COMO SE INTERPRETA EN ALGUNOS CASOS

Transcripción

1

2 COMO SE INTERPRETA EN ALGUNOS CASOS

3 COMO SE INTERPRETA EN ALGUNOS CASOS El sistema CAPA no debe ser visto simplemente como el resultado necesario de una desviación o evento. Está claro que la CAPAs y sus herramientas asociadas es el mecanismo que permite a un sistema de calidad buscar la "autocorrección." Los beneficios de este enfoque son: BENEFICIOS La garantía de que los problemas de calidad se resuelven Los números de retrabajo y desechos se reducen Las quejas del cliente se reducen Promoción de la mejora continua Un método alineada para la resolución de problemas que se cumplan Los requisitos reglamentarios Se satisfacen las necesidades del negocio

4 EN LA PRACTICA El sistema CAPA (CAPA System), es una de las mayores deficiencias GMP con mayor frecuencia durante las inspecciones de las entidades reguladoras. La mayoría de las observaciones durante las inspecciones son causadas por fallos del sistema de calidad del laboratorio, en la gestión de desviaciones y en el sistema CAPA. En muchos casos, la desviación ya era conocida por la compañía farmacéutica, pero a pesar de ello, no se había realizado una investigación de las causas que la habían generado, ni se habían tomado acciones adecuadas para corregirla y evitar que se repita en el futuro. Algunos ejemplos de desviaciones relacionadas con este tema: Fallos a la hora de realizar la investigación para determinar la causa raíz. Fallos al definir las acciones correctivas y preventivas a implementar Fallos al documentar las acciones correctivas y preventivas que se hayan decidido Fallos al evaluar el alcance de una desviación sobre otros lotes o productos relacionados

5 (HISTORIA) INDUSTRIA NUCLEAR Fukushima Japón 11

6 ORDEN DE EMPAQUE Art. 116 Cualquier desviación en la orden de producción requiere ser documentada, revisada y aprobada por los responsables de los Departamentos de Producción y Control de Calidad. REQUERIMIENTOS GENERALES Art. 238 Se elaborará un registro cronológico y Sistemático de desviaciones y excepciones de resultados analíticos, de tal manera que la información pueda ser evaluada periódicamente con el objeto de establecer la necesidad de cambios en las especificaciones, procedimientos de manufactura o en sistemas de control de calidad. Se deberá disponer de un procedimiento escrito. AUTOINSPECCIONES Art.214 Se designará a un grupo de empleados idóneos que supervisen periódicamente el conjunto de las operaciones de manufactura y control de calidad lo que deberá registrarse en un informe que incluirá los resultados obtenidos y las decisiones o medidas correctivas necesarias y el programa de seguimiento respectivo. QUEJAS Y RECLAMOS Art. 222 h) La determinación de las posibles acciones correctivas y de las medidas adoptadas.

7 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS De la revisión de los registros de los lotes. Control de calidad o garantía de calidad debe revisar y aprobar todos los registros de producción y control de cada lote terminado, para verificar el cumplimiento de los procedimientos escritos y aprobados. Cualquier desviación no justificada debe ser ampliamente investigada, la cual debe extenderse a otros lotes afectados y a otros productos que puedan estar asociados con la discrepancia encontrada.. PRODUCCION: Generalidades De las desviaciones Debe evitarse cualquier desviación de las instrucciones o procedimientos, cuando haya que efectuar alguna desviación, está debe ser aprobada por escrito por la persona asignada con participación del Departamento de Control de Calidad De las desviaciones de rendimiento Cualquier desviación significativa del rendimiento esperado debe ser registrada e investigada. CONTROL DE CALIDAD De las desviaciones Cualquier desviación de los parámetros escritos debe ser investigada y documentada, dando seguimiento a las acciones correctivas

8 AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD Del procedimiento y programa de autoinspección. Se debe definir un procedimiento y un programa de autoinspección para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y emitir un informe que incluya las evaluaciones, resultados, conclusiones y las medidas correctivas recomendadas Del seguimiento Todas las recomendaciones, referentes a medidas correctivas, deben ponerse en práctica. El procedimiento de autoinspección debe documentarse y debe instituirse un programa efectivo de seguimiento y cumplimiento de las acciones correctivas. MATERIALES Y PRODUCTOS RECHAZADOS De la investigación. Una vez determinada la causa de la devolución, se debe investigar si esta pudo afectar cualquier otro lote dejando registro de las acciones correctivas y el seguimiento de la devolución.

9 CORRECCION El código de Reglamento federal Título de CFR 21, Part 820, Reglamento del Sistema de Calidad, sub part (j) Acciones correctivas y acciones preventivas: (A) Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para la implementación de acciones correctivas y preventivas. Los procedimientos incluirán los requisitos para: (1) El análisis de los procesos, operaciones de trabajo, los informes de auditoría de calidad, registros de calidad, registros de servicio, quejas, devolucion de productos, otras fuentes de datos de calidad para identificar las causas de los productos no conformes, u otros problemas de calidad existentes y potenciales. Cuando sea necesario se utilizara Metodología estadística para detectar problemas de calidad recurrentes

10 CORRECCION ((2) La investigación de la causa de no conformidades relativas a los productos, los procesos y el sistema de calidad; (3) Identificación de la(s) acción (es) necesarias para corregir y prevenir la recurrencia de los productos no conformes y otros problemas de la calidad; (4) Verificación o validación de las acciones correctivas y preventivas para garantizar que dicha acción es efectiva y no afecta adversamente el dispositivo de acabado; (5) La aplicación y registro cambios en los métodos y procedimientos necesarios para corregir y prevenir los problemas de calidad detectados;

11 CORRECCION (6) La garantía de que la información relacionada a los problemas de calidad o producto no conforme se difunde a los responsables de garantizar la calidad de dicho producto o la prevención de este tipo de problemas; y ((7) La presentación de información pertinente sobre los problemas de calidad identificados, así como las acciones correctivas y preventivas, para la revisión por la dirección (B) Todas las actividades requeridas bajo esta sección, así como sus resultados, será documentados.

12 CORRECCION Corrección: Definición: la acción de eliminar la desviación o no conformidad detectada.. Acción correctiva: Definición: la acción de eliminar la causa de la desviación o no conformidad detectada. Acción preventiva: Definición: la acción de eliminar la causa raíz o potencial de la desviación o no conformidad detectada.

13 Verificar o comprobar que todas las acciones fueron efectivas y que no afectan la calida del producto Verificación y validación de CAPA s CICLO GENERAL CAPAS Implementar y ejecutar el CAPA s Identificación de causas existentes y potencial de riesgo de la desviación.(corrección) analisis de datos Desviacion Identificar CAPA s Investigar la causa que genere la desviación (proceso, equipo, producto, entre Fuentes otros) Internas Externas Queja Auditoria de de un cliente. un cliente. Proceso Auditoria de externa. Manufactura Reporte Control de la en entidad proceso. reguladora... Reempaque Retrabajo Reproceso Rendimiento % OOS (Análisis QC) Archivo historico.(rap) Auditoria interna (hallazgos) ETC. Invest. de la causa raiz. Identificar las actividades necesarias para Previa autorización del plan CAPA s delegar corregir, evitar su repetición de manera actividades a los responsables con fechas inmediata,, prevenir posibles problemas y evitar seguimiento y fechas limites de ejecución. su posible aparición

14 CICLO GENERAL CAPAS Debidamente documentado en un protocolo de desviación. correlativo cronológico. Detalle de c/u de las actividades a realizar firmado/autorizado por el personal competente. Anexe todos los comprobantes necesarios para su validación o verificación. Dictamen o conclusión por los responsables del aseguramiento de la calidad. Adjuntarse una copia al histórico del producto. GUIA DE INSPECCION PARA SISTEMAS CAPA