicio laboral y profesional dado que tenía que acudir al Centro de Salud para el control del INR necesario en los pacientes anticoagulados con este medicamento. Se han autorizado nuevos anticoagulantes orales, uno de ellos el Xarelto, que no requieren de este control, pero no todas las indicaciones se han incluido en la prestación farmacéutica por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que entendemos es el caso de D. (autor de la queja). Código de validación: **************** Fecha de registro: 09/06/2016 Página: 2

3 Del contenido del informe, así como de la documentación remitida, dimos traslado al autor de la queja al objeto de que, si lo consideraba oportuno, presentase escrito de alegaciones. No consta que dicho trámite haya sido realizado por el promotor de la queja. Llegados a este punto, concluida la tramitación ordinaria de la queja, resolvemos la misma con los datos obrantes en el expediente. En este sentido, permítanos realizar una serie de reflexiones que son el fundamento de la sugerencia con la que concluimos. En relación a los nuevos anticoagulantes orales (en adelante NACO), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó el informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) UT/V4/ para uso de estos (dabigratán, rivaroxabán y apixabáan), en la prevención del ictus y al embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular. A este respecto, resulta ilustrativo lo indicado en el IPT: ( ) En el momento actual, surge la necesidad de establecer unas recomendaciones de uso para los NACO, identificando aquellos pacientes en los que las ventajas de estos nuevos tratamientos sean mayores y asegurando que el incremento del número de pacientes tratados se produce de una forma prudente y acompasada con el conocimiento científico sobre estos medicamentos. Asimismo, debe tenerse en cuenta el impacto presupuestario de la sustitución de los AVK por los NACO, que aconseja disponer de un análisis que identifique los grupos de pacientes prioritarios para estos nuevos tratamientos y permita así establecer una estrategia racional para su uso en el Sistema Nacional de Salud (SNS) en las indicaciones autorizadas. El ITP de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios menciona los valores de la escala CHADS como regla general para determinar si el paciente es susceptible de recibir un tratamiento de anticoagulación, ya sea con los NACO o con los fármacos conocidos como AVK (tipo Sintrom). En la presente queja, su autor plantea su desacuerdo con que el medicamento Xarelto (anticoagulante) no se encuentre financiado con cargo al Sistema Nacional de Salud para la patología que él padece. El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los medicamentos y Productos Sanitarios en relación al procedimiento para la financiación pública dispone en su artículo 92.1 Para la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios será necesaria su inclusión en la prestación farmacéutica mediante la correspondiente resolución expresa de la unidad responsable del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, estableciendo las condiciones de financiación y precio en el ámbito del Sistema Nacional de Salud. Este mismo precepto señala: La inclusión de medicamentos en la financiación del Sistema Nacional de Salud se posibilita mediante la financiación selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y, concretamente, los siguientes: Código de validación: **************** Fecha de registro: 09/06/2016 Página: 3

4 a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten indicados. b) Necesidades específicas de ciertos colectivos. c) Valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad. d) Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica e impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud. e) Existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento. f) Grado de innovación del medicamento. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 24, y con objeto de garantizar el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podrá someter a reservas singulares las condiciones específicas de prescripción, dispensación y financiación de los mismos en el Sistema Nacional de Salud, de oficio o a propuesta de las comunidades autónomas en la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Con el fin de garantizar el derecho de todas las personas que gocen de la condición de asegurado y beneficiario en el Sistema de un acceso a la prestación farmacéutica en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, las comunidades autónomas no podrán establecer, de forma unilateral, reservas singulares específicas de prescripción, dispensación y financiación de fármacos o productos sanitarios. No obstante lo anterior, en el seno de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podrá decidirse la excepción motivada por una o varias comunidades autónomas en razón de sus propias particularidades. En el ámbito territorial y competencial de la Generalitat Valenciana, se ha regulado el procedimiento para la tramitación de los visados establecidos previamente por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, concretamente la Instrucción 2/2015 de fecha 26/01/2015 sobre Regulación de la prescripción y visado de inspección sanitario, previo a la dispensación en oficina de farmacia de dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y dronedaron. La autorización o denegación de los visados vendrá determinado por el contenido de la ficha técnica del producto farmacéutico o sanitario en cuestión y las indicaciones terapéuticas aprobadas para su financiación con cargo al Sistema Nacional de Salud. Por parte de esta institución no resulta posible llevar a cabo una evaluación de los criterios técnico-científicos en los que debe basarse la decisión de financiación de un determinado medicamento o producto sanitario, o conjunto de ellos. Todo ello por exceder de nuestro ámbito competencial. A este respecto, consideramos que deberá ser la administración sanitaria valenciana quién, si lo estima oportuno, puede impulsar en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud el estudio de la financiación del Xarelto en el supuesto al que se hace referencia la presente queja. Código de validación: **************** Fecha de registro: 09/06/2016 Página: 4

5 Con fundamento en las anteriores consideraciones y, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 29.1 de la Ley 11/1988, de 26 de diciembre, del Síndic de Greuges, SUGIERO a la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública que valore impulsar en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud el estudio de la financiación del medicamento Xarelto para la indicación del tratamiento a que se hace referencia en la presente queja. De acuerdo con la normativa de referencia de esta Institución, le agradecemos nos remita en el plazo de un mes, el preceptivo informe en el que nos manifieste la aceptación de las sugerencias que se realizan, o en su caso, las razones que estime para no aceptarla. Asimismo, para su conocimiento, le hago saber igualmente, que, a partir de la semana siguiente a la fecha en la que se ha dictado la presente resolución, ésta se insertará en la página Web de la Institución. Atentamente le saluda, José Cholbi Diego Síndic de Greuges de la Comunitat Valenciana Código de validación: **************** Fecha de registro: 09/06/2016 Página: 5