La solución inyectable de aminoácidos contiene 15 L-aminoácidos (8 aminoácidos esenciales) necesarios para la síntesis proteica.

Transcripción

1 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO CLINOMEL N COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA CLINOMEL se acondiciona en un envase de plástico de tres compartimentos: uno de los compartimentos contiene una emulsión lipídica, otro una solución de aminoácidos con electrolitos y el tercero una solución de glucosa con calcio. Disponible en 3 formatos: 1l, 1,5l y 2l. Los compartimentos están separados por juntas adherentes. Inmediatamente antes de la administración, se deben mezclar los contenidos de las tres cámaras apretando o enrrollando los compartimentos para romper las juntas. La solución inyectable de aminoácidos contiene 15 L-aminoácidos (8 aminoácidos esenciales) necesarios para la síntesis proteica. El perfil de aminoácidos es el siguiente: - Aminoácidos esenciales/aminoácidos totales = 41,3 % - Aminoácidos esenciales/nitrógeno total = 2,83 - Aminoácidos de cadena ramificada/aminoácidos totales = 19 %

2 La composición de 2 litros de CLINOMEL N6-900 es la siguiente: Principios activos de la emulsión lipídica 20% aminoácidos 8,5% con electrolitos Glucosa 30% con cloruro cálcico Aceite de soja purificado L-Alanina L-Arginina Glicina L-Histidina L-Isoleucina L-Leucina L-Lisina (como clorhidrato) L-Metionina L-Fenilalanina L-Prolina L-Serina L-Treonina L-Triptófano L-Tirosina L-Valina Acetato sódico 3H 2 O Fosfato potásico dibásico Cloruro sódico Cloruro magnésico 6H 2 O Glucosa (como glucosa monohidrato) Cloruro cálcico 2H 2 O de: 80,00 g 400 ml 14,08 g 7,82 g 7,00 g 3,26 g 4,08 g 4,97 g 3,94 g (4,93 g) 2,72 g 3,81g 4,62 g 3,40 g 2,86 g 1,22 g 0,27 g 3,94 g 4,75 g 4,18 g 1,23 g 0,82 g 800 ml 240,00 g (264,00 g) 0,53 g 800 ml

3 La composición de 1,5 litros de CLINOMEL N6-900 es la siguiente: Principios activos de la emulsión lipídica 20% aminoácidos 8,5% con electrolitos Glucosa 30% con cloruro cálcico Aceite de soja purificado L-Alanina L-Arginina Glicina L-Histidina L-Isoleucina L-Leucina L-Lisina (como clorhidrato) L-Metionina L-Fenilalanina L-Prolina L-Serina L-Treonina L-Triptófano L-Tirosina L-Valina Acetato sódico 3H 2 O Fosfato potásico dibásico Cloruro sódico Cloruro magnésico 6H 2 O Glucosa (como glucosa monohidrato) Cloruro cálcico 2H 2 O de 60,00 g 300 ml g 5.87 g 5.25 g 2.45 g 3.06 g 3.73 g 2.96 g (3.70 g) 2.04 g 2.86 g 3.47 g 2.55 g 2.15 g 0.92 g 0.20 g 2.96 g 3.56 g 3.14 g 0.92 g 0.62 g 600 ml 180,00 g (198,00 g) 0,40 g 600 ml

4 La composición cuantitativa de 1 litro de CLINOMEL N6-900 es la siguiente: Principios activos de la emulsión lipídica 20% aminoácidos 8,5% con electrolitos Glucosa 30% con cloruro cálcico Aceite de soja purificado L-Alanina L-Arginina Glicina L-Histidina L-Isoleucina L-Leucina L-Lisina (como clorhidrato) L-Metionina L-Fenilalanina L-Prolina L-Serina L-Treonina L-Triptófano L-Tirosina L-Valina Acetato sódico 3H 2 O Fosfato potásico dibásico Cloruro sódico Cloruro magnésico 6H 2 O Glucosa (como glucosa monohidrato) Cloruro cálcico 2H 2 O de: 40,00 g 200 ml 7,04 g 3,91 g 3,50 g 1,63 g 2,04 g 2,49 g 1,97 g (2,47 g) 1,36 g 1,91 g 2,31 g 1,70 g 1,43 g 0,61 g 0,13 g 1,97 g 2,37 g 2,09 g 0,61 g 0,41 g 400 ml 120,00 g (132,00 g) 0,26 g 400 ml

5 Después de mezclar el contenido de los compartimentos, la composición de la mezcla ternaria es la siguiente: Por bolsa (2 litros) (1,5 litros) (1 litro) Nitrógeno Aminoácidos Calorías totales Calorías no protéicas Calorías de glucosa Calorías lipídicas Sodio Potasio Magnesio Calcio Fosfato Acetato Cloruros PH 11,2 g 68 g 2030 kcal 1760 kcal 960 kcal 800 kcal 56 mmol 48 mmol 4 mmol 3,6 mmol 24 mmol 112 mmol 64 mmol 6 8,4 g 51 g 1525 kcal 1320 kcal 720 kcal 600 kcal 42 mmol 36 mmol 3 mmol 2,7 mmol 18 mmol 84 mml 48 mmol 6 5,6 g 34 g 1015 kcal 880 kcal 480 kcal 400 kcal 28 mmol 24 mmol 2 mmol 1,8 mml 12 mmol 56 mmol 32 mmol 6 Osmolaridad 1190 mosm/l 1190 mosm/l 1190 mosm/l 3 FORMA FARMACÉUTICA Solución y emulsión para infusión 4 DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Nutrición parenteral cuando la alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada. Cuatro formulaciones que se diferencian en el contenido calórico y de nitrógeno y que permiten cubrir las necesidades nutricionales de los pacientes que precisan nutrición parenteral. Clinomel no contiene vitaminas ni elementos traza, que pueden añadirse si es necesario (ver secciones 4.4 y 6.6). 4.2 Posología y método de administración Dosificación y velocidad de infusión La dosis se ha elegido según las necesidades metabólicas, el gasto energético y el estado clínico del paciente. Nitrógeno En adultos, el rango de requisitos es de 0,16 g de nitrógeno/kg/día (1 g de aminoácidos/kg/día) a 0,35 g de nitrógeno/kg/día (2 g de aminoácidos/kg/día) En niños, el rango de requisitos es de 0,35 g de nitrógeno/kg/día (2 g de aminoácidos/kg/día) a 0,45 g de nitrógeno/kg/día (3 g de aminoácidos/kg/día) Calorías

6 El rango de requisitos calóricos es de 25 Kcal/Kg/día a 40 Kcal/kg/día, dependiendo del estado nutricional del paciente y del grado de catabolismo. Velocidad de infusión Adultos: Dosis diaria máxima: 40 ml/kg de peso corporal (equivalente a 1,36 g de aminoácidos, 4,8 g de glucosa y 1,6 g grasa/kg de peso corporal) por ejemplo, 2800 ml para un paciente de 70 kg. Máxima velocidad de infusión: 2 ml/kg de peso corporal/h (equivalente a 0,07 g de aminoácidos, 0,24 g de glucosa y 0,08 g de grasa/kg de peso corporal/h), por ejemplo, 140 ml/h para un paciente de 70 kg. Niños: En niños, la dosis debe adaptarse según la edad, el estado nutricional y la enfermedad (ver sección 4.4) Vías de administración Infusión intravenosa Vena central exclusivamente 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes (p.e. proteínas de huevo), Valores de electrolitos en suero altamente anormales, Insuficiencia renal en ausencia de terapia de sustitución renal adicional, Enfermedad hepática grave, Errores congénitos en el metabolismo de los aminoácidos, Acidosis metabólica, hiperlactemia, diabetes descompensada, coma hiperosmolar, Insuficiencia adrenal, Contraindicaciones generales de la terapia de infusión, como edema pulmonar, hiperhidratación e insuficiencia cardíaca descompensada, Metabolismo lipídico gravemente deteriorado, como sepsis grave. Embolismo graso, Alteraciones graves de la coagulación sanguínea, Fase aguda de: infarto de miocardio, shock circulatorio, apoplejía. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo En el uso pediátrico se puede requerir adicionar a Clinoleic energía, aminoácidos, electrolitos o fluidos para cubrir de forma adecuada los requisitos nutricionales específicos de los niños. Se precisa una monitorización clínica especial al inicio de cualquier infusión intravenosa. Si se produce algún signo irregular, se debe parar la infusión. Dado que el uso de cualquier vena central se ha asociado al riesgo de infección, para evitar cualquier contaminación durante la inserción y manipulación del catéter se deben tomar estrictas precauciones de asepsia. Las soluciones hipertónicas pueden producir irritación venosa si se infunden por venas periféricas. Como con cualquier otro tipo de infusión, ante cualquier signo de reacción anafiláctica (como por ejemplo, fiebre, temblores, erupciones en la piel, disnea, etc) se debe parar inmediatamente la infusión. Durante la administración de nutrición parenteral es necesaria la monitorización en laboratorio. La frecuencia y especificidad de los ensayos de laboratorio debe adaptarse a la situación general del paciente.

7 Regularmente debe comprobarse la concentración de glucosa en sangre, electrolitos séricos, equilibrio de fluidos y ácido-base, parámetros de la función hepática, y recuento sanguíneo. Si se produce hiperglicemia, se debe ajustar el ritmo de infusión o administrar insulina. Se debe monitorizar el nivel sérico de triglicéridos y el aclaramiento. En casos de que se sospeche de deterioro del metabolismo de las grasas (por ejemplo, enfermedad hepática o renal, pancreatitis, sepsis) se debe realizar diariamente. La concentración sérica de triglicéridos no debe exceder de 3mmol/l durante la infusión. La infusión siguiente sólo debe comenzar cuando el nivel sérico de triglicéridos haya vuelto al nivel basal. Antes de iniciar la nutrición parenteral deben corregirse las alteraciones graves del volumen sanguíneo, electrolíticas y metabólicas. Los requisitos electrolíticos de los pacientes que reciben soluciones deben monitorizarse cuidadosamente y los electrolitos deben ser administrados en consecuencia. A los pacientes que reciben nutrición parenteral durante largos períodos se les debe aportar vitaminas y elementos traza. Se debe tener precaución al administrar Clinomel a pacientes con osmolaridad aumentada, daño hepático grave, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca, disfunción pulmonar o renal, anemia grave, o cuando hay peligro de embolismo graso (debido a la presencia de emulsión lipídica). 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No aplicable. 4.6 Embarazo y lactancia No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad de Clinomel en mujeres embarazadas o en lactancia. El prescriptor debe considerar la relación beneficio/riesgo antes de administrar Clinomel a mujeres embarazadas o en período de lactancia materna. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No aplicable. 4.8 Reacciones adversas Los potenciales efectos secundarios surgen por un uso inadecuado: por ejemplo, dosis demasiado altas, infusión demasiado rápida (ver advertencias y precauciones). Debido a su contenido en emulsión lipídica, la administración de Clinomel raramente puede conducir a reacciones agudas tales como: hipertermia, sudoración, tiritonas, dolor de cabeza, disnea. Si se producen debe deternerse la infusión. Durante la nutrición parenteral a largo plazo (6 a 8 semanas o más), se han comunicado incrementos temporales de los niveles de fosfatasa alcalina, transaminasas y bilirrubina. Habitualmente, estos parámetros vuelven a la normalidad cuando se reduce la dosis. Se han descrito casos muy poco frecuentes de hepatomegalia e ictericia. En algunos casos poco frecuentes se ha descrito trombocitopenia en niños. 4.9 Sobredosificación

8 En caso de una administración incorrecta (dosis y velocidad), pueden observarse signos de hipervolemia y acidosis. Con una infusión excesiva de glucosa se puede producir hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar. Una infusión demasiado rápida de aminoácidos puede producir nauseas, vómitos y tiritonas. En estos casos, se debe discontinuar la infusión inmediatamente. En caso de sobredosificación de grasas (elevación irregular de triglicéridos bajo infusión de grasas) que cause reacciones especiales (síntomas generales como fiebre o que se asemejen a una inestabilidad hemodinámica, emesis, dolores, irregularidad de la función hepática, hepato o esplenomegalia, alteraciones de la hemostasia, hiperlipidemia, hipersensibilidad), se debe parar la emulsión de grasas o si es necesario, continuarse a una dosis más reducida. En algunos casos graves, puede ser necesaria la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración. 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Como fluido para nutrición parenteral intravenosa, las mezclas Clinomel proporcionan apoyo nutricional para mantener el equilibrio nitrógeno/energía que puede alterarse por la desnutrición y la enfermedad del paciente. Clinomel proporciona una fuente biodisponible de nitrógeno (L-aminoácidos), energía (como glucosa y lípidos), ácidos grasos esenciales y electrolitos. Soluciones de aminoácidos, carbohidratos y emulsión de lípidos para nutrición parenteral. B05B-A Propiedades farmacocinéticas Los aminoácidos, electrolitos, glucosa y lípidos en Clinomel se distribuyen, metabolizan y excretan de forma idéntica a los de soluciones intravenosas individuales de aminoácidos, glucosa y electrolitos y las emulsiones lipídicas intravenosas, cuando son co-infundidos individualmente en el paciente Datos preclínicos sobre seguridad No hay información relevante adicional a la ya contenida en otros lugares de la Ficha Técnica. 6 DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de excipientes de la emulsión lipídica Fosfátidos de huevo Glicerol Oleato sódico Hidróxido sódico Agua para preparaciones inyectables de la solución de aminoácidos + electrolitos Ácido acético Agua para preparaciones inyectables de la solución de glucosa + cloruro cálcico Ácido clorhídrico Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades

9 Pueden prescribirse aditivos como electrolitos, elementos traza, vitaminas y medicamentos. Algunos de ellos pueden ser incompatibles. Si no se dispone de información sobre la compatibilidad de los aditivos, consulte al farmacéutico o a la compañía. Como ejemplo, una acidez excesiva (ph bajo) o un contenido inadecuado de cationes divalentes (Ca +2 y Mg +2 ) son factores que pueden romper la mezcla lipídica. La solución no debe administrarse a través del mismo equipo, con, antes o después de, una administración de sangre, dada la posibilidad de pseudoaglutinación. 6.3 Período de validez 18 meses dentro de la sobrebolsa. Después de romper los sellados, se ha demostrado la estabilidad química y física de la mezcla lista para su uso durante 48 h a 5ºC seguida de 24h a temperatura ambiente. Cuando se realizan adiciones a Clinomel previamente reconstituido, si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento de la mezcla lista para su uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24h a 5ºC a menos que se realicen adiciones en condicones asépticas controladas y validadas. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la adición. Verificar que el producto se ha llevado a temperatura ambiente antes de la infusión. 6.4 Precauciones especiales de conservación Almacenar por debajo de 25ºC. No congelar. 6.5 Naturaleza y contenido del envase El envase tricompartimental es una bolsa de plástico multicapa envasada en una sobrebolsa protectora frente al oxígeno. Puede incluir un captador de oxígeno: la bolsita debe desecharse después de rasgar la sobrebolsa. El material plástico multicapa contiene un antioxidante, y tiene una capa interna de EVA (etilvinil acetato) compatible con lípidos. Después de romper los sellados, la capacidad del envase es suficiente para permitir adiciones como vitaminas, electrolitos y elementos traza. Están disponibles diferentes formatos: 2 litros, 1,5 litros y 1 litro. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación a. Para abrir. Rasgar la sobrebolsa.. Comprobar la integridad del envase y de las juntas adherentes.. No utilizar a menos que el contenido de los compartimentos de aminoácidos y glucosa esté transparente y el envase no esté dañado b. Para mezclar las soluciones y la emulsión Para activar las juntas adherentes. Sujetar el envase con ambas manos. Comprimir o enrollar el envase sobre un banco para separar las juntas. Mezclar invirtiendo la bolsa al menos 3 veces. c. Preparación para la administración. Colgar el envase. Retirar la tapa protectora de la toma de administración. Introducir firmemente el punzón del equipo de administración en la toma de administración

10 d. Adición a Clinomel Advertencia: Como con todas las soluciones parenterales, los aditivos (vitaminas, electrolitos, elementos traza y medicamentos) pueden ser incompatibles. En caso de hacer adiciones, la compatibilidad se debe comprobar antes de la administración al paciente. Las adiciones se deben realizar bajo condiciones asépticas después de mezclar el contenido de los compartimentos. Se pueden hacer adiciones con una aguja a través de la toma de inyección.. Preparar la toma de inyección. Pinchar la toma e inyectar. Mezclar el producto y los aditivos Administrar el producto sólo después de romper los sellados y mezclar los contenidos de los tres compartimentos. Para un solo uso. No almacenar envases parcialmente utilizados y después de usar, desechar todo el equipo. No conectar en serie para evitar embolias gaseosas por el posible aire residual contenido en la bolsa primaria. DATOS ADMINISTRATIVOS 7 NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CLINTEC PARENTERAL S.A. 6 Avenue Louis Pasteur, BP Maurepas, Cedex FRANCIA NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO No establecida